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Comparar os efeitos do Seretide® Evohaler e de um inalador pressurizado de dose medida (pMDI) salmeterol/fluticasona genérico (HFA) nos parâmetros de imagem respiratória funcional em pacientes asmáticos

18 de setembro de 2013 atualizado por: FLUIDDA nv

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e cruzado de duas vias para comparar os efeitos de Seretide® Evohaler (fornecido por Allen & Hanburys, Reino Unido) e um Salmeterol/Fluticasona HFA pMDI genérico (fabricado por Cipla Ltd, Índia) em funções funcionais Parâmetros de imagem respiratória em pacientes asmáticos.

Este estudo será conduzido como um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e duplo-simulado de dois períodos em pacientes com asma estável. Um total de 16 pacientes com asma estável tratados de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) serão incluídos.

Objetivos.

  • O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
  • Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA). Além disso, a segurança dos 2 produtos sob investigação será avaliada por meio do monitoramento de eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Paciente com diagnóstico documentado de asma de acordo com as diretrizes da GINA
  • Paciente com atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o pMDI
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da visita 1 e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo
  • O paciente deve estar estável e tratado de acordo com as diretrizes da GINA
  • O paciente deve ser um não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar pelo menos 1 ano antes da visita 1 e tenha um histórico de tabagismo < 10 maços anos
  • O paciente deve ser capaz de entender e preencher os requisitos do protocolo, instruções, questionários e restrições declaradas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante
  • Paciente instável que desenvolveu uma exacerbação durante as últimas 8 semanas
  • Paciente com infecção de vias aéreas superiores ou inferiores
  • Paciente incapaz de realizar testes de função pulmonar
  • Paciente com doença não controlada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o paciente em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
  • Paciente com câncer ou qualquer outra doença crônica com mau prognóstico e/ou afetando o estado do paciente
  • Paciente com alergia, sensibilidade ou intolerância a drogas em estudo e/ou ingredientes de formulação de drogas em estudo
  • Paciente com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
  • Paciente que recebeu corticosteroides orais nas últimas 4 semanas antes da visita 1
  • Paciente que recebeu qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da visita 1 ou o dobro da duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo)
  • Paciente com histórico de abuso de álcool ou substâncias que, na opinião do investigador, pode ter significado clínico
  • Paciente que foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas últimas 12 semanas antes da visita 1 ou planejou passar por uma cirurgia de grande porte antes do final do estudo
  • Paciente com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seretaide Evohaler

Combinação de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Reino Unido)

Força: 25/250 mcg por atuação; Dose: dose única de 2 puffs; uma dose total de 50/500 mcg
Radiação: Imagem Respiratória Funcional
Tomografia computadorizada do tórax, na visita 2 pré e pós-dose e na visita 3 pré e pós-dose
Medicamento: Seretaide Evohaler

Força: 25/250 mcg por atuação; Dose: dose única de 2 puffs; Uma dose total de 50/500 mcg

Na visita 2 ou visita 3 (design cruzado)

Outros nomes:
  • Produto de referência
  • Combinação de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona HFA pMDI
Medicamento: Placebo do produto de teste

Dose única de 2 puffs

Para garantir o cegamento, cada paciente receberá dois inaladores (um ativo e um placebo) em cada dia de dosagem.

Outros nomes:
  • Inalador placebo contendo propulsor HFA semelhante ao inalador ativo de teste
Experimental: Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona HFA pMDI

Combinação de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona HFA pMDI (Cipla Ltd., Índia)

Força: 25/250 mcg por atuação; Dose: dose única de 2 puffs; uma dose total de 50/500 mcg
Radiação: Imagem Respiratória Funcional
Tomografia computadorizada do tórax, na visita 2 pré e pós-dose e na visita 3 pré e pós-dose
Medicamento: Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona HFA pMDI

Força: 25/250 mcg por atuação; Dose: dose única de 2 puffs; Uma dose total de 50/500 mcg

Na visita 2 ou visita 3 (design cruzado)

Outros nomes:
  • Produto de teste
Medicamento: Placebo do produto de referência

Dose única de 2 puffs

Para garantir o cegamento, cada paciente receberá dois inaladores (um ativo e um placebo) em cada dia de dosagem.

Outros nomes:
  • Inalador placebo contendo propulsor HFA semelhante ao inalador ativo de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total das vias aéreas
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
O número de partículas depositadas por seção de via aérea pré-definida
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Resistência total das vias aéreas
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Volume total das vias aéreas
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
O número de partículas depositadas por seção de via aérea pré-definida
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Resistência total das vias aéreas
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo sob investigação nos parâmetros de Imagem Respiratória Funcional (FRI) e avaliar a deposição de partículas nos pulmões usando Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD)
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal)
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Dispneia (escala BORG CR 10 e dispneia VAS)
Prazo: Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 2 (= 7-11 dias após a visita 1)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da visita 1 até a visita 4 = período de tempo de 3 a 4 semanas
A segurança dos 2 produtos sob investigação será avaliada por meio do monitoramento de eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.
Da visita 1 até a visita 4 = período de tempo de 3 a 4 semanas
Testes de função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal)
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Dispneia (escala BORG CR 10 e dispneia VAS)
Prazo: Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de ambas as drogas do estudo na função pulmonar (espirometria e pletismografia corporal), na capacidade de exercício (Teste de caminhada de 6 minutos = 6MWT) e na dispnéia (Categoria de Borg (C) Razão (R) 10 Escala e Dispnéia da Escala Visual Analógica (EVA).
Na visita 3 (= 3-7 dias após a visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FLUIDDA nv

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (Número EudraCT)
  • E-RES/12/12-Q13 (Outro identificador: Cipla Ltd, India)

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