Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovací intervence pro pacienty s časnou psychózou

14. února 2013 aktualizováno: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie koučovací intervence zaměřené na zotavení u pacientů s časnou psychózou

Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) je celoteritoriální specializovaná služba EI, která byla spuštěna v srpnu 2009 a poskytuje 3letou fázi specifické intervence pro dospělé pacienty s první epizodou psychózy (FEP) na psychiatrických jednotkách správy nemocnice ( HA). Pro podporu včasného funkčního zotavení vyvíjí projekt JCEP kromě case managementu intervenci orientovanou na obnovu založenou na přístupu koučování života (koučování orientované na zotavení). Jedná se o strukturovaný skupinový koučovací program zahrnující kognitivně-behaviorální terapeutické komponenty zaměřené na řešení. Program umožňuje pacientům podstoupit proces aktivní změny prostřednictvím identifikace dosažitelných cílů, formulace akčních plánů, poskytování zpětné vazby a sledování pokroku za účelem dosažení cíle. Subjekty budou randomizovány (velikost bloku: 2), aby podstoupily koučovací program zaměřený na zotavení (intervenční skupina) nebo podpůrnou terapii (kontrolní skupina).

Intervenční skupina Subjekty mají naplánováno absolvovat 6měsíční skupinový koučovací program zaměřený na zotavení. Jedná se o strukturovaný, manuálně upravený léčebný program založený na principech životního koučování se začleněnými kognitivně-behaviorálními prvky a prvky zaměřenými na řešení. Vede subjekty k tomu, aby prošly aktivním, avšak postupným procesem změny, stimulací motivace, stanovením dosažitelných cílů, vytvářením akčních plánů prostřednictvím kolaborativního zkoumání, podporou autoregulační kapacity a poskytováním autonomního léčebného prostředí a vzájemné podpory. Vnímaná kompetence subjektů, smysl pro kontrolu, dovednosti sebeřízení a tím i fungování se zlepší prostřednictvím úspěšných zážitků a pozitivních pocitů generovaných po dosažení cílů, které si sami iniciovali. Budou použity kognitivně-behaviorální techniky, jako je sebemonitorování, plánování aktivit a modifikace chování.

Kontrolní skupina Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP. Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu. Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny. Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.

Hodnocení Každý subjekt bude hodnocen ve třech časových bodech, tj. výchozí stav před randomizací (T1), 12 týdnů (T2, po intervenci fáze I) a 24 týdnů (T3, po intervenci fáze II). Ve všech časových bodech budou prováděna hodnocení symptomatologie, fungování a subjektivní pohody. Hodnocení kognitivního a posilujícího učení se bude provádět v T1 a T3. funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno v T1 a T3 u prvních 20 subjektů zařazených do každé léčebné skupiny. Skupina zdravých dobrovolníků se stejnými pohlavími, věkem a úrovní vzdělání bude rekrutována z komunity s fMRI, kognitivním a posilujícím učením hodnocením provedeným v T1 a T3. Aby se zachovalo zaslepení přiřazení léčby, budou hodnocení provádět výzkumní asistenti, kteří jsou nezávislí na poskytování léčby a randomizaci. Subjekty budou trénovány, aby neprozradily své přidělení léčby před každým následným hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí, aktuální důkazy a klíčové odkazy

Psychotické poruchy včetně schizofrenie jsou závažná duševní onemocnění, která postihují 3 % populace a představují obrovskou zátěž pro pacienty i společnost. Způsobují hluboké poruchy ve fungování pacientů včetně dovedností samostatného života, vztahů, školního a profesního rozvoje a jsou Světovou zdravotnickou organizací hodnoceny jako třetí nejvíce invalidizující zdravotní stav. Ve snaze minimalizovat dlouhodobou invaliditu byla v posledním desetiletí celosvětově zavedena řada programů včasné intervence (EI) pro psychózu. Vychází z předpokladu, že zkrácení zpoždění léčby a poskytnutí fázově specifické léčby v prvních několika letech psychózy může zlepšit výsledek onemocnění. Literatura uvádí, že pacienti, kteří podstoupili EI, měli lepší klinické a funkční výsledky než pacienti léčení standardní psychiatrickou péčí. Nicméně hromadící se důkazy naznačují, že u významné části pacientů s časnou psychózou došlo k funkčnímu zhoršení i v přítomnosti klinické remise. Studie také konzistentně prokázaly, že pacienti s psychózou často pociťují motivační deficity a snížené chování zaměřené na cíl, což jsou klíčové negativní symptomy predikující funkční výsledek. Funkční postižení tak představuje neuspokojenou terapeutickou potřebu u EI pro psychózu.

V tomto ohledu dochází k posunu terapeutického zaměření od kontroly symptomů k funkčnímu zlepšení. Stále více se také uznává, že při vytváření konceptu funkčního zotavení a rozvoji služeb orientovaných na zotavení, aby se dále zlepšily funkční výsledky, by měly být brány v úvahu perspektivy pacientů. Kvůli nedostatku účinných léčebných postupů při řešení funkčního postižení se v poslední době objevuje zájem o přijetí životního koučování jako doplnění dalších intervencí jeho specifickým zaměřením na motivaci a fungování. Životní koučink je definován jako kolaborativní, na řešení zaměřený, na výsledky orientovaný a systematický proces, jehož cílem je usnadnit zlepšení životních zkušeností a dosažení cílů jednotlivce v různých životních oblastech. Vychází z teoretického rámce pozitivní psychologie a modelu změny chování a zaměřuje se na budování potenciálu jedince prostřednictvím podpory naděje, motivace, sebeúčinnosti a seberegulace. Principy životního koučování se tak úzce shodují s orientací na zotavení, která klade důraz na sebeiniciaci a posílení prostřednictvím přístupu zaměřeného na člověka a založeného na síle. Ve skutečnosti empirické důkazy naznačovaly, že beznaděj a nízká sebeúčinnost byly spojeny se špatným fungováním v rané psychóze. Naopak se ukázalo, že zvýšená motivace zlepšuje funkční i kognitivní výsledky u schizofrenie. Studie hodnotící koučování u neklinické populace navíc zjistily, že významně zlepšilo motivaci a psychickou pohodu subjektů. Navzdory rostoucímu uznání a přijetí přístupu životního koučování ve službách duševního zdraví byl jen zřídka aplikován v raném průběhu psychotické poruchy.

Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) je celoteritoriální specializovaná služba EI, která byla spuštěna v srpnu 2009 a poskytuje 3letou fázi specifické intervence pro dospělé pacienty s první epizodou psychózy (FEP) na psychiatrických jednotkách správy nemocnice ( HA). Pro podporu včasného funkčního zotavení vyvíjí projekt JCEP kromě case managementu intervenci orientovanou na obnovu založenou na přístupu koučování života (koučování orientované na zotavení). Jedná se o strukturovaný, skupinový koučovací program zahrnující kognitivně-behaviorální a na řešení zaměřené terapeutické komponenty. Program umožňuje pacientům podstoupit proces aktivní změny prostřednictvím identifikace dosažitelných cílů, formulace akčních plánů, poskytování zpětné vazby a sledování pokroku za účelem dosažení cíle. Na rozdíl od většiny terapií, které se zaměřují hlavně na symptomy a funkční nedostatky, je tento program zaměřený na sílu a jeho cílem je umožnit pacientům získat smysl pro svobodu jednání a dosáhnout trvalého funkčního zlepšení prostřednictvím za prvé, zvýšením motivace, seberegulace a kompetence pozitivním posílení získané postupným plněním sebeurčených cílů; za druhé, poskytnutí autonomního léčebného prostředí s kontextem očekávání zotavení; a za třetí, usnadnění vytváření podpůrné sociální sítě ve skupinovém prostředí.

Již dříve jsme zkoumali vnímání pacientů s časnou psychózou po zotavení, přičemž dosažení adekvátního fungování je považováno za klíčový prvek znamenající uzdravení. Naše dřívější studie na pacientech s FEP s EI odhalila, že méně než jedna pětina dosáhla uzdravení a pouze 43 % remitovaných pacientů bylo na konci 3letého sledování ve funkční remisi. Naše zjištění tedy v souladu s literaturou naznačovala naléhavou potřebu vyvinout účinné intervence k optimalizaci funkčních výsledků pacientů v časném stádiu onemocnění, které je jinak považováno za kritické okno příležitosti pro minimalizaci dlouhodobého postižení. V tomto kontextu se koučovací program zaměřený na zotavení, který se specificky zabývá motivačními a funkčními poruchami, může ukázat jako účinná psychosociální intervence pro podporu funkčního zotavení, a proto si zaslouží systematické hodnocení u pacientů s časnou psychózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo krátké psychotické poruchy;
  2. 26 až 64 let;
  3. trvání nemoci <5 let;
  4. pozitivní příznaky mírné nebo nižší závažnosti (hodnocení <4 ve všech položkách podškály pozitivních příznaků PANSS);
  5. zhoršené fungování se skóre SOFAS <=60;
  6. kantonsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání návykových látek
  • organické psychotické poruchy a
  • mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Subjektům je naplánován 6měsíční skupinový koučovací program zaměřený na zotavení. Jedná se o strukturovaný, manuálně upravený léčebný program založený na principech životního koučování se začleněnými kognitivně-behaviorálními prvky a prvky zaměřenými na řešení. Vede subjekty k tomu, aby prošly aktivním, avšak postupným procesem změny, stimulací motivace, stanovením dosažitelných cílů, vytvářením akčních plánů prostřednictvím kolaborativního zkoumání, podporou autoregulační kapacity a poskytováním autonomního léčebného prostředí a vzájemné podpory. Vnímaná kompetence subjektů, smysl pro kontrolu, dovednosti sebeřízení a tím i fungování se zlepší prostřednictvím úspěšných zážitků a pozitivních pocitů generovaných po dosažení cílů, které si sami iniciovali. Budou použity kognitivně-behaviorální techniky, jako je sebemonitorování, plánování aktivit a modifikace chování.
Životní koučink je definován jako kolaborativní, na řešení zaměřený, na výsledky orientovaný a systematický proces, jehož cílem je usnadnit zlepšení životních zkušeností a dosažení cílů jednotlivce v různých životních oblastech. Vychází z teoretického rámce pozitivní psychologie a modelu změny chování a zaměřuje se na budování potenciálu jedince prostřednictvím podpory naděje, motivace, sebeúčinnosti a seberegulace. Principy životního koučování se tak úzce shodují s orientací na zotavení, která klade důraz na sebeiniciaci a posílení prostřednictvím přístupu zaměřeného na člověka a založeného na síle.
Ostatní jména:
  • Životní koučovací přístup
Experimentální: kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP. Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu. Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny. Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.
Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP. Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu. Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny. Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální fungování
Časové okno: 24 týdnů

Sociální fungování bude měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS) a škály fungování rolí a škály fungování pracovního života a škály sociálního fungování (SFS).

Bude získán status povolání.

K vyhodnocení účinnosti koučování zaměřeného na zotavení se používá řada analýz rozptylu (ANOVAs) k testování významnosti rozdílů mezi intervenčními a kontrolními skupinami ve 12. a 24. týdnu na sociální fungování.

24 týdnů
Negativní příznaky (zejména vnitřní motivace)
Časové okno: 24 týdnů

K hodnocení negativních symptomů bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS).

Vnitřní motivace se hodnotí pomocí součtu 3 položek ze Škály kvality života, tj. smyslu, motivace a zvědavosti.

Série analýz rozptylu (ANOVA) se používá k testování významnosti rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu na negativní symptomy a vnitřní motivaci.

24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda
Časové okno: 24 týdnů

K hodnocení subjektivní pohody pacientů budou použity Quality of Life (SF-12), škála státní naděje, čínská škála obecné sebeúčinnosti a Rosenbergova škála sebeúcty.

K testování významnosti rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu se používá série analýz rozptylu (ANOCA).

24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 12-486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah orientovaný na obnovu

Předplatit