Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effecten van Seretide® Evohaler en een generieke Salmeterol/Fluticason Hydrofluoroalkane (HFA) Pressurized Metered-dose Inhaler (pMDI) op functionele ademhalingsbeeldvormingsparameters bij astmapatiënten

18 september 2013 bijgewerkt door: FLUIDDA nv

Een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, tweerichtingsonderzoek om de effecten van Seretide® Evohaler (geleverd door Allen & Hanburys, VK) en een generieke Salmeterol/Fluticason HFA pMDI (vervaardigd door Cipla Ltd, India) op functionele Ademhalingsbeeldvormingsparameters bij astmapatiënten.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy cross-over studie over twee periodes bij stabiele astmapatiënten. Er zullen in totaal 16 stabiele astmapatiënten worden opgenomen die worden behandeld in overeenstemming met de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA).

Doelstellingen:

  • Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
  • De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe). Bovendien zal de veiligheid van de 2 onderzochte producten worden geëvalueerd door middel van monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) gedurende het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënt met een gedocumenteerde diagnose van astma volgens de GINA-richtlijnen
  • Patiënt met een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI correct te gebruiken
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die bevestigt dat er ten minste 14 dagen voor bezoek 1 een anticonceptiemethode is gebruikt en die tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode zal blijven gebruiken
  • Patiënt moet stabiel zijn en worden behandeld volgens de GINA-richtlijnen
  • Patiënt moet een niet-roker of ex-roker zijn die ten minste 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 gestopt is met roken en een rookgeschiedenis heeft van < 10 pakjaren
  • De patiënt moet de protocolvereisten, instructies, vragenlijsten en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Instabiele patiënt die de afgelopen 8 weken een exacerbatie heeft ontwikkeld
  • Patiënt met infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  • Patiënt kan geen longfunctietest uitvoeren
  • Patiënt met een ziekte die niet onder controle is of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënt met kanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de toestand van de patiënt beïnvloedt
  • Patiënt met allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksmedicatie
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt
  • Patiënt die orale corticosteroïden heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Patiënt die een nieuw onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1 of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker van klinisch belang kan zijn
  • Patiënt die een grote operatie heeft ondergaan in de laatste 12 weken voor het bezoek 1 of van plan is een grote operatie te ondergaan voor het einde van het onderzoek
  • Patiënt met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seretide Evohaler

Combinatie van salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, VK)

Kracht: 25/250 mcg per verstuiving; Dosis: enkele dosis van 2 pufjes; een totale dosis van 50/500 mcg
Straling: Functionele ademhalingsbeeldvorming
CT-scan van de thorax, bij bezoek 2 voor en na de dosis en bij bezoek 3 voor en na de dosis
Geneesmiddel: Seretide Evohaler

Kracht: 25/250 mcg per verstuiving; Dosis: enkele dosis van 2 pufjes; Een totale dosis van 50/500 mcg

Bij bezoek 2 of bezoek 3 (cross-over design)

Andere namen:
  • Referentieproduct
  • Combinatie van salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat HFA pMDI
Geneesmiddel: Placebo van Testproduct

Enkele dosis van 2 pufjes

Om verblinding te garanderen, krijgt elke patiënt op elke doseringsdag twee inhalatoren (één actieve en één placebo).

Andere namen:
  • Placebo-inhalator met HFA-drijfgas dat lijkt op de actieve testinhalator
Experimenteel: Salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat HFA pMDI

Combinatie van salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat HFA pMDI (Cipla Ltd., India)

Kracht: 25/250 mcg per verstuiving; Dosis: enkele dosis van 2 pufjes; een totale dosis van 50/500 mcg
Straling: Functionele ademhalingsbeeldvorming
CT-scan van de thorax, bij bezoek 2 voor en na de dosis en bij bezoek 3 voor en na de dosis
Geneesmiddel: Salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat HFA pMDI

Kracht: 25/250 mcg per verstuiving; Dosis: enkele dosis van 2 pufjes; Een totale dosis van 50/500 mcg

Bij bezoek 2 of bezoek 3 (cross-over design)

Andere namen:
  • Proefproduct
Geneesmiddel: Placebo van referentieproduct

Enkele dosis van 2 pufjes

Om verblinding te garanderen, krijgt elke patiënt op elke doseringsdag twee inhalatoren (één actieve en één placebo).

Andere namen:
  • Placebo-inhalator met HFA-drijfgas dat lijkt op de actieve referentie-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Het aantal gedeponeerde deeltjes per vooraf gedefinieerde luchtwegsectie
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Totale luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Totaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Het aantal gedeponeerde deeltjes per vooraf gedefinieerde luchtwegsectie
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Totale luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van zowel de onderzoeksgeneesmiddelen die worden onderzocht op Functional Respiratory Imaging (FRI)-parameters als het evalueren van de deeltjesafzetting in de longen met behulp van Computational Fluid Dynamic (CFD)
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten (spirometrie, lichaamsplethysmografie)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Inspanningsvermogen (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Dyspnoe (BORG CR 10-schaal en VAS-dyspnoe)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 2 (= 7-11 dagen na bezoek 1)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van bezoek 1 tot bezoek 4 = tijdsbestek van 3 à 4 weken
De veiligheid van de 2 onderzochte producten zal worden geëvalueerd door middel van monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) gedurende het onderzoek.
Van bezoek 1 tot bezoek 4 = tijdsbestek van 3 à 4 weken
Longfunctietesten (spirometrie, lichaamsplethysmografie)
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Inspanningsvermogen (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
Dyspnoe (BORG CR 10-schaal en VAS-dyspnoe)
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van beide onderzoeksgeneesmiddelen op de longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie), op het inspanningsvermogen (6 Minuten Wandeltest = 6MWT) en op kortademigheid (Borg Categorie (C) Ratio (R) 10 Schaal en Visuele Analoge Schaal (VAS) dyspnoe).
Bij bezoek 3 (= 3-7 dagen na bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FLUIDDA nv

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (EudraCT-nummer)
  • E-RES/12/12-Q13 (Andere identificatie: Cipla Ltd, India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele ademhalingsbeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren