- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01792856
Coaching intervention for patienter med tidlig psykose
Randomiseret kontrolleret forsøg på recovery-orienteret coachingintervention til patienter med tidlig psykose
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-projekt er en områdedækkende specialiseret EI-tjeneste, der blev lanceret i august 2009 og giver 3-årig fasespecifik intervention til voksne patienter, der præsenterer første-episode psykose (FEP) til psykiatriske enheder under Hospital Authority ( HA). For at fremme tidlig funktionel recovery, udvikler JCEP-projektet recovery-orienteret intervention baseret på lifecoaching-tilgang (recovery-oriented coaching) udover sagsbehandling. Dette er et struktureret gruppebaseret coachingprogram, der inkorporerer kognitive adfærdsmæssige og løsningsfokuserede terapeutiske komponenter. Programmet faciliterer patienter i at gennemgå en aktiv forandringsproces via identifikation af opnåelige mål, formulering af handlingsplaner, tilbagemelding og fremskridtsovervågning for målopfyldelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (blokstørrelse: 2) til at modtage enten recovery-orienteret coachingprogram (interventionsgruppe) eller understøttende terapi (kontrolgruppe).
Interventionsgruppe Emner er planlagt til at modtage et 6-måneders gruppebaseret recovery-orienteret coachingprogram. Dette er et struktureret, manualiseret behandlingsprogram baseret på livscoaching principper med kognitive adfærdsmæssige og løsningsfokuserede elementer indarbejdet. Den guider forsøgspersoner til at gennemgå en aktiv, men trinvis forandringsproces ved at stimulere motivation, sætte opnåelige mål, generere handlingsplaner via kollaborativ udforskning, fremme selvregulerende kapacitet og tilvejebringelse af autonomi-understøttende behandlingsmiljø og peer-støtte. Forsøgspersonernes opfattede kompetence, følelse af kontrol, selvledelsesevner og dermed funktion vil blive forbedret via succesoplevelser og positive følelser genereret efter opnåelse af selv-initierede mål. Kognitive adfærdsmæssige teknikker såsom selvovervågning, aktivitetsplanlægning og adfærdsændringer vil blive anvendt.
Kontrolgruppe Forsøgspersoner vil modtage gruppebaseret understøttende terapi leveret af case managers af JCEP-projektet. Terapien giver patienterne psykoedukation om psykose, stresshåndtering, følelsesmæssig og social støtte. Coaching og kognitive adfærdsteknikker vil ikke blive indarbejdet. Terapiesessioner og varighed vil være sammenlignelig med den for recovery-orienterede coachingprogram.
Vurderinger Hvert forsøgsperson vil blive vurderet på tre tidspunkter, dvs. baseline før randomisering (T1), 12 uger (T2, post-fase I intervention) og 24 uger (T3, post-fase II intervention). Vurderinger af symptomatologi, funktion og subjektivt velvære vil blive administreret på alle tidspunkter. Kognitive og forstærkende læringsvurderinger vil blive udført på T1 og T3. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført ved T1 og T3 for de første 20 forsøgspersoner rekrutteret i hver behandlingsgruppe. En gruppe sunde frivillige matchet i køn, alder og uddannelsesniveau vil blive rekrutteret fra samfundet med fMRI, kognitive og forstærkende læringsevalueringer udført på T1 og T3. For at bevare blindheden for behandlingstildeling vil vurderinger blive udført af forskningsassistenter, som er uafhængige af behandlingslevering og randomisering. Forsøgspersonerne vil blive trænet i ikke at afsløre deres behandlingstildeling før hver opfølgende vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund, aktuelle beviser og nøglereferencer
Psykotiske lidelser, herunder skizofreni, er alvorlige psykiske sygdomme, der rammer 3 % af befolkningen og udgør en enorm byrde for patienterne og samfundet. De forårsager dybe forstyrrelser i patienternes funktion, herunder færdigheder til at leve selvstændigt, relationer, skolastisk og faglig udvikling, og er af Verdenssundhedsorganisationen rangeret som den tredjemest invaliderende medicinske tilstand. I et forsøg på at minimere langvarig handicap er der i det seneste årti blevet etableret adskillige programmer for tidlig intervention (EI) for psykose verden over. Det er baseret på den forudsætning, at afkortning af behandlingsforsinkelse og levering af fasespecifikke behandlinger i de første par år med psykose kan forbedre sygdomsudfaldet. Litteratur viste, at patienter, der fik EI, havde bedre kliniske og funktionelle resultater end dem, der blev behandlet af standard psykiatrisk behandling. Ikke desto mindre har akkumulerende beviser antydet, at en betydelig del af tidlige psykosepatienter udviste funktionel forringelse selv i nærvær af klinisk remission. Undersøgelser har også konsekvent vist, at patienter med psykose ofte oplever motivationsmangel og formindsket målrettet adfærd, som er vigtige negative symptomer, der forudsiger funktionelt resultat. Funktionsnedsættelse repræsenterer således et udækket terapeutisk behov i EI for psykose.
I denne henseende er der et skift af terapeutisk fokus fra symptomkontrol til funktionel forbedring. Det er også i stigende grad anerkendt, at patienters perspektiver bør tages i betragtning ved konceptualisering af funktionel recovery og udvikling af recovery-orienteret service for yderligere at forbedre funktionelt resultat. På grund af mangel på effektive behandlinger til at afhjælpe funktionsnedsættelse, er der for nyligt en voksende interesse for at anvende livscoaching for at supplere andre interventioner med dets specifikke fokus på motivation og funktion. Livscoaching er defineret som en samarbejdsorienteret, løsningsfokuseret, resultatorienteret og systematisk proces, der har til formål at facilitere forbedring af livserfaring og målopfyldelse for et individ i forskellige livsdomæner. Den er baseret på den teoretiske ramme for positiv psykologi og adfærdsændringsmodel og sigter mod at opbygge et individs potentiale ved at fremme håb, motivation, selveffektivitet og selvregulering. Principperne for livscoaching er således tæt på linje med recovery-orientering, der lægger vægt på selvinitiering og empowerment via personcentreret og styrkebaseret tilgang. Faktisk tydede empiriske beviser på, at håbløshed og lav selveffektivitet var forbundet med dårlig funktion i tidlig psykose. Omvendt blev øget motivation vist at forbedre både funktionelle og kognitive resultater i skizofreni. Derudover viste undersøgelser, der evaluerede coaching i ikke-klinisk befolkning, at det signifikant forbedrede forsøgspersonernes motivation og psykologiske velvære. På trods af den voksende anerkendelse og adoption af livscoaching-tilgang i mentale sundhedstjenester, er den sjældent blevet anvendt i det tidlige forløb af psykotisk lidelse.
Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-projekt er en områdedækkende specialiseret EI-tjeneste, der blev lanceret i august 2009 og giver 3-årig fasespecifik intervention til voksne patienter, der præsenterer første-episode psykose (FEP) til psykiatriske enheder under Hospital Authority ( HA). For at fremme tidlig funktionel recovery, udvikler JCEP-projektet recovery-orienteret intervention baseret på lifecoaching-tilgang (recovery-oriented coaching) udover sagsbehandling. Dette er et struktureret, gruppebaseret coachingprogram, der inkorporerer kognitive adfærdsmæssige og løsningsfokuserede terapeutiske komponenter. Programmet faciliterer patienter i at gennemgå en aktiv forandringsproces via identifikation af opnåelige mål, formulering af handlingsplaner, tilbagemelding og fremskridtsovervågning for målopfyldelse. I modsætning til de fleste behandlingsformer, der hovedsageligt fokuserer på symptomer og funktionelle mangler, er dette program styrkeorienteret og har til formål at lette patienterne til at opnå en følelse af handlefrihed og opnå vedvarende funktionel forbedring via for det første at øge motivation, selvregulering og kompetence ved positiv forstærkning opnået fra successive præstationer af selvbestemte mål; for det andet at give et autonomi-understøttende behandlingsmiljø med en kontekst af forventninger til bedring; og for det tredje at lette dannelsen af støttende sociale netværk i gruppebaserede omgivelser.
Vi har tidligere undersøgt opfattelser af tidlige psykosepatienter på bedring, hvor opnåelse af tilstrækkelig funktionsevne betragtes som et nøgleelement, der betyder recovery. Vores tidligere undersøgelse af FEP-patienter med EI afslørede, at mindre end en femtedel opnåede bedring, og kun 43 % af remitterede patienter var i funktionel remission ved slutningen af 3-års opfølgning. I overensstemmelse med litteraturen indikerede vores resultater således et presserende behov for at udvikle effektive interventioner for at optimere patienternes funktionelle udfald i det tidlige sygdomsstadium, som ellers betragtes som et kritisk mulighedsvindue for at minimere langvarig funktionsnedsættelse. I denne sammenhæng kan recovery-orienteret coachingprogram, som specifikt henvender sig til motivations- og funktionsnedsættelser, vise sig at være en effektiv psykosocial intervention til at fremme funktionel recovery og dermed værdig til systematisk evaluering hos patienter med tidlig psykose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller kortvarig psykotisk lidelse;
- 26 til 64 år;
- sygdomsvarighed <5 år;
- positive symptomer af mild eller lavere sværhedsgrad (vurdering <4 i alle punkter af Positive Symptom Subscale af PANSS);
- nedsat funktionsevne med SOFAS-score <=60;
- Kantonesisk talende.
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug
- organiske psykotiske lidelser og
- mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Emner er planlagt til at modtage et 6-måneders gruppebaseret recovery-orienteret coachingprogram.
Dette er et struktureret, manualiseret behandlingsprogram baseret på livscoaching principper med kognitive adfærdsmæssige og løsningsfokuserede elementer indarbejdet.
Den guider forsøgspersoner til at gennemgå en aktiv, men trinvis forandringsproces ved at stimulere motivation, sætte opnåelige mål, generere handlingsplaner via kollaborativ udforskning, fremme selvregulerende kapacitet og tilvejebringelse af autonomi-understøttende behandlingsmiljø og peer-støtte.
Forsøgspersonernes opfattede kompetence, følelse af kontrol, selvledelsesevner og dermed funktion vil blive forbedret via succesoplevelser og positive følelser genereret efter opnåelse af selv-initierede mål.
Kognitive adfærdsmæssige teknikker såsom selvovervågning, aktivitetsplanlægning og adfærdsændringer vil blive anvendt.
|
Livscoaching er defineret som en samarbejdsorienteret, løsningsfokuseret, resultatorienteret og systematisk proces, der har til formål at facilitere forbedring af livserfaring og målopfyldelse for et individ i forskellige livsdomæner.
Den er baseret på den teoretiske ramme for positiv psykologi og adfærdsændringsmodel og sigter mod at opbygge et individs potentiale ved at fremme håb, motivation, selveffektivitet og selvregulering.
Principperne for livscoaching er således tæt på linje med recovery-orientering, der lægger vægt på selvinitiering og empowerment via personcentreret og styrkebaseret tilgang.
Andre navne:
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage gruppebaseret støttende terapi leveret af case managers af JCEP-projektet.
Terapien giver patienterne psykoedukation om psykose, stresshåndtering, følelsesmæssig og social støtte.
Coaching og kognitive adfærdsteknikker vil ikke blive indarbejdet.
Terapiesessioner og varighed vil være sammenlignelig med den for recovery-orienterede coachingprogram.
|
Forsøgspersonerne vil modtage gruppebaseret støttende terapi leveret af case managers af JCEP-projektet.
Terapien giver patienterne psykoedukation om psykose, stresshåndtering, følelsesmæssig og social støtte.
Coaching og kognitive adfærdsteknikker vil ikke blive indarbejdet.
Terapiesessioner og varighed vil være sammenlignelig med den for recovery-orienterede coachingprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Social funktionsevne vil blive målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og Role Functioning Scale og Occupational Life Functioning Scale og Social Functioning Scale (SFS). Erhvervsstatus vil blive opnået. For at evaluere effektiviteten af recovery-orienteret coaching bruges en række variansanalyser (ANOVA'er) til at teste betydningen af forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger og 24 uger på social funktion. |
24 uger
|
Negative symptomer (især indre motivation)
Tidsramme: 24 uger
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) og skala til vurdering af negative symptomer (SANS) vil blive brugt til at vurdere negative symptomer. Indre motivation vurderes ved at bruge summen af 3 punkter fra livskvalitetsskalaen, dvs. følelse af formål, motivation og nysgerrighed. En række variansanalyser (ANOVA'er) bruges til at teste betydningen af forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger og 24 uger på negative symptomer og indre motivation |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektivt velvære
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitet (SF-12), state hope-skala, kinesisk generel self-efficacy-skala og Rosenberg-selvværdsskala vil blive brugt til at evaluere patienternes subjektive velbefindende. En række variansanalyser (ANOCA) bruges til at teste betydningen af forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper efter 12 uger og 24 uger. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 12-486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recovery-orienteret intervention
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringLændesmerterForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAfsluttet
-
Finnish Institute of Occupational HealthTampere University; University of Oulu; University Hospital of Cologne; Academy...UkendtSundhedsadfærd | Arbejdsevne | Intervention | Arbejdsrelateret tilstandFinland
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuRisikoadfærd, sundhed
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...Aktiv, ikke rekrutterendeStof-relaterede lidelser | HIV | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Behandlingsoverholdelse | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigmatisering | Levering af sundhedspleje | Stigma, social | Sundhedspersonalets holdning | Lokale sundhedsarbejdere | Sundhedspersonale | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedspleje... og andre forholdSydafrika
-
University of BergenNorwegian Institute of Public HealthAktiv, ikke rekrutterende