Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky přípravku Seretide® Evohaler a generického salmeterol/flutikason hydrofluoralkanového (HFA) tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) na funkční parametry respiračního zobrazení u pacientů s astmatem

18. září 2013 aktualizováno: FLUIDDA nv

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, dvoucestná křížová studie k porovnání účinků přípravku Seretide® Evohaler (dodává Allen & Hanburys, Spojené království) a generického salmeterolu/flutikasonu HFA pMDI (vyrobeno společností Cipla Ltd, Indie) na funkční Parametry respiračního zobrazení u astmatických pacientů.

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná dvoudobá zkřížená studie u pacientů se stabilním astmatem. Bude zahrnuto celkem 16 pacientů se stabilním astmatem léčených v souladu s pokyny Globální iniciativy pro astma (GINA).

Cíle:

  • Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
  • Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS). Kromě toho bude bezpečnost 2 zkoumaných produktů hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Pacient s dokumentovanou diagnózou astmatu podle doporučení GINA
  • Pacient s kooperativním přístupem a schopností být vyškolen ke správnému používání pMDI
  • Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že alespoň 14 dní před návštěvou 1 byla používána metoda antikoncepce, a bude ji během studie používat
  • Pacient musí být stabilní a léčen v souladu s pokyny GINA
  • Pacient musí být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 1 rok před návštěvou 1 a má v anamnéze kouření < 10 balených let
  • Pacient musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům, dotazníkům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Nestabilní pacient, u kterého došlo k exacerbaci během posledních 8 týdnů
  • Pacient s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích
  • Pacient není schopen provést vyšetření funkce plic
  • Pacient s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
  • Pacient s rakovinou nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním se špatnou prognózou a/nebo ovlivňujícím stav pacienta
  • Pacient s alergií, citlivostí nebo intolerancí na studované léky a/nebo složky lékové formulace
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo nebude schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Pacient, který dostal perorální kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacient, který během posledních 4 týdnů před návštěvou dostal jakýkoli nový lék, který byl hodnocen, 1 nebo dvojnásobek trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší)
  • Pacient s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam
  • Pacient, který podstoupil větší chirurgický zákrok v posledních 12 týdnech před návštěvou 1 nebo plánoval podstoupit větší chirurgický zákrok před koncem studie
  • Pacient s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Seretide Evohaler

Kombinace salmeterol xinafoátu a flutikason propionátu HFA pMDI (Seretide Evohaler, Allen & Hanburys, UK)

Síla: 25/250 mcg na aktivaci; Dávka: jednorázová dávka 2 vstřiků; celková dávka 50/500 mcg
Záření: Funkční zobrazování dýchacích cest
CT sken hrudníku, při návštěvě 2 před a po dávce a při návštěvě 3 před a po dávce
Lék: Seretide Evohaler

Síla: 25/250 mcg na aktivaci; Dávka: jednorázová dávka 2 vstřiků; Celková dávka 50/500 mcg

Při návštěvě 2 nebo návštěvě 3 (křížený design)

Ostatní jména:
  • Referenční produkt
  • Salmeterol xinafoát a kombinace flutikason propionátu HFA pMDI
Lék: Placebo testovacího produktu

Jedna dávka 2 vdechnutí

Aby se zajistilo zaslepení, každý pacient dostane dva inhalátory (jeden aktivní a jeden placebo) v každý den dávkování.

Ostatní jména:
  • Placebo inhalátor obsahující hnací plyn HFA připomínající testovací aktivní inhalátor
Experimentální: Salmeterol xinafoát a flutikason propionát HFA pMDI

Kombinace salmeterol xinafoátu a flutikason propionátu HFA pMDI (Cipla Ltd., Indie)

Síla: 25/250 mcg na aktivaci; Dávka: jednorázová dávka 2 vstřiků; celková dávka 50/500 mcg
Záření: Funkční zobrazování dýchacích cest
CT sken hrudníku, při návštěvě 2 před a po dávce a při návštěvě 3 před a po dávce
Lék: Salmeterol xinafoát a flutikason propionát HFA pMDI

Síla: 25/250 mcg na aktivaci; Dávka: jednorázová dávka 2 vstřiků; Celková dávka 50/500 mcg

Při návštěvě 2 nebo návštěvě 3 (křížený design)

Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Lék: Placebo referenčního produktu

Jedna dávka 2 vdechnutí

Aby se zajistilo zaslepení, každý pacient dostane dva inhalátory (jeden aktivní a jeden placebo) v každý den dávkování.

Ostatní jména:
  • Placebo inhalátor obsahující hnací plyn HFA připomínající referenční aktivní inhalátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Počet usazených částic na předem definovaný úsek dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Celkový odpor dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Celkový objem dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Počet usazených částic na předem definovaný úsek dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Celkový odpor dýchacích cest
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek obou zkoumaných léčiv na parametry funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI) a vyhodnotit ukládání částic v plicích pomocí Computational Fluid Dynamic (CFD).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vyšetření plic (spirometrie, bodypletysmografie)
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Kapacita cvičení (test 6 minut chůze)
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Dušnost (stupnice BORG CR 10 a dušnost VAS)
Časové okno: Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 2 (= 7–11 dní po návštěvě 1)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od návštěvy 1 do návštěvy 4 = doba 3 až 4 týdny
Bezpečnost 2 zkoumaných produktů bude hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.
Od návštěvy 1 do návštěvy 4 = doba 3 až 4 týdny
Funkční vyšetření plic (spirometrie, bodypletysmografie)
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Kapacita cvičení (test 6 minut chůze)
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Dušnost (stupnice BORG CR 10 a dušnost VAS)
Časové okno: Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)
Sekundárními cíli je posoudit účinek obou studovaných léků na plicní funkce (spirometrie a tělesná pletysmografie), na zátěžovou kapacitu (6minutový test chůze = 6MWT) a na dušnost (Borgova kategorie (C) poměr (R) 10 škála a dušnost na vizuální analogové stupnici (VAS).
Při návštěvě 3 (= 3-7 dní po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FLUIDDA nv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (Číslo EudraCT)
  • E-RES/12/12-Q13 (Jiný identifikátor: Cipla Ltd, India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční zobrazování dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit