- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787513
Cognitive Bias Modification (CBM) via billedsprog og internet kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for depression
10. august 2014 opdateret af: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for svær depressiv lidelse plus en kognitiv bias modifikationsintervention (OxIGen) på symptomer på depression og negativ fortolkningsbias.
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for svær depressiv lidelse plus en kognitiv bias modifikationsintervention (OxIGen) version A vs. internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for svær depressiv lidelse plus en kognitiv bias modifikationsintervention (OxIGen) version B på symptomer på depression og negativ fortolkningsbias.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kognitive beretninger om depression og angst understreger vigtigheden af kognitive skævheder i opretholdelsen af lidelser.
En specifik bias er fortolkningen af tvetydig information.
En negativ fortolkningsbias er defineret som en systematisk tendens til at fortolke potentielt tvetydig information på en negativ snarere end godartet måde, og denne skævhed har været forbundet med symptomer på depression.
Forskning har ført til den seneste udvikling af computeriserede kognitive bias modifikationsteknikker (CBM) for at øge sådanne skævheder, og det er blevet foreslået, at CBM-teknikker kan være nyttige som et supplement til nuværende behandlinger for at forbedre vedligeholdelsen af behandlingsgevinster og minimere tilbagefaldshyppigheden.
Den kendsgerning, at CBM-procedurer egner sig til at blive leveret eksternt, er omkostningseffektive og kan køres i eget tempo på måder, der passer til patienten, gør dem til en ideel kandidat til inklusion i de internetbaserede kognitive adfærdsterapi-programmer (iCBT), der i øjeblikket tilbydes gennem St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Derfor er det primære formål med det nuværende forsøg at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af at tilføje CBM-procedurer til de eksisterende iCBT-moduler, der tilbydes gennem St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Det forventes, at iCBT + CBM (aktiv version) vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indekseret af et standardiseret klinisk batteri sammenlignet med iCBT + CBM (kontrolversion).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association - 4. udgave (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse
- Internet og printeradgang
- australsk bosiddende
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofmisbrug/afhængighed
- Psykotisk psykisk sygdom (bipolar eller skizofreni)
- Ændring i medicin eller psykologisk behandling inden for sidste 1 måned eller påtænkt ændring i løbet af undersøgelsens varighed
- Brug af benzodiazepiner
- Alvorlig depression (PHQ9> 23)
- Selvmorderisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBM Version A + iCBT
CBM Version A er en internetbaseret intervention, der foregår over 1 uge efterfulgt af iCBT, en internetbaseret behandling af depression, der foregår over 10 uger.
|
CBM er en internetbaseret intervention bestående af levering af auditive scenarier, der finder sted over 1 uge.
iCBT er et valideret online CBT-behandlingsprogram for depression leveret i 6 lektioner over 10 uger.
|
Placebo komparator: CBM Version B (Kontrol) + iCBT
CBM Version B (Kontrol) er en internetbaseret intervention, der foregår over 1 uge (identisk med CBM Version A uden de formodede aktive komponenter) efterfulgt af iCBT, en internetbaseret behandling af depression, der foregår over 10 uger.
|
CBM er en internetbaseret intervention bestående af levering af auditive scenarier, der finder sted over 1 uge.
iCBT er et valideret online CBT-behandlingsprogram for depression leveret i 6 lektioner over 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) resultater
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændring i Beck Depression Inventory - anden udgave (BDI-II) resultater
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændring i AST-scores (ambiguous Sentence Task).
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline).
|
Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline).
|
Ændring i diagnostisk status (MINI5 depressionsmodul)
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Kessler-10 (K10)score
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændring i WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS)scores
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1, post iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1, post iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændring i State Trait Anxiety Inventory (STAI)scores
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændringer i resultaterne fra Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), post-CBM intervention (T2, 1 uge efter baseline), post iCBT intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Ændring i Clinical Perfectionism Scale (PCS)scores
Tidsramme: Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Administreret ved baseline (T1), efter iCBT-intervention (8-10 uger efter baseline) og ved 3 måneders opfølgning (T4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Ledende efterforsker: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med CBM
-
Florida State UniversityAfsluttetIntolerance over for usikkerhed; AngstForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttetSocial angstForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Beijing Normal UniversityUkendtInternet Gaming DisorderKina
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumAfsluttetMilitærtjenestemedlemmer med forhøjet selvmordsrisikoForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringSelvmordstanker | Selvskade, bevidst | MaskulinitetHong Kong
-
Umeå UniversityAfsluttet
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkoholisme | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater