- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01792856
Coaching-Intervention für Patienten mit früher Psychose
Randomisierte kontrollierte Studie zur erholungsorientierten Coaching-Intervention für Patienten mit früher Psychose
Das Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-Projekt ist ein gebietsweiter, spezialisierter EI-Dienst, der im August 2009 gestartet wird und eine dreijährige phasenspezifische Intervention für erwachsene Patienten mit Erstepisodenpsychose (FEP) in psychiatrischen Abteilungen der Krankenhausbehörde bietet ( HA). Um eine frühe funktionelle Erholung zu fördern, entwickelt das JCEP-Projekt zusätzlich zum Fallmanagement eine erholungsorientierte Intervention auf der Grundlage eines Life-Coaching-Ansatzes (erholungsorientiertes Coaching). Dabei handelt es sich um ein strukturiertes gruppenbasiertes Coaching-Programm mit kognitiv-verhaltensbezogenen und lösungsorientierten Therapiekomponenten. Das Programm erleichtert Patienten die Durchführung eines aktiven Veränderungsprozesses durch die Identifizierung erreichbarer Ziele, die Formulierung von Aktionsplänen, die Bereitstellung von Feedback und die Fortschrittsüberwachung zur Zielerreichung. Die Probanden werden randomisiert (Blockgröße: 2) und erhalten entweder ein erholungsorientiertes Coaching-Programm (Interventionsgruppe) oder eine unterstützende Therapie (Kontrollgruppe).
Die Probanden der Interventionsgruppe sollen ein 6-monatiges gruppenbasiertes, erholungsorientiertes Coaching-Programm erhalten. Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes, manuelles Behandlungsprogramm, das auf Life-Coaching-Prinzipien basiert und kognitiv-verhaltensbezogene und lösungsorientierte Elemente enthält. Es leitet die Probanden an, einen aktiven, aber schrittweisen Veränderungsprozess zu durchlaufen, indem es die Motivation anregt, erreichbare Ziele setzt, Aktionspläne durch gemeinsame Erkundung erstellt, die Fähigkeit zur Selbstregulierung fördert und eine autonomieunterstützende Behandlungsumgebung und Unterstützung durch Gleichaltrige bereitstellt. Die wahrgenommene Kompetenz, das Kontrollgefühl, die Selbstmanagementfähigkeiten und damit die Funktionsweise der Probanden werden durch erfolgreiche Erfahrungen und positive Gefühle verbessert, die nach dem Erreichen selbst initiierter Ziele entstehen. Dabei kommen kognitiv-verhaltensbezogene Techniken wie Selbstüberwachung, Aktivitätsplanung und Verhaltensmodifikation zum Einsatz.
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine gruppenbasierte unterstützende Therapie, die von Fallmanagern des JCEP-Projekts bereitgestellt wird. Die Therapie bietet Patienten Psychoedukation über Psychosen, Stressbewältigung sowie emotionale und soziale Unterstützung. Coaching und kognitive Verhaltenstechniken werden nicht einbezogen. Die Therapiesitzungen und die Dauer werden mit denen eines erholungsorientierten Coaching-Programms vergleichbar sein.
Beurteilungen: Jeder Proband wird zu drei Zeitpunkten beurteilt, d. h. zu Beginn vor der Randomisierung (T1), 12 Wochen (T2, Intervention nach Phase I) und 24 Wochen (T3, Intervention nach Phase II). Zu jedem Zeitpunkt werden Bewertungen der Symptomatik, Funktionsfähigkeit und des subjektiven Wohlbefindens durchgeführt. Bei T1 und T3 werden kognitive und verstärkende Lernbewertungen durchgeführt. Bei den ersten 20 in jeder Behandlungsgruppe rekrutierten Probanden wird zu T1 und T3 eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Eine Gruppe gesunder Freiwilliger mit gleichem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau wird aus der Gemeinschaft rekrutiert, wobei bei T1 und T3 fMRT-, kognitive und verstärkende Lernbewertungen durchgeführt werden. Um die Blindheit gegenüber der Behandlungszuweisung aufrechtzuerhalten, werden die Bewertungen von Forschungsassistenten durchgeführt, die unabhängig von der Behandlungsdurchführung und Randomisierung sind. Die Probanden werden darin geschult, ihre Behandlungszuteilung vor jeder Nachuntersuchung nicht preiszugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund, aktuelle Erkenntnisse und wichtige Referenzen
Psychotische Störungen einschließlich Schizophrenie sind schwere psychische Erkrankungen, von denen 3 % der Bevölkerung betroffen sind und die eine enorme Belastung für Patienten und die Gesellschaft darstellen. Sie führen zu tiefgreifenden Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit der Patienten, einschließlich der Fähigkeit zum selbstständigen Leben, ihrer Beziehungen sowie ihrer schulischen und beruflichen Entwicklung, und werden von der Weltgesundheitsorganisation als drittbeeinträchtigendste Erkrankung eingestuft. Um langfristige Behinderungen zu minimieren, wurden im letzten Jahrzehnt weltweit zahlreiche Frühinterventionsprogramme (EI) für Psychosen eingerichtet. Es basiert auf der Annahme, dass eine Verkürzung der Behandlungsverzögerung und die Bereitstellung phasenspezifischer Behandlungen in den ersten Jahren der Psychose den Krankheitsverlauf verbessern können. Aus der Literatur geht hervor, dass Patienten, die EI erhielten, bessere klinische und funktionelle Ergebnisse erzielten als diejenigen, die in der Standardpsychiatrie behandelt wurden. Dennoch deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der frühen Psychosepatienten auch bei klinischer Remission eine funktionelle Verschlechterung aufwies. Studien haben auch immer wieder gezeigt, dass bei Patienten mit Psychosen häufig Motivationsdefizite und vermindertes zielgerichtetes Verhalten auftreten, die wichtige negative Symptome sind, die das funktionelle Ergebnis vorhersagen. Funktionelle Behinderung stellt daher einen ungedeckten therapeutischen Bedarf bei EI bei Psychosen dar.
In dieser Hinsicht verlagert sich der therapeutische Schwerpunkt von der Symptomkontrolle hin zur Funktionsverbesserung. Es wird auch zunehmend anerkannt, dass die Perspektiven der Patienten bei der Konzeptualisierung der funktionellen Wiederherstellung und der Entwicklung erholungsorientierter Dienstleistungen zur weiteren Verbesserung des funktionellen Ergebnisses berücksichtigt werden sollten. Aufgrund des Mangels an wirksamen Behandlungen zur Bewältigung funktioneller Beeinträchtigungen besteht in jüngster Zeit ein wachsendes Interesse daran, Lebensberatung als Ergänzung zu anderen Interventionen durch ihren spezifischen Fokus auf Motivation und Funktionsfähigkeit einzusetzen. Life Coaching wird als ein kollaborativer, lösungsorientierter, ergebnisorientierter und systematischer Prozess definiert, der darauf abzielt, die Verbesserung der Lebenserfahrung und Zielerreichung einer Person in verschiedenen Lebensbereichen zu erleichtern. Es basiert auf dem theoretischen Rahmen der positiven Psychologie und dem Verhaltensänderungsmodell und zielt darauf ab, das Potenzial eines Einzelnen durch die Förderung von Hoffnung, Motivation, Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung aufzubauen. Die Prinzipien des Lebenscoachings stimmen daher eng mit der Genesungsorientierung überein, die den Schwerpunkt auf Selbstinitiierung und Stärkung durch einen personenzentrierten und stärkenbasierten Ansatz legt. Tatsächlich deuten empirische Belege darauf hin, dass Hoffnungslosigkeit und geringe Selbstwirksamkeit mit schlechter Leistungsfähigkeit in der frühen Psychose verbunden sind. Umgekehrt konnte gezeigt werden, dass eine erhöhte Motivation sowohl die funktionellen als auch die kognitiven Ergebnisse bei Schizophrenie verbessert. Darüber hinaus ergaben Studien zur Evaluierung von Coaching in nichtklinischen Studiengängen, dass es die Motivation und das psychische Wohlbefinden der Probanden deutlich verbesserte. Trotz der wachsenden Anerkennung und Akzeptanz des Life-Coaching-Ansatzes in psychiatrischen Diensten wurde er im frühen Verlauf einer psychotischen Störung selten angewendet.
Das Jockey Club Early Psychosis (JCEP)-Projekt ist ein gebietsweiter, spezialisierter EI-Dienst, der im August 2009 gestartet wird und eine dreijährige phasenspezifische Intervention für erwachsene Patienten mit Erstepisodenpsychose (FEP) in psychiatrischen Abteilungen der Krankenhausbehörde bietet ( HA). Um eine frühe funktionelle Erholung zu fördern, entwickelt das JCEP-Projekt zusätzlich zum Fallmanagement eine erholungsorientierte Intervention auf der Grundlage eines Life-Coaching-Ansatzes (erholungsorientiertes Coaching). Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes, gruppenbasiertes Coaching-Programm mit kognitiv-verhaltensbezogenen und lösungsorientierten Therapiekomponenten. Das Programm erleichtert Patienten die Durchführung eines aktiven Veränderungsprozesses durch die Identifizierung erreichbarer Ziele, die Formulierung von Aktionsplänen, die Bereitstellung von Feedback und die Fortschrittsüberwachung zur Zielerreichung. Im Gegensatz zu den meisten Therapien, die sich hauptsächlich auf Symptome und Funktionsdefizite konzentrieren, ist dieses Programm kraftorientiert und zielt darauf ab, den Patienten dabei zu helfen, ein Gefühl der Entscheidungsfreiheit zu entwickeln und eine nachhaltige funktionelle Verbesserung zu erreichen, indem erstens Motivation, Selbstregulierung und Kompetenz durch positive Maßnahmen gesteigert werden Verstärkung durch sukzessive Erreichung selbstbestimmter Ziele; zweitens die Bereitstellung einer autonomieunterstützenden Behandlungsumgebung mit einem Kontext von Genesungserwartungen; und drittens die Erleichterung der Bildung eines unterstützenden sozialen Netzwerks in einer gruppenbasierten Umgebung.
Wir haben zuvor die Wahrnehmung von frühen Psychosepatienten hinsichtlich der Genesung untersucht, wobei das Erreichen einer angemessenen Funktionsfähigkeit als Schlüsselelement für die Genesung angesehen wird. Unsere frühere Studie an FEP-Patienten mit EI ergab, dass weniger als ein Fünftel eine Genesung erreichte und nur 43 % der remitierten Patienten am Ende der 3-Jahres-Nachbeobachtung eine funktionelle Remission aufwiesen. In Übereinstimmung mit der Literatur deuten unsere Ergebnisse daher auf einen dringenden Bedarf an der Entwicklung wirksamer Interventionen zur Optimierung des funktionellen Ergebnisses der Patienten im frühen Krankheitsstadium hin, das ansonsten als entscheidendes Zeitfenster zur Minimierung langfristiger Behinderungen angesehen wird. In diesem Zusammenhang kann sich ein erholungsorientiertes Coaching-Programm, das speziell auf Motivations- und Funktionsbeeinträchtigungen eingeht, als wirksame psychosoziale Intervention zur Förderung der funktionellen Genesung erweisen und daher einer systematischen Bewertung bei Patienten mit früher Psychose würdig sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder kurzzeitiger psychotischer Störung;
- 26 bis 64 Jahre;
- Krankheitsdauer <5 Jahre;
- positive Symptome von leichter oder geringerer Schwere (Bewertung <4 in allen Punkten der Positivsymptom-Subskala von PANSS);
- eingeschränkte Funktionsfähigkeit mit SOFAS-Score <=60;
- Ich spreche Kantonesisch.
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- organische psychotische Störungen und
- mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Es ist geplant, dass die Probanden ein 6-monatiges gruppenbasiertes, erholungsorientiertes Coachingprogramm erhalten.
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes, manuelles Behandlungsprogramm, das auf Life-Coaching-Prinzipien basiert und kognitiv-verhaltensbezogene und lösungsorientierte Elemente enthält.
Es leitet die Probanden an, einen aktiven, aber schrittweisen Veränderungsprozess zu durchlaufen, indem es die Motivation anregt, erreichbare Ziele setzt, Aktionspläne durch gemeinsame Erkundung erstellt, die Fähigkeit zur Selbstregulierung fördert und eine autonomieunterstützende Behandlungsumgebung und Unterstützung durch Gleichaltrige bereitstellt.
Die wahrgenommene Kompetenz, das Kontrollgefühl, die Selbstmanagementfähigkeiten und damit die Funktionsweise der Probanden werden durch erfolgreiche Erfahrungen und positive Gefühle verbessert, die nach dem Erreichen selbst initiierter Ziele entstehen.
Dabei kommen kognitiv-verhaltensbezogene Techniken wie Selbstüberwachung, Aktivitätsplanung und Verhaltensmodifikation zum Einsatz.
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Unter Life Coaching versteht man einen kollaborativen, lösungsorientierten, ergebnisorientierten und systematischen Prozess, der darauf abzielt, die Lebenserfahrung und Zielerreichung einer Person in verschiedenen Lebensbereichen zu verbessern.
Es basiert auf dem theoretischen Rahmen der positiven Psychologie und dem Verhaltensänderungsmodell und zielt darauf ab, das Potenzial eines Einzelnen durch die Förderung von Hoffnung, Motivation, Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung aufzubauen.
Die Prinzipien des Lebenscoachings stimmen daher eng mit der Genesungsorientierung überein, die den Schwerpunkt auf Selbstinitiierung und Stärkung durch einen personenzentrierten und stärkenbasierten Ansatz legt.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten eine gruppenbasierte unterstützende Therapie, die von Fallmanagern des JCEP-Projekts bereitgestellt wird.
Die Therapie bietet Patienten Psychoedukation über Psychosen, Stressbewältigung sowie emotionale und soziale Unterstützung.
Coaching und kognitive Verhaltenstechniken werden nicht einbezogen.
Die Therapiesitzungen und die Dauer werden mit denen eines erholungsorientierten Coaching-Programms vergleichbar sein.
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Die Probanden erhalten eine gruppenbasierte unterstützende Therapie, die von Fallmanagern des JCEP-Projekts bereitgestellt wird.
Die Therapie bietet Patienten Psychoedukation über Psychosen, Stressbewältigung sowie emotionale und soziale Unterstützung.
Coaching und kognitive Verhaltenstechniken werden nicht einbezogen.
Die Therapiesitzungen und die Dauer werden mit denen eines erholungsorientierten Coaching-Programms vergleichbar sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die soziale Funktionsfähigkeit wird anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) und der Role Functioning Scale sowie der Occupational Life Functioning Scale und der Social Functioning Scale (SFS) gemessen. Der Berufsstatus wird erlangt. Um die Wirksamkeit von erholungsorientiertem Coaching zu bewerten, wird eine Reihe von Varianzanalysen (ANOVAs) verwendet, um die Bedeutung der Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen und 24 Wochen auf die soziale Funktionsfähigkeit zu testen. |
24 Wochen
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Negative Symptome (insbesondere intrinsische Motivation)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zur Beurteilung negativer Symptome werden die Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) und die Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) verwendet. Die intrinsische Motivation wird anhand der Summe von drei Elementen der Lebensqualitätsskala bewertet, nämlich Zielstrebigkeit, Motivation und Neugier. Eine Reihe von Varianzanalysen (ANOVAs) werden verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen und 24 Wochen in Bezug auf negative Symptome und intrinsische Motivation zu testen |
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 24 Wochen
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Lebensqualität (SF-12), staatliche Hoffnungsskala, chinesische allgemeine Selbstwirksamkeitsskala und Rosenberg-Selbstwertskala werden verwendet, um das subjektive Wohlbefinden der Patienten zu bewerten. Eine Reihe von Varianzanalysen (ANOCAs) werden verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 12 Wochen und 24 Wochen zu testen. |
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
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- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
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- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 12-486
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