- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787513
Modyfikacja uprzedzeń poznawczych (CBM) za pomocą obrazów i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w przypadku depresji
10 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca internetową terapię poznawczo-behawioralną dla dużego zaburzenia depresyjnego oraz interwencję modyfikującą uprzedzenia poznawcze (OxIGen) w przypadku objawów depresji i negatywnego błędu interpretacji.
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące internetową terapię poznawczo-behawioralną w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego oraz interwencję modyfikującą uprzedzenia poznawcze (OxIGen) w wersji A z internetową terapią poznawczo-behawioralną w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego oraz interwencję modyfikującą uprzedzenia poznawcze (OxIGen) w wersji B na objawy depresja i negatywne nastawienie do interpretacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opisy poznawcze depresji i lęku podkreślają znaczenie błędów poznawczych w utrzymywaniu się zaburzeń.
Jednym ze specyficznych uprzedzeń jest interpretacja niejednoznacznych informacji.
Negatywne zniekształcenie interpretacji jest definiowane jako systematyczna tendencja do interpretowania potencjalnie niejednoznacznych informacji w sposób negatywny, a nie łagodny, a to zniekształcenie jest związane z objawami depresji.
Badania doprowadziły do niedawnego opracowania technik skomputeryzowanej modyfikacji błędów poznawczych (CBM) w celu zwiększenia takich błędów i zasugerowano, że techniki CBM mogą być przydatne jako uzupełnienie obecnych metod leczenia w celu zwiększenia utrzymania korzyści z leczenia i zminimalizowania wskaźników nawrotów.
Fakt, że procedury CBM nadają się do przeprowadzania na odległość, są opłacalne i można je realizować we własnym tempie w sposób odpowiadający pacjentowi, czyni je idealnym kandydatem do włączenia do internetowych programów terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) obecnie oferowanych przez St. Vincent's Hospital i University of New South Wales.
Dlatego głównym celem obecnego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności dodania procedur CBM do istniejących modułów iCBT oferowanych przez St. Vincent's Hospital i University of New South Wales.
Oczekuje się, że iCBT + CBM (wersja aktywna) zapewni lepsze wyniki leczenia, co zostało zindeksowane przez standaryzowaną baterię kliniczną w porównaniu z iCBT + CBM (wersja kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj Podręcznik diagnostyczno-statystyczny Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego — kryteria 4. edycji (DSM-IV) dotyczące dużych zaburzeń depresyjnych
- Dostęp do Internetu i drukarki
- mieszkaniec Australii
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji
- Psychotyczna choroba psychiczna (dwubiegunowa lub schizofrenia)
- Zmiana leków lub leczenia psychologicznego w ciągu ostatniego miesiąca lub zamierzona zmiana w trakcie trwania badania
- Stosowanie benzodiazepin
- Ciężka depresja (PHQ9> 23)
- Samobójczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBM wersja A + iCBT
CBM w wersji A to interwencja internetowa trwająca przez 1 tydzień, po której następuje iCBT, internetowe leczenie depresji trwające 10 tygodni.
|
CBM to internetowa interwencja polegająca na dostarczaniu scenariuszy dźwiękowych, które odbywają się w ciągu 1 tygodnia.
iCBT to zatwierdzony internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej depresji, realizowany w ramach 6 lekcji w ciągu 10 tygodni.
|
|
Komparator placebo: CBM wersja B (kontrola) + iCBT
CBM wersja B (kontrola) to interwencja internetowa trwająca przez 1 tydzień (identyczna z wersją CBM A bez domniemanych składników aktywnych), po której następuje iCBT, internetowe leczenie depresji trwające 10 tygodni.
|
CBM to internetowa interwencja polegająca na dostarczaniu scenariuszy dźwiękowych, które odbywają się w ciągu 1 tygodnia.
iCBT to zatwierdzony internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej depresji, realizowany w ramach 6 lekcji w ciągu 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – wyniki drugiej edycji (BDI-II).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana wyników w zadaniu z niejednoznacznymi zdaniami (AST).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), interwencja po CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym).
|
Podawany na początku badania (T1), interwencja po CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym).
|
|
Zmiana stanu diagnostycznego (moduł depresyjny MINI5)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kessler-10 (K10).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHO-DAS).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1, po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1, po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza powtarzalnego myślenia (RTQ).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji CBM (T2, 1 tydzień po punkcie wyjściowym), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana wyników w Skali Perfekcjonizmu Klinicznego (PCS).
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Podawany na początku badania (T1), po interwencji iCBT (8-10 tygodni po punkcie wyjściowym) i po 3 miesiącach obserwacji (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Główny śledczy: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .