Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mainzi áramlás által közvetített szűkületi nyilvántartás

2018. február 27. frissítette: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
A flow-mediált szűkület/FMC-regiszter célja annak vizsgálata, hogy az endothel funkció mérése flow-mediált dilatációval és flow-mediált szűkülettel meghatározza-e a coronaria atherosclerosis jelenlétét és a coronariaangiográfián átesett betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) egy életen át tartó folyamat, amely számos kockázati tényező, környezeti hatások és genetikai hajlam kölcsönhatásából ered. Bár a kórtörténet és a standard rizikófaktorok összegyűjtése alapvető információkat szolgáltat, a különböző kockázati tényezők közötti komplex kölcsönhatások megléte, a gyógyszeres kezelés általi kockázatmódosítások és az egyének közötti különbségek bonyolítják ezeket a kérdéseket. E korlátok fényében alternatív megközelítéseket kerestek, és az endothel funkció nem invazív értékelését javasolták, mint lehetséges nem invazív és olcsó végpontot, amely tükrözheti a kumulatív kardiovaszkuláris terhelést és/vagy a terápiákra adott válaszkészséget. az egyes betegek szintjét.

Összesen 1000 egymást követő, elektív koszorúér-angiográfián áteső beteget vizsgálnak meg. Az American College of Cardiology/American Heart Association 2007. évi irányelvei és/vagy kóros gyakorlatok vagy dobutamin stresszteszt alapján a betegek mellkasi fájdalmat éreznek. A stabil (gyanús) CAD-tól eltérő okból katéterezésen áteső betegek (pl. troponin emelkedéssel járó hipertóniás krízis vagy akut koszorúér-szindróma, szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia stb. miatt) kizárásra kerülnek. Az ismert krónikus gyulladásos betegségekben, dialízisben szenvedő vagy dekompenzált/súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Minden betegtől vérmintát vesznek legalább 12 órás éheztetés után, és rutin laboratóriumi módszerekkel megvizsgálják a vérkép, a lipidparaméterek, a C-reaktív fehérje, a vese- és a májfunkció meghatározására. A koszorúér-kockázati tényezőket a következőképpen határozták meg: elhízás (testtömegindex >30 kg/m2); kor; dohányzás (vagy korábbi dohányzás); hiperlipidémia (teljes szérum koleszterin >220 mg/dl és/vagy szérum triglicerid >200 mg/dl); magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, két egymást követő ülve végzett mérés vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés esetén); családi anamnézis (első fokú rokonok szív- és érrendszeri betegségben); diabetes mellitus (éhgyomri szérum glükózszint >126 mg/dl vagy orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal végzett kezelés).

A laboratóriumunkban az L-FMC/FMD (flow mediated dilatation) analízishez alkalmazott módszereket korábban publikálták (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Röviden: a betegeket hanyatt helyezik, a bal karját immobilizálják, az L-FMC-t és az FMD-t pedig Vivid 7 (General Electrics, München, Németország) ultrahangplatform segítségével, 14 MHz-es mátrixszondával és mikrometrikus szondatartóval felszerelték. Az alacsony áramlás által közvetített szűkület az artériás átmérő mérésének helyétől távolabb elhelyezett pneumatikus mandzsetta 4,5 perces elzárása során megfigyelt szűkületnek felel meg. Az áramlás által közvetített tágulás a mandzsetta leeresztését követő 5 percben megfigyelt maximális tágulásnak felel meg, azaz a reaktív hiperémia során. E módszerek ismételhetőségi és reprodukálhatósági adatait a közelmúltban jelentették (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,68 és 0,80 az FMD és az L-FMC esetében).

Az összes adatot digitálisan begyűjti, és véletlenszerűen, vak módszerrel elemzi a koszorúér angiográfia előtt egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a páciens klinikai állapotát, automata speciális szoftver segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
        • University Medical Center Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koszorúér-betegség gyanúja miatt koszorúér-angiográfián átesett, egymást követő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A stabil (gyanús) CAD-tól eltérő okból katéterezésen átesett betegek (pl. troponinszint emelkedéssel járó hipertóniás krízis vagy akut koszorúér-szindróma, szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia stb. miatt).
  • Ismert krónikus gyulladásos betegségekben, dialízisben szenvedő vagy dekompenzált/súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koszorúér-angiográfián átesett betegek
A koszorúér-betegség gyanúja miatt koszorúér angiográfiára utalt egymást követő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal
Az áramlás által közvetített szűkület (az artéria radiális átmérőjének változása, amelyet a helyi nyírófeszültség csökkenése okoz) a nyilvántartásba való bejegyzéskor mérik
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal
Az áramlás által közvetített tágulás (az artéria radiális átmérőjének változása a nyírófeszültség növekedésére válaszul) a regiszterbe történő bejegyzéskor kerül mérésre.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel