11 vuoden seurantatutkimus BENEFIT-tutkimukseen (304747) osallistuneilla potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava demyelinoiva tapahtuma
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer
BENEFIT 11 pitkäaikainen seurantatutkimus BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT-seuranta (305207) tutkimukset ja BENEFIT Extension (311129) Evaluate of Progress of Progress Potilaat, joilla on ensimmäinen demyelinoiva tapahtuma, joka viittaa multippeliskleroosiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja kuvantamisen pitkäaikaisia tietoja varhaisen tai viivästyneen interferoni-beeta-1b-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ensimmäinen MS-tautiin viittaava demyelinisaatiotapahtuma 11 vuotta äskettäin kehittyvän multippeliskleroosin Betaferon/Betaseron-hoitoon ilmoittautumisen jälkeen. Initial Treatment (BENEFIT) -tutkimuksessa (304747).
Päätavoitteena on kuvata taudin kulkua, vamman, kognitiivisten toimintojen, resurssien käytön ja työllisyystilanteen muutosta suhteessa interferoni beeta-1b:hen pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska optinen koherentitomografia (OCT) ja magneettikuvaus (MRI) ovat välttämättömiä menetelmien ja arviointien standardoimiseksi kaikissa tähän tutkimukseen osallistuvissa OCT- ja MRI-testikeskuksissa, 122 muuta vapaaehtoista otetaan mukaan testaamaan nuken skannauksia. Vain OCT ja MRI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Valencia, Espanja, 46026
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
-
-
-
-
-
Gallarate, Italia, 21013
-
Milano, Italia, 20132
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-075
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
-
Krakow, Puola, 30-503
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Wroclaw, Puola, 50420
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Clermont ferrand, Ranska, 63003
-
Dijon, Ranska, 21033
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nice, Ranska, 06200
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
-
Seinäjoki, Suomi
-
Tampere, Suomi, 33521
-
Turku, Suomi, 20100
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, DK-2600
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 121 11
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Debrecen, Unkari, 4012
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä tai multippeliskleroosi ja joita on hoidettu vähintään kerran BENEFIT-tutkimuksessa 304747
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää tutkimuksen tarkoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Useita diagnostisia toimenpiteitä
|
Lääkettä ei määrätä, diagnostinen arviointi tutkimuksen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
Relapset ovat multippeliskleroosin kliinisen esityksen avainpiirteitä.
Relapset arvioitiin takautuvasti kliinisten tietojen ja koehenkilöiden historian perusteella.
Aika ensimmäiseen pahenemiseen on ero ensimmäisen relapsin päivämäärästä BENEFIT-peruskäyntipäivämäärään +1 tai aika ensimmäiseen uusiutumiseen on ero viimeisen kliinisen käynnin päivämäärästä BENEFIT-perustilanteen käyntiin + 1 (oikealla sensuroitu) .
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Aika kliinisesti selkeään multippeliskleroosiin (CDMS) Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
CDMS voitiin saavuttaa 1,5 pisteen pätevän relapsin tai jatkuvan etenemisen vuoksi laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) verrattuna alhaisimpaan seulonnan tai päivän 1 aikana saatuun EDSS:ään ja kokonais-EDSS:ään >=2,5.
Keskuskomitea vahvisti CDMS-diagnoosien pätevyyden.
EDSS-asteikko ilmaisee vammaisuuden multippeliskleroosissa (MS) kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä. Arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna puolipisteinä järjestysasteikolla.
Aika CDMS:ään = ero CDMS:n päivämäärästä päivään 1+1 tai aika CDMS:ään = ero viimeisen kliinisen käynnin päivämäärästä päivään 1+1 (oikealla sensuroitu).
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi 11 vuoden sisällä kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) jälkeen McDonald 2001 ja 2010 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
McDonaldin kriteerien mukainen MS saavutettiin, jos yksittäisen kliinisen demyelinisaatiotapahtuman lisäksi sekä leviäminen avaruudessa (DIS) että leviäminen ajassa (DIT) todettiin magneettikuvauksen (MRI) kriteereillä tai uudella relapsilla.
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oli diagnosoitu MS-tauti 11 vuoden sisällä CIS:n jälkeen McDonald 2001 ja 2010 -kriteerien mukaan, raportoitiin.
|
Vuosi 11
|
|
Sairauden kulku Hyötyhetkellä arvioituna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Nykyinen MS-tyypin diagnoosi luokiteltiin McDonald 2001 ja McDonald 2010 kriteerien mukaan.
CIS ja hiljainen sairaus (ei pahenemista, ei jatkuvaa EDSS:n etenemistä eikä uutta MRI-leesiota), McDonald MS ei täytä CDMS:n kriteerejä, RRMS (CDMS, johon liittyy uusiutumista ilman todisteita toissijaisesta taudin kulusta), SPMS (CDMS, jossa on uusiutumista ja näyttöä etenevä taudin kulku), tarkistettu diagnoosi (muu syy kuin MS-tauti havaittu CIS:lle) ja Ei arvioitavissa.
Ei arvioitavissa tarkoittaa, että McDonald 2001- ja McDonald 2010 -kriteerejä ei voitu arvioida, koska BENEFIT 11:ssä puuttui magneettikuvaus.
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli MS-tauti diagnoosihetkellä BENEFIT 11, arvioitiin.
|
Vuosi 11
|
|
Toissijaisesti progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPMS) siirtyvien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
SPMS määriteltiin tässä tutkimuksessa progressiiviseksi heikkenemiseksi, joka havaittiin ja jatkui vähintään 6 kuukauden ajan päällekkäisten kohtausten kanssa tai ilman.
SPMS:ään siirtyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus ositettiin todellisen hoitoryhmän ja lähtötason EDSS:n mukaan.
Perustason EDSS määritellään alhaisimmaksi EDSS-pisteistä, jotka on saatu BENEFIT-seulonnan tai lähtötason aikana (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] mediaani tai suurempi kuin [>] mediaani).
|
Vuosi 11
|
|
Aika sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPMS) Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
SPMS määriteltiin tässä tutkimuksessa progressiiviseksi heikkenemiseksi, joka havaittiin ja jatkui vähintään 6 kuukauden ajan päällekkäisten kohtausten kanssa tai ilman.
Aikaa SPMS:ään edusti Kaplan-Meier-arviot.
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
EDSS-asteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä, ja arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna asteikon puolipisteissä.
Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
Pääkategorioiden valikoima sisältää (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema.
|
Vuosi 11
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu ja jatkuva 1-pisteen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) eteneminen vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
EDSS-asteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä, ja arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna asteikon puolipisteissä.
EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi vähintään 1,0 pisteellä alkuperäiseen EDSS-pisteeseen verrattuna tai EDSS:n kasvuksi vähintään 1,5 pisteellä verrattuna alkuperäiseen EDSS-pisteeseen, jos tämä pistemäärä oli = 0 pistettä.
Vahvistettu EDSS:n etenemistila missä tahansa aikaisemmassa BENEFIT-tutkimuksessa (304747, 305207, 311129) määriteltiin EDSS:n etenemiseksi, joka havaittiin kahdella peräkkäisellä aikataulunmukaisella käynnillä vähintään 140 päivän välein.
Vahvistettu EDSS:n eteneminen määritellään vahvistetuksi EDSS:n etenemiseksi missä tahansa aikaisemmassa BENEFIT-tutkimuksessa tai EDSS:n etenemiseksi BENEFIT 11:ssä.
Jatkuva EDSS-eteneminen määritellään vahvistetuksi EDSS:n etenemiseksi missä tahansa aikaisemmassa BENEFIT-tutkimuksessa, joka on jatkunut BENEFIT 11 -käyntiin asti.
|
Vuosi 11
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on vahvistettu 2,5 pisteen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) eteneminen vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
EDSS-asteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä, ja arvot vaihtelevat välillä 0="normaali neurologinen tutkimus" ja 10="MS-taudin aiheuttama kuolema" mitattuna asteikon puolipisteissä.
EDSS:n eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi vähintään 2,5 pisteellä verrattuna alkuperäiseen EDSS-pisteeseen, jos tämä pistemäärä oli <= 3,5 pistettä, tai EDSS:n kasvuksi vähintään 2,0 pistettä alkuperäiseen EDSS-pisteeseen verrattuna, jos tämä pistemäärä oli > 3,5 pistettä.
Vahvistettu EDSS:n nousun tila missä tahansa aikaisemmassa BENEFIT-tutkimuksessa (304747, 305207, 311129) määriteltiin EDSS:n nousuksi, joka vahvistettiin määräaikaiskäynneillä vähintään 140 päivän kuluttua.
Vahvistettu EDSS-lisäys määritellään vahvistetuksi EDSS:n nousuksi missä tahansa aikaisemmassa BENEFIT-tutkimuksessa tai EDSS:n nousuksi BENEFIT 11:ssä.
|
Vuosi 11
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat koskaan saavuttaneet vammaisuusasteikon (DSS) 3 ja 6
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
DSS 3 ja DSS 6 ovat tärkeitä virstanpylväitä vamman etenemisen aikana, ja ne dokumentoitiin, jos tutkittava saavuttaa ne.
|
Vuosi 11
|
|
Vammaisuuteen perustuva tehokkuusalue: Aika vammaisuuden tilaan saavuttamiseen (DSS) 3, Kaplan-Meier Estimates
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
DSS 3 on tärkeä virstanpylväs vamman etenemisen aikana, ja se dokumentoitiin, jos tutkittava saavutti sen.
DSS 3:n saavuttamisen aikapiste saatiin takautuvasti BENEFIT 11 -tutkimuksessa.
Aika vastaavaan DSS:ään on vastaavan DSS:n päivämäärän ja BENEFIT-peruskäynnin päivämäärän välinen erotus +1.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa BENEFIT 11:ssä, sensuroitiin BENEFIT 11 -käynnillä.
Tämä oli oikeistosensuroitu havainto.
Kaplan-Meier arvioi kumulatiivisen todennäköisyyden saavuttaa DSS 3 vuonna 11.
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Vammaisuuteen perustuva tehokkuusalue: Aika vammaisuuden tilaan saavuttamiseen (DSS) 6, Kaplan-Meier Estimates
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
DSS 6 on tärkeä virstanpylväs vamman etenemisen aikana, ja se dokumentoitiin, jos tutkittava saavutti sen.
DSS 6:n saavuttamisen aikapiste saatiin takautuvasti BENEFIT 11 -tutkimuksessa.
Aika vastaavaan DSS:ään on vastaavan DSS:n päivämäärän ja BENEFIT-peruskäynnin päivämäärän välinen erotus +1.
Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa BENEFIT 11:ssä, sensuroitiin BENEFIT 11 -käynnillä.
Tämä oli oikeistosensuroitu havainto.
Kaplan-Meier arvioi kumulatiivisen todennäköisyyden saavuttaa DSS 6 vuonna 11.
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC) vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MSFC-pistemäärä koostuu kolmesta osatestistä (ajastettu 25 jalkaa kävely, 9 reiän kiinnitystesti, 3" tahdistettu kuulosarjan lisäystesti [PASAT]), joiden Z-standardoidut tulokset (perustuu tutkimuksen 304747 päivän 1 perusarvoihin) yhdistettiin yhdistelmäpisteet, mukaan lukien ylä- ja alaraajojen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
Alatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä kolmen Z-pisteen keskiarvona johdettiin käyttämällä vertailupopulaationa molemmissa hoitoryhmissä yhdistettyjä perustietoja.
Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista tilaa.
|
Vuosi 11
|
|
Multippeliskleroosin vakavuuspisteet (MSSS) vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MSSS lisäsi EDSS:ään sairauden keston elementin, ja se oli suunniteltu mittaamaan taudin vakavuutta.
Se johdettiin EDSS:stä tietojen arvioinnin aikana.
MSSS korjaa EDSS:n sairauden keston perusteella vertaamalla aritmeettista menetelmää yksilön vammaisuuteen pistemäärän jakautumiseen, jos sairauden kesto on sama.
|
Vuosi 11
|
|
Kognitiivinen toiminto: tahdistettu kuulosarjan lisäystesti-3 (PASAT-3) vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) on kognitiivisten toimintojen mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
|
Vuosi 11
|
|
Kognitiivinen toiminto: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on kognitiivinen testi jatkuvalle huomiolle, keskittymiselle ja tiedonkäsittelyn nopeudelle korkealla herkkyydellä.
Yhdeksällä eri geometrialla symbolilla on kullakin yksi vastaava numero.
Satakymmentä symbolia esitetään ilman näitä numeroita; tutkittavan on löydettävä vastaava luku yläriviltä ja ilmaistava luku tutkijalle.
Koehenkilön annetaan jatkaa 90 sekuntia, ja oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa lasketaan oikeaksi kokonaispistemääräksi.
Myös oikeiden vastausten lukumäärät 30 ja 60 sekunnin kohdalla kirjattiin tässä tutkimuksessa.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin tulos) parhaaseen (tulos).
|
Vuosi 11
|
|
Relapse-Based Efficacy domain: Risk Ratio for Recurrent Relapses
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Relapsi määriteltiin uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena, jonka välillä on vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta.
Aika toistuvien pahenemisvaiheiden alkamiseen määritettiin kullekin kohteelle toistuvien tapahtumien laskentaprosessiesityksen mukaisesti.
Aika uusiutumiseen sensuroitiin oikein, jos uusiutumisriskijakso päättyi ilman relapsia.
Andersen Gill -mallin perusteella toistuvien uusiutumisen riskisuhde arvioitiin todellisella hoidolla BENEFITissä (304747; ts.
IFNB-1b 250 mikrogrammaa vs. lumelääke, steroidien käyttö ensimmäisen tapahtuman aikana (kyllä vs. ei), taudin alkaminen (multifokaalinen vs. monofokaalinen) ja T2-leesioiden lukumäärä BENEFIT-seulonta-MRI:ssä (luokiteltu 2-4, 5-8) , >=9) sisältyvät malliin.
|
Vuosi 11
|
|
Relapsiperusteinen tehokkuusalue: Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Vuositasoinen uusiutumisaste määritellään relapsien kokonaismääränä vuoteen 11 saakka jaettuna kokonaishavainnointiajalla (viimeinen kliininen käynti miinus tutkimushoidon ensimmäinen päivä plus yksi kaikista koehenkilöistä) vuosina.
|
Vuosi 11
|
|
Aika käyttää ambulatorista laitetta, jota edustaa Kaplan-Meier Estimates
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
Ambulatorisen laitteen käyttöpäivämäärä määritellään takautuvasti saatuna ensimmäisen käytön/riippuvuuden ajankohtana.
Avohoitolaitteen käyttöaika on erotus ensimmäisen käyttöpäivän/riippuvuuden ja BENEFIT-peruskäynnin päivämäärän välillä +1.
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Aika ambulatorisen laitteen riippuvuuteen kävelyä varten Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
Avohoitolaitteesta riippuvuuden päivämäärä määritellään takautuvasti saatuna ensimmäisen käytön/riippuvuuden ajankohtana.
Aika riippuvuuteen ambulatorisesta laitteesta on ero ensimmäisen käytön/riippuvuuden päivämäärän ja BENEFIT-peruskäynnin päivämäärän välillä +1.
Kävelyn ambulatorisen laitteen riippuvuuden kumulatiivinen todennäköisyys Kaplan-Meierin arvioiden mukaan vuonna 11.
|
Vuoteen 11 asti (päivä 3960)
|
|
Pyörätuolia käyttävien henkilöiden määrä 11 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Vuosi 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusaste vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Koulutusaseman omaavat aineet luokiteltiin peruskouluun, lukion tutkintoon, ammatilliseen tutkintoon, korkeakoulututkintoon, korkeakoulututkintoon ja puuttuvaan koulutusasemaan.
|
Vuosi 11
|
|
Elinolot vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Koehenkilöiden elinolosuhteet luokiteltiin "yksin asumiseen", "pitkäaikaiseen hoitoon", asumiseen puolison, kumppanin, perheen kanssa, "muu" ja "kadonnut".
|
Vuosi 11
|
|
Työsuhde vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Tutkittavan työllisyystilanne luokiteltiin "eläkkeellä", "kotiäiti", "pitkäaikainen työkyvyttömyys", "työssä alle 20 tuntia (h) viikossa (h/vko)", työsuhde yli 20 tuntia viikossa, "varhaiseläkkeellä". , 'muu' ja 'puuttuu'.
|
Vuosi 11
|
|
Multippeliskleroosin vaikutus työllisyyteen 11-vuotiaana
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Tutkittavan MS-tautien vaikutus työllisyyteen luokiteltiin seuraavasti: "ei liity MS-tautiin", "työn lopetettu MS-taudin vuoksi", "ei koskaan työskennellyt", "lyhennetty työaika" tai poissaolo.
|
Vuosi 11
|
|
Resurssien käyttö: sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Sairaalahoitoja arvioitiin vuonna 11 vain viimeisten 12 kuukauden ajalta.
Sairaalahoitojen määrä koehenkilöä kohden luokiteltiin 'ei yhtään', '1', '2', '3' ja '6'.
|
Vuosi 11
|
|
Resurssien käyttö: Vierailut muiden asiantuntijoiden luona viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Vierailut muiden asiantuntijoiden luona arvioitiin vuonna 11 vain 12 viime kuukauden ajalta.
Vierailut muiden asiantuntijoiden luona luokiteltiin "puuttuneiksi", "ei", "kyllä", "ei koskaan" ja "epävarma".
Muita erikoislääkäreitä ovat neurologi, sairaanhoitaja, kotiterveydenhoitaja, vieraileva sairaanhoitaja, fysioterapeutti, psykiatri, psykologi, lääkäri, urologi, sosiaalityöntekijä ja gynekologi.
|
Vuosi 11
|
|
Resurssien käytön arviointikysely: Apu perheeltä/säännöllisiltä ambulatoriopalveluilta
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Resurssien käyttötiedot arvioitiin poikkileikkauskohtaisesti 11 vuoden kohdalla.
Tukihoitoa arvioitiin "annetuksi avuksi" perheenjäsenten tai ystävien antamasta avusta, jolle "hoitoa annettiin" tarvittavan f tunnin verran viikossa, sekä "ambulatoriset palvelut - kyllä/ei" alakategorioilla kotihoito, koti. apu, päiväkoti, ateriat pyörillä ja lastenhoito ammattihoitajan apua.
|
Vuosi 11
|
|
Resurssien käytön arviointikysely: Lisäambulatoriset palvelut uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Resurssien käyttötiedot arvioitiin poikkileikkauskohtaisesti 11 vuoden kohdalla.
Muut ambulatoriset palvelut uusiutumisen aikana luokiteltiin "puuttuneiksi", "ei" ja "kyllä".
Relapsien aikana avohoitoa lisäpalveluita olivat kotihoito, kotiapu, päiväkoti, ruokailu pyörällä ja lastenhoito.
|
Vuosi 11
|
|
Resurssien käytön arviointikysely: Viimeisten 6 kuukauden mukautukset
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Resurssien käyttötiedot arvioitiin poikkileikkauskohtaisesti 11 vuoden kohdalla.
Tällainen sopeutuminen luokiteltiin "muuksi osaksi elämää", "tähtien nousuksi".
"rampit", "hälytys", "työ", "auto", "kävelyapuvälineet", "pyörätuoli", "silmälasit", "erikoiskeittiövälineet", "erityiset hygieniavälineet", "erityiset kirjoituslaitteet" ja "muut" " ja alaluokat "puuttuu", "ei" ja "kyllä".
|
Vuosi 11
|
|
Potilaiden ilmoittamiin tuloksiin (PRO) perustuva tehokkuusalue: Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) kokonaispistemäärä vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
CES-D on masennuksen oireiden mitta.
CES-D oli aikuisille suunnattu kyselylomake, joka sisälsi 20 kohtaa, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan edelliset 7 päivää.
Kokonaispistemäärä (0-60) oli 20 kohteen pisteiden summa.
Pistemäärä >= 16 viittasi lievään tai kohtalaiseen masennusoireiden tasoon; >21 viittasi vakaviin masennusoireisiin.
|
Vuosi 11
|
|
PRO-pohjainen tehokkuusalue: Sensoristen ja motoristen toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
FSMC arvioi kognitiivisen ja fyysisen väsymyksen.
Asteikko koostui 20 kysymyksestä (10 kohtaa fyysiselle ja 10 asialle kognitiiviselle väsymykselle), ja se voitiin täyttää 5 minuutissa.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1=ei päde ollenkaan 5=pätee täysin).
FSMC:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–100, jossa korkeampi pistemäärä liittyy voimakkaampaan väsymykseen.
|
Vuosi 11
|
|
Multippeliskleroosin (FAMS) tutkimustulosindeksin (TOI) toiminnallinen arviointi vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) -instrumentti on itseraportoiva, moniulotteinen, terveyteen liittyvä QoL-indeksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on diagnosoitu MS-tauti.
Se sisälsi 58 kohtaa 7 ala-asteikolla (liikkuvuus, oireet, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen tyytyväisyys, ajattelu ja väsymys, perhe/sosiaalinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet).
FAMS-TOI on liikkuvuuden, oireiden, ajattelun/väsymyksen ja muiden huolenaiheiden ala-asteikkopisteiden summa.
Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4).
FAM-TOI:n pistemäärä on 0–148; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Arviointijakso oli edelliset 7 päivää.
|
Vuosi 11
|
|
Multippeliskleroosin (FAMS) kokonaispistemäärän toiminnallinen arviointi vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) -instrumentti on itseraportoiva, moniulotteinen, terveyteen liittyvä QoL-indeksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on diagnosoitu MS-tauti.
Se sisälsi 58 kohtaa 7 ala-asteikolla: liikkuvuus, oireet, emotionaalinen hyvinvointi, yleinen tyytyväisyys, ajattelu ja väsymys, perhe/sosiaalinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet.
Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkopisteiden summa, paitsi 14 kohtaa "Lisähuolenaiheet", välillä 0-176; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Arviointijakso oli edelliset 7 päivää.
|
Vuosi 11
|
|
PRO-pohjainen tehokkuusalue: eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimension (EQ-5D) pisteet vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
EQ-5D mittasi viittä terveydentilan ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (työ, vapaa-aika jne.), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisen kohteen pistemäärä oli 1 (ei ongelmia), 2 (joitakin/kohtalaisia ongelmia) tai 3 (äärimmäisiä ongelmia).
Henkilön terveydentila määritettiin 5 numeron yhdistelmällä.
Koehenkilöitä, joilta puuttui vastaus kaikkiin kysymyksiin, ei otettu huomioon kyseisellä vierailulla.
|
Vuosi 11
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -pisteet vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Laajoihin väestötutkimuksiin perustuen kehitettiin algoritmi yhdistämään näiden viiden EQ-5D-ulottuvuuden tallenteet yhdeksi HRQoL-pisteeksi, joka vaihtelee +1:stä (paras kuviteltavissa oleva HRQoL-pistemäärä) -0,59:ään (huonoin kuviteltavissa oleva HRQoL-pistemäärä).
Suhteellisen korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Vuosi 11
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka aloittivat toisen linjan terapian vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Koehenkilöitä hoidettiin yksinomaan heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan ja paikallisesti sovellettavien standardien ja hoitoohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt saivat toisen linjan hoitoa MS-hoitona, kuten alemtutsumabia, syklofosfamidia, siklosporiinia, fingolimodia, metotreksaattia, mykofenolaattimitoksantronia, natalitsumabia jne.
|
Vuosi 11
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka aloittivat ensimmäisen sairautta modifioivan hoidon (DMT) muun kuin IFNB:n vuonna 11
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
Koehenkilöitä hoidettiin yksinomaan heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan ja paikallisesti sovellettavien standardien ja hoitoohjeiden mukaisesti.
Kaikki muut DMT:t paitsi interferoni beeta, interferoni beeta-1a ja interferoni beeta-1b kirjattiin DMT:ksi muuksi kuin IFNB:ksi.
|
Vuosi 11
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Uusien aktiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MS-taudin aivovaurioiden arvioimiseen käytettiin kontrastitehostettua MRI-tekniikkaa (solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella).
Äskettäin aktiiviset leesiot, jotka määritellään joko uusiksi parannuksiksi T1-painotetuissa skannauksissa tai ei-parantuneiksi T1-painotetuissa skannauksissa, mutta uusia T2-painotetuissa skannauksissa.
|
Vuosi 11
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Leesioiden määrä T1- ja T2-painotetuissa skannauksissa
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MS-taudin aivovaurioiden arvioimiseen käytettiin kontrastitehostettua MRI-tekniikkaa (solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella).
Leesioiden lukumäärä T1- ja T2-painotetuissa skannauksissa kirjattiin.
|
Vuosi 11
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): leesioiden määrä T1- ja T2-painotetuissa skannauksissa
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MS-taudin aivovaurioiden arvioimiseen käytettiin kontrastitehostettua MRI-tekniikkaa (solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella).
Leesioiden tilavuus T1- ja T2-painotetuissa skannauksissa tallennettiin.
|
Vuosi 11
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Normalized Brain Volume
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
MS-taudin aivovaurioiden arvioimiseen käytettiin kontrastitehostettua MRI-tekniikkaa (solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella).
Aivojen tilavuus analysoitiin ja raportoitiin.
|
Vuosi 11
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametri – verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL)
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT on noninvasiivinen silmäkuvaus, joka tunnistetaan MS-taudissa aksonien katoamisen merkkiaineeksi.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) oheneminen mitattuna OCT:llä MS-potilailla tapahtuu jopa ilman akuuttia näköhermotulehdusta, ja se liittyy huonompiin pisteisiin matalakontrastisissa kirjainten tarkkuus- ja muissa näöntarkkuustesteissä.
OCT mittaa peripapillaarista RNFL:ää.
|
Vuosi 11
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametri – makulan kokonaistilavuus (TMV)
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT on noninvasiivinen silmäkuvaus, joka tunnistetaan MS-taudissa aksonien katoamisen merkkiaineeksi.
OCT on mahdollinen menetelmä hermosolujen sieppaamiseen MS-taudin aksonien rappeutumisen lisäksi.
|
Vuosi 11
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametri - Pupillo Macular Bundle (PMB)
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT on noninvasiivinen silmäkuvaus, joka tunnistetaan MS-taudissa aksonien katoamisen merkkiaineeksi.
OCT on mahdollinen menetelmä hermosolujen sieppaamiseen MS-taudin aksonien rappeutumisen lisäksi.
|
Vuosi 11
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) parametri - gangliosolun sisäinen pleksimuotoinen kerros
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT on noninvasiivinen silmäkuvaus, joka tunnistetaan MS-taudissa aksonien katoamisen merkkiaineeksi.
OCT on mahdollinen menetelmä hermosolujen sieppaamiseen MS-taudin aksonien rappeutumisen lisäksi.
|
Vuosi 11
|
|
Oftalmologinen tutkimus - Näköhermon pää
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT:hen liittyvien löydösten visuaaliseen arviointiin ja erotusdiagnostiikkaan käytettiin tavanomaista kliinistä silmätutkimusta ja testiä.
|
Vuosi 11
|
|
Oftalmologinen tutkimus - Rakolamppu Biomikroskopia
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT:hen liittyvien löydösten visuaaliseen arviointiin ja erotusdiagnostiikkaan käytettiin tavanomaista kliinistä silmätutkimusta ja testiä.
Silmän lääketieteellinen ja kirurginen historia, näöntarkkuus (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukko), vähäkontrastisten kirjainten tarkkuus (Sloan-kaaviot) ja silmän tutkimus rakolampun biomikroskopialla arvioitiin.
|
Vuosi 11
|
|
Oftalmologinen tutkimus - Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
OCT:hen liittyvien löydösten visuaaliseen arviointiin ja erotusdiagnostiikkaan käytettiin tavanomaista kliinistä silmätutkimusta ja testiä.
Silmän lääketieteellinen ja kirurginen historia, näöntarkkuus (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukko), vähäkontrastisten kirjainten tarkkuus (Sloan-kaaviot) ja silmän tutkimus rakolampun biomikroskopialla arvioitiin.
|
Vuosi 11
|
|
D-vitamiinia saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosi 11
|
D-vitamiinia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä luokiteltiin "BEENEFIT-tutkimuksen alusta lähtien" ja "viimeisten 12 kuukauden aikana".
|
Vuosi 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .