- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01795664
Comparez les effets de Seretide® Evohaler et d'un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) salmétérol/fluticasone hydrofluoroalcane (HFA) générique sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle chez les patients asthmatiques
Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée et bidirectionnelle pour comparer les effets de Seretide® Evohaler (fourni par Allen & Hanburys, Royaume-Uni) et d'un pMDI HFA salmétérol/fluticasone générique (fabriqué par Cipla Ltd, Inde) sur Paramètres d'imagerie respiratoire chez les patients asthmatiques.
Cette étude sera menée sous la forme d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice sur deux périodes chez des patients asthmatiques stables. Un total de 16 patients asthmatiques stables traités conformément aux directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) seront inclus.
Objectifs:
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
- Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA). De plus, l'innocuité des 2 produits à l'étude sera évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
- Patient avec un diagnostic documenté d'asthme selon les directives GINA
- Patient avec une attitude coopérative et capable d'être formé pour utiliser correctement le pMDI
- - Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite 1 et continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
- Le patient doit être stable et traité conformément aux directives GINA
- Le patient doit être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer au moins 1 an avant la visite 1 et qui a des antécédents de tabagisme de < 10 paquets-années
- Le patient doit être en mesure de comprendre et de remplir les exigences du protocole, les instructions, les questionnaires et les restrictions énoncées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante
- Patient instable ayant développé une exacerbation au cours des 8 dernières semaines
- Patient présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Patient incapable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Patient atteint d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
- Patient atteint d'un cancer ou de toute autre maladie chronique de mauvais pronostic et/ou affectant l'état du patient
- Patient présentant une allergie, une sensibilité ou une intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude
- Patient peu susceptible de se conformer au protocole ou incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patient ayant reçu des corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1
- Patient ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 1 ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue)
- Patient ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une importance clinique
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines précédant la visite 1 ou ayant prévu de subir une intervention chirurgicale majeure avant la fin de l'essai
- Patient avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seretide Evohaler
Combinaison xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Royaume-Uni) Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; une dose totale de 50/500 mcg |
CT-scan du thorax, à la visite 2 avant et après l'administration et à la visite 3 avant et après l'administration
Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; Une dose totale de 50/500 mcg Lors de la visite 2 ou de la visite 3 (conception croisée)
Autres noms:
Dose unique de 2 bouffées Pour assurer la mise en aveugle, chaque patient recevra deux inhalateurs (un actif et un placebo) chaque jour de dosage.
Autres noms:
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Expérimental: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI
Combinaison xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone HFA pMDI (Cipla Ltd., Inde) Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; une dose totale de 50/500 mcg |
CT-scan du thorax, à la visite 2 avant et après l'administration et à la visite 3 avant et après l'administration
Force : 25/250 mcg par actionnement ; Dose : dose unique de 2 bouffées ; Une dose totale de 50/500 mcg Lors de la visite 2 ou de la visite 3 (conception croisée)
Autres noms:
Dose unique de 2 bouffées Pour assurer la mise en aveugle, chaque patient recevra deux inhalateurs (un actif et un placebo) chaque jour de dosage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Le nombre de particules déposées par section de voie respiratoire prédéfinie
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Résistance totale des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Volume total des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
|
Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Le nombre de particules déposées par section de voie respiratoire prédéfinie
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
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Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
|
|
Résistance totale des voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur les paramètres d'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI) et d'évaluer le dépôt de particules dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
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Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Dyspnée (échelle BORG CR 10 et dyspnée VAS)
Délai: Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 2 (= 7-11 jours après la visite 1)
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la visite 1 à la visite 4 = période de 3 à 4 semaines
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L'innocuité des 2 produits à l'étude sera évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
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De la visite 1 à la visite 4 = période de 3 à 4 semaines
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Tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Dyspnée (échelle BORG CR 10 et dyspnée VAS)
Délai: Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des deux médicaments à l'étude sur la fonction pulmonaire (spirométrie et pléthysmographie corporelle), sur la capacité d'exercice (test de marche de 6 minutes = 6MWT) et sur la dyspnée (Borg Category (C) Ratio (R) 10 Scale and dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Lors de la visite 3 (= 3-7 jours après la visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUI-2012-94
- 2012-005789-36 (Numéro EudraCT)
- E-RES/12/12-Q13 (Autre identifiant: Cipla Ltd, India)
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