- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787370
Registro de Mainz de constricción mediada por flujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es un proceso de por vida que resulta de la interacción de muchos factores de riesgo, influencias ambientales y predisposición genética. Aunque la recopilación del historial médico y los factores de riesgo estándar proporciona información esencial, la existencia de interacciones complejas entre los diferentes factores de riesgo, las modificaciones del riesgo por la terapia médica y las diferencias entre individuos complican estos problemas. A la luz de estas limitaciones, se han buscado enfoques alternativos y se ha propuesto la evaluación no invasiva de la función endotelial como un posible criterio de valoración no invasivo y de bajo costo que podría reflejar la carga cardiovascular acumulada y/o la respuesta a las terapias a nivel local. nivel de pacientes individuales.
Se estudiarán un total de 1000 pacientes consecutivos sometidos a angiografía coronaria electiva. Los pacientes presentan dolor torácico con el esfuerzo de acuerdo con las Directrices de 2007 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y/o una prueba de esfuerzo con dobutamina o ejercicio patológico. Se excluirán los pacientes sometidos a cateterismo por cualquier motivo que no sea CAD estable (sospecha) (p. ej., crisis hipertensiva asociada con elevación de troponina, o síndromes coronarios agudos, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita, miocardiopatía, etc.). También se excluirán los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, diálisis o insuficiencia cardíaca descompensada/grave.
Se extraerán muestras de sangre de todos los pacientes después de un período de ayuno de al menos 12 h y se examinarán con el uso de métodos de laboratorio de rutina para hemogramas, parámetros de lípidos, proteína C reactiva, función renal y hepática. Los factores de riesgo coronario se definieron como: obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2); años; fumar (o fumar previamente); hiperlipidemia (colesterol sérico total >220 mg/dL y/o triglicéridos séricos >200 mg/dL); hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg en dos mediciones sentadas consecutivas o tratamiento con medicación antihipertensiva); antecedentes familiares (familiares de primer grado con enfermedad cardiovascular); diabetes mellitus (niveles de glucosa sérica en ayunas >126 mg/dl o tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina).
Los métodos empleados para el análisis de L-FMC/FMD (dilatación mediada por flujo) en nuestro laboratorio se han publicado previamente (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Brevemente, se colocará a los pacientes en decúbito supino, se inmovilizará el brazo izquierdo y se medirán L-FMC y FMD utilizando una plataforma de ultrasonido Vivid 7 (General Electrics, Munich, Alemania) equipada con una sonda de matriz de 14 MHz y un soporte de sonda micrométrica. La constricción mediada por flujo bajo corresponde a la constricción observada durante una oclusión de 4,5 min de un manguito neumático colocado distal al sitio de medición del diámetro arterial. La dilatación mediada por flujo corresponde a la dilatación máxima observada en los 5 minutos siguientes al desinflado del manguito, es decir, durante la hiperemia reactiva. Recientemente se informaron datos de repetibilidad y reproducibilidad de estos métodos (coeficiente de correlación intraclase = 0,68 y 0,80 para FMD y L-FMC, respectivamente).
Todos los datos serán adquiridos digitalmente y analizados de forma aleatoria y ciega antes de la angiografía coronaria por un investigador que no conoce el estado clínico del paciente, utilizando un software dedicado automático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cateterismo por cualquier motivo que no sea CAD estable (sospecha) (p. ej., crisis hipertensiva asociada con elevación de troponina, o síndromes coronarios agudos, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatía, etc.).
- Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, diálisis o insuficiencia cardíaca descompensada/grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes sometidos a angiografía coronaria
Pacientes consecutivos remitidos para angiografía coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base
|
La constricción mediada por el flujo (cambio en el diámetro de la arteria radial inducido por una reducción de la tensión de cizallamiento local) se medirá al ingresar en el registro
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Base
|
La dilatación mediada por el flujo (cambio en el diámetro de la arteria radial en respuesta a los aumentos de la tensión de cizallamiento) se medirá al ingresar en el registro
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flow-MEC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .