Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja coachingowa dla pacjentów z wczesną psychozą

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca interwencji coachingowej zorientowanej na powrót do zdrowia dla pacjentów z wczesną psychozą

Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) to ogólnokrajowa specjalistyczna usługa EI, która została uruchomiona w sierpniu 2009 roku i zapewnia 3-letnią interwencję specyficzną dla fazy dla dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) na oddziałach psychiatrycznych władz szpitalnych ( HA). Aby promować wczesną regenerację funkcjonalną, projekt JCEP opracowuje interwencję zorientowaną na powrót do zdrowia opartą na podejściu life coachingu (coaching zorientowany na regenerację) jako dodatek do zarządzania przypadkami. Jest to ustrukturyzowany program coachingu grupowego, obejmujący komponenty terapeutyczne poznawczo-behawioralne i skoncentrowane na rozwiązaniach. Program ułatwia pacjentom przejście procesu aktywnej zmiany poprzez identyfikację możliwych do osiągnięcia celów, sformułowanie planów działania, dostarczenie informacji zwrotnej oraz monitorowanie postępów w osiąganiu celu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wielkość bloku: 2) do programu coachingowego zorientowanego na powrót do zdrowia (grupa interwencyjna) lub terapii wspomagającej (grupa kontrolna).

Grupa interwencyjna Pacjenci mają przejść 6-miesięczny grupowy program coachingowy zorientowany na powrót do zdrowia. Jest to ustrukturyzowany, manualny program leczenia oparty na zasadach life coachingu z elementami poznawczo-behawioralnymi i skoncentrowanymi na rozwiązaniach. Prowadzi pacjentów do aktywnego, ale stopniowego procesu zmiany poprzez stymulowanie motywacji, wyznaczanie osiągalnych celów, generowanie planów działania poprzez wspólne eksplorowanie, wspieranie zdolności do samoregulacji oraz zapewnianie środowiska leczenia wspierającego autonomię i wsparcie rówieśników. Postrzegana kompetencja, poczucie kontroli, umiejętności samozarządzania, a co za tym idzie funkcjonowanie, ulegną poprawie dzięki udanym doświadczeniom i pozytywnym uczuciom wygenerowanym po osiągnięciu zainicjowanych przez siebie celów. Zastosowane zostaną techniki poznawczo-behawioralne, takie jak samokontrola, planowanie aktywności i modyfikacja zachowania.

Grupa kontrolna Pacjenci otrzymają grupową terapię wspomagającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP. Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne. Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane. Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.

Oceny Każdy pacjent zostanie oceniony w trzech punktach czasowych, tj. na początku badania przed randomizacją (T1), 12 tygodni (T2, interwencja po fazie I) i 24 tygodnie (T3, interwencja po fazie II). Oceny symptomatologii, funkcjonowania i subiektywnego samopoczucia będą przeprowadzane we wszystkich punktach czasowych. Oceny funkcji poznawczych i uczenia się przez wzmacnianie będą przeprowadzane na poziomach T1 i T3. funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie przeprowadzone w T1 i T3 dla pierwszych 20 pacjentów rekrutowanych do każdej grupy terapeutycznej. Grupa zdrowych ochotników dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia zostanie zrekrutowana ze społeczności z oceną fMRI, poznawczych i uczenia się przez wzmacnianie przeprowadzoną na T1 i T3. Aby zachować zaślepienie przydziału leczenia, oceny będą przeprowadzane przez asystentów badawczych, którzy są niezależni od dostarczania leczenia i randomizacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni, aby nie ujawniać przydziału do leczenia przed każdą oceną uzupełniającą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst, aktualne dowody i kluczowe odniesienia

Zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenia, to ciężkie choroby psychiczne, które dotykają 3% populacji i stanowią ogromne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Powodują głębokie zakłócenia w funkcjonowaniu pacjentów, w tym w umiejętnościach samodzielnego życia, relacjach, rozwoju szkolnym i zawodowym, i są klasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako trzeci najbardziej upośledzający stan medyczny. Próbując zminimalizować długotrwałą niepełnosprawność, w ostatniej dekadzie na całym świecie opracowano liczne programy wczesnej interwencji (EI) dla psychozy. Opiera się na założeniu, że skrócenie odroczenia leczenia i zapewnienie leczenia dostosowanego do fazy w pierwszych kilku latach psychozy może poprawić rokowanie choroby. Literatura wskazuje, że pacjenci, którzy otrzymali EI, mieli lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne niż ci, którzy byli leczeni standardową opieką psychiatryczną. Niemniej jednak gromadzące się dowody sugerują, że znaczny odsetek pacjentów z wczesną psychozą wykazywał pogorszenie czynnościowe nawet w przypadku remisji klinicznej. Badania konsekwentnie wykazały również, że pacjenci z psychozą często doświadczają deficytów motywacyjnych i zmniejszonych zachowań ukierunkowanych na cel, które są kluczowymi negatywnymi objawami przewidującymi wyniki funkcjonalne. Niepełnosprawność funkcjonalna stanowi zatem niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną w EI dla psychozy.

W związku z tym następuje przesunięcie punktu ciężkości terapeutycznej z kontroli objawów na poprawę czynnościową. Coraz częściej uznaje się również, że perspektywa pacjentów powinna być brana pod uwagę przy konceptualizacji powrotu do zdrowia i opracowywaniu usług zorientowanych na powrót do zdrowia w celu dalszej poprawy wyników funkcjonalnych. Ze względu na brak skutecznych metod leczenia upośledzenia funkcjonalnego, ostatnio pojawia się zainteresowanie przyjęciem life coachingu jako uzupełnienia innych interwencji poprzez skupienie się na motywacji i funkcjonowaniu. Life coaching definiuje się jako oparty na współpracy, zorientowany na rozwiązania, zorientowany na wyniki i systematyczny proces, którego celem jest ułatwienie poprawy doświadczenia życiowego i osiągania celów przez jednostkę w różnych dziedzinach życia. Opiera się na teoretycznych ramach psychologii pozytywnej i modelu zmiany zachowania i ma na celu budowanie potencjału jednostki poprzez wspieranie nadziei, motywacji, poczucia własnej skuteczności i samoregulacji. Zasady coachingu życiowego są zatem ściśle zgodne z orientacją na regenerację, która kładzie nacisk na samoinicjację i wzmocnienie poprzez podejście skoncentrowane na osobie i oparte na sile. W rzeczywistości dowody empiryczne sugerowały, że poczucie beznadziejności i niskie poczucie własnej skuteczności były związane ze słabym funkcjonowaniem we wczesnej fazie psychozy. I odwrotnie, wykazano, że zwiększona motywacja poprawia zarówno wyniki funkcjonalne, jak i poznawcze w schizofrenii. Ponadto badania oceniające coaching w populacji nieklinicznej wykazały, że znacznie poprawił on motywację i samopoczucie psychiczne badanych. Pomimo rosnącego uznania i przyjęcia podejścia life coachingu w placówkach zdrowia psychicznego, rzadko jest ono stosowane we wczesnym przebiegu zaburzeń psychotycznych.

Projekt Jockey Club Early Psychosis (JCEP) to ogólnokrajowa specjalistyczna usługa EI, która została uruchomiona w sierpniu 2009 roku i zapewnia 3-letnią interwencję specyficzną dla fazy dla dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) na oddziałach psychiatrycznych władz szpitalnych ( HA). Aby promować wczesną regenerację funkcjonalną, projekt JCEP opracowuje interwencję zorientowaną na powrót do zdrowia opartą na podejściu life coachingu (coaching zorientowany na regenerację) jako dodatek do zarządzania przypadkami. Jest to ustrukturyzowany, oparty na grupach program coachingu obejmujący elementy terapeutyczne poznawczo-behawioralne i skoncentrowane na rozwiązaniach. Program ułatwia pacjentom przejście procesu aktywnej zmiany poprzez identyfikację możliwych do osiągnięcia celów, sformułowanie planów działania, dostarczenie informacji zwrotnej oraz monitorowanie postępów w osiąganiu celu. W przeciwieństwie do większości terapii, które koncentrują się głównie na objawach i deficytach funkcjonalnych, ten program jest zorientowany na siłę i ma na celu ułatwienie pacjentom uzyskania poczucia sprawstwa i osiągnięcia trwałej poprawy funkcjonalnej poprzez, po pierwsze, zwiększenie motywacji, samoregulacji i kompetencji poprzez pozytywne wzmocnienie uzyskiwane z sukcesywnej realizacji wyznaczonych przez siebie celów; po drugie, zapewnienie środowiska leczenia wspierającego autonomię z kontekstem oczekiwań powrotu do zdrowia; i po trzecie, ułatwianie tworzenia wspierającej sieci społecznej w środowisku grupowym.

Wcześniej badaliśmy postrzeganie powrotu do zdrowia przez pacjentów z wczesną psychozą, przy czym osiągnięcie odpowiedniego funkcjonowania jest uważane za kluczowy element oznaczający powrót do zdrowia. Nasze wcześniejsze badanie na pacjentach z FEP z EI ujawniło, że mniej niż jedna piąta osiągnęła powrót do zdrowia, a tylko 43% pacjentów z remisją było w remisji czynnościowej pod koniec 3-letniej obserwacji. Tak więc, zgodnie z literaturą, nasze odkrycia wskazują na pilną potrzebę opracowania skutecznych interwencji w celu optymalizacji wyników czynnościowych pacjentów we wczesnej fazie choroby, która jest inaczej uważana za krytyczne okno możliwości zminimalizowania długoterminowej niepełnosprawności. W tym kontekście program coachingu zorientowany na powrót do zdrowia, który w szczególności dotyczy upośledzeń motywacyjnych i funkcjonalnych, może okazać się skuteczną interwencją psychospołeczną promującą powrót do zdrowia, a tym samym godną systematycznej oceny u pacjentów z wczesną psychozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV diagnostyka schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego;
  2. od 26 do 64 lat;
  3. czas trwania choroby <5 lat;
  4. objawy pozytywne o nasileniu łagodnym lub mniejszym (ocena <4 we wszystkich pozycjach Podskali Objawów Pozytywnych PANSS);
  5. upośledzone funkcjonowanie w skali SOFAS <=60;
  6. mówiący po kantońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie substancji
  • organiczne zaburzenia psychotyczne i
  • upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy mają przejść 6-miesięczny grupowy program coachingowy ukierunkowany na powrót do zdrowia. Jest to ustrukturyzowany, manualny program leczenia oparty na zasadach life coachingu z elementami poznawczo-behawioralnymi i skoncentrowanymi na rozwiązaniach. Prowadzi pacjentów do aktywnego, ale stopniowego procesu zmiany poprzez stymulowanie motywacji, wyznaczanie osiągalnych celów, generowanie planów działania poprzez wspólne eksplorowanie, wspieranie zdolności do samoregulacji oraz zapewnianie środowiska leczenia wspierającego autonomię i wsparcie rówieśników. Postrzegana kompetencja, poczucie kontroli, umiejętności samozarządzania, a co za tym idzie funkcjonowanie, ulegną poprawie dzięki udanym doświadczeniom i pozytywnym uczuciom wygenerowanym po osiągnięciu zainicjowanych przez siebie celów. Zastosowane zostaną techniki poznawczo-behawioralne, takie jak samokontrola, planowanie aktywności i modyfikacja zachowania.
Life coaching definiuje się jako oparty na współpracy, skoncentrowany na rozwiązaniach, zorientowany na wyniki i systematyczny proces, którego celem jest ułatwienie poprawy doświadczenia życiowego i osiągania celów przez jednostkę w różnych dziedzinach życia. Opiera się na teoretycznych ramach psychologii pozytywnej i modelu zmiany zachowania i ma na celu budowanie potencjału jednostki poprzez wspieranie nadziei, motywacji, poczucia własnej skuteczności i samoregulacji. Zasady coachingu życiowego są zatem ściśle zgodne z orientacją na regenerację, która kładzie nacisk na samoinicjację i wzmocnienie poprzez podejście skoncentrowane na osobie i oparte na sile.
Inne nazwy:
  • Podejście life-coachingowe
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają grupową terapię wspierającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP. Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne. Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane. Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.
Pacjenci otrzymają grupową terapię wspierającą prowadzoną przez kierowników projektu JCEP. Terapia zapewnia pacjentom psychoedukację w zakresie psychozy, radzenia sobie ze stresem, wsparcie emocjonalne i społeczne. Coaching i techniki poznawczo-behawioralne nie będą uwzględniane. Sesje terapeutyczne i czas trwania będą porównywalne z programami coachingu ukierunkowanymi na regenerację.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Funkcjonowanie społeczne będzie mierzone Skalą Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) oraz Skalą Funkcjonowania w Rolach i Skalą Funkcjonowania Życia Zawodowego oraz Skalą Funkcjonowania Społecznego (SFS).

Status zawodowy zostanie uzyskany.

Aby ocenić skuteczność coachingu zorientowanego na regenerację, stosuje się serię analiz wariancji (ANOVA) w celu przetestowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach w funkcjonowaniu społecznym.

24 tygodnie
Objawy negatywne (zwłaszcza motywacja wewnętrzna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Do oceny objawów negatywnych wykorzystana zostanie Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS).

Motywację wewnętrzną ocenia się za pomocą sumy 3 pozycji ze Skali Jakości Życia, tj. poczucia celu, motywacji i ciekawości.

Seria analiz wariancji (ANOVA) jest wykorzystywana do testowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach w zakresie objawów negatywnych i motywacji wewnętrznej

24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Jakość życia (SF-12), stanowa skala nadziei, chińska ogólna skala własnej skuteczności oraz skala samooceny Rosenberga zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego samopoczucia pacjentów.

Szereg analiz wariancji (ANOCA) stosuje się do testowania istotności różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 12 i 24 tygodniach.

24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Chung Chang, Dr., The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 12-486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja zorientowana na powrót do zdrowia

Subskrybuj