Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Seretide® Evohalerin ja geneerisen salmeteroli/flutikasonihydrofluorialkaani (HFA) paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) vaikutuksia toiminnallisiin hengitysteiden kuvantamisparametreihin astmapotilailla

keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: FLUIDDA nv

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Seretide® Evohalerin (toimittaja Allen & Hanburys, UK) ja geneerisen salmeteroli/flutikasoni HFA pMDI:n (valmistaja Cipla Ltd, Intia) vaikutuksia toiminnalliseen toimintaan. Hengitysteiden kuvantamisparametrit astmapotilailla.

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutena, kaksoisnukkena, kahden jakson jakotutkimuksena stabiileilla astmapotilailla. Mukana on yhteensä 16 stabiilia astmapotilasta, joita hoidetaan Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.

Tavoitteet:

  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
  • Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus). Lisäksi kahden tutkimuksen kohteena olevan tuotteen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Potilas, jolla on dokumentoitu astmadiagnoosi GINA-ohjeiden mukaisesti
  • Potilas, jolla on yhteistyöhaluinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI:tä oikein
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka vahvistaa, että ehkäisymenetelmää käytettiin vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja jatkaa ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan
  • Potilaan on oltava vakaa ja sitä on hoidettava GINA-ohjeiden mukaisesti
  • Potilaan tulee olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1 ja tupakointihistoria < 10 pakkausvuotta
  • Potilaan tulee ymmärtää ja täyttää protokollan vaatimukset, ohjeet, kyselylomakkeet ja protokollan rajoitukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Epävakaa potilas, jolle kehittyi paheneminen viimeisten 8 viikon aikana
  • Potilas, jolla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio
  • Potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita
  • Potilas, jolla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
  • Potilas, jolla on syöpä tai jokin muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan
  • Potilas, jolla on allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
  • Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilas, joka on saanut suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilas, joka on saanut uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Potilas, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, jolla voi tutkijan mielestä olla kliinistä merkitystä
  • Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai joka on suunnitellut suuren leikkauksen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seretide Evohaler

Salmeteroliksinafoaatin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK)

Vahvuus: 25/250 mcg per käyttö; Annos: 2 hengityksen kerta-annos; kokonaisannos 50/500 mcg
Säteily: Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen
Rintakehän CT-skannaus käynnillä 2 ennen ja jälkeen annoksen ja käynnillä 3 ennen ja jälkeen annoksen
Lääke: Seretide Evohaler

Vahvuus: 25/250 mcg per käyttö; Annos: 2 hengityksen kerta-annos; Kokonaisannos 50/500 mcg

Vierailussa 2 tai vierailussa 3 (ristikkäinen suunnittelu)

Muut nimet:
  • Viitetuote
  • Salmeteroliksinafoaatin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä HFA pMDI
Lääke: Testituotteen placebo

2 hengityksen kerta-annos

Sokkoutumisen varmistamiseksi jokainen potilas saa kaksi inhalaattoria (yksi aktiivinen ja yksi lumelääke) jokaisena annostelupäivänä.

Muut nimet:
  • Plasebo-inhalaattori, joka sisältää HFA-ponneainetta, joka muistuttaa testiaktiivista inhalaattoria
Kokeellinen: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti HFA pMDI

Salmeteroliksinafoaatin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmä HFA pMDI (Cipla Ltd., Intia)

Vahvuus: 25/250 mcg per käyttö; Annos: 2 hengityksen kerta-annos; kokonaisannos 50/500 mcg
Säteily: Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen
Rintakehän CT-skannaus käynnillä 2 ennen ja jälkeen annoksen ja käynnillä 3 ennen ja jälkeen annoksen
Lääke: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti HFA pMDI

Vahvuus: 25/250 mcg per käyttö; Annos: 2 hengityksen kerta-annos; Kokonaisannos 50/500 mcg

Vierailussa 2 tai vierailussa 3 (ristikkäinen suunnittelu)

Muut nimet:
  • Testi tuote
Lääke: Vertailutuotteen placebo

2 hengityksen kerta-annos

Sokkoutumisen varmistamiseksi jokainen potilas saa kaksi inhalaattoria (yksi aktiivinen ja yksi lumelääke) jokaisena annostelupäivänä.

Muut nimet:
  • Plasebo-inhalaattori, joka sisältää HFA-ponneainetta, joka muistuttaa aktiivista vertailuinhalaattoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Kertyneiden hiukkasten määrä ennalta määritettyä hengitystieosuutta kohti
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Hengitysteiden kokonaisvastus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Hengitysteiden kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Kertyneiden hiukkasten määrä ennalta määritettyä hengitystieosuutta kohti
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Hengitysteiden kokonaisvastus
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkittavien tutkimuslääkkeiden vaikutusta FRI-parametreihin ja arvioida hiukkasten kertymistä keuhkoihin käyttämällä Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa.
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeet (spirometria, kehon pletysmografia)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Harjoituskapasiteetti (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Hengenahdistus (BORG CR 10 asteikko ja VAS hengenahdistus)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 2 (= 7-11 päivää käynnin 1 jälkeen)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 vierailuun 4 = aikajakso 3 à 4 viikkoa
Kahden tutkimuksen kohteena olevan tuotteen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) koko tutkimuksen ajan.
Vierailusta 1 vierailuun 4 = aikajakso 3 à 4 viikkoa
Keuhkojen toimintakokeet (spirometria, kehon pletysmografia)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Harjoituskapasiteetti (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Hengenahdistus (BORG CR 10 asteikko ja VAS hengenahdistus)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)
Toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien tutkimuslääkkeiden vaikutusta keuhkojen toimintaan (spirometria ja kehon pletysmografia), harjoituskykyyn (6 minuutin kävelytesti = 6MWT) ja hengenahdistukseen (Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko ja Visual Analog Scale (VAS) hengenahdistus).
Vierailulla 3 (= 3-7 päivää käynnin 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FLUIDDA nv

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (EudraCT-numero)
  • E-RES/12/12-Q13 (Muu tunniste: Cipla Ltd, India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa