Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните влияние препарата Серетид® Эвохалер и универсального дозированного ингалятора с гидрофторалканом (ГФА) салметерола/флутиказона (ГФА) на параметры функциональной респираторной визуализации у пациентов с астмой

18 сентября 2013 г. обновлено: FLUIDDA nv

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для сравнения эффектов Серетида® Эвохалера (поставляется Allen & Hanburys, Великобритания) и общего салметерола/флутиказона HFA pMDI (производства Cipla Ltd, Индия) на функциональные Параметры респираторной визуализации у пациентов с астмой.

Это исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, двойное перекрестное двухпериодное перекрестное исследование с участием пациентов со стабильной астмой. Всего будет включено 16 пациентов со стабильной астмой, пролеченных в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).

Цели:

  • Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
  • Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Кроме того, безопасность двух исследуемых продуктов будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие
  • Пациент с документально подтвержденным диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями GINA.
  • Пациент с готовностью к сотрудничеству и возможностью обучения правильному использованию pMDI
  • Пациентка детородного возраста, которая подтверждает, что метод контрацепции использовался по крайней мере за 14 дней до визита 1, и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
  • Пациент должен быть стабилен и лечиться в соответствии с рекомендациями GINA.
  • Пациент должен быть некурящим или бывшим курильщиком, бросившим курить как минимум за 1 год до визита 1 и имеющим стаж курения < 10 пачко-лет.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и выполнить требования протокола, инструкции, анкеты и установленные в протоколе ограничения.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Нестабильный пациент, у которого развилось обострение в течение последних 8 недель.
  • Пациент с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей
  • Пациент не может провести исследование функции легких
  • Пациент с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
  • Пациент с раком или любым другим хроническим заболеванием с плохим прогнозом и/или влияющим на состояние пациента
  • Пациент с аллергией, чувствительностью или непереносимостью исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемого лекарственного препарата.
  • Пациент вряд ли будет соблюдать протокол или не сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациент, получавший пероральные кортикостероиды в течение последних 4 недель до визита 1
  • Пациент, который получил какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита, длительность биологического эффекта которого в 1 или 2 раза превышает продолжительность биологического эффекта любого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • Пациент со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе, что, по мнению исследователя, может иметь клиническое значение.
  • Пациент, перенесший серьезную операцию за последние 12 недель до визита 1 или запланировавший серьезную операцию до окончания исследования.
  • Пациент с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серетид Эвохалер

Комбинация салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK)

Сила: 25/250 мкг на срабатывание; Дозировка: разовая доза 2 вдоха; общая доза 50/500 мкг
Радиация: Функциональная респираторная визуализация
КТ грудной клетки при 2-м посещении до и после введения дозы и при 3-м посещении до и после введения дозы
Лекарство: Серетид Эвохалер

Сила: 25/250 мкг на срабатывание; Дозировка: разовая доза 2 вдоха; Общая доза 50/500 мкг

При посещении 2 или при посещении 3 (перекрестный дизайн)

Другие имена:
  • Эталонный продукт
  • Комбинация салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата HFA pMDI
Лекарство: Плацебо тестового продукта

Разовая доза 2 затяжки

Для обеспечения ослепления каждый пациент будет получать два ингалятора (один активный и один плацебо) в каждый день дозирования.

Другие имена:
  • Ингалятор-плацебо, содержащий пропеллент HFA, напоминающий тестовый активный ингалятор.
Экспериментальный: Ксинафоат салметерола и пропионат флутиказона HFA pMDI

Комбинация салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата HFA pMDI (Cipla Ltd., Индия)

Сила: 25/250 мкг на срабатывание; Дозировка: разовая доза 2 вдоха; общая доза 50/500 мкг
Радиация: Функциональная респираторная визуализация
КТ грудной клетки при 2-м посещении до и после введения дозы и при 3-м посещении до и после введения дозы
Лекарство: Ксинафоат салметерола и пропионат флутиказона HFA pMDI

Сила: 25/250 мкг на срабатывание; Дозировка: разовая доза 2 вдоха; Общая доза 50/500 мкг

При посещении 2 или при посещении 3 (перекрестный дизайн)

Другие имена:
  • Тестовый продукт
Лекарство: Плацебо эталонного продукта

Разовая доза 2 затяжки

Для обеспечения ослепления каждый пациент будет получать два ингалятора (один активный и один плацебо) в каждый день дозирования.

Другие имена:
  • Ингалятор-плацебо, содержащий пропеллент HFA, напоминающий эталонный активный ингалятор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Количество осевших частиц на заранее определенный участок дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Общее сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Общий объем дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Количество осевших частиц на заранее определенный участок дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Общее сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Основная цель этого исследования — оценить влияние обоих исследуемых препаратов на параметры функциональной респираторной визуализации (FRI) и оценить отложение частиц в легких с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные тесты легких (спирометрия, бодиплетизмография)
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Одышка (шкала BORG CR 10 и одышка по ВАШ)
Временное ограничение: При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 2 (= 7-11 дней после посещения 1)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От посещения 1 до посещения 4 = период времени от 3 до 4 недель
Безопасность двух исследуемых продуктов будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
От посещения 1 до посещения 4 = период времени от 3 до 4 недель
Функциональные тесты легких (спирометрия, бодиплетизмография)
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Одышка (шкала BORG CR 10 и одышка по ВАШ)
Временное ограничение: При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)
Второстепенными целями являются оценка влияния обоих исследуемых препаратов на функцию легких (спирометрия и плетизмография тела), на переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы = 6MWT) и на одышку (шкала Borg Category (C) Ratio (R) 10 и одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При посещении 3 (= через 3-7 дней после посещения 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FLUIDDA nv

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (Номер EudraCT)
  • E-RES/12/12-Q13 (Другой идентификатор: Cipla Ltd, India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная респираторная визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться