- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01792856
Coachinginterventie voor patiënten met vroege psychose
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar herstelgerichte coachinginterventie voor patiënten met vroege psychose
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-project is een territoriumbrede gespecialiseerde EI-dienst die in augustus 2009 is gelanceerd en driejarige fasespecifieke interventie biedt voor volwassen patiënten met een eerste-episode psychose (FEP) op psychiatrische afdelingen van de Hospital Authority ( H.A.). Om vroegtijdig functioneel herstel te bevorderen, ontwikkelt JCEP-project herstelgerichte interventies op basis van life coaching-benadering (herstelgerichte coaching) naast casemanagement. Dit is een gestructureerd groepsgebaseerd coachingprogramma met cognitief-gedragstherapeutische en oplossingsgerichte therapeutische componenten. Het programma faciliteert patiënten om een actief veranderingsproces te ondergaan door het identificeren van haalbare doelen, het formuleren van actieplannen, het geven van feedback en het monitoren van de voortgang voor het bereiken van doelen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (blokgrootte: 2) om ofwel een op herstel gericht coachingprogramma (interventiegroep) ofwel ondersteunende therapie (controlegroep) te krijgen.
Interventiegroep Proefpersonen krijgen een zes maanden durend groepsgebaseerd herstelgericht coachingprogramma. Dit is een gestructureerd, gehandboekt behandelprogramma gebaseerd op life coaching-principes waarin cognitief-gedrags- en oplossingsgerichte elementen zijn verwerkt. Het begeleidt proefpersonen om een actief, maar stapsgewijs veranderingsproces te ondergaan door motivatie te stimuleren, haalbare doelen te stellen, actieplannen te genereren via gezamenlijke verkenning, zelfregulerende capaciteit te bevorderen en een autonomie-ondersteunende behandelingsomgeving en collegiale ondersteuning te bieden. De waargenomen competentie, het gevoel van controle, de zelfmanagementvaardigheden en dus het functioneren van proefpersonen zullen worden verbeterd via succesvolle ervaringen en positieve gevoelens die worden gegenereerd na het bereiken van zelf geïnitieerde doelen. Cognitieve gedragstechnieken zoals zelfcontrole, activiteitenplanning en gedragsverandering zullen worden gebruikt.
Controlegroep Proefpersonen krijgen op groep gebaseerde ondersteunende therapie die wordt gegeven door casemanagers van het JCEP-project. De therapie biedt patiënten psycho-educatie over psychose, stressmanagement, emotionele en sociale steun. Coaching en cognitieve gedragstechnieken komen niet aan bod. Therapiesessies en duur zullen vergelijkbaar zijn met die van herstelgerichte coachingprogramma's.
Beoordeling Elke proefpersoon wordt beoordeeld op drie tijdstippen, d.w.z. baseline vóór randomisatie (T1), 12 weken (T2, post-fase I interventie) en 24 weken (T3, post-fase II interventie). Beoordelingen op symptomatologie, functioneren en subjectief welzijn zullen op alle tijdstippen worden afgenomen. Cognitieve en versterkende leerbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op T1 en T3. functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd op T1 en T3 voor de eerste 20 proefpersonen die in elke behandelingsgroep worden gerekruteerd. Een groep gezonde vrijwilligers die qua geslacht, leeftijd en opleidingsniveau overeenkomen, zal uit de gemeenschap worden gerekruteerd met fMRI, cognitieve en versterkende leerevaluaties die worden uitgevoerd op T1 en T3. Om blindheid voor behandelingstoewijzing te behouden, zullen beoordelingen worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten die onafhankelijk zijn van behandeling en randomisatie. Proefpersonen zullen worden getraind om hun behandelingstoewijzing niet bekend te maken vóór elke vervolgbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond, actueel bewijs en belangrijke referenties
Psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, zijn ernstige psychische aandoeningen die 3% van de bevolking treffen en een enorme last vormen voor patiënten en de samenleving. Ze veroorzaken ernstige verstoringen in het functioneren van patiënten, waaronder vaardigheden voor zelfstandig leven, relaties, school- en beroepsontwikkeling, en worden door de Wereldgezondheidsorganisatie gerangschikt als de op twee na meest invaliderende medische aandoening. In een poging om langdurige invaliditeit tot een minimum te beperken, zijn er in de afgelopen tien jaar wereldwijd talloze programma's voor vroege interventie (EI) voor psychose opgezet. Het is gebaseerd op de vooronderstelling dat het verkorten van de behandelingsvertraging en het aanbieden van fasespecifieke behandelingen in de eerste jaren van psychose de uitkomst van de ziekte kan verbeteren. Literatuur gaf aan dat patiënten die EI kregen betere klinische en functionele resultaten hadden dan degenen die werden behandeld door standaard psychiatrische zorg. Desalniettemin heeft steeds meer bewijs gesuggereerd dat een aanzienlijk deel van de patiënten met een vroege psychose functionele achteruitgang vertoonde, zelfs in de aanwezigheid van klinische remissie. Studies hebben ook consequent aangetoond dat patiënten met psychose vaak een gebrek aan motivatie en verminderd doelgericht gedrag ervaren, wat belangrijke negatieve symptomen zijn die een functionele uitkomst voorspellen. Functionele handicap vertegenwoordigt dus een onvervulde therapeutische behoefte bij EI voor psychose.
In dit opzicht is er een verschuiving van de therapeutische focus van symptoomcontrole naar functionele verbetering. Het wordt ook steeds meer erkend dat het perspectief van de patiënt in overweging moet worden genomen bij het conceptualiseren van functioneel herstel en het ontwikkelen van op herstel gerichte dienstverlening om het functionele resultaat verder te verbeteren. Vanwege een gebrek aan effectieve behandelingen om functionele beperkingen aan te pakken, is er de laatste tijd een opkomende belangstelling voor het gebruik van levenscoaching als aanvulling op andere interventies door de specifieke focus op motivatie en functioneren. Life coaching wordt gedefinieerd als een op samenwerking gericht, oplossingsgericht, resultaatgericht en systematisch proces dat tot doel heeft de verbetering van de levenservaring en het bereiken van doelen van een individu in verschillende levensdomeinen te vergemakkelijken. Het is gebaseerd op het theoretische kader van de positieve psychologie en het gedragsveranderingsmodel, en is gericht op het opbouwen van het potentieel van een individu door hoop, motivatie, zelfredzaamheid en zelfregulering te bevorderen. De principes van life coaching sluiten dus nauw aan bij hersteloriëntatie die de nadruk legt op zelfinitiatie en empowerment via een persoonsgerichte en op kracht gebaseerde benadering. Empirisch bewijs suggereerde zelfs dat hopeloosheid en lage zelfredzaamheid geassocieerd waren met slecht functioneren in een vroege psychose. Omgekeerd bleek verhoogde motivatie zowel functionele als cognitieve resultaten bij schizofrenie te verbeteren. Bovendien bleek uit studies die coaching in niet-klinische populaties evalueerden dat het de motivatie en het psychologisch welzijn van proefpersonen aanzienlijk verbeterde. Ondanks de groeiende erkenning en acceptatie van de aanpak van levenscoaching in de geestelijke gezondheidszorg, wordt deze zelden toegepast in het vroege beloop van een psychotische stoornis.
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-project is een territoriumbrede gespecialiseerde EI-dienst die in augustus 2009 is gelanceerd en driejarige fasespecifieke interventie biedt voor volwassen patiënten met een eerste-episode psychose (FEP) op psychiatrische afdelingen van de Hospital Authority ( H.A.). Om vroegtijdig functioneel herstel te bevorderen, ontwikkelt JCEP-project herstelgerichte interventies op basis van life coaching-benadering (herstelgerichte coaching) naast casemanagement. Dit is een gestructureerd, groepsgebaseerd coachingprogramma met cognitief-gedragstherapeutische en oplossingsgerichte therapeutische componenten. Het programma faciliteert patiënten om een actief veranderingsproces te ondergaan door het identificeren van haalbare doelen, het formuleren van actieplannen, het geven van feedback en het monitoren van de voortgang voor het bereiken van doelen. In tegenstelling tot de meeste therapieën die zich voornamelijk richten op symptomen en functionele tekortkomingen, is dit programma krachtgericht en heeft het tot doel patiënten te helpen een gevoel van keuzevrijheid te krijgen en duurzame functionele verbetering te bereiken door ten eerste de motivatie, zelfregulatie en competentie te verbeteren door positieve versterking verkregen uit opeenvolgende verwezenlijkingen van zelfbepaalde doelen; ten tweede, het bieden van een autonomie-ondersteunende behandelomgeving met een context van herstelverwachtingen; en ten derde, het faciliteren van de vorming van een ondersteunend sociaal netwerk in groepsverband.
We hebben eerder de percepties van vroege psychosepatiënten over herstel onderzocht, waarbij het bereiken van adequaat functioneren werd beschouwd als een sleutelelement voor herstel. Ons eerdere onderzoek bij FEP-patiënten met EI onthulde dat minder dan een vijfde herstelde en dat slechts 43% van de patiënten in remissie aan het einde van de 3-jarige follow-up in functionele remissie was. Onze bevindingen wezen dus, in overeenstemming met de literatuur, op een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve interventies om het functionele resultaat van patiënten in het vroege ziektestadium te optimaliseren, dat anders wordt beschouwd als een kritieke kans om langdurige invaliditeit te minimaliseren. In deze context kan een op herstel gericht coachingprogramma, dat specifiek gericht is op motivatie- en functionele beperkingen, een effectieve psychosociale interventie blijken te zijn voor het bevorderen van functioneel herstel, en daarom systematische evaluatie waard zijn bij patiënten met vroege psychose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostisch en Statistisch Handboek (DSM)-IV diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of kortdurende psychotische stoornis;
- 26 tot 64 jaar;
- ziekteduur <5 jaar;
- positieve symptomen van milde of lagere ernst (score <4 in alle items van de subschaal positieve symptomen van PANSS);
- verminderd functioneren met SOFAS-score <=60;
- Kantonees sprekend.
Uitsluitingscriteria:
- middelenmisbruik
- organische psychotische stoornissen en
- mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Onderwerpen zijn gepland om een 6-maanden durend groepsgebaseerd herstelgericht coachingprogramma te ontvangen.
Dit is een gestructureerd, gehandboekt behandelprogramma gebaseerd op life coaching-principes waarin cognitief-gedrags- en oplossingsgerichte elementen zijn verwerkt.
Het begeleidt proefpersonen om een actief, maar stapsgewijs veranderingsproces te ondergaan door motivatie te stimuleren, haalbare doelen te stellen, actieplannen te genereren via gezamenlijke verkenning, zelfregulerende capaciteit te bevorderen en een autonomie-ondersteunende behandelingsomgeving en collegiale ondersteuning te bieden.
De waargenomen competentie, het gevoel van controle, de zelfmanagementvaardigheden en dus het functioneren van proefpersonen zullen worden verbeterd via succesvolle ervaringen en positieve gevoelens die worden gegenereerd na het bereiken van zelf geïnitieerde doelen.
Cognitieve gedragstechnieken zoals zelfcontrole, activiteitenplanning en gedragsverandering zullen worden gebruikt.
|
Life coaching wordt gedefinieerd als een op samenwerking gericht, oplossingsgericht, resultaatgericht en systematisch proces dat tot doel heeft de verbetering van de levenservaring en het bereiken van doelen van een individu in verschillende levensdomeinen te vergemakkelijken.
Het is gebaseerd op het theoretische kader van de positieve psychologie en het gedragsveranderingsmodel, en is gericht op het opbouwen van het potentieel van een individu door hoop, motivatie, zelfredzaamheid en zelfregulering te bevorderen.
De principes van life coaching sluiten dus nauw aan bij hersteloriëntatie die de nadruk legt op zelfinitiatie en empowerment via een persoonsgerichte en op kracht gebaseerde benadering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
Proefpersonen krijgen op groepen gebaseerde ondersteunende therapie die wordt gegeven door casemanagers van het JCEP-project.
De therapie biedt patiënten psycho-educatie over psychose, stressmanagement, emotionele en sociale steun.
Coaching en cognitieve gedragstechnieken komen niet aan bod.
Therapiesessies en duur zullen vergelijkbaar zijn met die van herstelgerichte coachingprogramma's.
|
Proefpersonen krijgen op groepen gebaseerde ondersteunende therapie die wordt gegeven door casemanagers van het JCEP-project.
De therapie biedt patiënten psycho-educatie over psychose, stressmanagement, emotionele en sociale steun.
Coaching en cognitieve gedragstechnieken komen niet aan bod.
Therapiesessies en duur zullen vergelijkbaar zijn met die van herstelgerichte coachingprogramma's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Sociaal functioneren zal worden gemeten met behulp van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) en de Role Functioning Scale, de Occupational Life Functioning Scale en de Social Functioning Scale (SFS). Beroepsstatus zal worden verkregen. Om de effectiviteit van herstelgerichte coaching te evalueren, wordt een reeks variantieanalyses (ANOVA's) gebruikt om de significantie van verschillen tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken en 24 weken op sociaal functioneren te testen. |
24 weken
|
|
Negatieve symptomen (vooral intrinsieke motivatie)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) en schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) zullen worden gebruikt om negatieve symptomen te beoordelen. Intrinsieke motivatie wordt geëvalueerd aan de hand van de som van 3 items van de Quality of Life Scale, d.w.z. doelgerichtheid, motivatie en nieuwsgierigheid. Een reeks variantieanalyse (ANOVA's) wordt gebruikt om de significantie van verschillen tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken en 24 weken te testen op negatieve symptomen en intrinsieke motivatie |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van leven (SF-12), staatshoopschaal, Chinese algemene zelfeffectiviteitsschaal en Rosenberg-schaal voor eigenwaarde zullen worden gebruikt om het subjectieve welzijn van patiënten te evalueren. Een reeks variantieanalyse (ANOCA's) wordt gebruikt om de significantie van verschillen tussen interventie- en controlegroepen na 12 weken en 24 weken te testen. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 12-486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .