- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787370
Mainzi áramlás által közvetített szűkületi nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) egy életen át tartó folyamat, amely számos kockázati tényező, környezeti hatások és genetikai hajlam kölcsönhatásából ered. Bár a kórtörténet és a standard rizikófaktorok összegyűjtése alapvető információkat szolgáltat, a különböző kockázati tényezők közötti komplex kölcsönhatások megléte, a gyógyszeres kezelés általi kockázatmódosítások és az egyének közötti különbségek bonyolítják ezeket a kérdéseket. E korlátok fényében alternatív megközelítéseket kerestek, és az endothel funkció nem invazív értékelését javasolták, mint lehetséges nem invazív és olcsó végpontot, amely tükrözheti a kumulatív kardiovaszkuláris terhelést és/vagy a terápiákra adott válaszkészséget. az egyes betegek szintjét.
Összesen 1000 egymást követő, elektív koszorúér-angiográfián áteső beteget vizsgálnak meg. Az American College of Cardiology/American Heart Association 2007. évi irányelvei és/vagy kóros gyakorlatok vagy dobutamin stresszteszt alapján a betegek mellkasi fájdalmat éreznek. A stabil (gyanús) CAD-tól eltérő okból katéterezésen áteső betegek (pl. troponin emelkedéssel járó hipertóniás krízis vagy akut koszorúér-szindróma, szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia stb. miatt) kizárásra kerülnek. Az ismert krónikus gyulladásos betegségekben, dialízisben szenvedő vagy dekompenzált/súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
Minden betegtől vérmintát vesznek legalább 12 órás éheztetés után, és rutin laboratóriumi módszerekkel megvizsgálják a vérkép, a lipidparaméterek, a C-reaktív fehérje, a vese- és a májfunkció meghatározására. A koszorúér-kockázati tényezőket a következőképpen határozták meg: elhízás (testtömegindex >30 kg/m2); kor; dohányzás (vagy korábbi dohányzás); hiperlipidémia (teljes szérum koleszterin >220 mg/dl és/vagy szérum triglicerid >200 mg/dl); magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, két egymást követő ülve végzett mérés vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés esetén); családi anamnézis (első fokú rokonok szív- és érrendszeri betegségben); diabetes mellitus (éhgyomri szérum glükózszint >126 mg/dl vagy orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal végzett kezelés).
A laboratóriumunkban az L-FMC/FMD (flow mediated dilatation) analízishez alkalmazott módszereket korábban publikálták (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Röviden: a betegeket hanyatt helyezik, a bal karját immobilizálják, az L-FMC-t és az FMD-t pedig Vivid 7 (General Electrics, München, Németország) ultrahangplatform segítségével, 14 MHz-es mátrixszondával és mikrometrikus szondatartóval felszerelték. Az alacsony áramlás által közvetített szűkület az artériás átmérő mérésének helyétől távolabb elhelyezett pneumatikus mandzsetta 4,5 perces elzárása során megfigyelt szűkületnek felel meg. Az áramlás által közvetített tágulás a mandzsetta leeresztését követő 5 percben megfigyelt maximális tágulásnak felel meg, azaz a reaktív hiperémia során. E módszerek ismételhetőségi és reprodukálhatósági adatait a közelmúltban jelentették (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,68 és 0,80 az FMD és az L-FMC esetében).
Az összes adatot digitálisan begyűjti, és véletlenszerűen, vak módszerrel elemzi a koszorúér angiográfia előtt egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a páciens klinikai állapotát, automata speciális szoftver segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- A stabil (gyanús) CAD-tól eltérő okból katéterezésen átesett betegek (pl. troponinszint emelkedéssel járó hipertóniás krízis vagy akut koszorúér-szindróma, szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia stb. miatt).
- Ismert krónikus gyulladásos betegségekben, dialízisben szenvedő vagy dekompenzált/súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Koszorúér-angiográfián átesett betegek
A koszorúér-betegség gyanúja miatt koszorúér angiográfiára utalt egymást követő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Az áramlás által közvetített szűkület (az artéria radiális átmérőjének változása, amelyet a helyi nyírófeszültség csökkenése okoz) a nyilvántartásba való bejegyzéskor mérik
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Az áramlás által közvetített tágulás (az artéria radiális átmérőjének változása a nyírófeszültség növekedésére válaszul) a regiszterbe történő bejegyzéskor kerül mérésre.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flow-MEC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína