- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795664
Sammenlign virkningerne af Seretide® Evohaler og en generisk salmeterol/fluticasonhydrofluoralkan (HFA) trykinhalator til afmålt dosis (pMDI) på funktionelle respiratoriske billeddiagnostiske parametre hos astmatiske patienter
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, tovejs cross-over-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Seretide® Evohaler (leveret af Allen & Hanburys, Storbritannien) og en generisk Salmeterol/Fluticason HFA pMDI (fremstillet af Cipla Ltd, Indien) på funktionel Respiratoriske billeddiagnostiske parametre hos astmatiske patienter.
Dette studie vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy to-perioders crossover-studie i stabile astmapatienter. I alt 16 stabile astmapatienter behandlet i overensstemmelse med retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA) vil blive inkluderet.
Mål:
- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
- De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø). Ydermere vil sikkerheden af de 2 produkter, der undersøges, blive evalueret gennem monitorering af uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Patient med dokumenteret astmadiagnose i henhold til GINA retningslinjerne
- Patient med en samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af pMDI
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
- Patienten skal være stabil og behandlet i overensstemmelse med GINA retningslinjerne
- Patienten skal være ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge mindst 1 år før besøg 1 og har en rygehistorie på < 10 pakkeår
- Patienten skal være i stand til at forstå og udfylde protokolkrav, instruktioner, spørgeskemaer og protokolangivne begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Ustabil patient, der udviklede en eksacerbation i løbet af de sidste 8 uger
- Patient med øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Patient ude af stand til at udføre lungefunktionstest
- Patient med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen
- Patient med cancer eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus
- Patient med allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
- Patienten vil sandsynligvis ikke overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patient, der modtog orale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før besøg 1
- Patient, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før besøget 1 eller to gange varigheden af den biologiske virkning af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst)
- Patient med en anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse kan være af klinisk betydning
- Patient, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 12 uger før besøget 1 eller har planlagt at gennemgå en større operation inden afslutningen af forsøget
- Patient med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Seretide Evohaler
Salmeterol xinafoat og Fluticasone propionat kombination HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK) Styrke: 25/250 mcg pr. aktivering; Dosis: enkelt dosis af 2 pust; en samlet dosis på 50/500 mcg |
CT-scanning af thorax, ved besøg 2 før og efter dosis og ved besøg 3 før og efter dosis
Styrke: 25/250 mcg pr. aktivering; Dosis: enkelt dosis af 2 pust; En samlet dosis på 50/500 mcg Ved besøg 2 eller besøg 3 (cross-over design)
Andre navne:
Enkelt dosis af 2 pust For at sikre blinding vil hver patient modtage to inhalatorer (en aktiv og en placebo) på hver doseringsdag.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Salmeterol xinafoat og fluticasonpropionat HFA pMDI
Salmeterol xinafoat og fluticasonpropionat kombination HFA pMDI (Cipla Ltd., Indien) Styrke: 25/250 mcg pr. aktivering; Dosis: enkelt dosis af 2 pust; en samlet dosis på 50/500 mcg |
CT-scanning af thorax, ved besøg 2 før og efter dosis og ved besøg 3 før og efter dosis
Styrke: 25/250 mcg pr. aktivering; Dosis: enkelt dosis af 2 pust; En samlet dosis på 50/500 mcg Ved besøg 2 eller besøg 3 (cross-over design)
Andre navne:
Enkelt dosis af 2 pust For at sikre blinding vil hver patient modtage to inhalatorer (en aktiv og en placebo) på hver doseringsdag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet luftvejsvolumen
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Antallet af aflejrede partikler pr. foruddefineret luftvejssektion
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Total luftvejsmodstand
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Samlet luftvejsvolumen
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Antallet af aflejrede partikler pr. foruddefineret luftvejssektion
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Total luftvejsmodstand
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af både de undersøgte lægemidler på Functional Respiratory Imaging (FRI) parametre og at evaluere partikelaflejringen i lungerne ved hjælp af Computational Fluid Dynamic (CFD)
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionstests (spirometri, kropspletysmografi)
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Træningskapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Dyspnø (BORG CR 10 skala og VAS dyspnø)
Tidsramme: Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 2 (= 7-11 dage efter besøg 1)
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra besøg 1 til besøg 4 = tidsrum på 3 à 4 uger
|
Sikkerheden af de 2 produkter, der undersøges, vil blive evalueret gennem monitorering af uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen.
|
Fra besøg 1 til besøg 4 = tidsrum på 3 à 4 uger
|
Lungefunktionstests (spirometri, kropspletysmografi)
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Træningskapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Dyspnø (BORG CR 10 skala og VAS dyspnø)
Tidsramme: Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
De sekundære mål er at vurdere effekten af både undersøgelseslægemidlerne på lungefunktionen (spirometri og kropsplethysmografi), på træningskapaciteten (6 minutters gangtest = 6MWT) og på dyspnø (Borg Kategori (C) Ratio (R) 10 Skala og Visual Analog Scale (VAS) dyspnø).
|
Ved besøg 3 (= 3-7 dage efter besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2012-94
- 2012-005789-36 (EudraCT nummer)
- E-RES/12/12-Q13 (Anden identifikator: Cipla Ltd, India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel respiratorisk billeddannelse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet