- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01792856
Koučovací intervence pro pacienty s časnou psychózou
Randomizovaná kontrolovaná studie koučovací intervence zaměřené na zotavení u pacientů s časnou psychózou
Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) je celoteritoriální specializovaná služba EI, která byla spuštěna v srpnu 2009 a poskytuje 3letou fázi specifické intervence pro dospělé pacienty s první epizodou psychózy (FEP) na psychiatrických jednotkách správy nemocnice ( HA). Pro podporu včasného funkčního zotavení vyvíjí projekt JCEP kromě case managementu intervenci orientovanou na obnovu založenou na přístupu koučování života (koučování orientované na zotavení). Jedná se o strukturovaný skupinový koučovací program zahrnující kognitivně-behaviorální terapeutické komponenty zaměřené na řešení. Program umožňuje pacientům podstoupit proces aktivní změny prostřednictvím identifikace dosažitelných cílů, formulace akčních plánů, poskytování zpětné vazby a sledování pokroku za účelem dosažení cíle. Subjekty budou randomizovány (velikost bloku: 2), aby podstoupily koučovací program zaměřený na zotavení (intervenční skupina) nebo podpůrnou terapii (kontrolní skupina).
Intervenční skupina Subjekty mají naplánováno absolvovat 6měsíční skupinový koučovací program zaměřený na zotavení. Jedná se o strukturovaný, manuálně upravený léčebný program založený na principech životního koučování se začleněnými kognitivně-behaviorálními prvky a prvky zaměřenými na řešení. Vede subjekty k tomu, aby prošly aktivním, avšak postupným procesem změny, stimulací motivace, stanovením dosažitelných cílů, vytvářením akčních plánů prostřednictvím kolaborativního zkoumání, podporou autoregulační kapacity a poskytováním autonomního léčebného prostředí a vzájemné podpory. Vnímaná kompetence subjektů, smysl pro kontrolu, dovednosti sebeřízení a tím i fungování se zlepší prostřednictvím úspěšných zážitků a pozitivních pocitů generovaných po dosažení cílů, které si sami iniciovali. Budou použity kognitivně-behaviorální techniky, jako je sebemonitorování, plánování aktivit a modifikace chování.
Kontrolní skupina Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP. Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu. Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny. Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.
Hodnocení Každý subjekt bude hodnocen ve třech časových bodech, tj. výchozí stav před randomizací (T1), 12 týdnů (T2, po intervenci fáze I) a 24 týdnů (T3, po intervenci fáze II). Ve všech časových bodech budou prováděna hodnocení symptomatologie, fungování a subjektivní pohody. Hodnocení kognitivního a posilujícího učení se bude provádět v T1 a T3. funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno v T1 a T3 u prvních 20 subjektů zařazených do každé léčebné skupiny. Skupina zdravých dobrovolníků se stejnými pohlavími, věkem a úrovní vzdělání bude rekrutována z komunity s fMRI, kognitivním a posilujícím učením hodnocením provedeným v T1 a T3. Aby se zachovalo zaslepení přiřazení léčby, budou hodnocení provádět výzkumní asistenti, kteří jsou nezávislí na poskytování léčby a randomizaci. Subjekty budou trénovány, aby neprozradily své přidělení léčby před každým následným hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí, aktuální důkazy a klíčové odkazy
Psychotické poruchy včetně schizofrenie jsou závažná duševní onemocnění, která postihují 3 % populace a představují obrovskou zátěž pro pacienty i společnost. Způsobují hluboké poruchy ve fungování pacientů včetně dovedností samostatného života, vztahů, školního a profesního rozvoje a jsou Světovou zdravotnickou organizací hodnoceny jako třetí nejvíce invalidizující zdravotní stav. Ve snaze minimalizovat dlouhodobou invaliditu byla v posledním desetiletí celosvětově zavedena řada programů včasné intervence (EI) pro psychózu. Vychází z předpokladu, že zkrácení zpoždění léčby a poskytnutí fázově specifické léčby v prvních několika letech psychózy může zlepšit výsledek onemocnění. Literatura uvádí, že pacienti, kteří podstoupili EI, měli lepší klinické a funkční výsledky než pacienti léčení standardní psychiatrickou péčí. Nicméně hromadící se důkazy naznačují, že u významné části pacientů s časnou psychózou došlo k funkčnímu zhoršení i v přítomnosti klinické remise. Studie také konzistentně prokázaly, že pacienti s psychózou často pociťují motivační deficity a snížené chování zaměřené na cíl, což jsou klíčové negativní symptomy predikující funkční výsledek. Funkční postižení tak představuje neuspokojenou terapeutickou potřebu u EI pro psychózu.
V tomto ohledu dochází k posunu terapeutického zaměření od kontroly symptomů k funkčnímu zlepšení. Stále více se také uznává, že při vytváření konceptu funkčního zotavení a rozvoji služeb orientovaných na zotavení, aby se dále zlepšily funkční výsledky, by měly být brány v úvahu perspektivy pacientů. Kvůli nedostatku účinných léčebných postupů při řešení funkčního postižení se v poslední době objevuje zájem o přijetí životního koučování jako doplnění dalších intervencí jeho specifickým zaměřením na motivaci a fungování. Životní koučink je definován jako kolaborativní, na řešení zaměřený, na výsledky orientovaný a systematický proces, jehož cílem je usnadnit zlepšení životních zkušeností a dosažení cílů jednotlivce v různých životních oblastech. Vychází z teoretického rámce pozitivní psychologie a modelu změny chování a zaměřuje se na budování potenciálu jedince prostřednictvím podpory naděje, motivace, sebeúčinnosti a seberegulace. Principy životního koučování se tak úzce shodují s orientací na zotavení, která klade důraz na sebeiniciaci a posílení prostřednictvím přístupu zaměřeného na člověka a založeného na síle. Ve skutečnosti empirické důkazy naznačovaly, že beznaděj a nízká sebeúčinnost byly spojeny se špatným fungováním v rané psychóze. Naopak se ukázalo, že zvýšená motivace zlepšuje funkční i kognitivní výsledky u schizofrenie. Studie hodnotící koučování u neklinické populace navíc zjistily, že významně zlepšilo motivaci a psychickou pohodu subjektů. Navzdory rostoucímu uznání a přijetí přístupu životního koučování ve službách duševního zdraví byl jen zřídka aplikován v raném průběhu psychotické poruchy.
Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) je celoteritoriální specializovaná služba EI, která byla spuštěna v srpnu 2009 a poskytuje 3letou fázi specifické intervence pro dospělé pacienty s první epizodou psychózy (FEP) na psychiatrických jednotkách správy nemocnice ( HA). Pro podporu včasného funkčního zotavení vyvíjí projekt JCEP kromě case managementu intervenci orientovanou na obnovu založenou na přístupu koučování života (koučování orientované na zotavení). Jedná se o strukturovaný, skupinový koučovací program zahrnující kognitivně-behaviorální a na řešení zaměřené terapeutické komponenty. Program umožňuje pacientům podstoupit proces aktivní změny prostřednictvím identifikace dosažitelných cílů, formulace akčních plánů, poskytování zpětné vazby a sledování pokroku za účelem dosažení cíle. Na rozdíl od většiny terapií, které se zaměřují hlavně na symptomy a funkční nedostatky, je tento program zaměřený na sílu a jeho cílem je umožnit pacientům získat smysl pro svobodu jednání a dosáhnout trvalého funkčního zlepšení prostřednictvím za prvé, zvýšením motivace, seberegulace a kompetence pozitivním posílení získané postupným plněním sebeurčených cílů; za druhé, poskytnutí autonomního léčebného prostředí s kontextem očekávání zotavení; a za třetí, usnadnění vytváření podpůrné sociální sítě ve skupinovém prostředí.
Již dříve jsme zkoumali vnímání pacientů s časnou psychózou po zotavení, přičemž dosažení adekvátního fungování je považováno za klíčový prvek znamenající uzdravení. Naše dřívější studie na pacientech s FEP s EI odhalila, že méně než jedna pětina dosáhla uzdravení a pouze 43 % remitovaných pacientů bylo na konci 3letého sledování ve funkční remisi. Naše zjištění tedy v souladu s literaturou naznačovala naléhavou potřebu vyvinout účinné intervence k optimalizaci funkčních výsledků pacientů v časném stádiu onemocnění, které je jinak považováno za kritické okno příležitosti pro minimalizaci dlouhodobého postižení. V tomto kontextu se koučovací program zaměřený na zotavení, který se specificky zabývá motivačními a funkčními poruchami, může ukázat jako účinná psychosociální intervence pro podporu funkčního zotavení, a proto si zaslouží systematické hodnocení u pacientů s časnou psychózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo krátké psychotické poruchy;
- 26 až 64 let;
- trvání nemoci <5 let;
- pozitivní příznaky mírné nebo nižší závažnosti (hodnocení <4 ve všech položkách podškály pozitivních příznaků PANSS);
- zhoršené fungování se skóre SOFAS <=60;
- kantonsky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek
- organické psychotické poruchy a
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Subjektům je naplánován 6měsíční skupinový koučovací program zaměřený na zotavení.
Jedná se o strukturovaný, manuálně upravený léčebný program založený na principech životního koučování se začleněnými kognitivně-behaviorálními prvky a prvky zaměřenými na řešení.
Vede subjekty k tomu, aby prošly aktivním, avšak postupným procesem změny, stimulací motivace, stanovením dosažitelných cílů, vytvářením akčních plánů prostřednictvím kolaborativního zkoumání, podporou autoregulační kapacity a poskytováním autonomního léčebného prostředí a vzájemné podpory.
Vnímaná kompetence subjektů, smysl pro kontrolu, dovednosti sebeřízení a tím i fungování se zlepší prostřednictvím úspěšných zážitků a pozitivních pocitů generovaných po dosažení cílů, které si sami iniciovali.
Budou použity kognitivně-behaviorální techniky, jako je sebemonitorování, plánování aktivit a modifikace chování.
|
Životní koučink je definován jako kolaborativní, na řešení zaměřený, na výsledky orientovaný a systematický proces, jehož cílem je usnadnit zlepšení životních zkušeností a dosažení cílů jednotlivce v různých životních oblastech.
Vychází z teoretického rámce pozitivní psychologie a modelu změny chování a zaměřuje se na budování potenciálu jedince prostřednictvím podpory naděje, motivace, sebeúčinnosti a seberegulace.
Principy životního koučování se tak úzce shodují s orientací na zotavení, která klade důraz na sebeiniciaci a posílení prostřednictvím přístupu zaměřeného na člověka a založeného na síle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP.
Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu.
Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny.
Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.
|
Subjektům bude poskytnuta skupinová podpůrná terapie poskytovaná case managery projektu JCEP.
Terapie poskytuje pacientům psychoedukaci o psychózách, zvládání stresu, emoční a sociální podporu.
Koučování a kognitivně-behaviorální techniky nebudou začleněny.
Terapeutické sezení a trvání budou srovnatelné s koučovacím programem zaměřeným na zotavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování
Časové okno: 24 týdnů
|
Sociální fungování bude měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS) a škály fungování rolí a škály fungování pracovního života a škály sociálního fungování (SFS). Bude získán status povolání. K vyhodnocení účinnosti koučování zaměřeného na zotavení se používá řada analýz rozptylu (ANOVAs) k testování významnosti rozdílů mezi intervenčními a kontrolními skupinami ve 12. a 24. týdnu na sociální fungování. |
24 týdnů
|
|
Negativní příznaky (zejména vnitřní motivace)
Časové okno: 24 týdnů
|
K hodnocení negativních symptomů bude použita škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS). Vnitřní motivace se hodnotí pomocí součtu 3 položek ze Škály kvality života, tj. smyslu, motivace a zvědavosti. Série analýz rozptylu (ANOVA) se používá k testování významnosti rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu na negativní symptomy a vnitřní motivaci. |
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 24 týdnů
|
K hodnocení subjektivní pohody pacientů budou použity Quality of Life (SF-12), škála státní naděje, čínská škála obecné sebeúčinnosti a Rosenbergova škála sebeúcty. K testování významnosti rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu se používá série analýz rozptylu (ANOCA). |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 12-486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah orientovaný na obnovu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada