- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01792856
Коучинговое вмешательство для пациентов с ранним психозом
Рандомизированное контролируемое исследование коучинговой терапии, ориентированной на выздоровление, у пациентов с ранним психозом
Проект жокей-клуба «Ранний психоз» (JCEP) представляет собой общетерриториальную специализированную службу EI, которая была запущена в августе 2009 г. и обеспечивает трехлетнее поэтапное вмешательство для взрослых пациентов с первым эпизодом психоза (FEP) в психиатрических отделениях администрации больницы ( ХА). Чтобы способствовать раннему функциональному восстановлению, проект JCEP разрабатывает ориентированное на восстановление вмешательство, основанное на подходе лайф-коучинга (коучинг, ориентированный на восстановление) в дополнение к ведению пациентов. Это структурированная программа группового коучинга, включающая когнитивно-поведенческие и терапевтические компоненты, ориентированные на поиск решений. Программа помогает пациентам пройти активный процесс изменений путем определения достижимых целей, формулирования планов действий, обеспечения обратной связи и мониторинга прогресса для достижения цели. Субъекты будут рандомизированы (размер блока: 2) для получения либо программы коучинга, ориентированной на восстановление (группа вмешательства), либо поддерживающей терапии (контрольная группа).
Группа вмешательства Субъекты должны пройти 6-месячную групповую программу обучения, ориентированную на восстановление. Это структурированная, составленная вручную программа лечения, основанная на принципах лайф-коучинга с включенными когнитивно-поведенческими элементами и элементами, ориентированными на поиск решений. Он направляет субъектов к активному, но поэтапному процессу изменений, стимулируя мотивацию, устанавливая достижимые цели, создавая планы действий посредством совместного исследования, укрепляя способность к саморегуляции и обеспечивая поддерживающую автономию среду лечения и поддержку сверстников. Воспринимаемая компетенция субъектов, чувство контроля, навыки самоуправления и, следовательно, функционирование будут улучшаться благодаря успешному опыту и положительным чувствам, возникающим после достижения самостоятельных целей. Будут использоваться когнитивно-поведенческие методы, такие как самоконтроль, планирование деятельности и модификация поведения.
Субъекты контрольной группы получат групповую поддерживающую терапию, предоставляемую кураторами проекта JCEP. Терапия предоставляет пациентам психообразование о психозах, управлении стрессом, эмоциональную и социальную поддержку. Коучинг и когнитивно-поведенческие техники не будут включены. Терапевтические сеансы и продолжительность будут сопоставимы с программой коучинга, ориентированной на восстановление.
Оценки Каждый субъект будет оцениваться в трех временных точках, т. е. исходный уровень до рандомизации (T1), 12 недель (T2, вмешательство после фазы I) и 24 недели (T3, вмешательство после фазы II). Оценки симптоматики, функционирования и субъективного благополучия будут проводиться во все моменты времени. Оценки когнитивного обучения и обучения с подкреплением будут проводиться на T1 и T3. функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет выполняться на Т1 и Т3 для первых 20 субъектов, набранных в каждой группе лечения. Группа здоровых добровольцев, совпадающих по полу, возрасту и уровню образования, будет набрана из сообщества с фМРТ, когнитивными исследованиями и оценками обучения с подкреплением, выполненными на T1 и T3. Чтобы сохранить ослепление при назначении лечения, оценки будут проводиться научными сотрудниками, которые не зависят от предоставления лечения и рандомизации. Субъекты будут обучены не раскрывать назначенное им лечение перед каждой последующей оценкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория, текущие данные и основные ссылки
Психотические расстройства, включая шизофрению, представляют собой тяжелые психические заболевания, поражающие 3% населения и являющиеся огромным бременем для пациентов и общества. Они вызывают серьезные нарушения в функционировании пациентов, включая навыки самостоятельной жизни, отношения, школьное и профессиональное развитие, и оцениваются Всемирной организацией здравоохранения как третье наиболее инвалидизирующее заболевание. В попытке свести к минимуму длительную нетрудоспособность за последнее десятилетие во всем мире были созданы многочисленные программы раннего вмешательства (EI) при психозах. Он основан на предпосылке, что сокращение отсрочки лечения и проведение лечения, специфичного для фазы, в первые несколько лет психоза может улучшить исход болезни. В литературе указано, что у пациентов, получавших EI, были лучшие клинические и функциональные результаты, чем у пациентов, получавших стандартную психиатрическую помощь. Тем не менее, накопленные данные свидетельствуют о том, что у значительной части пациентов с ранним психозом наблюдается функциональное ухудшение даже при наличии клинической ремиссии. Исследования также постоянно показывают, что пациенты с психозом часто испытывают дефицит мотивации и снижение целенаправленного поведения, которые являются ключевыми негативными симптомами, предсказывающими функциональный исход. Таким образом, функциональная инвалидность представляет собой неудовлетворенную терапевтическую потребность в ЭИ при психозах.
В связи с этим происходит смещение терапевтического фокуса с контроля симптомов на функциональное улучшение. Также все чаще признается, что точки зрения пациентов следует принимать во внимание при концептуализации функционального восстановления и разработке ориентированных на выздоровление услуг для дальнейшего улучшения функциональных результатов. Из-за отсутствия эффективных методов лечения функциональных нарушений в последнее время возникает интерес к внедрению лайф-коучинга в дополнение к другим вмешательствам за счет его особого внимания к мотивации и функционированию. Лайф-коучинг определяется как совместный, ориентированный на решение, ориентированный на результат и систематический процесс, который направлен на содействие улучшению жизненного опыта и достижению целей человека в различных сферах жизни. Он основан на теоретических основах позитивной психологии и модели изменения поведения и нацелен на создание потенциала человека за счет поощрения надежды, мотивации, самоэффективности и саморегуляции. Таким образом, принципы лайф-коучинга тесно связаны с ориентацией на восстановление, которая делает упор на самоинициацию и расширение возможностей с помощью подхода, ориентированного на человека и основанного на силе. Фактически, эмпирические данные свидетельствуют о том, что безнадежность и низкая самоэффективность были связаны с плохим функционированием в раннем психозе. И наоборот, было показано, что повышенная мотивация улучшает как функциональные, так и когнитивные результаты при шизофрении. Кроме того, исследования по оценке коучинга среди неклинического населения показали, что он значительно улучшает мотивацию и психологическое благополучие испытуемых. Несмотря на растущее признание и внедрение подхода лайф-коучинга в службах охраны психического здоровья, он редко применяется на ранних стадиях психотического расстройства.
Проект жокей-клуба «Ранний психоз» (JCEP) представляет собой общетерриториальную специализированную службу EI, которая была запущена в августе 2009 г. и обеспечивает трехлетнее поэтапное вмешательство для взрослых пациентов с первым эпизодом психоза (FEP) в психиатрических отделениях администрации больницы ( ХА). Чтобы способствовать раннему функциональному восстановлению, проект JCEP разрабатывает ориентированное на восстановление вмешательство, основанное на подходе лайф-коучинга (коучинг, ориентированный на восстановление) в дополнение к ведению пациентов. Это структурированная программа группового коучинга, включающая когнитивно-поведенческие и ориентированные на решение терапевтические компоненты. Программа помогает пациентам пройти активный процесс изменений путем определения достижимых целей, формулирования планов действий, обеспечения обратной связи и мониторинга прогресса для достижения цели. В отличие от большинства методов лечения, которые сосредоточены в основном на симптомах и функциональной недостаточности, эта программа ориентирована на силу и направлена на то, чтобы помочь пациентам обрести чувство свободы воли и добиться устойчивого функционального улучшения, во-первых, путем повышения мотивации, саморегуляции и компетентности с помощью положительных результатов. поощрение, полученное в результате последовательного достижения самостоятельных целей; во-вторых, обеспечение поддерживающей автономию среды лечения в контексте ожиданий выздоровления; и в-третьих, содействие формированию поддерживающей социальной сети в групповой обстановке.
Ранее мы исследовали восприятие пациентов с ранним психозом после выздоровления, при этом достижение адекватного функционирования рассматривалось как ключевой элемент, означающий выздоровление. Наше более раннее исследование пациентов с ФЭП и ЭИ показало, что менее одной пятой пациентов достигли выздоровления, и только 43% пациентов с ремиссией находились в функциональной ремиссии в конце 3-летнего наблюдения. Таким образом, в соответствии с литературными данными, наши результаты указывают на настоятельную необходимость разработки эффективных вмешательств для оптимизации функциональных результатов пациентов на ранней стадии заболевания, которая в противном случае рассматривается как критическое окно возможностей для сведения к минимуму долгосрочной инвалидности. В этом контексте коучинговая программа, ориентированная на выздоровление, которая специально направлена на мотивационные и функциональные нарушения, может оказаться эффективным психосоциальным вмешательством для содействия функциональному восстановлению и, следовательно, заслуживает систематической оценки у пациентов с ранним психозом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство (DSM)-IV диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или кратковременного психотического расстройства;
- от 26 до 64 лет;
- продолжительность болезни <5 лет;
- положительные симптомы легкой или меньшей степени тяжести (оценка <4 по всем пунктам подшкалы положительных симптомов PANSS);
- нарушение функционирования с оценкой по шкале SOFAS <=60;
- Кантонский диалект.
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- органические психотические расстройства и
- умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
Планируется, что субъекты получат 6-месячную групповую программу коучинга, ориентированную на восстановление.
Это структурированная, составленная вручную программа лечения, основанная на принципах лайф-коучинга с включенными когнитивно-поведенческими элементами и элементами, ориентированными на поиск решений.
Он направляет субъектов к активному, но поэтапному процессу изменений, стимулируя мотивацию, устанавливая достижимые цели, создавая планы действий посредством совместного исследования, укрепляя способность к саморегуляции и обеспечивая поддерживающую автономию среду лечения и поддержку сверстников.
Воспринимаемая компетенция субъектов, чувство контроля, навыки самоуправления и, следовательно, функционирование будут улучшаться благодаря успешному опыту и положительным чувствам, возникающим после достижения самостоятельных целей.
Будут использоваться когнитивно-поведенческие методы, такие как самоконтроль, планирование деятельности и модификация поведения.
|
Лайф-коучинг определяется как совместный, ориентированный на решение, ориентированный на результат и систематический процесс, который направлен на улучшение жизненного опыта и достижение целей человека в различных сферах жизни.
Он основан на теоретических основах позитивной психологии и модели изменения поведения и нацелен на создание потенциала человека за счет поощрения надежды, мотивации, самоэффективности и саморегуляции.
Таким образом, принципы лайф-коучинга тесно связаны с ориентацией на восстановление, которая делает упор на самоинициацию и расширение возможностей с помощью подхода, ориентированного на человека и основанного на силе.
Другие имена:
|
Экспериментальный: контрольная группа
Субъекты получат групповую поддерживающую терапию, которую проводят кураторы проекта JCEP.
Терапия предоставляет пациентам психообразование о психозах, управлении стрессом, эмоциональную и социальную поддержку.
Коучинг и когнитивно-поведенческие техники не будут включены.
Терапевтические сеансы и продолжительность будут сопоставимы с программой коучинга, ориентированной на восстановление.
|
Субъекты получат групповую поддерживающую терапию, которую проводят кураторы проекта JCEP.
Терапия предоставляет пациентам психообразование о психозах, управлении стрессом, эмоциональную и социальную поддержку.
Коучинг и когнитивно-поведенческие техники не будут включены.
Терапевтические сеансы и продолжительность будут сопоставимы с программой коучинга, ориентированной на восстановление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социальное функционирование
Временное ограничение: 24 недели
|
Социальное функционирование будет измеряться с помощью Шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS), Шкалы ролевого функционирования, Шкалы профессионального жизненного функционирования и Шкалы социального функционирования (SFS). Будет получен профессиональный статус. Для оценки эффективности коучинга, ориентированного на восстановление, используется серия дисперсионного анализа (ANOVA) для проверки значимости различий между группами вмешательства и контрольной группой через 12 недель и 24 недели в отношении социального функционирования. |
24 недели
|
Негативные симптомы (особенно внутренняя мотивация)
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) и Шкала оценки негативных симптомов (SANS) будут использоваться для оценки негативных симптомов. Внутренняя мотивация оценивается по сумме трех пунктов шкалы качества жизни, т. е. целеустремленности, мотивации и любопытства. Серия дисперсионного анализа (ANOVA) используется для проверки значимости различий между экспериментальной и контрольной группами через 12 недель и 24 недели в отношении негативных симптомов и внутренней мотивации. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни (SF-12), шкала государственной надежды, китайская шкала общей самоэффективности и шкала самооценки Розенберга будут использоваться для оценки субъективного благополучия пациентов. Серия дисперсионного анализа (ANOCA) используется для проверки значимости различий между интервенционной и контрольной группами через 12 недель и 24 недели. |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 12-486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство, ориентированное на восстановление
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityЗавершенныйБулимия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Indiana University; Unity Point Health - Meriter; SwedishAmerican...РекрутингБредСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ЗавершенныйНовообразования мочевого пузыря | Операция | Рак мочевого пузыря | Радикальная цистэктомияСоединенные Штаты
-
Hampton VA Medical CenterЗавершенныйРасстройства личности | Депрессия | Биполярное расстройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | ПсихозСоединенные Штаты