血流介导收缩的美因茨登记处
研究概览
地位
条件
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是一个终生过程,由许多危险因素、环境影响和遗传易感性相互作用所致。 虽然病史和标准风险因素的收集提供了基本信息,但不同风险因素之间复杂相互作用的存在、药物治疗的风险修正以及个体差异使这些问题复杂化。 鉴于这些局限性,已经寻求替代方法,并且已经提出内皮功能的非侵入性评估作为一种可能的非侵入性和廉价终点,可以反映累积的心血管负担和/或对治疗的反应个别患者的水平。
将研究总共 1000 名接受选择性冠状动脉造影术的连续患者。 根据美国心脏病学会/美国心脏协会 2007 年指南和/或病理性锻炼或多巴酚丁胺压力测试,患者会出现胸痛。 因稳定性(疑似)CAD 以外的任何原因(例如与肌钙蛋白升高相关的高血压危象,或急性冠脉综合征、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病等)而接受导管插入术的患者将被排除在外。 患有已知慢性炎症性疾病、透析或失代偿/严重心力衰竭的患者也将被排除在外。
将在至少 12 小时的禁食期后从所有患者抽取血样,并使用常规实验室方法检查血细胞计数、脂质参数、C-反应蛋白、肾和肝功能。 冠状动脉危险因素定义为: 肥胖(体重指数 >30 kg/m2);年龄;吸烟(或以前吸烟);高脂血症(总血清胆固醇 >220 mg/dL 和/或血清甘油三酯 >200 mg/dL);高血压(收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg,连续两次坐位测量或抗高血压药物治疗);家族史(一级亲属患有心血管疾病);糖尿病(空腹血糖水平 >126 mg/dL 或口服降糖药或胰岛素治疗)。
在我们的实验室中用于 L-FMC/FMD(流量介导的扩张)分析的方法之前已经发表(Gori Journal of the American College of Cardiology 2008)。 简而言之,患者将被置于仰卧位,左臂固定,L-FMC 和 FMD 将使用配备 14 MHz 矩阵探头和测微探头支架的 Vivid 7(通用电气公司,德国慕尼黑)超声平台进行测量。 低流量介导的收缩对应于在动脉直径测量部位远端放置气动袖带 4.5 分钟闭塞期间观察到的收缩。 流量介导的扩张对应于袖带放气后 5 分钟内观察到的最大扩张,即在反应性充血期间。 最近报告了这些方法的重复性和再现性数据(FMD 和 L-FMC 的类内相关系数分别为 0.68 和 0.80)。
所有数据都将以数字方式获取,并在冠状动脉造影之前由不了解患者临床状况的研究人员使用自动专用软件以随机、盲法方式进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rheinland Pfalz
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Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
- University Medical Center Mainz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 因稳定性(疑似)CAD 以外的任何原因接受导管插入术的患者(例如与肌钙蛋白升高相关的高血压危象,或急性冠脉综合征、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病等)。
- 患有已知慢性炎症性疾病、透析或失代偿/严重心力衰竭的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受冠状动脉造影术的患者
因疑似冠状动脉疾病而转诊进行冠状动脉造影的连续患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能
大体时间:基线
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血流介导的收缩(由局部剪切应力降低引起的桡动脉直径变化)将在注册时测量
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能
大体时间:基线
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血流介导的扩张(桡动脉直径随剪应力增加而变化)将在注册时测量
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tommaso Gori, MD PhD、Universitätsmedizin Mainz
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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