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Comparez les effets de Seretide® Evohaler et d'un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) salmétérol/fluticasone hydrofluoroalcane (HFA) générique sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle chez les patients asthmatiques

18 septembre 2013 mis à jour par: FLUIDDA nv

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée et bidirectionnelle pour comparer les effets de Seretide® Evohaler (fourni par Allen & Hanburys, Royaume-Uni) et d'un pMDI HFA salmétérol/fluticasone générique (fabriqué par Cipla Ltd, Inde) sur Paramètres d'imagerie respiratoire chez les patients asthmatiques.

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice sur deux périodes chez des patients asthmatiques stables. Un total de 16 patients asthmatiques stables traités conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) seront inclus.

Objectifs:

  • L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
  • Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA). De plus, l'innocuité des 2 produits à l'étude sera évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Patient avec un diagnostic documenté d'asthme selon les directives GINA
  • Patient avec une attitude coopérative et capable d'être formé pour utiliser correctement le pMDI
  • - Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite 1 et continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
  • Le patient doit être stable et traité conformément aux directives GINA
  • Le patient doit être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer au moins 1 an avant la visite 1 et qui a des antécédents de tabagisme de < 10 paquets-années
  • Le patient doit être en mesure de comprendre et de remplir les exigences du protocole, les instructions, les questionnaires et les restrictions énoncées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patient instable ayant développé une exacerbation au cours des 8 dernières semaines
  • Patient présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Patient incapable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • Patient atteint d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
  • Patient atteint d'un cancer ou de toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient
  • Patient présentant une allergie, une sensibilité ou une intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude
  • Patient peu susceptible de se conformer au protocole ou incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patient ayant reçu des corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1
  • Patient ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1 ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue)
  • Patient ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une importance clinique
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 ou ayant prévu de subir une intervention chirurgicale majeure avant la fin de l'essai
  • Patient avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Seretide Evohaler

Combinaison xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Royaume-Uni)

Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; une dose totale de 50/500 mcg

CT-scan du thorax, à la visite 2 avant et après l'administration et à la visite 3 avant et après l'administration

Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; Une dose totale de 50/500 mcg

Lors de la visite 2 ou de la visite 3 (conception croisée)

Autres noms:
  • Produit de référence
  • Combinaison xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI

Dose unique de 2 bouffées

Pour assurer la mise en aveugle, chaque patient recevra deux inhalateurs (un actif et un placebo) chaque jour de dosage.

Autres noms:
  • Inhalateur placebo contenant un propulseur HFA ressemblant à l'inhalateur actif testé
Expérimental: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI

Combinaison xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI (Cipla Ltd., Inde)

Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; une dose totale de 50/500 mcg

CT-scan du thorax, à la visite 2 avant et après l'administration et à la visite 3 avant et après l'administration

Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; Une dose totale de 50/500 mcg

Lors de la visite 2 ou de la visite 3 (conception croisée)

Autres noms:
  • Produit à tester

Dose unique de 2 bouffées

Pour assurer la mise en aveugle, chaque patient recevra deux inhalateurs (un actif et un placebo) chaque jour de dosage.

Autres noms:
  • Inhalateur placebo contenant un propulseur HFA ressemblant à l'inhalateur actif de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Le nombre de particules déposées par section de voie respiratoire prédéfinie
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Résistance totale des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Volume total des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Le nombre de particules déposées par section de voie respiratoire prédéfinie
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Résistance totale des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Dyspnée (échelle BORG CR 10 et dyspnée VAS)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
Incidence des événements indésirables
Délai: De la visite 1 à la visite 4 = période de 3 à 4 semaines
L'innocuité des 2 produits à l'étude sera évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
De la visite 1 à la visite 4 = période de 3 à 4 semaines
Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Dyspnée (échelle BORG CR 10 et dyspnée VAS)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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