- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792856
Intervención de Coaching para Pacientes con Psicosis Temprana
Ensayo controlado aleatorizado sobre la intervención de entrenamiento orientada a la recuperación para pacientes con psicosis temprana
El proyecto Jockey Club Early Psychosis (JCEP) es un servicio de EI especializado en todo el territorio que se lanzó en agosto de 2009 y proporciona una intervención específica de fase de 3 años para pacientes adultos que presentan un primer episodio de psicosis (FEP) a las unidades psiquiátricas de la Autoridad Hospitalaria ( JA). Para promover la recuperación funcional temprana, el proyecto JCEP desarrolla una intervención orientada a la recuperación basada en el enfoque de coaching de vida (coaching orientado a la recuperación) además de la gestión de casos. Este es un programa estructurado de coaching basado en grupos que incorpora componentes terapéuticos cognitivo-conductuales y centrados en soluciones. El programa facilita que los pacientes se sometan a un proceso de cambio activo a través de la identificación de objetivos alcanzables, la formulación de planes de acción, la provisión de comentarios y el seguimiento del progreso para el logro de objetivos. Los sujetos serán aleatorizados (tamaño de bloque: 2) para recibir un programa de entrenamiento orientado a la recuperación (grupo de intervención) o terapia de apoyo (grupo de control).
Grupo de intervención Los sujetos están programados para recibir un programa de entrenamiento orientado a la recuperación basado en grupos de 6 meses. Este es un programa de tratamiento estructurado y manualizado basado en principios de coaching de vida con elementos cognitivo-conductuales y centrados en soluciones incorporados. Guía a los sujetos para que se sometan a un proceso de cambio activo pero gradual al estimular la motivación, establecer metas alcanzables, generar planes de acción a través de la exploración colaborativa, fomentar la capacidad de autorregulación y proporcionar un entorno de tratamiento que apoye la autonomía y el apoyo entre pares. La competencia percibida, el sentido de control, las habilidades de autogestión y, por lo tanto, el funcionamiento de los sujetos mejorarán a través de experiencias exitosas y sentimientos positivos generados después del logro de las metas iniciadas por ellos mismos. Se emplearán técnicas cognitivo-conductuales como el autocontrol, la programación de actividades y la modificación del comportamiento.
Grupo de control Los sujetos recibirán terapia de apoyo grupal proporcionada por los administradores de casos del proyecto JCEP. La terapia brinda a los pacientes psicoeducación sobre psicosis, manejo del estrés, apoyo emocional y social. No se incorporarán técnicas de coaching y cognitivo-conductuales. Las sesiones de terapia y la duración serán comparables a las del programa de entrenamiento orientado a la recuperación.
Evaluaciones Cada sujeto será evaluado en tres momentos, es decir, al inicio antes de la aleatorización (T1), 12 semanas (T2, intervención posterior a la fase I) y 24 semanas (T3, intervención posterior a la fase II). Se administrarán evaluaciones sobre sintomatología, funcionamiento y bienestar subjetivo en todo momento. Las evaluaciones de aprendizaje cognitivo y de refuerzo se realizarán en T1 y T3. Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en T1 y T3 para los primeros 20 sujetos reclutados en cada grupo de tratamiento. Se reclutará de la comunidad un grupo de voluntarios sanos emparejados en sexo, edad y nivel educativo con fMRI, evaluaciones cognitivas y de aprendizaje por refuerzo realizadas en T1 y T3. Para mantener el cegamiento de la asignación del tratamiento, las evaluaciones serán realizadas por asistentes de investigación que son independientes de la administración del tratamiento y la aleatorización. Se entrenará a los sujetos para que no revelen su asignación de tratamiento antes de cada evaluación de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes, evidencia actual y referencias clave
Los trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, son enfermedades mentales graves que afectan al 3% de la población y constituyen una enorme carga para los pacientes y la sociedad. Causan profundas alteraciones en el funcionamiento de los pacientes, incluidas las habilidades de vida independiente, las relaciones, el desarrollo escolar y vocacional, y la Organización Mundial de la Salud las clasifica como la tercera afección médica más incapacitante. En un intento por minimizar la discapacidad a largo plazo, en la última década se han establecido en todo el mundo numerosos programas de intervención temprana (EI) para la psicosis. Se basa en la premisa de que la reducción de la demora del tratamiento y la provisión de tratamientos específicos de fase en los primeros años de la psicosis pueden mejorar el resultado de la enfermedad. La literatura indicó que los pacientes que recibieron EI tuvieron mejores resultados clínicos y funcionales que los tratados con atención psiquiátrica estándar. No obstante, la evidencia acumulada ha sugerido que una proporción significativa de pacientes con psicosis temprana exhibieron deterioro funcional incluso en presencia de remisión clínica. Los estudios también han demostrado consistentemente que los pacientes con psicosis experimentan con frecuencia déficits motivacionales y conductas dirigidas a objetivos disminuidos, que son síntomas negativos clave que predicen el resultado funcional. La discapacidad funcional representa así una necesidad terapéutica no satisfecha en la IE por psicosis.
En este sentido, hay un cambio de enfoque terapéutico del control de los síntomas a la mejora funcional. También se reconoce cada vez más que las perspectivas de los pacientes deben tenerse en cuenta al conceptualizar la recuperación funcional y desarrollar un servicio orientado a la recuperación para mejorar aún más el resultado funcional. Debido a la falta de tratamientos efectivos para abordar el deterioro funcional, recientemente ha surgido un interés en adoptar el coaching de vida para complementar otras intervenciones por su enfoque específico en la motivación y el funcionamiento. El coaching de vida se define como un proceso colaborativo, centrado en la solución, orientado a los resultados y sistemático que tiene como objetivo facilitar la mejora de la experiencia de vida y el logro de objetivos de un individuo en varios dominios de la vida. Se basa en el marco teórico de la psicología positiva y el modelo de cambio de comportamiento, y tiene como objetivo desarrollar el potencial de un individuo mediante el fomento de la esperanza, la motivación, la autoeficacia y la autorregulación. Por lo tanto, los principios del coaching de vida se alinean estrechamente con la orientación de recuperación que enfatiza la autoiniciación y el empoderamiento a través de un enfoque centrado en la persona y basado en la fuerza. De hecho, la evidencia empírica sugirió que la desesperanza y la baja autoeficacia estaban asociadas con un funcionamiento deficiente en la psicosis temprana. Por el contrario, se demostró que una mayor motivación mejora los resultados tanto funcionales como cognitivos en la esquizofrenia. Además, los estudios que evaluaron el entrenamiento en población no clínica encontraron que mejoró significativamente la motivación y el bienestar psicológico de los sujetos. A pesar del creciente reconocimiento y adopción del enfoque de coaching de vida en los servicios de salud mental, rara vez se ha aplicado en el curso temprano del trastorno psicótico.
El proyecto Jockey Club Early Psychosis (JCEP) es un servicio de EI especializado en todo el territorio que se lanzó en agosto de 2009 y proporciona una intervención específica de fase de 3 años para pacientes adultos que presentan un primer episodio de psicosis (FEP) a las unidades psiquiátricas de la Autoridad Hospitalaria ( JA). Para promover la recuperación funcional temprana, el proyecto JCEP desarrolla una intervención orientada a la recuperación basada en el enfoque de coaching de vida (coaching orientado a la recuperación) además de la gestión de casos. Este es un programa de coaching estructurado y basado en grupos que incorpora componentes terapéuticos cognitivo-conductuales y centrados en soluciones. El programa facilita que los pacientes se sometan a un proceso de cambio activo a través de la identificación de objetivos alcanzables, la formulación de planes de acción, la provisión de comentarios y el seguimiento del progreso para el logro de objetivos. A diferencia de la mayoría de las terapias que se enfocan principalmente en los síntomas y las deficiencias funcionales, este programa está orientado a la fuerza y tiene como objetivo ayudar a los pacientes a obtener un sentido de agencia y lograr una mejora funcional sostenida a través de, en primer lugar, mejorar la motivación, la autorregulación y la competencia por medio de acciones positivas. refuerzo obtenido de logros sucesivos de metas autodeterminadas; en segundo lugar, proporcionar un entorno de tratamiento que apoye la autonomía en un contexto de expectativas de recuperación; y en tercer lugar, facilitar la formación de una red social de apoyo en un entorno grupal.
Hemos examinado previamente las percepciones de los pacientes con psicosis temprana sobre la recuperación, considerando que el logro de un funcionamiento adecuado es un elemento clave que significa la recuperación. Nuestro estudio anterior sobre pacientes con FEP con IE reveló que menos de una quinta parte logró la recuperación y solo el 43 % de los pacientes remitidos estaban en remisión funcional al final de los 3 años de seguimiento. Por lo tanto, de acuerdo con la literatura, nuestros hallazgos indicaron una necesidad urgente de desarrollar intervenciones efectivas para optimizar el resultado funcional de los pacientes en la etapa temprana de la enfermedad, que de otro modo se considera una ventana de oportunidad crítica para minimizar la discapacidad a largo plazo. En este contexto, un programa de entrenamiento orientado a la recuperación que aborde específicamente las deficiencias motivacionales y funcionales puede resultar una intervención psicosocial eficaz para promover la recuperación funcional y, por lo tanto, digno de una evaluación sistemática en pacientes con psicosis temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o trastorno psicótico breve;
- 26 a 64 años;
- duración de la enfermedad <5 años;
- síntomas positivos de gravedad leve o menor (puntuación <4 en todos los ítems de la subescala de síntomas positivos de la PANSS);
- deterioro del funcionamiento con puntaje SOFAS <=60;
- Habla cantonés.
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias
- trastornos psicóticos orgánicos y
- retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los sujetos están programados para recibir un programa de entrenamiento orientado a la recuperación basado en grupos de 6 meses.
Este es un programa de tratamiento estructurado y manualizado basado en principios de coaching de vida con elementos cognitivo-conductuales y centrados en soluciones incorporados.
Guía a los sujetos para que se sometan a un proceso de cambio activo pero gradual al estimular la motivación, establecer metas alcanzables, generar planes de acción a través de la exploración colaborativa, fomentar la capacidad de autorregulación y proporcionar un entorno de tratamiento que apoye la autonomía y el apoyo entre pares.
La competencia percibida, el sentido de control, las habilidades de autogestión y, por lo tanto, el funcionamiento de los sujetos mejorarán a través de experiencias exitosas y sentimientos positivos generados después del logro de las metas iniciadas por ellos mismos.
Se emplearán técnicas cognitivo-conductuales como el autocontrol, la programación de actividades y la modificación del comportamiento.
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El coaching de vida se define como un proceso colaborativo, centrado en la solución, orientado a los resultados y sistemático que tiene como objetivo facilitar la mejora de la experiencia de vida y el logro de objetivos de un individuo en varios dominios de la vida.
Se basa en el marco teórico de la psicología positiva y el modelo de cambio de comportamiento, y tiene como objetivo desarrollar el potencial de un individuo mediante el fomento de la esperanza, la motivación, la autoeficacia y la autorregulación.
Por lo tanto, los principios del coaching de vida se alinean estrechamente con la orientación de recuperación que enfatiza la autoiniciación y el empoderamiento a través de un enfoque centrado en la persona y basado en la fuerza.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control
Los sujetos recibirán terapia de apoyo grupal proporcionada por los administradores de casos del proyecto JCEP.
La terapia brinda a los pacientes psicoeducación sobre psicosis, manejo del estrés, apoyo emocional y social.
No se incorporarán técnicas de coaching y cognitivo-conductuales.
Las sesiones de terapia y la duración serán comparables a las del programa de entrenamiento orientado a la recuperación.
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Los sujetos recibirán terapia de apoyo grupal proporcionada por los administradores de casos del proyecto JCEP.
La terapia brinda a los pacientes psicoeducación sobre psicosis, manejo del estrés, apoyo emocional y social.
No se incorporarán técnicas de coaching y cognitivo-conductuales.
Las sesiones de terapia y la duración serán comparables a las del programa de entrenamiento orientado a la recuperación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El funcionamiento social se medirá mediante la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) y la Escala de Funcionamiento del Rol y la Escala de Funcionamiento de la Vida Ocupacional y la Escala de Funcionamiento Social (SFS). Se obtendrá el estatus profesional. Para evaluar la eficacia del entrenamiento orientado a la recuperación, se utilizan una serie de análisis de varianza (ANOVA) para probar la importancia de las diferencias entre los grupos de intervención y control a las 12 y 24 semanas en el funcionamiento social. |
24 semanas
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Síntomas negativos (especialmente motivación intrínseca)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) se utilizarán para evaluar los síntomas negativos. La motivación intrínseca se evalúa mediante la suma de 3 elementos de la Escala de calidad de vida, es decir, sentido de propósito, motivación y curiosidad. Se utiliza una serie de análisis de varianza (ANOVA) para probar la importancia de las diferencias entre los grupos de intervención y de control a las 12 y 24 semanas sobre los síntomas negativos y la motivación intrínseca. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizará la calidad de vida (SF-12), la escala de esperanza del estado, la escala de autoeficacia general china y la escala de autoestima de Rosenberg para evaluar el bienestar subjetivo de los pacientes. Se utilizan una serie de análisis de varianza (ANOCA) para probar la importancia de las diferencias entre los grupos de intervención y control a las 12 y 24 semanas. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
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- UW 12-486
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