- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01792856
Coachingintervention för patienter med tidig psykos
Randomiserad kontrollerad studie på återhämtningsorienterad coachningsintervention för patienter med tidig psykos
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-projektet är en områdesomfattande specialiserad EI-tjänst som lanserades i augusti 2009 och tillhandahåller 3-årig fasspecifik intervention för vuxna patienter som uppvisar första episod psykos (FEP) till psykiatriska enheter vid sjukhusmyndigheten ( HA). För att främja tidig funktionell återhämtning, utvecklar JCEP-projektet återhämtningsorienterad intervention baserad på livscoaching (återhämtning-orienterad coaching) utöver ärendehantering. Detta är ett strukturerat gruppbaserat coachingprogram som innehåller kognitiva beteendemässiga och lösningsfokuserade terapeutiska komponenter. Programmet underlättar för patienter att genomgå en aktiv förändringsprocess genom identifiering av uppnåeliga mål, formulering av handlingsplaner, återkoppling och framstegsövervakning för måluppfyllelse. Försökspersoner kommer att randomiseras (blockstorlek: 2) för att antingen få ett återhämtningsorienterat coachningsprogram (interventionsgrupp) eller stödjande terapi (kontrollgrupp).
Interventionsgrupp Ämnen är planerade att få ett 6-månaders gruppbaserat återhämtningsorienterat coachingprogram. Detta är ett strukturerat, manuellt behandlingsprogram baserat på livscoachningsprinciper med kognitiva beteende- och lösningsfokuserade element inbyggda. Den vägleder försökspersoner att genomgå en aktiv men stegvis förändringsprocess genom att stimulera motivation, sätta upp uppnåbara mål, skapa handlingsplaner via kollaborativ utforskning, främja självreglerande kapacitet och tillhandahålla autonomi-stödjande behandlingsmiljöer och kamratstöd. Försökspersonernas upplevda kompetens, känsla av kontroll, självförvaltningsförmåga och därmed funktion kommer att förbättras genom framgångsrika erfarenheter och positiva känslor som genereras efter att självinitierade mål uppnåtts. Kognitiva beteendetekniker som självövervakning, aktivitetsschemaläggning och beteendeförändring kommer att användas.
Kontrollgrupp Försökspersoner kommer att få gruppbaserad stödjande terapi som tillhandahålls av case managers för JCEP-projektet. Terapin ger patienter psykoedukation om psykoser, stresshantering, emotionellt och socialt stöd. Coaching och kognitiva beteendetekniker kommer inte att införlivas. Behandlingssessioner och längd kommer att vara jämförbar med den för återhämtningsinriktade coachingprogram.
Bedömningar Varje försöksperson kommer att bedömas vid tre tidpunkter, dvs. baslinjen före randomisering (T1), 12 veckor (T2, post-fas I-intervention) och 24 veckor (T3, post-fas II-intervention). Bedömningar av symtomatologi, funktion och subjektivt välbefinnande kommer att administreras vid alla tidpunkter. Kognitiva och förstärkande lärandebedömningar kommer att genomföras vid T1 och T3. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att utföras vid T1 och T3 för de första 20 försökspersonerna som rekryterats i varje behandlingsgrupp. En grupp friska frivilliga matchade i kön, ålder och utbildningsnivå kommer att rekryteras från samhället med fMRI, kognitiva och förstärkande inlärningsutvärderingar gjorda på T1 och T3. För att bibehålla blindhet för behandlingsuppdrag kommer bedömningar att utföras av forskningsassistenter som är oberoende av behandlingsutförande och randomisering. Försökspersonerna kommer att tränas i att inte avslöja sin behandlingsallokering före varje uppföljningsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund, aktuella bevis och nyckelreferenser
Psykotiska störningar inklusive schizofreni är allvarliga psykiska sjukdomar som drabbar 3 % av befolkningen och utgör en enorm börda för patienter och samhället. De orsakar djupa störningar i patienternas funktion, inklusive färdigheter i att leva självständigt, relationer, skolastisk och yrkesmässig utveckling, och rankas av Världshälsoorganisationen som det tredje mest handikappande medicinska tillståndet. I ett försök att minimera långvarig funktionsnedsättning har många program för tidiga insatser (EI) för psykoser etablerats över hela världen under det senaste decenniet. Den bygger på antagandet att förkortning av behandlingsförseningar och tillhandahållande av fasspecifika behandlingar under de första åren av psykos kan förbättra sjukdomsutfallet. Litteratur visade att patienter som fick EI hade bättre kliniska och funktionella resultat än de som behandlades av vanlig psykiatrisk vård. Ändå har ackumulerande bevis antytt att en betydande andel av patienter med tidiga psykoser uppvisade funktionell försämring även i närvaro av klinisk remission. Studier har också konsekvent visat att patienter med psykos ofta upplever motivationsbrist och minskade målinriktade beteenden som är viktiga negativa symtom som förutsäger funktionellt resultat. Funktionshinder representerar således ett otillfredsställt terapeutiskt behov inom EI för psykos.
I detta avseende sker en förskjutning av terapeutiskt fokus från symtomkontroll till funktionsförbättring. Det är också alltmer erkänt att patienternas perspektiv bör beaktas vid konceptualisering av funktionell återhämtning och utveckling av återhämtningsorienterad service för att ytterligare förbättra funktionellt resultat. På grund av bristen på effektiva behandlingar för att ta itu med funktionsnedsättningar har det nyligen kommit ett växande intresse för att anta livscoaching för att komplettera andra interventioner genom dess specifika fokus på motivation och funktion. Livscoaching definieras som en samverkande, lösningsfokuserad, resultatorienterad och systematisk process som syftar till att underlätta förbättring av livserfarenhet och måluppfyllelse för en individ inom olika livsdomäner. Den är baserad på den teoretiska ramen för positiv psykologi och beteendeförändringsmodell, och syftar till att bygga upp en individs potential genom att främja hopp, motivation, self-efficacy och självreglering. Principerna för livscoaching ligger således nära inriktning på återhämtning som betonar självinitiering och bemyndigande via personcentrerat och styrkebaserat tillvägagångssätt. I själva verket antydde empiriska bevis att hopplöshet och låg själveffektivitet var förknippade med dålig funktion i tidig psykos. Omvänt visades ökad motivation förbättra både funktionella och kognitiva resultat vid schizofreni. Dessutom fann studier som utvärderade coachning i icke-klinisk population att det avsevärt förbättrade försökspersoners motivation och psykologiska välbefinnande. Trots det växande erkännandet och antagandet av tillvägagångssätt för livscoachning inom mentalvården har det sällan använts i det tidiga förloppet av psykotisk störning.
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-projektet är en områdesomfattande specialiserad EI-tjänst som lanserades i augusti 2009 och tillhandahåller 3-årig fasspecifik intervention för vuxna patienter som uppvisar första episod psykos (FEP) till psykiatriska enheter vid sjukhusmyndigheten ( HA). För att främja tidig funktionell återhämtning, utvecklar JCEP-projektet återhämtningsorienterad intervention baserad på livscoaching (återhämtning-orienterad coaching) utöver ärendehantering. Detta är ett strukturerat, gruppbaserat coachningsprogram som innehåller kognitiva beteendemässiga och lösningsfokuserade terapeutiska komponenter. Programmet underlättar för patienter att genomgå en aktiv förändringsprocess genom identifiering av uppnåeliga mål, formulering av handlingsplaner, återkoppling och framstegsövervakning för måluppfyllelse. Till skillnad från de flesta behandlingar som huvudsakligen fokuserar på symtom och funktionella brister, är detta program styrkeorienterat och syftar till att underlätta för patienter att få en känsla av handlingsfrihet och att uppnå varaktig funktionsförbättring genom att för det första öka motivation, självreglering och kompetens genom positiv förstärkning erhållen från successiva prestationer av självbestämda mål; för det andra, tillhandahålla en autonomi-stödjande behandlingsmiljö med ett sammanhang av återhämtning förväntningar; och för det tredje, underlätta bildandet av stödjande sociala nätverk i gruppbaserad miljö.
Vi har tidigare undersökt uppfattningar om tidiga psykospatienter vid tillfrisknande, där uppnående av adekvat funktion betraktas som en nyckelfaktor för tillfrisknande. Vår tidigare studie på FEP-patienter med EI visade att mindre än en femtedel uppnådde återhämtning och endast 43 % av remitterade patienter var i funktionell remission i slutet av 3-årsuppföljningen. Sålunda, i linje med litteraturen, indikerade våra resultat ett akut behov av att utveckla effektiva insatser för att optimera patienternas funktionella resultat i det tidiga sjukdomsstadiet, vilket annars betraktas som ett kritiskt möjlighetsfönster för att minimera långvarig funktionsnedsättning. I detta sammanhang kan ett återhämtningsorienterat coachningsprogram som specifikt tar upp motivations- och funktionsnedsättningar visa sig vara en effektiv psykosocial intervention för att främja funktionell återhämtning och därmed värd att systematiskt utvärderas hos patienter med tidig psykos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok (DSM)-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller kortvarig psykotisk störning;
- 26 till 64 år;
- sjukdomslängd <5 år;
- positiva symtom av lindrig eller lägre svårighetsgrad (betyg <4 i alla poster av positiva symtomsubskala av PANSS);
- nedsatt funktion med SOFAS-poäng <=60;
- Kantonesiska talande.
Exklusions kriterier:
- drogmissbruk
- organiska psykotiska störningar och
- utvecklingsstörd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Ämnen är planerade att få ett 6-månaders gruppbaserat återhämtningsorienterat coachingprogram.
Detta är ett strukturerat, manuellt behandlingsprogram baserat på livscoachningsprinciper med kognitiva beteende- och lösningsfokuserade element inbyggda.
Den vägleder försökspersoner att genomgå en aktiv men stegvis förändringsprocess genom att stimulera motivation, sätta upp uppnåbara mål, skapa handlingsplaner via kollaborativ utforskning, främja självreglerande kapacitet och tillhandahålla autonomi-stödjande behandlingsmiljöer och kamratstöd.
Försökspersonernas upplevda kompetens, känsla av kontroll, självförvaltningsförmåga och därmed funktion kommer att förbättras genom framgångsrika erfarenheter och positiva känslor som genereras efter att självinitierade mål uppnåtts.
Kognitiva beteendetekniker som självövervakning, aktivitetsschemaläggning och beteendeförändring kommer att användas.
|
Livscoaching definieras som en samverkande, lösningsfokuserad, resultatorienterad och systematisk process som syftar till att underlätta förstärkning av livserfarenhet och måluppfyllelse för en individ inom olika livsdomäner.
Den är baserad på den teoretiska ramen för positiv psykologi och beteendeförändringsmodell, och syftar till att bygga upp en individs potential genom att främja hopp, motivation, self-efficacy och självreglering.
Principerna för livscoaching ligger således nära inriktning på återhämtning som betonar självinitiering och bemyndigande via personcentrerat och styrkebaserat tillvägagångssätt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att få gruppbaserad stödjande terapi som tillhandahålls av case managers för JCEP-projektet.
Terapin ger patienter psykoedukation om psykoser, stresshantering, emotionellt och socialt stöd.
Coaching och kognitiva beteendetekniker kommer inte att införlivas.
Behandlingssessioner och längd kommer att vara jämförbar med den för återhämtningsinriktade coachingprogram.
|
Försökspersoner kommer att få gruppbaserad stödjande terapi som tillhandahålls av case managers för JCEP-projektet.
Terapin ger patienter psykoedukation om psykoser, stresshantering, emotionellt och socialt stöd.
Coaching och kognitiva beteendetekniker kommer inte att införlivas.
Behandlingssessioner och längd kommer att vara jämförbar med den för återhämtningsinriktade coachingprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt fungerande
Tidsram: 24 veckor
|
Social Functioning kommer att mätas med Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) och Roll Functioning Scale och Occupational Life Functioning Scale och Social Functioning Scale (SFS). Yrkesstatus kommer att erhållas. För att utvärdera effektiviteten av återhämtningsorienterad coaching används en serie variansanalyser (ANOVA) för att testa betydelsen av skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper efter 12 veckor och 24 veckor på social funktion. |
24 veckor
|
|
Negativa symtom (särskilt inre motivation)
Tidsram: 24 veckor
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) och skala för bedömning av negativa symtom (SANS) kommer att användas för att bedöma negativa symtom. Inneboende motivation utvärderas med hjälp av summan av 3 objekt från Quality of Life Scale, dvs känsla av syfte, motivation och nyfikenhet. En serie variansanalyser (ANOVA) används för att testa betydelsen av skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper efter 12 veckor och 24 veckor på negativa symtom och inneboende motivation |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välmående
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet (SF-12), tillståndsskala för hopp, kinesisk generell själveffektivitetsskala och Rosenbergs självkänslaskala kommer att användas för att utvärdera patienters subjektiva välbefinnande. En serie variansanalyser (ANOCA) används för att testa betydelsen av skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper efter 12 veckor och 24 veckor. |
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 12-486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .