- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787370
Registro Mainz de Constrição Mediada por Fluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é um processo vitalício resultante da interação de muitos fatores de risco, influências ambientais e predisposição genética. Embora a coleta de histórico médico e fatores de risco padrão forneçam informações essenciais, a existência de interações complexas entre diferentes fatores de risco, modificações de risco por terapia médica e diferenças interindividuais complicam essas questões. À luz dessas limitações, abordagens alternativas foram procuradas, e a avaliação não invasiva da função endotelial foi proposta como um possível desfecho não invasivo e barato que poderia refletir a carga cardiovascular cumulativa e/ou a capacidade de resposta a terapias no nível nível de pacientes individuais.
Um total de 1000 pacientes consecutivos submetidos a angiografia coronária eletiva será estudado. Os pacientes apresentam dor torácica ao esforço de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology/American Heart Association e/ou um exercício patológico ou teste de estresse com dobutamina. Pacientes submetidos a cateterismo por qualquer motivo que não seja DAC estável (suspeita) (por exemplo, para crise hipertensiva associada à elevação de troponina ou síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca valvar, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia etc.) Pacientes com doenças inflamatórias crônicas conhecidas, diálise ou insuficiência cardíaca descompensada/grave também serão excluídos.
Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes após um período de jejum de pelo menos 12 horas e serão examinadas com o uso de métodos laboratoriais de rotina para hemograma, parâmetros lipídicos, proteína C-reativa, função renal e hepática. Os fatores de risco coronariano foram definidos como: obesidade (índice de massa corporal >30 kg/m2); era; tabagismo (ou tabagismo anterior); hiperlipidemia (colesterol sérico total >220 mg/dL e/ou triglicerídeos séricos >200 mg/dL); hipertensão (pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg em duas medições sentadas consecutivas ou terapia com medicação anti-hipertensiva); história familiar (parentes de primeiro grau com doença cardiovascular); diabetes mellitus (glicemia de jejum >126 mg/dL ou terapia com hipoglicemiantes orais ou insulina).
Os métodos empregados para análise de L-FMC/FMD (dilatação mediada por fluxo) em nosso laboratório foram publicados anteriormente (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Resumidamente, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal, o braço esquerdo imobilizado, e L-FMC e FMD serão medidos usando uma plataforma de ultrassom Vivid 7 (General Electrics, Munique, Alemanha) equipada com uma sonda de matriz de 14 MHz e um porta-sonda micrométrico. A constrição mediada por baixo fluxo corresponde à constrição observada durante uma oclusão de 4,5 minutos de um manguito pneumático colocado distalmente ao local de medição do diâmetro arterial. A dilatação mediada por fluxo corresponde à dilatação máxima observada nos 5 minutos seguintes à deflação do manguito, ou seja, durante a hiperemia reativa. Dados de repetibilidade e reprodutibilidade desses métodos foram relatados recentemente (coeficiente de correlação intraclasse=0,68 e 0,80 para FMD e L-FMC, respectivamente).
Todos os dados serão adquiridos digitalmente e analisados de forma randomizada e cega antes da angiografia coronária por um investigador que não conhece o estado clínico do paciente, usando um software dedicado automático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- University Medical Center Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cateterismo por qualquer motivo que não seja DAC estável (suspeita) (por exemplo, para crise hipertensiva associada à elevação de troponina ou síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia, etc.).
- Pacientes com doenças inflamatórias crônicas conhecidas, diálise ou insuficiência cardíaca descompensada/grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a angiografia coronária
Pacientes consecutivos encaminhados para coronariografia por suspeita de doença arterial coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial
Prazo: Linha de base
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A constrição mediada por fluxo (alteração no diâmetro da artéria radial induzida por uma redução na tensão de cisalhamento local) será medida na entrada no registro
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial
Prazo: Linha de base
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A dilatação mediada por fluxo (alteração no diâmetro da artéria radial em resposta a aumentos na tensão de cisalhamento) será medida na entrada do registro
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flow-MEC
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