- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787370
Registre de Mayence de la constriction médiée par le flux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est un processus permanent résultant de l'interaction de nombreux facteurs de risque, d'influences environnementales et d'une prédisposition génétique. Bien que la collecte des antécédents médicaux et des facteurs de risque standard fournisse des informations essentielles, l'existence d'interactions complexes entre différents facteurs de risque, les modifications du risque par le traitement médical et les différences interindividuelles compliquent ces questions. À la lumière de ces limites, des approches alternatives ont été recherchées, et l'évaluation non invasive de la fonction endothéliale a été proposée comme critère d'évaluation possible non invasif et peu coûteux qui pourrait refléter la charge cardiovasculaire cumulée et/ou la réactivité aux thérapies au niveau niveau individuel des patients.
Un total de 1000 patients consécutifs subissant une coronarographie élective seront étudiés. Les patients ont des douleurs thoraciques à l'effort selon les directives 2007 de l'American College of Cardiology/American Heart Association et/ou un exercice pathologique ou un test d'effort à la dobutamine. Les patients subissant un cathétérisme pour toute raison autre qu'une coronaropathie stable (suspectée) (par exemple, pour une crise hypertensive associée à une élévation de la troponine, ou des syndromes coronariens aigus, une cardiopathie valvulaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, etc.) seront exclus. Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques connues, de dialyse ou d'insuffisance cardiaque décompensée/sévère seront également exclus.
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients après une période de jeûne d'au moins 12 h et seront examinés à l'aide de méthodes de laboratoire de routine pour la numération globulaire, les paramètres lipidiques, la protéine C-réactive, la fonction rénale et hépatique. Les facteurs de risque coronariens ont été définis comme suit : obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ; âge; fumer (ou avoir déjà fumé); hyperlipidémie (cholestérol sérique total > 220 mg/dL et/ou triglycérides sériques > 200 mg/dL) ; hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg sur deux mesures consécutives en position assise ou traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ; antécédents familiaux (parents au premier degré atteints de maladies cardiovasculaires); diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL ou traitement par hypoglycémiants oraux ou insuline).
Les méthodes employées pour l'analyse L-FMC/FMD (dilatation médiée par le flux) dans notre laboratoire ont déjà été publiées (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). En bref, les patients seront placés en décubitus dorsal, le bras gauche immobilisé et la L-FMC et la FMD seront mesurées à l'aide d'une plate-forme à ultrasons Vivid 7 (General Electrics, Munich, Allemagne) équipée d'une sonde matricielle de 14 MHz et d'un porte-sonde micrométrique. La constriction à faible débit correspond à la constriction observée lors d'une occlusion de 4,5 min d'un brassard pneumatique placé en aval du site de mesure du diamètre artériel. La dilatation médiée par le flux correspond à la dilatation maximale observée dans les 5 min suivant le dégonflage de la manchette, c'est-à-dire lors de l'hyperémie réactive. Des données de répétabilité et de reproductibilité de ces méthodes ont été récemment rapportées (coefficient de corrélation intra-classe = 0,68 et 0,80 pour FMD et L-FMC, respectivement).
Toutes les données seront acquises numériquement et analysées de manière randomisée et en aveugle avant la coronarographie par un investigateur non au courant de l'état clinique du patient, à l'aide d'un logiciel automatique dédié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- University Medical Center Mainz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un cathétérisme pour toute raison autre qu'une coronaropathie stable (suspectée) (par exemple, pour une crise hypertensive associée à une élévation de la troponine, ou des syndromes coronariens aigus, une cardiopathie valvulaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, etc.).
- Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques connues, de dialyse ou d'insuffisance cardiaque décompensée/sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une coronarographie
Patients consécutifs référés pour une angiographie coronarienne en cas de suspicion de maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
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La constriction médiée par le flux (modification du diamètre de l'artère radiale induite par une réduction de la contrainte de cisaillement locale) sera mesurée à l'entrée dans le registre
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
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La dilatation médiée par le flux (changement de diamètre de l'artère radiale en réponse à l'augmentation de la contrainte de cisaillement) sera mesurée à l'entrée dans le registre
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flow-MEC
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