Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av Seretide® Evohaler og en generisk salmeterol/flutikasonhydrofluoralkan (HFA) trykksatt doseinhalator (pMDI) på funksjonelle respiratoriske bildediagnostiske parametre hos astmatiske pasienter

18. september 2013 oppdatert av: FLUIDDA nv

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, toveis cross-over-studie for å sammenligne effekten av Seretide® Evohaler (levert av Allen & Hanburys, Storbritannia) og en generisk salmeterol/flutikason HFA pMDI (produsert av Cipla Ltd, India) på funksjonell Respiratoriske bildediagnostiske parametre hos astmatiske pasienter.

Denne studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy to-perioders crossover-studie på stabile astmapasienter. Totalt 16 stabile astmapasienter behandlet i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, vil bli inkludert.

Mål:

  • Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
  • Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné). Videre vil sikkerheten til de 2 produktene som undersøkes, bli evaluert gjennom overvåking av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Pasient med dokumentert astmadiagnose i henhold til GINA-retningslinjene
  • Pasient med en samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI på riktig måte
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før besøk 1 og vil fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
  • Pasienten må være stabil og behandlet i henhold til GINA-retningslinjene
  • Pasienten må være ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke minst 1 år før besøk 1 og har en røykehistorie på < 10 pakkeår
  • Pasienten må kunne forstå og fullføre protokollkravene, instruksjonene, spørreskjemaene og protokollangitte begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ustabil pasient som utviklet en eksacerbasjon i løpet av de siste 8 ukene
  • Pasient med øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  • Pasienten kan ikke utføre lungefunksjonstesting
  • Pasient med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
  • Pasient med kreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus
  • Pasient med allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere legemidler og/eller studere legemiddelformuleringer
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen eller ikke i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasient som fikk orale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1
  • Pasient som mottok et hvilket som helst nytt legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før besøket 1 eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst)
  • Pasient med en historie med alkohol- eller rusmisbruk som etter utrederens oppfatning kan være av klinisk betydning
  • Pasient som har gjennomgått en større operasjon i løpet av de siste 12 ukene før besøket 1 eller har planlagt å gjennomgå en større operasjon før slutten av forsøket
  • Pasient med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seretide Evohaler

Salmeterol xinafoat og Flutikasonpropionat kombinasjon HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Storbritannia)

Styrke: 25/250 mcg per aktivering; Dose: enkeltdose på 2 drag; en total dose på 50/500 mcg
Stråling: Funksjonell åndedrettsavbildning
CT-skanning av thorax, ved besøk 2 før og etter dose og ved besøk 3 før og etter dose
Legemiddel: Seretide Evohaler

Styrke: 25/250 mcg per aktivering; Dose: enkeltdose på 2 drag; En total dose på 50/500 mcg

Ved besøk 2 eller besøk 3 (cross-over design)

Andre navn:
  • Referanseprodukt
  • Salmeterol xinafoat og Flutikasonpropionat kombinasjon HFA pMDI
Legemiddel: Placebo av testprodukt

Enkeltdose på 2 drag

For å sikre blinding vil hver pasient motta to inhalatorer (en aktiv og en placebo) på hver doseringsdag.

Andre navn:
  • Placebo-inhalator som inneholder HFA-drivmiddel som ligner den aktive testinhalatoren
Eksperimentell: Salmeterol xinafoat og flutikasonpropionat HFA pMDI

Salmeterol xinafoat og Flutikasonpropionat kombinasjon HFA pMDI (Cipla Ltd., India)

Styrke: 25/250 mcg per aktivering; Dose: enkeltdose på 2 drag; en total dose på 50/500 mcg
Stråling: Funksjonell åndedrettsavbildning
CT-skanning av thorax, ved besøk 2 før og etter dose og ved besøk 3 før og etter dose
Legemiddel: Salmeterol xinafoat og flutikasonpropionat HFA pMDI

Styrke: 25/250 mcg per aktivering; Dose: enkeltdose på 2 drag; En total dose på 50/500 mcg

Ved besøk 2 eller besøk 3 (cross-over design)

Andre navn:
  • Test produkt
Legemiddel: Placebo av referanseprodukt

Enkeltdose på 2 drag

For å sikre blinding vil hver pasient motta to inhalatorer (en aktiv og en placebo) på hver doseringsdag.

Andre navn:
  • Placebo-inhalator som inneholder HFA-drivmiddel som ligner den aktive referanseinhalatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt luftveisvolum
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Antall avsatte partikler per forhåndsdefinert luftveisseksjon
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Total luftveismotstand
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Totalt luftveisvolum
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Antall avsatte partikler per forhåndsdefinert luftveisseksjon
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Total luftveismotstand
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av både studiemedikamentene som undersøkes på funksjonell respiratorisk bildebehandling (FRI) parametere og å evaluere partikkelavsetningen i lungene ved hjelp av Computational Fluid Dynamic (CFD)
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstester (spirometri, kroppspletysmografi)
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Treningskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Dyspné (BORG CR 10-skala og VAS-dyspné)
Tidsramme: Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 2 (= 7-11 dager etter besøk 1)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 4 = tidsperiode på 3 à 4 uker
Sikkerheten til de 2 produktene som undersøkes vil bli evaluert gjennom overvåking av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.
Fra besøk 1 til besøk 4 = tidsperiode på 3 à 4 uker
Lungefunksjonstester (spirometri, kroppspletysmografi)
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Treningskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Dyspné (BORG CR 10-skala og VAS-dyspné)
Tidsramme: Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)
Sekundærmålene er å vurdere effekten av både studiemedikamentene på lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi), på treningskapasitet (6 Minutters Gangtest = 6MWT) og på dyspné (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspné).
Ved besøk 3 (= 3-7 dager etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FLUIDDA nv

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (EudraCT-nummer)
  • E-RES/12/12-Q13 (Annen identifikator: Cipla Ltd, India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere