- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787370
Registro di Mainz della costrizione mediata dal flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è un processo permanente derivante dall'interazione di molti fattori di rischio, influenze ambientali e predisposizione genetica. Sebbene la raccolta dell'anamnesi e dei fattori di rischio standard fornisca informazioni essenziali, l'esistenza di complesse interazioni tra diversi fattori di rischio, le modifiche del rischio dovute alla terapia medica e le differenze interindividuali complicano questi problemi. Alla luce di queste limitazioni, sono stati ricercati approcci alternativi e la valutazione non invasiva della funzione endoteliale è stata proposta come possibile endpoint non invasivo e poco costoso che potrebbe riflettere il carico cardiovascolare cumulativo e/o la risposta alle terapie a livello livello dei singoli pazienti.
Verranno studiati un totale di 1000 pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica elettiva. I pazienti hanno dolore toracico durante lo sforzo secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association 2007 e/o un esercizio patologico o un test da sforzo con dobutamina. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cateterizzazione per qualsiasi motivo diverso da CAD stabile (sospetta) (ad es. Saranno esclusi anche i pazienti con malattie infiammatorie croniche note, dialisi o insufficienza cardiaca scompensata/grave.
I campioni di sangue saranno prelevati da tutti i pazienti dopo un periodo di digiuno di almeno 12 ore e saranno esaminati con l'uso di metodi di laboratorio di routine per emocromo, parametri lipidici, proteina C-reattiva, funzionalità renale ed epatica. I fattori di rischio coronarico sono stati definiti come: obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2); età; fumare (o aver fumato in precedenza); iperlipidemia (colesterolo sierico totale >220 mg/dL e/o trigliceridi sierici >200 mg/dL); ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg su due misurazioni consecutive da seduti o terapia con farmaci antipertensivi); storia familiare (parenti di primo grado con malattie cardiovascolari); diabete mellito (livelli di glucosio sierico a digiuno >126 mg/dL o terapia con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina).
I metodi utilizzati per l'analisi L-FMC/FMD (flow mediated dilation) nel nostro laboratorio sono stati precedentemente pubblicati (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). In breve, i pazienti saranno posizionati supini, il braccio sinistro immobilizzato e L-FMC e FMD saranno misurati utilizzando una piattaforma ecografica Vivid 7 (General Electrics, Monaco, Germania) dotata di una sonda a matrice da 14 MHz e un portasonda micrometrico. La costrizione mediata da basso flusso corrisponde alla costrizione osservata durante un'occlusione di 4,5 minuti di una cuffia pneumatica posizionata distalmente al sito di misurazione del diametro arterioso. La dilatazione flusso-mediata corrisponde alla massima dilatazione osservata nei 5 minuti successivi allo sgonfiamento della cuffia, cioè durante l'iperemia reattiva. I dati di ripetibilità e riproducibilità di questi metodi sono stati recentemente riportati (coefficiente di correlazione intra-classe = 0,68 e 0,80 per FMD e L-FMC, rispettivamente).
Tutti i dati verranno acquisiti digitalmente e analizzati in modo randomizzato e in cieco prima dell'angiografia coronarica da un investigatore non a conoscenza dello stato clinico del paziente, utilizzando un software automatico dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione per qualsiasi motivo diverso da una CAD stabile (sospetta) (ad es. per crisi ipertensive associate ad aumento della troponina, o sindromi coronariche acute, cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie, ecc.).
- Pazienti con malattie infiammatorie croniche note, dialisi o insufficienza cardiaca scompensata/grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
Pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica per il sospetto di malattia coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La costrizione flusso-mediata (variazione del diametro dell'arteria radiale indotta da una riduzione dello sforzo di taglio locale) sarà misurata all'ingresso nel registro
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La dilatazione flusso-mediata (variazione del diametro dell'arteria radiale in risposta all'aumento dello sforzo di taglio) sarà misurata all'ingresso nel registro
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flow-MEC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele