Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mainz-register van door stroming gemedieerde vernauwing

27 februari 2018 bijgewerkt door: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Het doel van de flow-gemedieerde constrictie/FMC-registratie is om te onderzoeken of het meten van de endotheelfunctie met behulp van flow-gemedieerde dilatatie en flow-gemedieerde constrictie iets zegt over de aanwezigheid van coronaire atherosclerose en over de prognose van patiënten die coronaire angiografie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is een levenslang proces dat het resultaat is van de interactie van vele risicofactoren, omgevingsinvloeden en genetische aanleg. Hoewel de verzameling van medische geschiedenis en standaardrisicofactoren essentiële informatie verschaft, compliceren het bestaan ​​van complexe interacties tussen verschillende risicofactoren, risicowijzigingen door medische therapie en interindividuele verschillen deze kwesties. In het licht van deze beperkingen zijn alternatieve benaderingen gezocht en is de niet-invasieve beoordeling van de endotheliale functie voorgesteld als een mogelijk niet-invasief en goedkoop eindpunt dat de cumulatieve cardiovasculaire belasting en/of de gevoeligheid voor therapieën op de niveau van individuele patiënten.

Er zullen in totaal 1000 opeenvolgende patiënten worden bestudeerd die een electieve coronaire angiografie ondergaan. Patiënten hebben pijn op de borst bij inspanning volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association 2007 en/of een pathologische inspannings- of dobutamine-stresstest. Patiënten die katheterisatie ondergaan om een ​​andere reden dan stabiele (vermoedelijke) CAD (bijv. voor hypertensieve crisis geassocieerd met troponineverhoging, of acuut coronair syndroom, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathie, enz.) worden uitgesloten. Patiënten met bekende chronische ontstekingsziekten, dialyse of gedecompenseerd/ernstig hartfalen worden ook uitgesloten.

Bloedmonsters zullen worden afgenomen van alle patiënten na een periode van vasten van ten minste 12 uur en zullen worden onderzocht met behulp van routinematige laboratoriummethoden voor bloedtellingen, lipidenparameters, C-reactief proteïne, nier- en leverfunctie. Coronaire risicofactoren werden gedefinieerd als: zwaarlijvigheid (body mass index >30 kg/m2); leeftijd; roken (of eerder roken); hyperlipidemie (totaal serumcholesterol >220 mg/dL en/of serumtriglyceriden >200 mg/dL); hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij twee achtereenvolgende zittende metingen of therapie met antihypertensiva); familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden met hart- en vaatziekten); diabetes mellitus (nuchtere serumglucosespiegels >126 mg/dL of therapie met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline).

De methoden die worden gebruikt voor L-FMC/FMD-analyse (flow-mediated dilatatie) in ons laboratorium zijn eerder gepubliceerd (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). In het kort, patiënten zullen op hun rug worden geplaatst, de linkerarm geïmmobiliseerd, en L-FMC en FMD zullen worden gemeten met behulp van een Vivid 7 (General Electrics, München, Duitsland) ultrasoon platform uitgerust met een 14 MHz matrixsonde en een micrometrische sondehouder. Low-flow-gemedieerde vernauwing komt overeen met de vernauwing die wordt waargenomen tijdens een occlusie van 4,5 minuten van een pneumatische manchet die distaal is geplaatst ten opzichte van de plaats van meting van de arteriële diameter. Flow-gemedieerde dilatatie komt overeen met de maximale dilatatie die wordt waargenomen in de 5 minuten na het leeglopen van de manchet, d.w.z. tijdens reactieve hyperemie. Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsgegevens van deze methoden zijn onlangs gerapporteerd (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,68 en 0,80 voor respectievelijk FMD en L-FMC).

Alle gegevens worden digitaal verkregen en op een gerandomiseerde, geblindeerde manier voorafgaand aan coronaire angiografie geanalyseerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de klinische status van de patiënt, met behulp van automatische speciale software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • University Medical Center Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die coronaire angiografie ondergaan voor de verdachte van coronaire hartziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die katheterisatie ondergaan om een ​​andere reden dan stabiele (vermoedelijke) CAD (bijv. voor hypertensieve crisis geassocieerd met troponineverhoging, of acuut coronair syndroom, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathie, enz.).
  • Patiënten met bekende chronische ontstekingsziekten, dialyse of gedecompenseerd/ernstig hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan
Opeenvolgende patiënten verwezen voor coronaire angiografie voor de verdachte van coronaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Flow-gemedieerde vernauwing (verandering in diameter van de radiale slagader veroorzaakt door een vermindering van lokale schuifspanning) zal worden gemeten bij invoer in het register
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Flow-gemedieerde dilatatie (verandering in diameter van de radiale slagader als reactie op toename van schuifspanning) zal worden gemeten bij binnenkomst in het register
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren