- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787370
Mainz register for strømningsmediert innsnevring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en livslang prosess som er et resultat av samspillet mellom mange risikofaktorer, miljøpåvirkninger og genetisk disposisjon. Selv om innsamlingen av sykehistorie og standard risikofaktorer gir viktig informasjon, kompliserer eksistensen av komplekse interaksjoner mellom ulike risikofaktorer, risikomodifikasjoner ved medisinsk terapi og interindividuelle forskjeller disse problemene. I lys av disse begrensningene har alternative tilnærminger blitt søkt, og den ikke-invasive vurderingen av endotelfunksjonen har blitt foreslått som et mulig ikke-invasivt og rimelig endepunkt som kan gjenspeile den kumulative kardiovaskulære belastningen og/eller responsen på terapier ved nivå på individuelle pasienter.
Totalt 1000 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi vil bli studert. Pasienter har brystsmerter ved anstrengelse i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association 2007 og/eller en patologisk trenings- eller dobutaminstresstest. Pasienter som gjennomgår kateterisering av andre grunner enn stabil (mistenkt) CAD (f.eks. for hypertensiv krise assosiert med troponinforhøyelse, eller akutte koronare syndromer, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, etc.) vil bli ekskludert. Pasienter med kjente kroniske inflammatoriske sykdommer, dialyse eller dekompensert/alvorlig hjertesvikt vil også bli ekskludert.
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter etter en fasteperiode på minst 12 timer og vil bli undersøkt ved bruk av rutinemessige laboratoriemetoder for blodtelling, lipidparametre, C-reaktivt protein, nyre- og leverfunksjon. Koronare risikofaktorer ble definert som: fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2); alder; røyking (eller tidligere røyking); hyperlipidemi (totalt serumkolesterol >220 mg/dL og/eller serumtriglyserider >200 mg/dL); hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved to påfølgende sittende målinger eller terapi med antihypertensiv medisin); familiehistorie (førstegradsslektninger med kardiovaskulær sykdom); diabetes mellitus (fastende serumglukosenivåer >126 mg/dL eller behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin).
Metodene som ble brukt for L-FMC/FMD (strømmediert dilatasjon)'analyse i vårt laboratorium er tidligere publisert (Gori Journal of American College of Cardiology 2008). Kort fortalt vil pasienter bli plassert på liggende, venstre arm immobilisert, og L-FMC og FMD vil bli målt ved hjelp av en Vivid 7 (General Electrics, München, Tyskland) ultralydplattform utstyrt med en 14 MHz matriseprobe og en mikrometrisk sondeholder. Lavstrømsmediert innsnevring tilsvarer innsnevringen observert under en 4,5 minutters okklusjon av en pneumatisk mansjett plassert distalt til stedet for måling av arteriell diameter. Strømningsmediert dilatasjon tilsvarer den maksimale dilatasjonen som er observert i 5 minutter etter deflasjon av mansjetten, dvs. under reaktiv hyperemi. Repeterbarhets- og reproduserbarhetsdata for disse metodene er nylig rapportert (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,68 og 0,80 for henholdsvis MKS og L-FMC).
Alle data vil bli innhentet digitalt og analysert på en randomisert, blindet måte før koronar angiografi av en etterforsker som ikke er klar over den kliniske statusen til pasienten, ved hjelp av automatisk dedikert programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kateterisering av andre grunner enn stabil (mistenkt) CAD (f.eks. for hypertensiv krise assosiert med troponinforhøyelse, eller akutte koronare syndromer, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, etc.).
- Pasienter med kjente kroniske inflammatoriske sykdommer, dialyse eller dekompensert/alvorlig hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi
Påfølgende pasienter henvist til koronar angiografi for mistenkt for koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strømningsmediert innsnevring (endring i diameter av den radiale arterien indusert av en reduksjon i lokal skjærspenning) vil bli målt ved oppføring i registeret
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strømningsmediert dilatasjon (endring i diameter av den radiale arterien som svar på økning i skjærspenning) vil bli målt ved oppføring i registeret
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flow-MEC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater