- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01792856
Coachingintervensjon for pasienter med tidlig psykose
Randomisert kontrollert studie på restitusjonsorientert coachingintervensjon for pasienter med tidlig psykose
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-prosjektet er en territoriumomfattende spesialisert EI-tjeneste som ble lansert i august 2009 og gir 3-års fasespesifikk intervensjon for voksne pasienter som presenterer første-episode psykose (FEP) til psykiatriske enheter ved Hospital Authority ( HA). For å fremme tidlig funksjonell recovery, utvikler JCEP-prosjektet recovery-orientert intervensjon basert på livscoaching-tilnærming (recovery-oriented coaching) i tillegg til saksbehandling. Dette er et strukturert gruppebasert coachingprogram som inkluderer kognitiv-atferdsmessige og løsningsfokuserte terapeutiske komponenter. Programmet legger til rette for at pasienter kan gjennomgå en aktiv endringsprosess via identifisering av oppnåelige mål, utforming av handlingsplaner, tilbakemelding og fremdriftsovervåking for måloppnåelse. Forsøkspersoner vil bli randomisert (blokkstørrelse: 2) for å motta enten recovery-orientert coachingprogram (intervensjonsgruppe) eller støttende terapi (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppe Emner er planlagt å motta et 6-måneders gruppebasert, recovery-orientert coachingprogram. Dette er et strukturert, manuelt behandlingsprogram basert på livscoaching-prinsipper med kognitiv-atferdsmessige og løsningsfokuserte elementer innarbeidet. Den veileder forsøkspersoner til å gjennomgå en aktiv, men trinnvis endringsprosess ved å stimulere motivasjon, sette oppnåelige mål, generere handlingsplaner via samarbeidsutforskning, fremme selvregulerende kapasitet og gi autonomistøttende behandlingsmiljø og likemannsstøtte. Subjektenes opplevde kompetanse, følelse av kontroll, selvledelsesevner og dermed funksjon vil bli forbedret via vellykkede erfaringer og positive følelser generert etter oppnåelse av selvinitierte mål. Kognitive atferdsteknikker som egenovervåking, aktivitetsplanlegging og atferdsendring vil bli brukt.
Kontrollgruppe Forsøkspersonene vil motta gruppebasert støttende terapi gitt av saksbehandlere for JCEP-prosjektet. Terapien gir pasienter psykoedukasjon om psykose, stressmestring, emosjonell og sosial støtte. Coaching og kognitive atferdsteknikker vil ikke bli inkorporert. Terapiøkter og varighet vil være sammenlignbar med det for recovery-orientert coachingprogram.
Vurderinger Hvert forsøksperson vil bli vurdert på tre tidspunkter, dvs. baseline før randomisering (T1), 12 uker (T2, post-fase I intervensjon) og 24 uker (T3, post-fase II intervensjon). Vurderinger av symptomatologi, funksjon og subjektivt velvære vil bli administrert til enhver tid. Kognitive og forsterkende læringsvurderinger vil bli gjennomført på T1 og T3. funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført ved T1 og T3 for de første 20 forsøkspersonene rekruttert i hver behandlingsgruppe. En gruppe friske frivillige matchet i kjønn, alder og utdanningsnivå vil bli rekruttert fra samfunnet med fMRI, kognitiv og forsterkende læringsevalueringer utført på T1 og T3. For å opprettholde blindhet for behandlingsoppdrag, vil vurderinger bli utført av forskningsassistenter som er uavhengige av behandlingslevering og randomisering. Forsøkspersonene vil bli opplært til ikke å avsløre sin behandlingstildeling før hver oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn, aktuelle bevis og sentrale referanser
Psykotiske lidelser inkludert schizofreni er alvorlige psykiske lidelser som rammer 3 % av befolkningen og utgjør en enorm belastning for pasienter og samfunnet. De forårsaker dype forstyrrelser i pasientenes funksjon, inkludert ferdigheter i selvstendig liv, relasjoner, skole- og yrkesutvikling, og er rangert av Verdens helseorganisasjon som den tredje mest invalidiserende medisinske tilstanden. I et forsøk på å minimere langvarig funksjonshemming, har det blitt etablert en rekke programmer for tidlig intervensjon (EI) for psykose over hele verden det siste tiåret. Den er basert på forutsetningen om at forkorting av behandlingsforsinkelse og tilførsel av fasespesifikke behandlinger i de første årene med psykose kan forbedre sykdomsutfallet. Litteratur indikerte at pasienter som fikk EI hadde bedre kliniske og funksjonelle resultater enn de som ble behandlet av standard psykiatrisk behandling. Ikke desto mindre har akkumulerende bevis antydet at en betydelig andel av tidlig psykosepasienter viste funksjonell forverring selv i nærvær av klinisk remisjon. Studier har også konsekvent vist at pasienter med psykose ofte opplever motiverende mangler og redusert målrettet atferd som er sentrale negative symptomer som forutsier funksjonelt utfall. Funksjonshemming representerer dermed et udekket terapeutisk behov i EI for psykose.
I denne forbindelse er det et skifte av terapeutisk fokus fra symptomkontroll til funksjonell forbedring. Det er også i økende grad anerkjent at pasientenes perspektiver bør tas i betraktning ved konseptualisering av funksjonell restitusjon og utvikling av restitusjonsorientert tjeneste for å forbedre funksjonelt resultat ytterligere. På grunn av mangel på effektive behandlinger for å adressere funksjonssvikt, har det nylig vært en voksende interesse for å ta i bruk livscoaching for å komplementere andre intervensjoner med dets spesifikke fokus på motivasjon og funksjon. Livscoaching er definert som en samarbeidende, løsningsfokusert, resultatorientert og systematisk prosess som tar sikte på å legge til rette for forbedring av livserfaring og måloppnåelse for et individ i ulike livsdomener. Den er basert på det teoretiske rammeverket for positiv psykologi og atferdsendringsmodell, og har som mål å bygge opp et individs potensiale gjennom å fremme håp, motivasjon, selveffektivitet og selvregulering. Prinsippene for livscoaching stemmer dermed nøye overens med recovery-orientering som legger vekt på selvinitiering og myndiggjøring via personsentrert og styrkebasert tilnærming. Faktisk antydet empiriske bevis at håpløshet og lav selveffektivitet var assosiert med dårlig funksjon i tidlig psykose. Omvendt ble økt motivasjon vist å forbedre både funksjonelle og kognitive utfall ved schizofreni. I tillegg fant studier som evaluerte coaching i ikke-kliniske populasjoner at det forbedret motivasjonen og psykologiske velvære betydelig. Til tross for den økende anerkjennelsen og bruken av livscoaching-tilnærming i psykiske helsetjenester, har den sjelden blitt brukt i det tidlige forløpet av psykotisk lidelse.
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-prosjektet er en territoriumomfattende spesialisert EI-tjeneste som ble lansert i august 2009 og gir 3-års fasespesifikk intervensjon for voksne pasienter som presenterer første-episode psykose (FEP) til psykiatriske enheter ved Hospital Authority ( HA). For å fremme tidlig funksjonell recovery, utvikler JCEP-prosjektet recovery-orientert intervensjon basert på livscoaching-tilnærming (recovery-oriented coaching) i tillegg til saksbehandling. Dette er et strukturert, gruppebasert coachingprogram som inkluderer kognitiv-atferdsmessige og løsningsfokuserte terapeutiske komponenter. Programmet legger til rette for at pasienter kan gjennomgå en aktiv endringsprosess via identifisering av oppnåelige mål, utforming av handlingsplaner, tilbakemelding og fremdriftsovervåking for måloppnåelse. I motsetning til de fleste terapier som hovedsakelig fokuserer på symptomer og funksjonsmangler, er dette programmet styrkeorientert og tar sikte på å legge til rette for at pasienter får en følelse av handlefrihet og oppnår vedvarende funksjonsforbedring gjennom for det første å styrke motivasjon, selvregulering og kompetanse ved positiv forsterkning oppnådd fra suksessive prestasjoner av selvbestemte mål; for det andre å gi et autonomi-støttende behandlingsmiljø med en kontekst av forventninger til bedring; og for det tredje, lette dannelsen av støttende sosialt nettverk i gruppebaserte omgivelser.
Vi har tidligere undersøkt oppfatninger av tidlige psykosepasienter ved tilfriskning, der oppnåelse av adekvat funksjon anses som et sentralt element for bedring. Vår tidligere studie på FEP-pasienter med EI viste at mindre enn en femtedel oppnådde bedring og bare 43 % av remitterte pasienter var i funksjonell remisjon ved slutten av 3-års oppfølging. Derfor, i tråd med litteraturen, indikerte funnene våre et presserende behov for å utvikle effektive intervensjoner for å optimalisere pasientenes funksjonelle utfall i det tidlige sykdomsstadiet, som ellers anses som et kritisk mulighetsvindu for å minimere langvarig funksjonshemming. I denne sammenheng kan recovery-orientert coachingprogram som spesifikt tar for seg motivasjons- og funksjonssvikt, vise seg å være en effektiv psykososial intervensjon for å fremme funksjonell restitusjon, og dermed verdig systematisk evaluering hos pasienter med tidlig psykose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller kortvarig psykotisk lidelse;
- 26 til 64 år;
- sykdomsvarighet <5 år;
- positive symptomer av mild eller lavere alvorlighetsgrad (vurdering <4 i alle elementer av Positive Symptom Subscale of PANSS);
- nedsatt funksjon med SOFAS-score <=60;
- Kantonesisk talende.
Ekskluderingskriterier:
- stoffmisbruk
- organiske psykotiske lidelser og
- mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Emner er planlagt å motta et 6-måneders gruppebasert recovery-orientert coachingprogram.
Dette er et strukturert, manuelt behandlingsprogram basert på livscoaching-prinsipper med kognitiv-atferdsmessige og løsningsfokuserte elementer innarbeidet.
Den veileder forsøkspersoner til å gjennomgå en aktiv, men trinnvis endringsprosess ved å stimulere motivasjon, sette oppnåelige mål, generere handlingsplaner via samarbeidsutforskning, fremme selvregulerende kapasitet og gi autonomistøttende behandlingsmiljø og likemannsstøtte.
Subjektenes opplevde kompetanse, følelse av kontroll, selvledelsesevner og dermed funksjon vil bli forbedret via vellykkede erfaringer og positive følelser generert etter oppnåelse av selvinitierte mål.
Kognitive atferdsteknikker som egenovervåking, aktivitetsplanlegging og atferdsendring vil bli brukt.
|
Livscoaching er definert som en samarbeidende, løsningsfokusert, resultatorientert og systematisk prosess som tar sikte på å legge til rette for forbedring av livserfaring og måloppnåelse for et individ i ulike livsdomener.
Den er basert på det teoretiske rammeverket for positiv psykologi og atferdsendringsmodell, og har som mål å bygge opp et individs potensiale gjennom å fremme håp, motivasjon, selveffektivitet og selvregulering.
Prinsippene for livscoaching stemmer dermed nøye overens med recovery-orientering som legger vekt på selvinitiering og myndiggjøring via personsentrert og styrkebasert tilnærming.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta gruppebasert støttende terapi gitt av saksbehandlere for JCEP-prosjektet.
Terapien gir pasienter psykoedukasjon om psykose, stressmestring, emosjonell og sosial støtte.
Coaching og kognitive atferdsteknikker vil ikke bli inkorporert.
Terapiøkter og varighet vil være sammenlignbar med det for recovery-orientert coachingprogram.
|
Forsøkspersonene vil motta gruppebasert støttende terapi gitt av saksbehandlere for JCEP-prosjektet.
Terapien gir pasienter psykoedukasjon om psykose, stressmestring, emosjonell og sosial støtte.
Coaching og kognitive atferdsteknikker vil ikke bli inkorporert.
Terapiøkter og varighet vil være sammenlignbar med det for recovery-orientert coachingprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
|
Sosial fungering vil bli målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og Role Functioning Scale og Occupational Life Functioning Scale og Social Functioning Scale (SFS). Yrkesstatus vil bli oppnådd. For å evaluere effekten av recovery-orientert coaching, brukes en serie variansanalyser (ANOVA) for å teste betydningen av forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker og 24 uker på sosial funksjon. |
24 uker
|
|
Negative symptomer (spesielt indre motivasjon)
Tidsramme: 24 uker
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) og skala for vurdering av negative symptomer (SANS) vil bli brukt for å vurdere negative symptomer. Indre motivasjon blir evaluert ved å bruke summen av 3 elementer fra livskvalitetsskalaen, dvs. følelse av hensikt, motivasjon og nysgjerrighet. En serie med variansanalyse (ANOVAer) brukes til å teste betydningen av forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker og 24 uker på negative symptomer og indre motivasjon |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv velvære
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet (SF-12), state hope-skala, kinesisk generell selveffektivitetsskala og Rosenberg selvtillit-skala vil bli brukt til å evaluere subjektiv velvære til pasienter. En serie variansanalyser (ANOCA) brukes for å teste betydningen av forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 12 uker og 24 uker. |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 12-486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .