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Compare los efectos de Seretide® Evohaler y un inhalador de dosis medida (pMDI) genérico de salmeterol/fluticasona hidrofluoroalcano (HFA) sobre los parámetros de imágenes respiratorias funcionales en pacientes asmáticos

18 de septiembre de 2013 actualizado por: FLUIDDA nv

Un estudio doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, cruzado de dos vías para comparar los efectos de Seretide® Evohaler (suministrado por Allen & Hanburys, Reino Unido) y un pMDI genérico de salmeterol/fluticasona HFA (fabricado por Cipla Ltd, India) en funcional Parámetros de imagen respiratoria en pacientes asmáticos.

Este estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en pacientes con asma estable. Se incluirá un total de 16 pacientes con asma estable tratados de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).

Objetivos:

  • El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
  • Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea). Además, la seguridad de los 2 productos bajo investigación se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos (AA) durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Paciente con diagnóstico documentado de asma según las guías GINA
  • Paciente con actitud cooperativa y capacidad de ser entrenado para utilizar correctamente el pMDI
  • Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo al menos 14 días antes de la visita 1 y continuará usando un método anticonceptivo durante el estudio
  • El paciente debe estar estable y tratado de acuerdo con las pautas de GINA
  • El paciente debe ser un no fumador o un exfumador que haya dejado de fumar al menos 1 año antes de la visita 1 y tenga un historial de tabaquismo de < 10 paquetes por año
  • El paciente debe poder comprender y completar los requisitos del protocolo, las instrucciones, los cuestionarios y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • Paciente inestable que desarrolló una exacerbación durante las últimas 8 semanas
  • Paciente con infección de vías aéreas superiores o inferiores
  • Paciente incapaz de realizar pruebas de función pulmonar
  • Paciente con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
  • Paciente con cáncer o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente
  • Paciente con alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Paciente que recibió corticosteroides orales en las últimas 4 semanas antes de la visita 1
  • Paciente que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita 1 o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo)
  • Paciente con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, pueden tener importancia clínica
  • Paciente que ha sido sometido a una cirugía mayor en las últimas 12 semanas antes de la visita 1 o tiene previsto someterse a una cirugía mayor antes de finalizar el ensayo
  • Paciente con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evohalador Seretide

Combinación de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, Reino Unido)

Potencia: 25/250 mcg por actuación; Dosis: dosis única de 2 inhalaciones; una dosis total de 50/500 mcg
Radiación: Imágenes respiratorias funcionales
Tomografía computarizada de tórax, en la visita 2 antes y después de la dosis y en la visita 3 antes y después de la dosis
Droga: Evohalador Seretide

Potencia: 25/250 mcg por actuación; Dosis: dosis única de 2 inhalaciones; Una dosis total de 50/500 mcg

En la visita 2 o en la visita 3 (diseño cruzado)

Otros nombres:
  • Producto de referencia
  • Combinación de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona HFA pMDI
Droga: Placebo del producto de prueba

Dosis única de 2 inhalaciones

Para asegurar el cegamiento, cada paciente recibirá dos inhaladores (uno activo y un placebo) en cada día de dosificación.

Otros nombres:
  • Inhalador placebo que contiene propulsor HFA similar al inhalador activo de prueba
Experimental: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona HFA pMDI

Combinación de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona HFA pMDI (Cipla Ltd., India)

Potencia: 25/250 mcg por actuación; Dosis: dosis única de 2 inhalaciones; una dosis total de 50/500 mcg
Radiación: Imágenes respiratorias funcionales
Tomografía computarizada de tórax, en la visita 2 antes y después de la dosis y en la visita 3 antes y después de la dosis
Droga: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona HFA pMDI

Potencia: 25/250 mcg por actuación; Dosis: dosis única de 2 inhalaciones; Una dosis total de 50/500 mcg

En la visita 2 o en la visita 3 (diseño cruzado)

Otros nombres:
  • Producto de prueba
Droga: Placebo del producto de referencia

Dosis única de 2 inhalaciones

Para asegurar el cegamiento, cada paciente recibirá dos inhaladores (uno activo y un placebo) en cada día de dosificación.

Otros nombres:
  • Inhalador placebo que contiene propulsor HFA similar al inhalador activo de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de la vía aérea
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
El número de partículas depositadas por sección de vía aérea predefinida
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Resistencia total de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Volumen total de la vía aérea
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
El número de partículas depositadas por sección de vía aérea predefinida
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Resistencia total de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los fármacos del estudio bajo investigación en los parámetros de Imágenes respiratorias funcionales (FRI) y evaluar la deposición de partículas en los pulmones utilizando Dinámica de fluidos computacional (CFD)
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Disnea (escala BORG CR 10 y disnea EVA)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 2 (= 7-11 días después de la visita 1)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la visita 4 = período de tiempo de 3 a 4 semanas
La seguridad de los 2 productos bajo investigación se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos (AA) durante todo el estudio.
Desde la visita 1 hasta la visita 4 = período de tiempo de 3 a 4 semanas
Pruebas de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal)
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Disnea (escala BORG CR 10 y disnea EVA)
Periodo de tiempo: En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los fármacos del estudio sobre la función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal), sobre la capacidad de ejercicio (Prueba de marcha de 6 minutos = 6MWT) y sobre la disnea (Escala de Categoría (C) de Borg (R) 10 y escala visual análoga (EVA) disnea).
En la visita 3 (= 3-7 días después de la visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FLUIDDA nv

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (Número EudraCT)
  • E-RES/12/12-Q13 (Otro identificador: Cipla Ltd, India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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