- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787513
Modificação de viés cognitivo (CBM) por meio de imagens e terapia cognitivo-comportamental da Internet (iCBT) para depressão
10 de agosto de 2014 atualizado por: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
Um estudo controlado randomizado comparando a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior mais uma intervenção de modificação de viés cognitivo (OxIGen) sobre sintomas de depressão e viés de interpretação negativa.
Um ensaio controlado randomizado comparando a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior mais uma intervenção de modificação do viés cognitivo (OxIGen) versão A versus terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno depressivo maior mais uma intervenção de modificação do viés cognitivo (OxIGen) versão B em sintomas de depressão e viés de interpretação negativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Relatos cognitivos de depressão e ansiedade enfatizam a importância dos vieses cognitivos na manutenção dos distúrbios.
Um viés específico é a interpretação de informações ambíguas.
Um viés de interpretação negativa é definido como uma tendência sistemática de interpretar informações potencialmente ambíguas de maneira negativa, em vez de benigna, e esse viés tem sido associado a sintomas de depressão.
A pesquisa levou ao desenvolvimento recente de técnicas computadorizadas de modificação do viés cognitivo (CBM) para aumentar esses vieses e foi sugerido que as técnicas CBM podem ser úteis como adjuvantes dos tratamentos atuais para melhorar a manutenção dos ganhos do tratamento e minimizar as taxas de recaída.
O fato de que os procedimentos CBM se prestam a serem realizados remotamente, são econômicos e podem ser individualizados de maneira adequada ao paciente, tornando-os candidatos ideais para inclusão nos programas de terapia cognitivo-comportamental baseados na Internet (iCBT) atualmente oferecidos através do St. Vincent's Hospital e da University of New South Wales.
Portanto, o objetivo principal do estudo atual é avaliar a aceitabilidade e eficácia da adição de procedimentos CBM aos módulos iCBT existentes oferecidos pelo St. Vincent's Hospital e pela University of New South Wales.
Espera-se que iCBT + CBM (versão ativa) resulte em resultados de tratamento superiores, conforme indexados por uma bateria clínica padronizada em comparação com iCBT + CBM (versão de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV) para Transtorno Depressivo Maior
- Acesso à Internet e impressora
- residente australiano
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Abuso/dependência atual de substâncias
- Doença mental psicótica (bipolar ou esquizofrenia)
- Mudança na medicação ou tratamento psicológico durante o último 1 mês ou mudança pretendida durante a duração do estudo
- Uso de Benzodiazepínicos
- Depressão grave (PHQ9> 23)
- Suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBM Versão A + iCBT
CBM Versão A é uma intervenção baseada na Internet que ocorre durante 1 semana, seguida por iCBT, um tratamento baseado na Internet para depressão que ocorre durante 10 semanas.
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CBM é uma intervenção baseada na Internet composta pela entrega de cenários auditivos que ocorrem ao longo de 1 semana.
O iCBT é um programa de tratamento CBT on-line validado para depressão, ministrado em 6 aulas durante 10 semanas.
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Comparador de Placebo: CBM Versão B (Controle) + iCBT
CBM Versão B (Controle) é uma intervenção baseada na Internet que ocorre durante 1 semana (idêntica à CBM Versão A sem os componentes ativos putativos) seguida por iCBT, um tratamento baseado na Internet para depressão que ocorre durante 10 semanas.
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CBM é uma intervenção baseada na Internet composta pela entrega de cenários auditivos que ocorrem ao longo de 1 semana.
O iCBT é um programa de tratamento CBT on-line validado para depressão, ministrado em 6 aulas durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck - pontuações da segunda edição (BDI-II)
Prazo: Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança nas pontuações da Tarefa de Sentença Ambígua (AST)
Prazo: Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base).
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Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base).
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Mudança no status de diagnóstico (módulo de depressão MINI5)
Prazo: Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de Kessler-10 (K10)
Prazo: Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Incapacidades da OMS (OMS-DAS)
Prazo: Administrado no início do estudo (T1, pós-intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado no início do estudo (T1, pós-intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
Prazo: Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança nas pontuações do Questionário de Pensamento Repetitivo (RTQ)
Prazo: Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado na linha de base (T1), intervenção pós-CBM (T2, 1 semana após a linha de base), intervenção pós-iCBT (8-10 semanas após a linha de base) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Mudança nas pontuações da Escala de Perfeccionismo Clínico (PCS)
Prazo: Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Administrado no início do estudo (T1), após a intervenção iCBT (8-10 semanas após o início) e no acompanhamento de 3 meses (T4).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Investigador principal: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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