Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Seretide® Evohaler és egy generikus szalmeterol/flutikazon-hidrofluor-alkán (HFA) nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) hatását asztmás betegek funkcionális légzési képalkotási paramétereire

2013. szeptember 18. frissítette: FLUIDDA nv

Kettős vak, dupla ál, véletlenszerű, kétirányú, keresztezett tanulmány a Seretide® Evohaler (az Allen & Hanburys, Egyesült Királyság) és egy generikus Salmeterol/Fluticasone HFA pMDI (gyártó: Cipla Ltd, India) funkcionális hatásának összehasonlítására. Légzési képalkotó paraméterek asztmás betegeknél.

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli, kétperiódusos keresztezett vizsgálatként végzik stabil asztmás betegeken. Összesen 16 stabil asztmás beteget kezelnek a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint.

Célok:

  • Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
  • A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés). Ezen túlmenően a két vizsgált termék biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) monitorozása révén értékelik a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Beteg, akinek dokumentált asztma diagnózisa a GINA irányelvei szerint
  • Együttműködő attitűddel és a pMDI helyes használatára kiképzett páciens
  • Fogamzóképes nőbeteg, aki megerősíti, hogy fogamzásgátlási módszert használt legalább 14 nappal az 1. látogatás előtt, és továbbra is fogamzásgátló módszert fog alkalmazni a vizsgálat során
  • A betegnek stabilnak kell lennie, és a GINA irányelveinek megfelelően kell kezelni
  • A betegnek nemdohányzónak vagy volt dohányosnak kell lennie, aki az 1. látogatás előtt legalább 1 évvel abbahagyta a dohányzást, és dohányzási múltja < 10 csomagév
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kitöltse a protokoll követelményeit, utasításait, kérdőíveit és a protokollban meghatározott korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Instabil beteg, akinél az elmúlt 8 hét során súlyosbodás jelentkezett
  • Felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő beteg
  • A beteg nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatot
  • Nem kontrollált betegségben szenvedő beteg, vagy olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
  • Rákos vagy bármely más, rossz prognózisú és/vagy a beteg állapotát befolyásoló krónikus betegségben szenvedő beteg
  • A vizsgálati gyógyszerekkel és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben allergiás, érzékeny vagy intolerancia
  • A beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Az a beteg, aki a látogatást megelőző utolsó 4 hétben orális kortikoszteroidot kapott 1
  • Beteg, aki a látogatást megelőző 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kapott bármely gyógyszer biológiai hatásának 1 vagy kétszerese (amelyik hosszabb)
  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikai jelentőségű lehet
  • Beteg, aki a látogatást megelőző 12 hétben jelentős műtéten esett át 1, vagy a vizsgálat befejezése előtt nagy műtétet tervez
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Seretide Evohaler

Szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát kombinációja, HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Egyesült Királyság)

Erősség: 25/250 mcg működtetésenként; Adagolás: egyszeri adag 2 befújás; a teljes dózis 50/500 mcg
Sugárzás: Funkcionális légúti képalkotás
A mellkas CT-vizsgálata a 2. vizitnél az adagolás előtt és után, valamint a 3. vizitnél az adag előtt és után
Drog: Seretide Evohaler

Erősség: 25/250 mcg működtetésenként; Adagolás: egyszeri adag 2 befújás; A teljes adag 50/500 mcg

A 2. vagy a 3. látogatásnál (keresztezés)

Más nevek:
  • Referencia termék
  • Salmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát kombinációja, HFA pMDI
Drog: A teszttermék placebója

Egyszeri adag 2 befújás

A vakság biztosítása érdekében minden beteg minden adagolási napon két inhalátort (egy aktív és egy placebót) kap.

Más nevek:
  • HFA hajtógázt tartalmazó placebo inhalátor, amely hasonlít a tesztaktív inhalátorra
Kísérleti: Salmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát HFA pMDI

Szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát kombinációja, HFA pMDI (Cipla Ltd., India)

Erősség: 25/250 mcg működtetésenként; Adagolás: egyszeri adag 2 befújás; a teljes dózis 50/500 mcg
Sugárzás: Funkcionális légúti képalkotás
A mellkas CT-vizsgálata a 2. vizitnél az adagolás előtt és után, valamint a 3. vizitnél az adag előtt és után
Drog: Salmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát HFA pMDI

Erősség: 25/250 mcg működtetésenként; Adagolás: egyszeri adag 2 befújás; A teljes adag 50/500 mcg

A 2. vagy a 3. látogatásnál (keresztezés)

Más nevek:
  • Teszt termék
Drog: Placebo of Reference termék

Egyszeri adag 2 befújás

A vakság biztosítása érdekében minden beteg minden adagolási napon két inhalátort (egy aktív és egy placebót) kap.

Más nevek:
  • A referencia aktív inhalátorhoz hasonló HFA hajtógázt tartalmazó placebo inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes légúti térfogat
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
A lerakódott részecskék száma előre meghatározott légúti szakaszonként
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Teljes légúti ellenállás
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Teljes légúti térfogat
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
A lerakódott részecskék száma előre meghatározott légúti szakaszonként
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Teljes légúti ellenállás
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje mindkét vizsgált gyógyszer hatását a funkcionális légzési képalkotás (FRI) paramétereire, és értékelje a tüdőben történő részecskelerakódást a Computational Fluid Dynamic (CFD) segítségével.
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós vizsgálatok (spirometria, test pletizmográfia)
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Gyakorlóképesség (6 perces sétateszt)
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
Légszomj (BORG CR 10 skála és VAS nehézlégzés)
Időkeret: A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
A 2. látogatáskor (= 7-11 nappal az 1. látogatás után)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1. látogatástól a 4. látogatásig = 3-4 hét időtartam
A két vizsgált termék biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) monitorozása révén értékelik a vizsgálat során.
Az 1. látogatástól a 4. látogatásig = 3-4 hét időtartam
Tüdőfunkciós vizsgálatok (spirometria, test pletizmográfia)
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Gyakorlóképesség (6 perces sétateszt)
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
Légszomj (BORG CR 10 skála és VAS nehézlégzés)
Időkeret: 3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)
A másodlagos cél mindkét vizsgált gyógyszer hatásának felmérése a tüdőfunkcióra (spirometria és testpletizmográfia), a terhelési kapacitásra (6 perces sétateszt = 6MWT) és a nehézlégzésre (Borg kategória (C) arány (R) 10 skála és Visual Analog Scale (VAS) nehézlégzés).
3. látogatáskor (= 3-7 nappal a 2. látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FLUIDDA nv

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (EudraCT szám)
  • E-RES/12/12-Q13 (Egyéb azonosító: Cipla Ltd, India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel