- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01792856
Valmennushoito varhaisen psykoosin potilaille
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu toipumiseen tähtäävästä valmennusinterventiosta varhaispsykoosia sairastaville potilaille
Jockey Club Early Psychosis (JCEP) -projekti on alueen laajuinen erikoistunut EI-palvelu, joka lanseerattiin elokuussa 2009 ja tarjoaa kolmen vuoden vaihekohtaista interventiota aikuispotilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) sairaalaviranomaisen psykiatrisille yksiköille. HA). Varhaisen toiminnallisen toipumisen edistämiseksi JCEP-projektissa kehitetään tapaushallinnan lisäksi toipumissuuntautunutta interventiota, joka perustuu life coaching -lähestymistapaan (recover-oriented coaching). Tämä on jäsennelty ryhmäpohjainen valmennusohjelma, joka sisältää kognitiivis-käyttäytymis- ja ratkaisukeskeisiä terapeuttisia komponentteja. Ohjelma helpottaa potilaiden aktiivista muutosprosessia tunnistamalla saavutettavissa olevat tavoitteet, laatimalla toimintasuunnitelmia, antamalla palautetta ja seuraamalla tavoitteiden saavuttamista. Koehenkilöt satunnaistetaan (lohkokoko: 2) saamaan joko palautumiseen tähtäävää valmennusohjelmaa (interventioryhmä) tai tukihoitoa (verrokkiryhmä).
Interventioryhmä Koehenkilöt saavat 6 kuukauden ryhmäpohjaisen toipumispainotteisen valmennusohjelman. Tämä on jäsennelty, manuaalinen hoito-ohjelma, joka perustuu elämänvalmennusperiaatteisiin ja sisältää kognitiivis-käyttäytymis- ja ratkaisukeskeisiä elementtejä. Se ohjaa koehenkilöitä läpikäymään aktiivisen, mutta vaiheittaisen muutosprosessin stimuloimalla motivaatiota, asettamalla saavutettavissa olevia tavoitteita, luomalla toimintasuunnitelmia yhteistyön avulla, edistämällä itsesäätelykykyä sekä tarjoamalla itsenäisyyttä tukevan hoitoympäristön ja vertaistukea. Koehenkilöiden koettu osaaminen, hallinnan tunne, itsejohtamiskyky ja siten toimintakyky paranevat onnistuneiden kokemusten ja oma-aloitteisten tavoitteiden saavuttamisen jälkeen syntyvien positiivisten tunteiden kautta. Kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, kuten itsevalvontaa, toimintojen ajoittamista ja käyttäytymisen muokkaamista, käytetään.
Kontrolliryhmä Koehenkilöt saavat JCEP-projektin tapauspäälliköiden tarjoamaa ryhmäpohjaista tukiterapiaa. Terapia tarjoaa potilaille psykokoulutusta psykoosista, stressinhallinnasta sekä emotionaalista ja sosiaalista tukea. Valmennusta ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita ei sisällytetä. Terapiaistunnot ja -kesto ovat verrattavissa palautumissuuntautuneeseen valmennusohjelmaan.
Arvioinnit Jokainen koehenkilö arvioidaan kolmessa ajankohdassa, eli lähtötilanteessa ennen satunnaistamista (T1), 12 viikkoa (T2, vaiheen I jälkeinen interventio) ja 24 viikkoa (T3, vaiheen II jälkeinen interventio). Oireiden, toiminnan ja subjektiivisen hyvinvoinnin arviointeja annetaan kaikkina aikoina. Kognitiivisen ja vahvistavan oppimisen arvioinnit suoritetaan kohdilla T1 ja T3. funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan T1:llä ja T3:lla ensimmäiselle 20:lle kuhunkin hoitoryhmään rekrytoidulle henkilölle. Ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka vastaavat sukupuolta, ikää ja koulutustasoa, rekrytoidaan yhteisöstä fMRI-, kognitiivisen ja vahvistavan oppimisen arvioinnilla T1:ssä ja T3:ssa. Hoidon määräämisen sokeuden säilyttämiseksi arvioinnit tekevät tutkimusavustajat, jotka ovat riippumattomia hoidon toimittamisesta ja satunnaistamisesta. Koehenkilöt koulutetaan olemaan paljastamatta hoitojakoaan ennen jokaista seuranta-arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa, nykyiset todisteet ja keskeiset viittaukset
Psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, ovat vakavia mielenterveyssairauksia, joista kärsii 3 prosenttia väestöstä ja jotka muodostavat valtavan taakan potilaille ja yhteiskunnalle. Ne aiheuttavat syvällisiä häiriöitä potilaiden toiminnassa, mukaan lukien itsenäisen elämän taitoihin, ihmissuhteisiin, koulutukseen ja ammatilliseen kehitykseen, ja Maailman terveysjärjestö on luokitellut ne kolmanneksi vammautuvimmaksi sairaudeksi. Pitkäaikaisen vamman minimoimiseksi maailmanlaajuisesti on viime vuosikymmenen aikana perustettu lukuisia psykoosin varhaisen puuttumisen ohjelmia. Se perustuu olettamukseen, että hoitoviiveen lyhentäminen ja vaihekohtaisten hoitojen tarjoaminen psykoosin alkuvuosina voivat parantaa sairauden lopputulosta. Kirjallisuus osoittaa, että potilailla, jotka saivat EI:tä, oli parempia kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia kuin niillä, joita hoidettiin tavanomaisella psykiatrisella hoidolla. Siitä huolimatta kerääntyvä näyttö on osoittanut, että merkittävä osa varhaisen psykoosin potilaista osoitti toiminnan heikkenemistä jopa kliinisen remission ollessa läsnä. Tutkimukset ovat myös johdonmukaisesti osoittaneet, että psykoosipotilaat kokevat usein motivaatiovajetta ja heikentynyttä tavoitteellista käyttäytymistä, jotka ovat keskeisiä negatiivisia oireita, jotka ennustavat toiminnallista lopputulosta. Toiminnallinen vamma edustaa siten tyydyttämätöntä terapeuttista tarvetta psykoosin EI:ssä.
Tässä suhteessa terapeuttinen painopiste on siirtymässä oireiden hallinnasta toiminnan parantamiseen. Yhä useammin tunnustetaan myös se, että toiminnallisen palautumisen konseptisoinnissa ja toipumislähtöisen palvelun kehittämisessä tulee ottaa huomioon potilaiden näkökulmat toiminnallisen lopputuloksen parantamiseksi . Tehokkaiden hoitojen puuttumisen vuoksi toimintahäiriöiden hoitoon on viime aikoina lisääntynyt kiinnostus ottaa käyttöön elämänvalmennusta täydentämään muita interventioita keskittymällä erityisesti motivaatioon ja toimintaan. Elämänvalmennus määritellään yhteistoiminnalliseksi, ratkaisukeskeiseksi, tuloshakuiseksi ja systemaattiseksi prosessiksi, jonka tavoitteena on edistää yksilön elämänkokemuksen ja tavoitteiden saavuttamista eri elämänalueilla. Se perustuu positiivisen psykologian ja käyttäytymismuutosmallin teoreettiseen viitekehykseen ja tähtää yksilön potentiaalin rakentamiseen edistämällä toivoa, motivaatiota, itsetehokkuutta ja itsesääntelyä. Elämänvalmennuksen periaatteet ovat siis tiiviisti linjassa palautumissuuntautuneisuuden kanssa, joka painottaa oma-aloitteisuutta ja voimaannuttamista henkilökeskeisen ja voimapohjaisen lähestymistavan kautta. Itse asiassa empiiriset todisteet viittaavat siihen, että toivottomuus ja heikko itsetehokkuus liittyivät huonoon toimintaan varhaisessa psykoosissa. Sitä vastoin lisääntyneen motivaation osoitettiin parantavan sekä toiminnallisia että kognitiivisia tuloksia skitsofreniassa. Lisäksi ei-kliinisen väestön valmennusta arvioivat tutkimukset havaitsivat, että se paransi merkittävästi koehenkilöiden motivaatiota ja psyykkistä hyvinvointia. Huolimatta elämänvalmennuslähestymistavan kasvavasta tunnustamisesta ja omaksumisesta mielenterveyspalveluissa, sitä on harvoin sovellettu psykoottisen häiriön alkuvaiheessa.
Jockey Club Early Psychosis (JCEP) -projekti on alueen laajuinen erikoistunut EI-palvelu, joka lanseerattiin elokuussa 2009 ja tarjoaa kolmen vuoden vaihekohtaista interventiota aikuispotilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) sairaalaviranomaisen psykiatrisille yksiköille. HA). Varhaisen toiminnallisen toipumisen edistämiseksi JCEP-projektissa kehitetään tapaushallinnan lisäksi toipumissuuntautunutta interventiota, joka perustuu life coaching -lähestymistapaan (recover-oriented coaching). Tämä on jäsennelty, ryhmäpohjainen valmennusohjelma, joka sisältää kognitiivis-käyttäytymis- ja ratkaisukeskeisiä terapeuttisia komponentteja. Ohjelma helpottaa potilaiden aktiivista muutosprosessia tunnistamalla saavutettavissa olevat tavoitteet, laatimalla toimintasuunnitelmia, antamalla palautetta ja seuraamalla tavoitteiden saavuttamista. Toisin kuin suurin osa hoidoista, jotka keskittyvät pääasiassa oireisiin ja toiminnallisiin puutteisiin, tämä ohjelma on vahvuussuuntautunut ja sen tavoitteena on helpottaa potilaiden toimivuuden tunnetta ja jatkuvaa toiminnallista paranemista ensinnäkin lisäämällä motivaatiota, itsesääntelyä ja osaamista positiivisella tavalla. vahvistusta, joka on saatu itsemäärättyjen tavoitteiden peräkkäisistä saavutuksista; toiseksi itsenäistä hoitoa tukevan ympäristön tarjoaminen toipumisodotusten kontekstissa; ja kolmanneksi tukien sosiaalisen verkoston muodostumisen helpottaminen ryhmäpohjaisessa ympäristössä.
Olemme aiemmin tarkastelleet varhaisten psykoosipotilaiden toipumiskäsityksiä, ja riittävän toiminnan saavuttaminen on pidetty toipumisen avaintekijänä. Aikaisempi tutkimuksemme FEP-potilailla, joilla oli EI, paljasti, että alle viidesosa toipui ja vain 43 %:lla remissiosta oli toiminnallinen remissio 3 vuoden seurannan lopussa. Näin ollen, kirjallisuuden mukaisesti, löydöksemme osoittivat, että on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita interventioita potilaiden toiminnallisten tulosten optimoimiseksi varhaisessa sairausvaiheessa, jota muuten pidetään kriittisenä mahdollisuutena pitkän aikavälin vamman minimoimiseksi. Tässä yhteydessä erityisesti motivaatio- ja toimintahäiriöitä käsittelevä palautumissuuntautunut valmennusohjelma voi osoittautua tehokkaaksi psykososiaaliseksi interventioksi toiminnallisen toipumisen edistämiseksi ja siten järjestelmällisen arvioinnin arvoiseksi varhaisen psykoosin potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV: skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, harhaluulohäiriön tai lyhytkestoisen psykoottisen häiriön diagnoosi;
- 26-64 vuotta;
- sairauden kesto < 5 vuotta;
- positiiviset lievät tai lievemmät oireet (luokitus <4 kaikissa PANSS:n positiivisten oireiden ala-asteikoissa);
- toimintahäiriö, kun SOFAS-pistemäärä <=60;
- Kantonin kielen puhe.
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäyttö
- orgaaniset psykoottiset häiriöt ja
- kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Koehenkilöt saavat 6 kuukauden ryhmäpohjaisen palautumiseen tähtäävän valmennusohjelman.
Tämä on jäsennelty, manuaalinen hoito-ohjelma, joka perustuu elämänvalmennusperiaatteisiin ja sisältää kognitiivis-käyttäytymis- ja ratkaisukeskeisiä elementtejä.
Se ohjaa koehenkilöitä läpikäymään aktiivisen, mutta vaiheittaisen muutosprosessin stimuloimalla motivaatiota, asettamalla saavutettavissa olevia tavoitteita, luomalla toimintasuunnitelmia yhteistyön avulla, edistämällä itsesäätelykykyä sekä tarjoamalla itsenäisyyttä tukevan hoitoympäristön ja vertaistukea.
Koehenkilöiden koettu osaaminen, hallinnan tunne, itsejohtamiskyky ja siten toimintakyky paranevat onnistuneiden kokemusten ja oma-aloitteisten tavoitteiden saavuttamisen jälkeen syntyvien positiivisten tunteiden kautta.
Kognitiivis-käyttäytymistekniikoita, kuten itsevalvontaa, toimintojen ajoittamista ja käyttäytymisen muokkaamista, käytetään.
|
Life coaching määritellään yhteistyökykyiseksi, ratkaisukeskeiseksi, tuloshakuiseksi ja systemaattiseksi prosessiksi, jonka tavoitteena on edistää yksilön elämänkokemuksen ja tavoitteiden saavuttamista eri elämänalueilla.
Se perustuu positiivisen psykologian ja käyttäytymismuutosmallin teoreettiseen viitekehykseen ja tähtää yksilön potentiaalin rakentamiseen edistämällä toivoa, motivaatiota, itsetehokkuutta ja itsesääntelyä.
Elämänvalmennuksen periaatteet ovat siis tiiviisti linjassa palautumissuuntautuneisuuden kanssa, joka painottaa oma-aloitteisuutta ja voimaannuttamista henkilökeskeisen ja voimapohjaisen lähestymistavan kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat JCEP-projektin tapauspäälliköiden tarjoamaa ryhmäpohjaista tukiterapiaa.
Terapia tarjoaa potilaille psykokoulutusta psykoosista, stressinhallinnasta sekä emotionaalista ja sosiaalista tukea.
Valmennusta ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita ei sisällytetä.
Terapiaistunnot ja -kesto ovat verrattavissa palautumissuuntautuneeseen valmennusohjelmaan.
|
Koehenkilöt saavat JCEP-projektin tapauspäälliköiden tarjoamaa ryhmäpohjaista tukiterapiaa.
Terapia tarjoaa potilaille psykokoulutusta psykoosista, stressinhallinnasta sekä emotionaalista ja sosiaalista tukea.
Valmennusta ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita ei sisällytetä.
Terapiaistunnot ja -kesto ovat verrattavissa palautumissuuntautuneeseen valmennusohjelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sosiaalista toimivuutta mitataan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla (SOFAS) ja Role Functioning Scale -asteikolla sekä työelämän toimivuusasteikolla ja sosiaalisen toimivuuden asteikolla (SFS). Ammatillinen asema saadaan. Toipumiseen tähtäävän valmennuksen tehokkuuden arvioimiseksi käytetään sarjaa varianssianalyysiä (ANOVA), jolla testataan interventio- ja kontrolliryhmien välisten erojen merkitystä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla sosiaaliselle toiminnalle. |
24 viikkoa
|
|
Negatiiviset oireet (erityisesti sisäinen motivaatio)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS) ja negatiivisten oireiden arviointiasteikkoa (SANS) käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen. Sisäistä motivaatiota arvioidaan kolmen elämänlaatuasteikon eli tarkoituksentunteen, motivaation ja uteliaisuuden summalla. Sarjaa varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään interventio- ja kontrolliryhmien välisten erojen merkittävyyden testaamiseen viikon 12 ja 24 kohdalla negatiivisten oireiden ja sisäisen motivaation suhteen. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään elämänlaatuasteikkoa (SF-12), valtion toivo-asteikkoa, kiinalaista yleistä itsetehokkuusasteikkoa ja Rosenbergin itsetunto-asteikkoa. Sarjaa varianssianalyysiä (ANOCA:t) käytetään interventio- ja kontrolliryhmien välisten erojen merkityksen testaamiseen viikon 12 ja 24 kohdalla. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 12-486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .