- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01787370
Mainz-register van door stroming gemedieerde vernauwing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is een levenslang proces dat het resultaat is van de interactie van vele risicofactoren, omgevingsinvloeden en genetische aanleg. Hoewel de verzameling van medische geschiedenis en standaardrisicofactoren essentiële informatie verschaft, compliceren het bestaan van complexe interacties tussen verschillende risicofactoren, risicowijzigingen door medische therapie en interindividuele verschillen deze kwesties. In het licht van deze beperkingen zijn alternatieve benaderingen gezocht en is de niet-invasieve beoordeling van de endotheliale functie voorgesteld als een mogelijk niet-invasief en goedkoop eindpunt dat de cumulatieve cardiovasculaire belasting en/of de gevoeligheid voor therapieën op de niveau van individuele patiënten.
Er zullen in totaal 1000 opeenvolgende patiënten worden bestudeerd die een electieve coronaire angiografie ondergaan. Patiënten hebben pijn op de borst bij inspanning volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association 2007 en/of een pathologische inspannings- of dobutamine-stresstest. Patiënten die katheterisatie ondergaan om een andere reden dan stabiele (vermoedelijke) CAD (bijv. voor hypertensieve crisis geassocieerd met troponineverhoging, of acuut coronair syndroom, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathie, enz.) worden uitgesloten. Patiënten met bekende chronische ontstekingsziekten, dialyse of gedecompenseerd/ernstig hartfalen worden ook uitgesloten.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen van alle patiënten na een periode van vasten van ten minste 12 uur en zullen worden onderzocht met behulp van routinematige laboratoriummethoden voor bloedtellingen, lipidenparameters, C-reactief proteïne, nier- en leverfunctie. Coronaire risicofactoren werden gedefinieerd als: zwaarlijvigheid (body mass index >30 kg/m2); leeftijd; roken (of eerder roken); hyperlipidemie (totaal serumcholesterol >220 mg/dL en/of serumtriglyceriden >200 mg/dL); hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij twee achtereenvolgende zittende metingen of therapie met antihypertensiva); familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden met hart- en vaatziekten); diabetes mellitus (nuchtere serumglucosespiegels >126 mg/dL of therapie met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline).
De methoden die worden gebruikt voor L-FMC/FMD-analyse (flow-mediated dilatatie) in ons laboratorium zijn eerder gepubliceerd (Gori Journal of the American College of Cardiology 2008). In het kort, patiënten zullen op hun rug worden geplaatst, de linkerarm geïmmobiliseerd, en L-FMC en FMD zullen worden gemeten met behulp van een Vivid 7 (General Electrics, München, Duitsland) ultrasoon platform uitgerust met een 14 MHz matrixsonde en een micrometrische sondehouder. Low-flow-gemedieerde vernauwing komt overeen met de vernauwing die wordt waargenomen tijdens een occlusie van 4,5 minuten van een pneumatische manchet die distaal is geplaatst ten opzichte van de plaats van meting van de arteriële diameter. Flow-gemedieerde dilatatie komt overeen met de maximale dilatatie die wordt waargenomen in de 5 minuten na het leeglopen van de manchet, d.w.z. tijdens reactieve hyperemie. Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsgegevens van deze methoden zijn onlangs gerapporteerd (intra-class correlatiecoëfficiënt = 0,68 en 0,80 voor respectievelijk FMD en L-FMC).
Alle gegevens worden digitaal verkregen en op een gerandomiseerde, geblindeerde manier voorafgaand aan coronaire angiografie geanalyseerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de klinische status van de patiënt, met behulp van automatische speciale software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die katheterisatie ondergaan om een andere reden dan stabiele (vermoedelijke) CAD (bijv. voor hypertensieve crisis geassocieerd met troponineverhoging, of acuut coronair syndroom, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathie, enz.).
- Patiënten met bekende chronische ontstekingsziekten, dialyse of gedecompenseerd/ernstig hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die coronaire angiografie ondergaan
Opeenvolgende patiënten verwezen voor coronaire angiografie voor de verdachte van coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flow-gemedieerde vernauwing (verandering in diameter van de radiale slagader veroorzaakt door een vermindering van lokale schuifspanning) zal worden gemeten bij invoer in het register
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flow-gemedieerde dilatatie (verandering in diameter van de radiale slagader als reactie op toename van schuifspanning) zal worden gemeten bij binnenkomst in het register
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Gori, MD PhD, Universitatsmedizin Mainz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flow-MEC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .