- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787513
Cognitive Bias Modification (CBM) via bildspråk och internet kognitiv beteendeterapi (iCBT) för depression
10 augusti 2014 uppdaterad av: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
En randomiserad kontrollerad studie som jämför internetbaserad kognitiv beteendeterapi för allvarlig depressiv sjukdom plus en kognitiv bias modifieringsintervention (OxIGen) på symtom på depression och negativ tolkningsbias.
En randomiserad kontrollerad studie som jämför internetbaserad kognitiv beteendeterapi för egentlig depressiv sjukdom plus en kognitiv bias modifieringsintervention (OxIGen) version A vs. internetbaserad kognitiv beteendeterapi för egentlig depressiv sjukdom plus en kognitiv bias modifieringsintervention (OxIGen) version B på symtom på depression och negativ tolkningsbias.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kognitiva redogörelser för depression och ångest betonar vikten av kognitiva fördomar för att upprätthålla störningar.
En specifik bias är tolkningen av tvetydig information.
En negativ tolkningsbias definieras som en systematisk tendens att tolka potentiellt tvetydig information på ett negativt snarare än godartat sätt och denna bias har associerats med symtom på depression.
Forskning har lett till den senaste utvecklingen av datoriserade kognitiv bias modifiering (CBM) tekniker för att förstärka sådana fördomar och det har föreslagits att CBM-tekniker kan vara användbara som ett komplement till nuvarande behandlingar för att förbättra underhållet av behandlingsvinster och minimera återfallsfrekvensen.
Det faktum att CBM-procedurer lämpar sig för att levereras på distans, är kostnadseffektiva och kan anpassas i egen takt på ett sätt som passar patienten gör dem till en idealisk kandidat för inkludering i de internetbaserade kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) som för närvarande erbjuds genom St. Vincent's Hospital och University of New South Wales.
Därför är det primära syftet med den aktuella studien att utvärdera acceptansen och effektiviteten av att lägga till CBM-procedurer till de befintliga iCBT-modulerna som erbjuds genom St. Vincent's Hospital och University of New South Wales.
Det förväntas att iCBT + CBM (aktiv version) kommer att resultera i överlägsna behandlingsresultat som indexeras av ett standardiserat kliniskt batteri jämfört med iCBT + CBM (kontrollversion).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association - 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom
- Internet och skrivare tillgång
- australiensisk bosatt
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk/beroende
- Psykotisk psykisk sjukdom (bipolär eller schizofreni)
- Förändring av medicinering eller psykologisk behandling under den senaste månaden eller avsedd förändring under studietiden
- Användning av bensodiazepiner
- Svår depression (PHQ9> 23)
- Suicidal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBM Version A + iCBT
CBM Version A är en internetbaserad intervention som äger rum under 1 vecka följt av iCBT, en internetbaserad behandling av depression som äger rum under 10 veckor.
|
CBM är en internetbaserad intervention som består av leverans av auditiva scenarier som äger rum under 1 vecka.
iCBT är ett validerat online-KBT-behandlingsprogram för depression som ges i 6 lektioner under 10 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: CBM version B (kontroll) + iCBT
CBM Version B (Control) är en internetbaserad intervention som äger rum under 1 vecka (identisk med CBM Version A utan de förmodade aktiva komponenterna) följt av iCBT, en internetbaserad behandling av depression som äger rum under 10 veckor.
|
CBM är en internetbaserad intervention som består av leverans av auditiva scenarier som äger rum under 1 vecka.
iCBT är ett validerat online-KBT-behandlingsprogram för depression som ges i 6 lektioner under 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av resultat från Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory - andra upplagan (BDI-II) poäng
Tidsram: Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring av AST-poängen för tvetydig meningsuppgift
Tidsram: Administreras vid baslinjen (T1), efter CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baslinjen).
|
Administreras vid baslinjen (T1), efter CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baslinjen).
|
|
Ändring av diagnostisk status (MINI5 depressionsmodul)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Kessler-10 (K10)poäng
Tidsram: Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring i WHO:s värde för handikappbedömningsskala (WHO-DAS).
Tidsram: Administreras vid baslinjen (T1, efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen), och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baslinjen (T1, efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen), och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring i State Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng
Tidsram: Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring i resultat från Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Tidsram: Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baseline (T1), post-CBM-intervention (T2, 1 vecka efter baseline), post iCBT-intervention (8-10 veckor efter baseline) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
|
Förändring i Clinical Perfectionism Scale (PCS) poäng
Tidsram: Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Administreras vid baslinjen (T1), efter iCBT-intervention (8-10 veckor efter baslinjen) och vid 3 månaders uppföljning (T4).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Huvudutredare: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .