比较 Seretide® Evohaler 和仿制药沙美特罗/氟替卡松氢氟烷烃 (HFA) 加压定量吸入器 (pMDI) 对哮喘患者功能性呼吸成像参数的影响
2013年9月18日 更新者：FLUIDDA nv
一项双盲、双模拟、随机、双向交叉研究，以比较 Seretide® Evohaler（由英国 Allen & Hanburys 提供）和仿制沙美特罗/氟替卡松 HFA pMDI（由印度 Cipla Ltd 制造）对功能的影响哮喘患者的呼吸成像参数。
本研究将作为一项随机、双盲、双模拟两期交叉研究在稳定的哮喘患者中进行。 将包括总共 16 名根据全球哮喘倡议 (GINA) 指南接受治疗的稳定哮喘患者。
目标：
- 本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
- 次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。 此外，将通过在整个研究过程中监测不良事件 (AE) 来评估正在调查的 2 种产品的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 获得书面知情同意书
- 根据 GINA 指南诊断为哮喘的患者
- 具有合作态度和接受培训以正确使用 pMDI 的能力的患者
- 有生育能力的女性患者确认在第一次就诊前至少 14 天使用了避孕方法，并将在研究期间继续使用避孕方法
- 患者必须稳定并按照 GINA 指南进行治疗
- 患者必须是非吸烟者或戒烟者，在访问 1 前至少已戒烟 1 年，并且吸烟史 < 10 包年
- 患者必须能够理解并完成协议要求、说明、调查问卷和协议规定的限制
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 在过去 8 周内病情恶化的不稳定患者
- 患有上呼吸道或下呼吸道感染的患者
- 无法进行肺功能检测的患者
- 患者患有不受控制的疾病或研究者认为可能使患者处于过度风险或可能影响研究结果或解释的任何情况
- 患有癌症或任何其他预后不良和/或影响患者状态的慢性疾病的患者
- 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受的患者
- 患者不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 在就诊 1 前的最后 4 周内接受过口服皮质类固醇的患者
- 在就诊前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的患者 任何药物生物效应持续时间的 1 或两倍（以较长者为准）
- 研究者认为可能具有临床意义的酒精或物质滥用史的患者
- 访视前最后 12 周内接受过大手术的患者 1 或计划在试验结束前接受大手术
- 诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒利肽吸入器
昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松组合 HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK) 强度：每次动作 25/250 mcg；剂量：单剂量 2 喷；总剂量为 50/500 mcg |
胸部 CT 扫描，给药前和给药后第 2 次就诊以及给药前和给药后第 3 次就诊
强度：每次动作 25/250 mcg；剂量：单剂量 2 喷；总剂量为 50/500 mcg 在访问 2 或访问 3（交叉设计）
其他名称：
单剂 2 口 为确保盲法，每位患者将在每个给药日接受两种吸入器（一种活性药物和一种安慰剂）。
其他名称：
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实验性的：昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松 HFA pMDI
昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松组合 HFA pMDI（Cipla Ltd.，印度） 强度：每次动作 25/250 mcg；剂量：单剂量 2 喷；总剂量为 50/500 mcg |
胸部 CT 扫描，给药前和给药后第 2 次就诊以及给药前和给药后第 3 次就诊
强度：每次动作 25/250 mcg；剂量：单剂量 2 喷；总剂量为 50/500 mcg 在访问 2 或访问 3（交叉设计）
其他名称：
单剂 2 口 为确保盲法，每位患者将在每个给药日接受两种吸入器（一种活性药物和一种安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总气道容积
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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每个预定义气道部分沉积的颗粒数
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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总气道阻力
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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总气道容积
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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每个预定义气道部分沉积的颗粒数
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
|
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总气道阻力
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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本研究的主要目的是评估正在研究的两种研究药物对功能性呼吸成像 (FRI) 参数的影响，并使用计算流体动力学 (CFD) 评估肺部颗粒沉积
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能测试（肺活量测定法、体体积描记法）
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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运动能力（6分钟步行测试）
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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呼吸困难（BORG CR 10 量表和 VAS 呼吸困难）
大体时间：访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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访问 2（= 访问 1 后 7-11 天）
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不良事件发生率
大体时间：从访问 1 到访问 4 = 3 à 4 周的时间段
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将通过在整个研究过程中监测不良事件 (AE) 来评估正在调查的 2 种产品的安全性。
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从访问 1 到访问 4 = 3 à 4 周的时间段
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肺功能测试（肺活量测定法、体体积描记法）
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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运动能力（6分钟步行测试）
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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呼吸困难（BORG CR 10 量表和 VAS 呼吸困难）
大体时间：第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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次要目标是评估研究药物对肺功能（肺活量测定法和身体体积描记法）、运动能力（6 分钟步行试验 = 6MWT）和呼吸困难（Borg 类别 (C) 比率 (R) 10 量表和视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难）。
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第 3 次就诊时（= 第 2 次就诊后 3-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FLUI-2012-94
- 2012-005789-36 (EudraCT编号)
- E-RES/12/12-Q13 (其他标识符：Cipla Ltd, India)
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功能性呼吸成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的