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Registro di Mainz della costrizione mediata dal flusso

27 febbraio 2018 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
L'obiettivo della costrizione flusso-mediata/registro FMC è quello di indagare se la misurazione della funzione endoteliale utilizzando la dilatazione flusso-mediata e la costrizione flusso-mediata fornisca la presenza di aterosclerosi coronarica e la prognosi dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è un processo permanente derivante dall'interazione di molti fattori di rischio, influenze ambientali e predisposizione genetica. Sebbene la raccolta dell'anamnesi e dei fattori di rischio standard fornisca informazioni essenziali, l'esistenza di complesse interazioni tra diversi fattori di rischio, le modifiche del rischio dovute alla terapia medica e le differenze interindividuali complicano questi problemi. Alla luce di queste limitazioni, sono stati ricercati approcci alternativi e la valutazione non invasiva della funzione endoteliale è stata proposta come possibile endpoint non invasivo e poco costoso che potrebbe riflettere il carico cardiovascolare cumulativo e/o la risposta alle terapie a livello livello dei singoli pazienti.

Verranno studiati un totale di 1000 pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica elettiva. I pazienti hanno dolore toracico durante lo sforzo secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association 2007 e/o un esercizio patologico o un test da sforzo con dobutamina. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cateterizzazione per qualsiasi motivo diverso da CAD stabile (sospetta) (ad es. Saranno esclusi anche i pazienti con malattie infiammatorie croniche note, dialisi o insufficienza cardiaca scompensata/grave.

I campioni di sangue saranno prelevati da tutti i pazienti dopo un periodo di digiuno di almeno 12 ore e saranno esaminati con l'uso di metodi di laboratorio di routine per emocromo, parametri lipidici, proteina C-reattiva, funzionalità renale ed epatica. I fattori di rischio coronarico sono stati definiti come: obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2); età; fumare (o aver fumato in precedenza); iperlipidemia (colesterolo sierico totale >220 mg/dL e/o trigliceridi sierici >200 mg/dL); ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg su due misurazioni consecutive da seduti o terapia con farmaci antipertensivi); storia familiare (parenti di primo grado con malattie cardiovascolari); diabete mellito (livelli di glucosio sierico a digiuno >126 mg/dL o terapia con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina).

I metodi utilizzati per l'analisi L-FMC/FMD (flow mediated dilation) nel nostro laboratorio sono stati precedentemente pubblicati (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). In breve, i pazienti saranno posizionati supini, il braccio sinistro immobilizzato e L-FMC e FMD saranno misurati utilizzando una piattaforma ecografica Vivid 7 (General Electrics, Monaco, Germania) dotata di una sonda a matrice da 14 MHz e un portasonda micrometrico. La costrizione mediata da basso flusso corrisponde alla costrizione osservata durante un'occlusione di 4,5 minuti di una cuffia pneumatica posizionata distalmente al sito di misurazione del diametro arterioso. La dilatazione flusso-mediata corrisponde alla massima dilatazione osservata nei 5 minuti successivi allo sgonfiamento della cuffia, cioè durante l'iperemia reattiva. I dati di ripetibilità e riproducibilità di questi metodi sono stati recentemente riportati (coefficiente di correlazione intra-classe = 0,68 e 0,80 per FMD e L-FMC, rispettivamente).

Tutti i dati verranno acquisiti digitalmente e analizzati in modo randomizzato e in cieco prima dell'angiografia coronarica da un investigatore non a conoscenza dello stato clinico del paziente, utilizzando un software automatico dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • University Medical Center Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica per il sospetto di malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione per qualsiasi motivo diverso da una CAD stabile (sospetta) (ad es. per crisi ipertensive associate ad aumento della troponina, o sindromi coronariche acute, cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie, ecc.).
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche note, dialisi o insufficienza cardiaca scompensata/grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
Pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica per il sospetto di malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
La costrizione flusso-mediata (variazione del diametro dell'arteria radiale indotta da una riduzione dello sforzo di taglio locale) sarà misurata all'ingresso nel registro
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
La dilatazione flusso-mediata (variazione del diametro dell'arteria radiale in risposta all'aumento dello sforzo di taglio) sarà misurata all'ingresso nel registro
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Gori, MD PhD, Universitätsmedizin Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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