Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu Seretide® Evohaler i ogólnego inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) zawierającego salmeterol/flutikazon hydrofluoroalkan (HFA) na funkcjonalne parametry obrazowania układu oddechowego u pacjentów z astmą

18 września 2013 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu Seretide® Evohaler (dostarczonego przez Allen & Hanburys, Wielka Brytania) i generycznego Salmeterolu/Flutikazonu HFA pMDI (wyprodukowanego przez Cipla Ltd, Indie) na czynnościowe Parametry obrazowania układu oddechowego u pacjentów z astmą.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwuokresowe badanie krzyżowe u pacjentów ze stabilną astmą. W badaniu zostanie włączonych łącznie 16 pacjentów ze stabilną astmą, leczonych zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA).

Cele:

  • Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
  • Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto bezpieczeństwo 2 badanych produktów zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem astmy wg wytycznych GINA
  • Pacjent z nastawieniem na współpracę i możliwością przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z pMDI
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które potwierdzą, że metoda antykoncepcji była stosowana co najmniej 14 dni przed wizytą 1 i będą nadal stosować metodę antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent musi być stabilny i leczony zgodnie z wytycznymi GINA
  • Pacjent musi być osobą niepalącą lub byłą palaczką, która rzuciła palenie co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą i ma historię palenia <10 paczkolat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje, kwestionariusze i ograniczenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjent niestabilny, u którego wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjent z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Pacjent niezdolny do przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
  • Pacjent z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
  • Pacjent z chorobą nowotworową lub inną chorobą przewlekłą o złym rokowaniu i/lub wpływającą na stan pacjenta
  • Pacjent z alergią, wrażliwością lub nietolerancją na badane leki i/lub badane składniki preparatu leku
  • Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przyjmował doustne kortykosteroidy 1
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą trwający 1 lub dwa razy dłużej niż efekt biologiczny jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie kliniczne
  • Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą 1 lub planował poddać się poważnej operacji przed zakończeniem badania
  • Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seretide Evohaler

Kombinacja ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutikazonu HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Wielka Brytania)

Siła: 25/250 mcg na uruchomienie; Dawka: pojedyncza dawka 2 wdechów; całkowita dawka 50/500 mcg
Promieniowanie: Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego
Tomografia komputerowa klatki piersiowej podczas wizyty 2 przed i po podaniu dawki oraz podczas wizyty 3 przed i po podaniu
Lek: Seretide Evohaler

Siła: 25/250 mcg na uruchomienie; Dawka: pojedyncza dawka 2 wdechów; Całkowita dawka 50/500 mcg

Podczas wizyty 2 lub wizyty 3 (projekt krzyżowy)

Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
  • Kombinacja ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutikazonu HFA pMDI
Lek: Placebo produktu testowego

Pojedyncza dawka 2 wdechów

Aby zapewnić zaślepienie, każdy pacjent otrzyma dwa inhalatory (jeden aktywny i jeden placebo) każdego dnia dawkowania.

Inne nazwy:
  • Inhalator placebo zawierający propelent HFA przypominający testowany inhalator aktywny
Eksperymentalny: Ksinafonian salmeterolu i propionian flutikazonu HFA pMDI

Połączenie ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutikazonu HFA pMDI (Cipla Ltd., Indie)

Siła: 25/250 mcg na uruchomienie; Dawka: pojedyncza dawka 2 wdechów; całkowita dawka 50/500 mcg
Promieniowanie: Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego
Tomografia komputerowa klatki piersiowej podczas wizyty 2 przed i po podaniu dawki oraz podczas wizyty 3 przed i po podaniu
Lek: Ksinafonian salmeterolu i propionian flutikazonu HFA pMDI

Siła: 25/250 mcg na uruchomienie; Dawka: pojedyncza dawka 2 wdechów; Całkowita dawka 50/500 mcg

Podczas wizyty 2 lub wizyty 3 (projekt krzyżowy)

Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Placebo produktu referencyjnego

Pojedyncza dawka 2 wdechów

Aby zapewnić zaślepienie, każdy pacjent otrzyma dwa inhalatory (jeden aktywny i jeden placebo) każdego dnia dawkowania.

Inne nazwy:
  • Inhalator placebo zawierający propelent HFA, przypominający referencyjny aktywny inhalator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Liczba zdeponowanych cząstek na określony odcinek dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Całkowity opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Całkowita objętość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Liczba zdeponowanych cząstek na określony odcinek dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Całkowity opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu obu badanych leków na parametry funkcjonalnego obrazowania układu oddechowego (FRI) oraz ocena osadzania się cząstek w płucach za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD)
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania czynnościowe płuc (spirometria, pletyzmografia ciała)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Zdolność wysiłkowa (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6 MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Duszność (skala BORG CR 10 i duszność VAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 2 (= 7-11 dni po wizycie 1)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 4 = okres od 3 do 4 tygodni
Bezpieczeństwo 2 badanych produktów zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.
Od wizyty 1 do wizyty 4 = okres od 3 do 4 tygodni
Badania czynnościowe płuc (spirometria, pletyzmografia ciała)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Zdolność wysiłkowa (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Duszność (skala BORG CR 10 i duszność VAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)
Drugim celem jest ocena wpływu obu badanych leków na czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała), wydolność wysiłkową (6-minutowy test marszu = 6MWT) i duszność (wskaźnik kategorii Borga (C) (R) 10 Skala i duszność w wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas wizyty 3 (= 3-7 dni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FLUIDDA nv

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (Numer EudraCT)
  • E-RES/12/12-Q13 (Inny identyfikator: Cipla Ltd, India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj