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Registre de Mayence de la constriction médiée par le flux

27 février 2018 mis à jour par: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
L'objectif de la constriction médiée par le flux/registre FMC est d'étudier si la mesure de la fonction endothéliale à l'aide de la dilatation et de la constriction médiées par le flux fournit la présence d'athérosclérose coronarienne et le pronostic des patients subissant une angiographie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est un processus permanent résultant de l'interaction de nombreux facteurs de risque, d'influences environnementales et d'une prédisposition génétique. Bien que la collecte des antécédents médicaux et des facteurs de risque standard fournisse des informations essentielles, l'existence d'interactions complexes entre différents facteurs de risque, les modifications du risque par le traitement médical et les différences interindividuelles compliquent ces questions. À la lumière de ces limites, des approches alternatives ont été recherchées, et l'évaluation non invasive de la fonction endothéliale a été proposée comme critère d'évaluation possible non invasif et peu coûteux qui pourrait refléter la charge cardiovasculaire cumulée et/ou la réactivité aux thérapies au niveau niveau individuel des patients.

Un total de 1000 patients consécutifs subissant une coronarographie élective seront étudiés. Les patients ont des douleurs thoraciques à l'effort selon les directives 2007 de l'American College of Cardiology/American Heart Association et/ou un exercice pathologique ou un test d'effort à la dobutamine. Les patients subissant un cathétérisme pour toute raison autre qu'une coronaropathie stable (suspectée) (par exemple, pour une crise hypertensive associée à une élévation de la troponine, ou des syndromes coronariens aigus, une cardiopathie valvulaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, etc.) seront exclus. Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques connues, de dialyse ou d'insuffisance cardiaque décompensée/sévère seront également exclus.

Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients après une période de jeûne d'au moins 12 h et seront examinés à l'aide de méthodes de laboratoire de routine pour la numération globulaire, les paramètres lipidiques, la protéine C-réactive, la fonction rénale et hépatique. Les facteurs de risque coronariens ont été définis comme suit : obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ; âge; fumer (ou avoir déjà fumé); hyperlipidémie (cholestérol sérique total > 220 mg/dL et/ou triglycérides sériques > 200 mg/dL) ; hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg sur deux mesures consécutives en position assise ou traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ; antécédents familiaux (parents au premier degré atteints de maladies cardiovasculaires); diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL ou traitement par hypoglycémiants oraux ou insuline).

Les méthodes employées pour l'analyse L-FMC/FMD (dilatation médiée par le flux) dans notre laboratoire ont déjà été publiées (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). En bref, les patients seront placés en décubitus dorsal, le bras gauche immobilisé et la L-FMC et la FMD seront mesurées à l'aide d'une plate-forme à ultrasons Vivid 7 (General Electrics, Munich, Allemagne) équipée d'une sonde matricielle de 14 MHz et d'un porte-sonde micrométrique. La constriction à faible débit correspond à la constriction observée lors d'une occlusion de 4,5 min d'un brassard pneumatique placé en aval du site de mesure du diamètre artériel. La dilatation médiée par le flux correspond à la dilatation maximale observée dans les 5 min suivant le dégonflage de la manchette, c'est-à-dire lors de l'hyperémie réactive. Des données de répétabilité et de reproductibilité de ces méthodes ont été récemment rapportées (coefficient de corrélation intra-classe = 0,68 et 0,80 pour FMD et L-FMC, respectivement).

Toutes les données seront acquises numériquement et analysées de manière randomisée et en aveugle avant la coronarographie par un investigateur non au courant de l'état clinique du patient, à l'aide d'un logiciel automatique dédié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
        • University Medical Center Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs subissant une angiographie coronarienne pour le suspect d'une maladie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un cathétérisme pour toute raison autre qu'une coronaropathie stable (suspectée) (par exemple, pour une crise hypertensive associée à une élévation de la troponine, ou des syndromes coronariens aigus, une cardiopathie valvulaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, etc.).
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques connues, de dialyse ou d'insuffisance cardiaque décompensée/sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une coronarographie
Patients consécutifs référés pour une angiographie coronarienne en cas de suspicion de maladie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
La constriction médiée par le flux (modification du diamètre de l'artère radiale induite par une réduction de la contrainte de cisaillement locale) sera mesurée à l'entrée dans le registre
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
La dilatation médiée par le flux (changement de diamètre de l'artère radiale en réponse à l'augmentation de la contrainte de cisaillement) sera mesurée à l'entrée dans le registre
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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