Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mainz register for strømningsmediert innsnevring

27. februar 2018 oppdatert av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Målet med strømningsmediert innsnevring/FMC-registeret er å undersøke om måling av endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon og strømningsmediert innsnevring gir på tilstedeværelsen av koronar aterosklerose og på prognosen til pasienter som gjennomgår koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en livslang prosess som er et resultat av samspillet mellom mange risikofaktorer, miljøpåvirkninger og genetisk disposisjon. Selv om innsamlingen av sykehistorie og standard risikofaktorer gir viktig informasjon, kompliserer eksistensen av komplekse interaksjoner mellom ulike risikofaktorer, risikomodifikasjoner ved medisinsk terapi og interindividuelle forskjeller disse problemene. I lys av disse begrensningene har alternative tilnærminger blitt søkt, og den ikke-invasive vurderingen av endotelfunksjonen har blitt foreslått som et mulig ikke-invasivt og rimelig endepunkt som kan gjenspeile den kumulative kardiovaskulære belastningen og/eller responsen på terapier ved nivå på individuelle pasienter.

Totalt 1000 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi vil bli studert. Pasienter har brystsmerter ved anstrengelse i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association 2007 og/eller en patologisk trenings- eller dobutaminstresstest. Pasienter som gjennomgår kateterisering av andre grunner enn stabil (mistenkt) CAD (f.eks. for hypertensiv krise assosiert med troponinforhøyelse, eller akutte koronare syndromer, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, etc.) vil bli ekskludert. Pasienter med kjente kroniske inflammatoriske sykdommer, dialyse eller dekompensert/alvorlig hjertesvikt vil også bli ekskludert.

Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter etter en fasteperiode på minst 12 timer og vil bli undersøkt ved bruk av rutinemessige laboratoriemetoder for blodtelling, lipidparametre, C-reaktivt protein, nyre- og leverfunksjon. Koronare risikofaktorer ble definert som: fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2); alder; røyking (eller tidligere røyking); hyperlipidemi (totalt serumkolesterol >220 mg/dL og/eller serumtriglyserider >200 mg/dL); hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved to påfølgende sittende målinger eller terapi med antihypertensiv medisin); familiehistorie (førstegradsslektninger med kardiovaskulær sykdom); diabetes mellitus (fastende serumglukosenivåer >126 mg/dL eller behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin).

Metodene som ble brukt for L-FMC/FMD (strømmediert dilatasjon)'analyse i vårt laboratorium er tidligere publisert (Gori Journal of American College of Cardiology 2008). Kort fortalt vil pasienter bli plassert på liggende, venstre arm immobilisert, og L-FMC og FMD vil bli målt ved hjelp av en Vivid 7 (General Electrics, München, Tyskland) ultralydplattform utstyrt med en 14 MHz matriseprobe og en mikrometrisk sondeholder. Lavstrømsmediert innsnevring tilsvarer innsnevringen observert under en 4,5 minutters okklusjon av en pneumatisk mansjett plassert distalt til stedet for måling av arteriell diameter. Strømningsmediert dilatasjon tilsvarer den maksimale dilatasjonen som er observert i 5 minutter etter deflasjon av mansjetten, dvs. under reaktiv hyperemi. Repeterbarhets- og reproduserbarhetsdata for disse metodene er nylig rapportert (intra-klasse korrelasjonskoeffisient = 0,68 og 0,80 for henholdsvis MKS og L-FMC).

Alle data vil bli innhentet digitalt og analysert på en randomisert, blindet måte før koronar angiografi av en etterforsker som ikke er klar over den kliniske statusen til pasienten, ved hjelp av automatisk dedikert programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår koronar angiografi for mistenkt for koronararteriesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kateterisering av andre grunner enn stabil (mistenkt) CAD (f.eks. for hypertensiv krise assosiert med troponinforhøyelse, eller akutte koronare syndromer, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, etc.).
  • Pasienter med kjente kroniske inflammatoriske sykdommer, dialyse eller dekompensert/alvorlig hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår koronar angiografi
Påfølgende pasienter henvist til koronar angiografi for mistenkt for koronararteriesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Strømningsmediert innsnevring (endring i diameter av den radiale arterien indusert av en reduksjon i lokal skjærspenning) vil bli målt ved oppføring i registeret
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Strømningsmediert dilatasjon (endring i diameter av den radiale arterien som svar på økning i skjærspenning) vil bli målt ved oppføring i registeret
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere