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Registro de Mainz de constricción mediada por flujo

27 de febrero de 2018 actualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
El objetivo del registro de constricción mediada por flujo/FMC es investigar si la medición de la función endotelial mediante la dilatación mediada por flujo y la constricción mediada por flujo proporciona información sobre la presencia de aterosclerosis coronaria y sobre el pronóstico de los pacientes que se someten a una angiografía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es un proceso de por vida que resulta de la interacción de muchos factores de riesgo, influencias ambientales y predisposición genética. Aunque la recopilación del historial médico y los factores de riesgo estándar proporciona información esencial, la existencia de interacciones complejas entre los diferentes factores de riesgo, las modificaciones del riesgo por la terapia médica y las diferencias entre individuos complican estos problemas. A la luz de estas limitaciones, se han buscado enfoques alternativos y se ha propuesto la evaluación no invasiva de la función endotelial como un posible criterio de valoración no invasivo y de bajo costo que podría reflejar la carga cardiovascular acumulada y/o la respuesta a las terapias a nivel local. nivel de pacientes individuales.

Se estudiarán un total de 1000 pacientes consecutivos sometidos a angiografía coronaria electiva. Los pacientes presentan dolor torácico con el esfuerzo de acuerdo con las Directrices de 2007 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y/o una prueba de esfuerzo con dobutamina o ejercicio patológico. Se excluirán los pacientes sometidos a cateterismo por cualquier motivo que no sea CAD estable (sospecha) (p. ej., crisis hipertensiva asociada con elevación de troponina, o síndromes coronarios agudos, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita, miocardiopatía, etc.). También se excluirán los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, diálisis o insuficiencia cardíaca descompensada/grave.

Se extraerán muestras de sangre de todos los pacientes después de un período de ayuno de al menos 12 h y se examinarán con el uso de métodos de laboratorio de rutina para hemogramas, parámetros de lípidos, proteína C reactiva, función renal y hepática. Los factores de riesgo coronario se definieron como: obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2); años; fumar (o fumar previamente); hiperlipidemia (colesterol sérico total >220 mg/dL y/o triglicéridos séricos >200 mg/dL); hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg en dos mediciones sentadas consecutivas o tratamiento con medicación antihipertensiva); antecedentes familiares (familiares de primer grado con enfermedad cardiovascular); diabetes mellitus (niveles de glucosa sérica en ayunas >126 mg/dl o tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina).

Los métodos empleados para el análisis de L-FMC/FMD (dilatación mediada por flujo) en nuestro laboratorio se han publicado previamente (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Brevemente, se colocará a los pacientes en decúbito supino, se inmovilizará el brazo izquierdo y se medirán L-FMC y FMD utilizando una plataforma de ultrasonido Vivid 7 (General Electrics, Munich, Alemania) equipada con una sonda de matriz de 14 MHz y un soporte de sonda micrométrica. La constricción mediada por flujo bajo corresponde a la constricción observada durante una oclusión de 4,5 min de un manguito neumático colocado distal al sitio de medición del diámetro arterial. La dilatación mediada por flujo corresponde a la dilatación máxima observada en los 5 minutos siguientes al desinflado del manguito, es decir, durante la hiperemia reactiva. Recientemente se informaron datos de repetibilidad y reproducibilidad de estos métodos (coeficiente de correlación intraclase = 0,68 y 0,80 para FMD y L-FMC, respectivamente).

Todos los datos serán adquiridos digitalmente y analizados de forma aleatoria y ciega antes de la angiografía coronaria por un investigador que no conoce el estado clínico del paciente, utilizando un software dedicado automático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • University Medical Center Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos sometidos a angiografía coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cateterismo por cualquier motivo que no sea CAD estable (sospecha) (p. ej., crisis hipertensiva asociada con elevación de troponina, o síndromes coronarios agudos, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatía, etc.).
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, diálisis o insuficiencia cardíaca descompensada/grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a angiografía coronaria
Pacientes consecutivos remitidos para angiografía coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base
La constricción mediada por el flujo (cambio en el diámetro de la arteria radial inducido por una reducción de la tensión de cizallamiento local) se medirá al ingresar en el registro
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base
La dilatación mediada por el flujo (cambio en el diámetro de la arteria radial en respuesta a los aumentos de la tensión de cizallamiento) se medirá al ingresar en el registro
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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