Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Mainz de Constrição Mediada por Fluxo

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
O objetivo do registro de constrição mediada por fluxo/ FMC é investigar se a medição da função endotelial usando dilatação mediada por fluxo e constrição mediada por fluxo fornece informações sobre a presença de aterosclerose coronária e sobre o prognóstico de pacientes submetidos à angiografia coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é um processo vitalício resultante da interação de muitos fatores de risco, influências ambientais e predisposição genética. Embora a coleta de histórico médico e fatores de risco padrão forneçam informações essenciais, a existência de interações complexas entre diferentes fatores de risco, modificações de risco por terapia médica e diferenças interindividuais complicam essas questões. À luz dessas limitações, abordagens alternativas foram procuradas, e a avaliação não invasiva da função endotelial foi proposta como um possível desfecho não invasivo e barato que poderia refletir a carga cardiovascular cumulativa e/ou a capacidade de resposta a terapias no nível nível de pacientes individuais.

Um total de 1000 pacientes consecutivos submetidos a angiografia coronária eletiva será estudado. Os pacientes apresentam dor torácica ao esforço de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology/American Heart Association e/ou um exercício patológico ou teste de estresse com dobutamina. Pacientes submetidos a cateterismo por qualquer motivo que não seja DAC estável (suspeita) (por exemplo, para crise hipertensiva associada à elevação de troponina ou síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca valvar, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia etc.) Pacientes com doenças inflamatórias crônicas conhecidas, diálise ou insuficiência cardíaca descompensada/grave também serão excluídos.

Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes após um período de jejum de pelo menos 12 horas e serão examinadas com o uso de métodos laboratoriais de rotina para hemograma, parâmetros lipídicos, proteína C-reativa, função renal e hepática. Os fatores de risco coronariano foram definidos como: obesidade (índice de massa corporal >30 kg/m2); era; tabagismo (ou tabagismo anterior); hiperlipidemia (colesterol sérico total >220 mg/dL e/ou triglicerídeos séricos >200 mg/dL); hipertensão (pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg em duas medições sentadas consecutivas ou terapia com medicação anti-hipertensiva); história familiar (parentes de primeiro grau com doença cardiovascular); diabetes mellitus (glicemia de jejum >126 mg/dL ou terapia com hipoglicemiantes orais ou insulina).

Os métodos empregados para análise de L-FMC/FMD (dilatação mediada por fluxo) em nosso laboratório foram publicados anteriormente (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). Resumidamente, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal, o braço esquerdo imobilizado, e L-FMC e FMD serão medidos usando uma plataforma de ultrassom Vivid 7 (General Electrics, Munique, Alemanha) equipada com uma sonda de matriz de 14 MHz e um porta-sonda micrométrico. A constrição mediada por baixo fluxo corresponde à constrição observada durante uma oclusão de 4,5 minutos de um manguito pneumático colocado distalmente ao local de medição do diâmetro arterial. A dilatação mediada por fluxo corresponde à dilatação máxima observada nos 5 minutos seguintes à deflação do manguito, ou seja, durante a hiperemia reativa. Dados de repetibilidade e reprodutibilidade desses métodos foram relatados recentemente (coeficiente de correlação intraclasse=0,68 e 0,80 para FMD e L-FMC, respectivamente).

Todos os dados serão adquiridos digitalmente e analisados ​​de forma randomizada e cega antes da angiografia coronária por um investigador que não conhece o estado clínico do paciente, usando um software dedicado automático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • University Medical Center Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos à coronariografia por suspeita de doença arterial coronariana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cateterismo por qualquer motivo que não seja DAC estável (suspeita) (por exemplo, para crise hipertensiva associada à elevação de troponina ou síndromes coronarianas agudas, doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia, etc.).
  • Pacientes com doenças inflamatórias crônicas conhecidas, diálise ou insuficiência cardíaca descompensada/grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a angiografia coronária
Pacientes consecutivos encaminhados para coronariografia por suspeita de doença arterial coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Linha de base
A constrição mediada por fluxo (alteração no diâmetro da artéria radial induzida por uma redução na tensão de cisalhamento local) será medida na entrada no registro
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Linha de base
A dilatação mediada por fluxo (alteração no diâmetro da artéria radial em resposta a aumentos na tensão de cisalhamento) será medida na entrada do registro
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever