- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01792856
Intervento di coaching per pazienti con psicosi precoce
Studio controllato randomizzato sull'intervento di coaching orientato al recupero per i pazienti con psicosi precoce
Il progetto Jockey Club Early Psychosis (JCEP) è un servizio di EI specializzato a livello territoriale lanciato nell'agosto 2009 e fornisce un intervento specifico di fase di 3 anni per pazienti adulti che presentano psicosi al primo episodio (FEP) alle unità psichiatriche dell'Autorità Ospedaliera ( HA). Per promuovere il recupero funzionale precoce, il progetto JCEP sviluppa un intervento orientato al recupero basato sull'approccio del life coaching (coaching orientato al recupero) oltre al case management. Si tratta di un programma strutturato di coaching di gruppo che incorpora componenti terapeutiche cognitivo-comportamentali e focalizzate sulla soluzione. Il programma facilita i pazienti a sottoporsi a un processo di cambiamento attivo attraverso l'identificazione di obiettivi raggiungibili, la formulazione di piani d'azione, la fornitura di feedback e il monitoraggio dei progressi per il raggiungimento degli obiettivi. I soggetti saranno randomizzati (dimensione del blocco: 2) per ricevere un programma di coaching orientato al recupero (gruppo di intervento) o terapia di supporto (gruppo di controllo).
Gruppo di intervento I soggetti sono programmati per ricevere un programma di coaching orientato al recupero basato sul gruppo di 6 mesi. Si tratta di un programma di trattamento strutturato e manualizzato basato sui principi del life coaching con elementi cognitivo-comportamentali e orientati alla soluzione incorporati. Guida i soggetti a sottoporsi a un processo di cambiamento attivo, ma graduale, stimolando la motivazione, stabilendo obiettivi raggiungibili, generando piani d'azione attraverso l'esplorazione collaborativa, promuovendo la capacità di autoregolamentazione e fornendo un ambiente di trattamento a supporto dell'autonomia e supporto tra pari. La competenza percepita dei soggetti, il senso di controllo, le capacità di autogestione e quindi il funzionamento saranno migliorati attraverso esperienze di successo e sentimenti positivi generati dopo il raggiungimento di obiettivi auto-iniziati. Saranno impiegate tecniche cognitivo-comportamentali come l'automonitoraggio, la programmazione delle attività e la modifica comportamentale.
Gruppo di controllo I soggetti riceveranno una terapia di supporto di gruppo fornita dai case manager del progetto JCEP. La terapia fornisce ai pazienti psicoeducazione sulla psicosi, gestione dello stress, supporto emotivo e sociale. Il coaching e le tecniche cognitivo-comportamentali non saranno incorporate. Le sessioni di terapia e la durata saranno paragonabili a quelle del programma di coaching orientato al recupero.
Valutazioni Ogni soggetto sarà valutato in tre punti temporali, vale a dire, basale prima della randomizzazione (T1), 12 settimane (T2, intervento post-fase I) e 24 settimane (T3, intervento post-fase II). Le valutazioni sulla sintomatologia, sul funzionamento e sul benessere soggettivo saranno somministrate in tutti i momenti. Le valutazioni dell'apprendimento cognitivo e di rinforzo saranno condotte al T1 e al T3. la risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà eseguita a T1 e T3 per i primi 20 soggetti reclutati in ciascun gruppo di trattamento. Un gruppo di volontari sani abbinati per sesso, età e livello di istruzione sarà reclutato dalla comunità con fMRI, valutazioni dell'apprendimento cognitivo e di rinforzo effettuate a T1 e T3. Per mantenere la cecità all'assegnazione del trattamento, le valutazioni saranno condotte da assistenti di ricerca che sono indipendenti dalla somministrazione del trattamento e dalla randomizzazione. I soggetti saranno addestrati a non rivelare la loro assegnazione del trattamento prima di ogni valutazione di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto, prove attuali e riferimenti chiave
I disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia, sono gravi malattie mentali che colpiscono il 3% della popolazione e costituiscono un enorme fardello per i pazienti e per la società. Causano profonde interruzioni nel funzionamento dei pazienti, comprese le capacità di vita indipendente, le relazioni, lo sviluppo scolastico e professionale, e sono classificate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come la terza condizione medica più invalidante. Nel tentativo di ridurre al minimo la disabilità a lungo termine, negli ultimi dieci anni sono stati istituiti in tutto il mondo numerosi programmi di intervento precoce (EI) per la psicosi. Si basa sul presupposto che la riduzione del ritardo del trattamento e la fornitura di trattamenti specifici per fase nei primi anni di psicosi possono migliorare l'esito della malattia. La letteratura ha indicato che i pazienti che hanno ricevuto EI hanno avuto risultati clinici e funzionali migliori rispetto a quelli trattati con cure psichiatriche standard. Tuttavia, l'accumulo di prove ha suggerito che una percentuale significativa di pazienti con psicosi precoce mostrava un deterioramento funzionale anche in presenza di remissione clinica. Gli studi hanno anche costantemente dimostrato che i pazienti con psicosi sperimentano frequentemente deficit motivazionali e comportamenti diretti a obiettivi ridotti che sono sintomi negativi chiave predittivi dell'esito funzionale. La disabilità funzionale rappresenta quindi un'esigenza terapeutica insoddisfatta nell'EI per la psicosi.
A questo proposito, c'è uno spostamento dell'attenzione terapeutica dal controllo dei sintomi al miglioramento funzionale. È inoltre sempre più riconosciuto che le prospettive dei pazienti dovrebbero essere prese in considerazione nella concettualizzazione del recupero funzionale e nello sviluppo di servizi orientati al recupero per migliorare ulteriormente l'esito funzionale. A causa della mancanza di trattamenti efficaci nell'affrontare la compromissione funzionale, recentemente, c'è un interesse emergente nell'adottare il life coaching per integrare altri interventi con la sua attenzione specifica alla motivazione e al funzionamento. Il life coaching è definito come un processo collaborativo, focalizzato sulla soluzione, orientato al risultato e sistematico che mira a facilitare il miglioramento dell'esperienza di vita e il raggiungimento degli obiettivi di un individuo in vari ambiti della vita. Si basa sul quadro teorico della psicologia positiva e del modello di cambiamento comportamentale e mira a costruire il potenziale di un individuo attraverso la promozione della speranza, della motivazione, dell'autoefficacia e dell'autoregolamentazione. I principi del life coaching sono quindi strettamente allineati con l'orientamento al recupero che enfatizza l'auto-iniziazione e l'empowerment attraverso un approccio centrato sulla persona e basato sulla forza. In effetti, l'evidenza empirica ha suggerito che la disperazione e la bassa autoefficacia erano associate a uno scarso funzionamento nelle prime psicosi. Al contrario, è stato dimostrato che una maggiore motivazione migliora i risultati sia funzionali che cognitivi nella schizofrenia. Inoltre, gli studi che hanno valutato il coaching nella popolazione non clinica hanno rilevato che ha migliorato significativamente la motivazione e il benessere psicologico dei soggetti. Nonostante il crescente riconoscimento e l'adozione dell'approccio del life coaching nei servizi di salute mentale, raramente è stato applicato nel corso iniziale del disturbo psicotico.
Il progetto Jockey Club Early Psychosis (JCEP) è un servizio di EI specializzato a livello territoriale lanciato nell'agosto 2009 e fornisce un intervento specifico di fase di 3 anni per pazienti adulti che presentano psicosi al primo episodio (FEP) alle unità psichiatriche dell'Autorità Ospedaliera ( HA). Per promuovere il recupero funzionale precoce, il progetto JCEP sviluppa un intervento orientato al recupero basato sull'approccio del life coaching (coaching orientato al recupero) oltre al case management. Si tratta di un programma di coaching strutturato e di gruppo che incorpora componenti terapeutiche cognitivo-comportamentali e focalizzate sulla soluzione. Il programma facilita i pazienti a sottoporsi a un processo di cambiamento attivo attraverso l'identificazione di obiettivi raggiungibili, la formulazione di piani d'azione, la fornitura di feedback e il monitoraggio dei progressi per il raggiungimento degli obiettivi. A differenza della maggior parte delle terapie che si concentrano principalmente sui sintomi e sulle carenze funzionali, questo programma è orientato alla forza e mira a facilitare ai pazienti l'acquisizione di un senso di agenzia e il raggiungimento di un miglioramento funzionale sostenuto, in primo luogo, migliorando la motivazione, l'autoregolazione e la competenza mediante positività rinforzo ottenuto da realizzazioni successive di obiettivi autodeterminati; in secondo luogo, fornire un ambiente terapeutico di supporto all'autonomia con un contesto di aspettative di recupero; e in terzo luogo, facilitare la formazione di una rete sociale di supporto in un contesto di gruppo.
Abbiamo esaminato in precedenza le percezioni dei primi pazienti con psicosi sul recupero, con il raggiungimento di un funzionamento adeguato considerato come un elemento chiave che significa recupero. Il nostro precedente studio sui pazienti FEP con EI ha rivelato che meno di un quinto ha raggiunto il recupero e solo il 43% dei pazienti con remissione era in remissione funzionale alla fine del follow-up di 3 anni. Pertanto, in linea con la letteratura, i nostri risultati hanno indicato un'urgente necessità di sviluppare interventi efficaci per ottimizzare l'esito funzionale dei pazienti nella fase iniziale della malattia, che è altrimenti considerata una finestra critica di opportunità per ridurre al minimo la disabilità a lungo termine. In questo contesto, un programma di coaching orientato al recupero che affronti specificamente le menomazioni motivazionali e funzionali può rivelarsi un intervento psicosociale efficace per promuovere il recupero funzionale, e quindi degno di una valutazione sistematica nei pazienti con psicosi precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o disturbo psicotico breve;
- da 26 a 64 anni;
- durata della malattia <5 anni;
- sintomi positivi di gravità lieve o inferiore (valutazione <4 in tutti gli elementi della sottoscala dei sintomi positivi di PANSS);
- funzionamento compromesso con punteggio SOFAS <=60;
- cantonese.
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze
- disturbi psicotici organici e
- ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
I soggetti sono programmati per ricevere un programma di coaching orientato al recupero basato sul gruppo di 6 mesi.
Si tratta di un programma di trattamento strutturato e manualizzato basato sui principi del life coaching con elementi cognitivo-comportamentali e orientati alla soluzione incorporati.
Guida i soggetti a sottoporsi a un processo di cambiamento attivo, ma graduale, stimolando la motivazione, stabilendo obiettivi raggiungibili, generando piani d'azione attraverso l'esplorazione collaborativa, promuovendo la capacità di autoregolamentazione e fornendo un ambiente di trattamento a supporto dell'autonomia e supporto tra pari.
La competenza percepita dei soggetti, il senso di controllo, le capacità di autogestione e quindi il funzionamento saranno migliorati attraverso esperienze di successo e sentimenti positivi generati dopo il raggiungimento di obiettivi auto-iniziati.
Saranno impiegate tecniche cognitivo-comportamentali come l'automonitoraggio, la programmazione delle attività e la modifica comportamentale.
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Il life coaching è definito come un processo collaborativo, focalizzato sulla soluzione, orientato al risultato e sistematico che mira a facilitare il miglioramento dell'esperienza di vita e il raggiungimento degli obiettivi di un individuo in vari ambiti della vita.
Si basa sul quadro teorico della psicologia positiva e del modello di cambiamento comportamentale e mira a costruire il potenziale di un individuo attraverso la promozione della speranza, della motivazione, dell'autoefficacia e dell'autoregolamentazione.
I principi del life coaching sono quindi strettamente allineati con l'orientamento al recupero che enfatizza l'auto-iniziazione e l'empowerment attraverso un approccio centrato sulla persona e basato sulla forza.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di controllo
I soggetti riceveranno una terapia di supporto di gruppo fornita dai case manager del progetto JCEP.
La terapia fornisce ai pazienti psicoeducazione sulla psicosi, gestione dello stress, supporto emotivo e sociale.
Il coaching e le tecniche cognitivo-comportamentali non saranno incorporate.
Le sessioni di terapia e la durata saranno paragonabili a quelle del programma di coaching orientato al recupero.
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I soggetti riceveranno una terapia di supporto di gruppo fornita dai case manager del progetto JCEP.
La terapia fornisce ai pazienti psicoeducazione sulla psicosi, gestione dello stress, supporto emotivo e sociale.
Il coaching e le tecniche cognitivo-comportamentali non saranno incorporate.
Le sessioni di terapia e la durata saranno paragonabili a quelle del programma di coaching orientato al recupero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il funzionamento sociale sarà misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) e dalla scala del funzionamento del ruolo e dalla scala del funzionamento della vita professionale e dalla scala del funzionamento sociale (SFS). Lo stato professionale sarà ottenuto. Per valutare l'efficacia del coaching orientato al recupero, viene utilizzata una serie di analisi della varianza (ANOVA) per testare il significato delle differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane e 24 settimane sul funzionamento sociale. |
24 settimane
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Sintomi negativi (esp. motivazione intrinseca)
Lasso di tempo: 24settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e la scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) saranno utilizzate per valutare i sintomi negativi. La motivazione intrinseca viene valutata utilizzando la somma di 3 elementi della scala della qualità della vita, ovvero senso dello scopo, motivazione e curiosità. Una serie di analisi della varianza (ANOVA) viene utilizzata per testare il significato delle differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane e 24 settimane sui sintomi negativi e sulla motivazione intrinseca |
24settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 24 settimane
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La qualità della vita (SF-12), la scala della speranza dello stato, la scala cinese generale di autoefficacia e la scala dell'autostima di Rosenberg saranno utilizzate per valutare il benessere soggettivo dei pazienti. Una serie di analisi della varianza (ANOCA) viene utilizzata per testare il significato delle differenze tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 settimane e 24 settimane. |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
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- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 12-486
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