- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01792856
Interwencja coachingowa dla pacjentów z wczesną psychozą
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca interwencji coachingowej zorientowanej na powrót do zdrowia dla pacjentów z wczesną psychozą
Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) to ogólnokrajowa specjalistyczna usługa EI, która została uruchomiona w sierpniu 2009 roku i zapewnia 3-letnią interwencję specyficzną dla fazy dla dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) na oddziałach psychiatrycznych władz szpitalnych ( HA). Aby promować wczesną regenerację funkcjonalną, projekt JCEP opracowuje interwencję zorientowaną na powrót do zdrowia opartą na podejściu life coachingu (coaching zorientowany na regenerację) jako dodatek do zarządzania przypadkami. Jest to ustrukturyzowany program coachingu grupowego, obejmujący komponenty terapeutyczne poznawczo-behawioralne i skoncentrowane na rozwiązaniach. Program ułatwia pacjentom przejście procesu aktywnej zmiany poprzez identyfikację możliwych do osiągnięcia celów, sformułowanie planów działania, dostarczenie informacji zwrotnej oraz monitorowanie postępów w osiąganiu celu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wielkość bloku: 2) do programu coachingowego zorientowanego na powrót do zdrowia (grupa interwencyjna) lub terapii wspomagającej (grupa kontrolna).
Grupa interwencyjna Pacjenci mają przejść 6-miesięczny grupowy program coachingowy zorientowany na powrót do zdrowia. Jest to ustrukturyzowany, manualny program leczenia oparty na zasadach life coachingu z elementami poznawczo-behawioralnymi i skoncentrowanymi na rozwiązaniach. Prowadzi pacjentów do aktywnego, ale stopniowego procesu zmiany poprzez stymulowanie motywacji, wyznaczanie osiągalnych celów, generowanie planów działania poprzez wspólne eksplorowanie, wspieranie zdolności do samoregulacji oraz zapewnianie środowiska leczenia wspierającego autonomię i wsparcie rówieśników. Postrzegana kompetencja, poczucie kontroli, umiejętności samozarządzania, a co za tym idzie funkcjonowanie, ulegną poprawie dzięki udanym doświadczeniom i pozytywnym uczuciom wygenerowanym po osiągnięciu zainicjowanych przez siebie celów. Zastosowane zostaną techniki poznawczo-behawioralne, takie jak samokontrola, planowanie aktywności i modyfikacja zachowania.
Grupa kontrolna Pacjenci otrzymają grupową terapię wspomagającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP. Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne. Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane. Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.
Oceny Każdy pacjent zostanie oceniony w trzech punktach czasowych, tj. na początku badania przed randomizacją (T1), 12 tygodni (T2, interwencja po fazie I) i 24 tygodnie (T3, interwencja po fazie II). Oceny symptomatologii, funkcjonowania i subiektywnego samopoczucia będą przeprowadzane we wszystkich punktach czasowych. Oceny funkcji poznawczych i uczenia się przez wzmacnianie będą przeprowadzane na poziomach T1 i T3. funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie przeprowadzone w T1 i T3 dla pierwszych 20 pacjentów rekrutowanych do każdej grupy terapeutycznej. Grupa zdrowych ochotników dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia zostanie zrekrutowana ze społeczności z oceną fMRI, poznawczych i uczenia się przez wzmacnianie przeprowadzoną na T1 i T3. Aby zachować zaślepienie przydziału leczenia, oceny będą przeprowadzane przez asystentów badawczych, którzy są niezależni od dostarczania leczenia i randomizacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni, aby nie ujawniać przydziału do leczenia przed każdą oceną uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst, aktualne dowody i kluczowe odniesienia
Zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenia, to ciężkie choroby psychiczne, które dotykają 3% populacji i stanowią ogromne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Powodują głębokie zakłócenia w funkcjonowaniu pacjentów, w tym w umiejętnościach samodzielnego życia, relacjach, rozwoju szkolnym i zawodowym, i są klasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako trzeci najbardziej upośledzający stan medyczny. Próbując zminimalizować długotrwałą niepełnosprawność, w ostatniej dekadzie na całym świecie opracowano liczne programy wczesnej interwencji (EI) dla psychozy. Opiera się na założeniu, że skrócenie odroczenia leczenia i zapewnienie leczenia dostosowanego do fazy w pierwszych kilku latach psychozy może poprawić rokowanie choroby. Literatura wskazuje, że pacjenci, którzy otrzymali EI, mieli lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne niż ci, którzy byli leczeni standardową opieką psychiatryczną. Niemniej jednak gromadzące się dowody sugerują, że znaczny odsetek pacjentów z wczesną psychozą wykazywał pogorszenie czynnościowe nawet w przypadku remisji klinicznej. Badania konsekwentnie wykazały również, że pacjenci z psychozą często doświadczają deficytów motywacyjnych i zmniejszonych zachowań ukierunkowanych na cel, które są kluczowymi negatywnymi objawami przewidującymi wyniki funkcjonalne. Niepełnosprawność funkcjonalna stanowi zatem niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną w EI dla psychozy.
W związku z tym następuje przesunięcie punktu ciężkości terapeutycznej z kontroli objawów na poprawę czynnościową. Coraz częściej uznaje się również, że perspektywa pacjentów powinna być brana pod uwagę przy konceptualizacji powrotu do zdrowia i opracowywaniu usług zorientowanych na powrót do zdrowia w celu dalszej poprawy wyników funkcjonalnych. Ze względu na brak skutecznych metod leczenia upośledzenia funkcjonalnego, ostatnio pojawia się zainteresowanie przyjęciem life coachingu jako uzupełnienia innych interwencji poprzez skupienie się na motywacji i funkcjonowaniu. Life coaching definiuje się jako oparty na współpracy, zorientowany na rozwiązania, zorientowany na wyniki i systematyczny proces, którego celem jest ułatwienie poprawy doświadczenia życiowego i osiągania celów przez jednostkę w różnych dziedzinach życia. Opiera się na teoretycznych ramach psychologii pozytywnej i modelu zmiany zachowania i ma na celu budowanie potencjału jednostki poprzez wspieranie nadziei, motywacji, poczucia własnej skuteczności i samoregulacji. Zasady coachingu życiowego są zatem ściśle zgodne z orientacją na regenerację, która kładzie nacisk na samoinicjację i wzmocnienie poprzez podejście skoncentrowane na osobie i oparte na sile. W rzeczywistości dowody empiryczne sugerowały, że poczucie beznadziejności i niskie poczucie własnej skuteczności były związane ze słabym funkcjonowaniem we wczesnej fazie psychozy. I odwrotnie, wykazano, że zwiększona motywacja poprawia zarówno wyniki funkcjonalne, jak i poznawcze w schizofrenii. Ponadto badania oceniające coaching w populacji nieklinicznej wykazały, że znacznie poprawił on motywację i samopoczucie psychiczne badanych. Pomimo rosnącego uznania i przyjęcia podejścia life coachingu w placówkach zdrowia psychicznego, rzadko jest ono stosowane we wczesnym przebiegu zaburzeń psychotycznych.
Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) to ogólnokrajowa specjalistyczna usługa EI, która została uruchomiona w sierpniu 2009 roku i zapewnia 3-letnią interwencję specyficzną dla fazy dla dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) na oddziałach psychiatrycznych władz szpitalnych ( HA). Aby promować wczesną regenerację funkcjonalną, projekt JCEP opracowuje interwencję zorientowaną na powrót do zdrowia opartą na podejściu life coachingu (coaching zorientowany na regenerację) jako dodatek do zarządzania przypadkami. Jest to ustrukturyzowany, oparty na grupach program coachingu obejmujący elementy terapeutyczne poznawczo-behawioralne i skoncentrowane na rozwiązaniach. Program ułatwia pacjentom przejście procesu aktywnej zmiany poprzez identyfikację możliwych do osiągnięcia celów, sformułowanie planów działania, dostarczenie informacji zwrotnej oraz monitorowanie postępów w osiąganiu celu. W przeciwieństwie do większości terapii, które koncentrują się głównie na objawach i deficytach funkcjonalnych, ten program jest zorientowany na siłę i ma na celu ułatwienie pacjentom uzyskania poczucia sprawstwa i osiągnięcia trwałej poprawy funkcjonalnej poprzez, po pierwsze, zwiększenie motywacji, samoregulacji i kompetencji poprzez pozytywne wzmocnienie uzyskiwane z sukcesywnej realizacji wyznaczonych przez siebie celów; po drugie, zapewnienie środowiska leczenia wspierającego autonomię z kontekstem oczekiwań powrotu do zdrowia; i po trzecie, ułatwianie tworzenia wspierającej sieci społecznej w środowisku grupowym.
Wcześniej badaliśmy postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjentów z wczesną psychozą, przy czym osiągnięcie odpowiedniego funkcjonowania jest uważane za kluczowy element oznaczający powrót do zdrowia. Nasze wcześniejsze badanie na pacjentach z FEP z EI ujawniło, że mniej niż jedna piąta osiągnęła powrót do zdrowia, a tylko 43% pacjentów z remisją było w remisji czynnościowej pod koniec 3-letniej obserwacji. Tak więc, zgodnie z literaturą, nasze odkrycia wskazują na pilną potrzebę opracowania skutecznych interwencji w celu optymalizacji wyników czynnościowych pacjentów we wczesnej fazie choroby, która jest inaczej uważana za krytyczne okno możliwości zminimalizowania długoterminowej niepełnosprawności. W tym kontekście program coachingu zorientowany na powrót do zdrowia, który w szczególności dotyczy upośledzeń motywacyjnych i funkcjonalnych, może okazać się skuteczną interwencją psychospołeczną promującą powrót do zdrowia, a tym samym godną systematycznej oceny u pacjentów z wczesną psychozą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnostyka schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego;
- od 26 do 64 lat;
- czas trwania choroby <5 lat;
- objawy pozytywne o nasileniu łagodnym lub mniejszym (ocena <4 we wszystkich pozycjach Podskali Objawów Pozytywnych PANSS);
- upośledzone funkcjonowanie w skali SOFAS <=60;
- mówiący po kantońsku.
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji
- organiczne zaburzenia psychotyczne i
- upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy mają przejść 6-miesięczny grupowy program coachingowy ukierunkowany na powrót do zdrowia.
Jest to ustrukturyzowany, manualny program leczenia oparty na zasadach life coachingu z elementami poznawczo-behawioralnymi i skoncentrowanymi na rozwiązaniach.
Prowadzi pacjentów do aktywnego, ale stopniowego procesu zmiany poprzez stymulowanie motywacji, wyznaczanie osiągalnych celów, generowanie planów działania poprzez wspólne eksplorowanie, wspieranie zdolności do samoregulacji oraz zapewnianie środowiska leczenia wspierającego autonomię i wsparcie rówieśników.
Postrzegana kompetencja, poczucie kontroli, umiejętności samozarządzania, a co za tym idzie funkcjonowanie, ulegną poprawie dzięki udanym doświadczeniom i pozytywnym uczuciom wygenerowanym po osiągnięciu zainicjowanych przez siebie celów.
Zastosowane zostaną techniki poznawczo-behawioralne, takie jak samokontrola, planowanie aktywności i modyfikacja zachowania.
|
Life coaching definiuje się jako oparty na współpracy, skoncentrowany na rozwiązaniach, zorientowany na wyniki i systematyczny proces, którego celem jest ułatwienie poprawy doświadczenia życiowego i osiągania celów przez jednostkę w różnych dziedzinach życia.
Opiera się na teoretycznych ramach psychologii pozytywnej i modelu zmiany zachowania i ma na celu budowanie potencjału jednostki poprzez wspieranie nadziei, motywacji, poczucia własnej skuteczności i samoregulacji.
Zasady coachingu życiowego są zatem ściśle zgodne z orientacją na regenerację, która kładzie nacisk na samoinicjację i wzmocnienie poprzez podejście skoncentrowane na osobie i oparte na sile.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają grupową terapię wspierającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP.
Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne.
Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane.
Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.
|
Pacjenci otrzymają grupową terapię wspierającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP.
Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne.
Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane.
Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone Skalą Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) oraz Skalą Funkcjonowania w Rolach i Skalą Funkcjonowania Życia Zawodowego oraz Skalą Funkcjonowania Społecznego (SFS). Status zawodowy zostanie uzyskany. Aby ocenić skuteczność coachingu zorientowanego na regenerację, stosuje się serię analiz wariancji (ANOVA) w celu przetestowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach w funkcjonowaniu społecznym. |
24 tygodnie
|
|
Objawy negatywne (zwłaszcza motywacja wewnętrzna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny objawów negatywnych wykorzystana zostanie Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS). Motywację wewnętrzną ocenia się za pomocą sumy 3 pozycji ze Skali Jakości Życia, tj. poczucia celu, motywacji i ciekawości. Seria analiz wariancji (ANOVA) jest wykorzystywana do testowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach w zakresie objawów negatywnych i motywacji wewnętrznej |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia (SF-12), stanowa skala nadziei, chińska ogólna skala własnej skuteczności oraz skala samooceny Rosenberga zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego samopoczucia pacjentów. Szereg analiz wariancji (ANOCA) stosuje się do testowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakagami E, Hoe M, Brekke JS. The prospective relationships among intrinsic motivation, neurocognition, and psychosocial functioning in schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Sep;36(5):935-48. doi: 10.1093/schbul/sbq043. Epub 2010 May 12.
- Foussias G, Remington G. Negative symptoms in schizophrenia: avolition and Occam's razor. Schizophr Bull. 2010 Mar;36(2):359-69. doi: 10.1093/schbul/sbn094. Epub 2008 Jul 21.
- van Os J, Kapur S. Schizophrenia. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):635-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60995-8.
- World Health Organization. World Health Report 2001: mental health: new understanding, new hope. Geneva: WHO; 2001.
- McGlashan TH. Early detection and intervention of schizophrenia: rationale and research. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):3-6.
- Harvey PO, Lepage M, Malla A. Benefits of enriched intervention compared with standard care for patients with recent-onset psychosis: a metaanalytic approach. Can J Psychiatry. 2007 Jul;52(7):464-72. doi: 10.1177/070674370705200709.
- Robinson DG, Woerner MG, McMeniman M, Mendelowitz A, Bilder RM. Symptomatic and functional recovery from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):473-9. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.473.
- Chang WC, Tang JY, Hui CL, Lam MM, Chan SK, Wong GH, Chiu CP, Chen EY. Prediction of remission and recovery in young people presenting with first-episode psychosis in Hong Kong: a 3-year follow-up study. Aust N Z J Psychiatry. 2012 Feb;46(2):100-8. doi: 10.1177/0004867411428015.
- Bellack AS. Scientific and consumer models of recovery in schizophrenia: concordance, contrasts, and implications. Schizophr Bull. 2006 Jul;32(3):432-42. doi: 10.1093/schbul/sbj044. Epub 2006 Feb 3.
- Bora R, Leaning S, Moores A, Roberts G. Life coaching for mental health recovery: the emerging practice of recovery coaching. Adv Psychiatr Treat 2010; 16:459-467.
- Grant AM. The impact of life coaching on goal attainment, megacognition and mental health. Soc Behav Personal 2003; 31:253-264.
- Pratt SI, Mueser KT, Smith TE, Lu W. Self-efficacy and psychosocial functioning in schizophrenia: a mediational analysis. Schizophr Res. 2005 Oct 15;78(2-3):187-97. doi: 10.1016/j.schres.2005.02.014.
- Green LS, Oades LG, Grant M. Cognitive-behavioral, solution-focused life coaching: enhancing goal striving, wellbeing, and hope. J Positive Psychology 2006; 1:142-149.
- Lam MM, Pearson V, Ng RM, Chiu CP, Law CW, Chen EY. What does recovery from psychosis mean? Perceptions of young first-episode patients. Int J Soc Psychiatry. 2011 Nov;57(6):580-7. doi: 10.1177/0020764010374418. Epub 2010 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 12-486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zorientowana na powrót do zdrowia
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyZakończonyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone