- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787513
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) via bilder og internett Kognitiv atferdsterapi (iCBT) for depresjon
10. august 2014 oppdatert av: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
En randomisert kontrollert studie som sammenligner internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse pluss en kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (OxIGen) på symptomer på depresjon og negativ tolkningsskjevhet.
En randomisert kontrollert studie som sammenligner internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse pluss en kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (OxIGen) versjon A vs. internettbasert kognitiv atferdsterapi for alvorlig depressiv lidelse pluss en kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (OxIGen) versjon B på symptomer på depresjon og negativ tolkningsskjevhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitive beretninger om depresjon og angst understreker viktigheten av kognitive skjevheter i vedlikeholdet av lidelser.
En spesifikk skjevhet er tolkningen av tvetydig informasjon.
En negativ tolkningsskjevhet er definert som en systematisk tendens til å tolke potensielt tvetydig informasjon på en negativ snarere enn godartet måte, og denne skjevheten har vært assosiert med symptomer på depresjon.
Forskning har ført til den nylige utviklingen av datastyrte kognitive skjevhetsmodifikasjonsteknikker (CBM) for å forsterke slike skjevheter, og det har blitt antydet at CBM-teknikker kan være nyttige som et supplement til nåværende behandlinger for å forbedre vedlikeholdet av behandlingsgevinster og minimere tilbakefallsrater.
Det faktum at CBM-prosedyrer egner seg til å bli levert eksternt, er kostnadseffektive og kan settes i eget tempo på måter som passer pasienten, gjør dem til en ideell kandidat for inkludering i de internettbaserte kognitiv atferdsterapi (iCBT) programmene som for tiden tilbys gjennom St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Derfor er hovedmålet med den nåværende studien å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten av å legge til CBM-prosedyrer til de eksisterende iCBT-modulene som tilbys gjennom St. Vincent's Hospital og University of New South Wales.
Det forventes at iCBT + CBM (aktiv versjon) vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indeksert av et standardisert klinisk batteri sammenlignet med iCBT + CBM (kontrollversjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association - 4. utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Internett og skrivertilgang
- australsk bosatt
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk/avhengighet
- Psykotisk psykisk lidelse (bipolar eller schizofreni)
- Endring i medisinering eller psykologisk behandling i løpet av siste 1 måned eller tiltenkt endring i løpet av studiens varighet
- Bruk av benzodiazepiner
- Alvorlig depresjon (PHQ9> 23)
- Suicidal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBM versjon A + iCBT
CBM versjon A er en internettbasert intervensjon som foregår over 1 uke etterfulgt av iCBT, en internettbasert behandling for depresjon som foregår over 10 uker.
|
CBM er en internettbasert intervensjon som består av levering av auditive scenarier som foregår over 1 uke.
iCBT er et validert online CBT-behandlingsprogram for depresjon levert i 6 leksjoner over 10 uker.
|
|
Placebo komparator: CBM versjon B (kontroll) + iCBT
CBM versjon B (kontroll) er en internettbasert intervensjon som foregår over 1 uke (identisk med CBM versjon A uten de antatte aktive komponentene) etterfulgt av iCBT, en internettbasert behandling for depresjon som foregår over 10 uker.
|
CBM er en internettbasert intervensjon som består av levering av auditive scenarier som foregår over 1 uke.
iCBT er et validert online CBT-behandlingsprogram for depresjon levert i 6 leksjoner over 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i Beck Depression Inventory - andre utgave (BDI-II)scores
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i Ambiguous Sentence Task (AST)-score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline).
|
Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline).
|
|
Endring i diagnostisk status (MINI5 depresjonsmodul)
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Kessler-10 (K10)score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Scale (WHO-DAS)score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1, post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1, post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i repetitive Thinking Questionnaire (RTQ)-score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post-CBM intervensjon (T2, 1 uke etter baseline), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
|
Endring i Clinical Perfectionism Scale (PCS)-score
Tidsramme: Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Administrert ved baseline (T1), post iCBT intervensjon (8-10 uker etter baseline), og ved 3 måneders oppfølging (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Hovedetterforsker: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .