- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787513
Kognitiivinen harhamuutos (CBM) kuvien ja Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) avulla masennukseen
sunnuntai 10. elokuuta 2014 päivittänyt: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavan masennushäiriön hoitoon sekä kognitiivisen harhan modifikaatiointerventiota (OxIGen) masennuksen oireiden ja negatiivisen tulkinnan harhaan.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavan masennushäiriön hoitoon sekä kognitiivisen harhaa modifioivaa interventiota (OxIGen) versiota A vs. Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavan masennushäiriön hoitoon sekä kognitiivista harhaa muokkaavaa interventiota (OxIGen) versiota B. masennus ja negatiivinen tulkintaharha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiiviset selitykset masennuksesta ja ahdistuksesta korostavat kognitiivisten harhojen merkitystä häiriöiden ylläpidossa.
Yksi erityinen harha on epäselvän tiedon tulkinta.
Negatiivinen tulkintaharha määritellään systemaattiseksi taipumukseksi tulkita mahdollisesti moniselitteistä tietoa kielteisellä eikä hyvänlaatuisella tavalla, ja tämä harha on liitetty masennuksen oireisiin.
Tutkimus on johtanut äskettäin kehitettyyn tietokoneistettuun kognitiiviseen harhaan perustuvaan modifikaatiotekniikkaan (CBM) tällaisten harhojen lisäämiseksi, ja on ehdotettu, että CBM-tekniikat voivat olla hyödyllisiä nykyisten hoitojen lisänä parantamaan hoidon hyötyjen ylläpitoa ja minimoimaan uusiutumisten määrää.
Se tosiasia, että CBM-toimenpiteet soveltuvat toimitettavaksi etänä, ovat kustannustehokkaita ja ne voidaan toteuttaa potilaalle sopivilla tavoilla, tekee niistä ihanteellisen ehdokkaan tällä hetkellä tarjolla oleviin Internet-pohjaisiin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (iCBT) St. Vincentin sairaalan ja New South Walesin yliopiston kautta.
Siksi nykyisen kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBM-menetelmien lisäämisen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta olemassa oleviin iCBT-moduuleihin, joita tarjotaan St. Vincent's Hospitalin ja University of New South Walesin kautta.
On odotettavissa, että iCBT + CBM (aktiivinen versio) johtaa ylivertaisiin hoitotuloksiin standardoidun kliinisen akun indeksoinnin mukaan verrattuna iCBT + CBM:ään (kontrolliversio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American Psychiatric Associationin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos (DSM-IV) vakavan masennushäiriön kriteerit
- Internet- ja tulostinyhteys
- Australian asukas
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Psykoottinen mielisairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia)
- Lääkityksen tai psykologisen hoidon muutos viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu muutos opintojen aikana
- Bentsodiatsepiinien käyttö
- Vaikea masennus (PHQ9> 23)
- Itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBM-versio A + iCBT
CBM Version A on Internet-pohjainen interventio, joka kestää yli 1 viikkoa, jota seuraa iCBT, Internet-pohjainen masennuksen hoito, joka kestää yli 10 viikkoa.
|
CBM on Internet-pohjainen interventio, joka koostuu auditiivisten skenaarioiden toimittamisesta yhden viikon aikana.
iCBT on validoitu online-CBT-hoitoohjelma masennukseen, joka toimitetaan 6 oppitunnissa 10 viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: CBM-versio B (ohjaus) + iCBT
CBM Version B (Control) on Internet-pohjainen interventio, joka kestää yli 1 viikkoa (identtinen CBM-version A kanssa ilman oletettuja aktiivisia komponentteja), jota seuraa iCBT, Internet-pohjainen masennuksen hoito, joka kestää yli 10 viikkoa.
|
CBM on Internet-pohjainen interventio, joka koostuu auditiivisten skenaarioiden toimittamisesta yhden viikon aikana.
iCBT on validoitu online-CBT-hoitoohjelma masennukseen, joka toimitetaan 6 oppitunnissa 10 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
Muutos Beck Depression Inventory - toisen painoksen (BDI-II) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
Muutos moniselitteisen lausetehtävän (AST) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Muutos diagnostisessa tilassa (MINI5-masennusmoduuli)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Kessler-10 (K10) -pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiasteikon (WHO-DAS) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1, iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1, iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
Muutos toistuvan ajattelun kyselylomakkeen (RTQ) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), CBM-toimenpiteen jälkeen (T2, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
|
Muutos kliinisen perfektionismiasteikon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Annettiin lähtötilanteessa (T1), iCBT-toimenpiteen jälkeen (8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (T4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Päätutkija: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .