此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对 BENEFIT 试验 (304747) 中首次出现提示多发性硬化症的脱髓鞘事件的患者进行 11 年后的随访研究

2015年7月24日 更新者：Bayer

BENEFIT 11 BENEFIT 的长期随访研究（Betaferon/Betaseron 在新发多发性硬化症中的初始治疗，304747）、BENEFIT 随访 (305207) 研究和 BENEFIT 扩展 (311129) 研究进一步评估进展首次脱髓鞘事件提示多发性硬化症的患者

这项研究评估了早期或延迟干扰素-β-1b 治疗后首次脱髓鞘事件提示多发性硬化症 (MS) 的患者的临床和影像学长期数据，这些患者在加入 Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis 11 年后用于初始治疗 (BENEFIT) 研究 (304747)。 主要目标是长期描述与干扰素 beta-1b 相关的病程、残疾变化、认知功能、资源使用和就业状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于光学相干断层扫描 (OCT) 和磁共振成像 (MRI) 研究对于标准化可能参与这项研究的所有 OCT 和 MRI 测试中心的程序和评估至关重要，因此将招募 122 名额外的志愿者来测试虚拟扫描仅 OCT 和 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

278

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、DK-2600
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Tel Hashomer、以色列、5262000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
      • Budapest、匈牙利、1076
      • Debrecen、匈牙利、4012
      • Szeged、匈牙利、6720
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
  • 德国
      • Münster、德国、48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf、Brandenburg、德国、16761
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
      • Marburg、Hessen、德国、35039
      • Offenbach、Hessen、德国、63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
  • 意大利
      • Gallarate、意大利、21013
      • Milano、意大利、20132
      • Padova、意大利、35128
      • Pavia、意大利、27100
      • Torino、意大利、10126
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
      • Praha 2、捷克共和国、121 11
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
      • Liege、比利时、4000
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Clermont ferrand、法国、63003
      • Dijon、法国、21033
      • Lille、法国、59037
      • Nice、法国、06200
      • Rennes、法国、35033
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
      • Krakow、波兰、30-503
      • Lodz、波兰、90-153
      • Lublin、波兰、20-090
      • Wroclaw、波兰、50420
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90029
      • Seinäjoki、芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
      • Turku、芬兰、20100
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
      • Dundee、英国、DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
  • 荷兰
      • Sittard、荷兰、6131 BK
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3030-075
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28040
      • Málaga、西班牙、29010
      • Valencia、西班牙、46026
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 BENEFIT 研究 304747 中至少接受过一次治疗的患有临床孤立综合征或多发性硬化症的男性和女性患者

排除标准：

  • 根据研究者的判断，患有影响患者理解研究目的的医学、精神或其他疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：几种诊断程序
程序：几种诊断程序
将不分配任何药物，在研究中进行诊断评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 估计的首次复发时间
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
复发是多发性硬化症临床表现的主要特征。 根据临床记录和受试者病史回顾性评估复发情况。 首次复发时间是首次复发日期与 BENEFIT 基线就诊日期的差值 +1，或者首次复发时间是最后一次临床就诊日期与 BENEFIT 基线就诊日期的差值 +1（右截尾） .
直到 11 年级（第 3960 天）
以 Kaplan-Meier 估计为代表的临床明确多发性硬化症 (CDMS) 的时间
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
与筛选期间或第 1 天获得的最低 EDSS 相比，与筛选期间或第 1 天获得的最低 EDSS 和≥2.5 的总 EDSS 相比，由于符合条件的复发或持续进展在扩展残疾状态量表（EDSS）上达到 1.5 分，可以达到 CDMS。 中央委员会确认了 CDMS 诊断的有效性。 EDSS 量表量化了 8 个功能系统中多发性硬化症 (MS) 的残疾，值在 0="正常神经学检查" 和 10="因 MS 导致的死亡" 之间变化，以顺序量表的半点测量。 CDMS 时间 = CDMS 日期与第 1 + 1 天日期的差异或 CDMS 时间 = 最后一次临床访问日期与第 1+1 天的差异（右截尾）。
直到 11 年级（第 3960 天）
根据 McDonald 2001 年和 2010 年标准，临床孤立综合征 (CIS) 后 11 年内诊断为多发性硬化症的受试者人数
大体时间：11年级
如果除了单一的临床脱髓鞘事件外，空间传播 (DIS) 和时间传播 (DIT) 均通过磁共振成像 (MRI) 标准或新的复发建立，则达到根据 McDonald 标准的 MS。 报告了根据 McDonald 2001 和 2010 标准在 CIS 后 11 年内诊断为 MS 的受试者人数。
11年级
福利 11 时评估的病程
大体时间：11年级
根据 McDonald 2001 和 McDonald 2010 标准对当前 MS 类型的诊断进行分类。 CIS 和无症状疾病（没有复发，没有持续的 EDSS 进展，也没有新的 MRI 病灶），McDonald MS 不符合 CDMS 的标准，RRMS（CDMS 有复发，没有继发病程的证据），SPMS（CDMS 有复发和证据表明一个进行性疾病过程），修改诊断（除了 MS 发现 CIS 的其他原因）和不可评估。 不可评估意味着由于缺少 BENEFIT 11 的 MRI 扫描，无法判断 McDonald 2001 和 McDonald 2010 标准。 评估了在受益 11 时当前诊断为 MS 的受试者人数。
11年级
转化为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的受试者百分比
大体时间：11年级
本研究将 SPMS 定义为观察到的进行性恶化并持续至少 6 个月，伴有或不伴有叠加发作。 转换为 SPMS 的受试者百分比按实际治疗组和基线 EDSS 分层。 基线 EDSS 定义为在 BENEFIT 筛选或基线期间获得的最低 EDSS 分数（小于或等于 [<=] 中位数或大于 [>] 中位数）。
11年级
以 Kaplan-Meier 估计为代表的继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的时间
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
本研究将 SPMS 定义为观察到的进行性恶化并持续至少 6 个月，伴有或不伴有叠加发作。 SPMS 的时间由 Kaplan-Meier 估计表示。
直到 11 年级（第 3960 天）
11 年级的扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：11年级
EDSS 量表是一种在八个功能系统中量化多发性硬化症残疾的方法，值在 0="正常神经学检查" 和 10="因 MS 导致的死亡" 之间变化，以量表的半点测量。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人，随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。 主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 死于 MS。
11年级
11 年时确认和持续 1 点扩展残疾状况量表 (EDSS) 进展的受试者人数
大体时间：11年级
EDSS 量表是一种在八个功能系统中量化多发性硬化症残疾的方法，值在 0="正常神经学检查" 和 10="因 MS 导致的死亡" 之间变化，以量表的半点测量。 EDSS 进展定义为 EDSS 与初始 EDSS 评分相比增加至少 1.0 分，或者 EDSS 与初始 EDSS 评分相比增加至少 1.5 分（如果该评分 = 0 分）。 在任何先前的 BENEFIT 研究（304747、305207、311129）中确认的 EDSS 进展状态被定义为在两次连续的预定访问中观察到的 EDSS 进展，彼此间隔至少 140 天。 确认的 EDSS 进展定义为任何先前 BENEFIT 研究中确认的 EDSS 进展或 BENEFIT 11 中的 EDSS 进展。 持续的 EDSS 进展定义为在任何先前的 BENEFIT 研究中确认的 EDSS 进展持续到并包括 BENEFIT 11 访视。
11年级
11 年时确认有 2.5 分扩展残疾状况量表 (EDSS) 进展的受试者人数
大体时间：11年级
EDSS 量表是一种在八个功能系统中量化多发性硬化症残疾的方法，值在 0="正常神经学检查" 和 10="因 MS 导致的死亡" 之间变化，以量表的半点测量。 EDSS 进展定义为 EDSS 与初始 EDSS 评分相比增加至少 2.5 分，如果该评分 <= 3.5 分，或者 EDSS 与初始 EDSS 评分相比增加至少 2.0 分，如果该评分> 3.5 分。 在任何先前的 BENEFIT 研究（304747、305207、311129）中确认的 EDSS 增加状态被定义为至少 140 天后在预定的访问中确认的 EDSS 增加。 确认的 EDSS 增加定义为任何先前 BENEFIT 研究中确认的 EDSS 增加或 BENEFIT 11 中的 EDSS 增加。
11年级
曾达到残疾状况量表 (DSS) 3 和 6 的受试者百分比
大体时间：11年级
DSS 3 和 DSS 6 是残疾进展过程中的重要里程碑，如果受试者达到则记录下来。
11年级
基于残疾的功效领域：Kaplan-Meier 估计的残疾状态时间量表 (DSS) 3
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
DSS 3 是残疾进展过程中的一个重要里程碑，如果受试者达到，则会记录下来。 在 BENEFIT 11 研究中回顾性获得了达到 DSS 3 的时间点。 相应 DSS 的时间是相应 DSS 的日期与 BENEFIT 基线访视 +1 的日期之间的差异。 在 BENEFIT 11 访视时对在 BENEFIT 11 中未发生事件的受试者进行审查。 这构成了右删失观察。 Kaplan-Meier 估计了第 11 年达到 DSS 3 的累积概率。
直到 11 年级（第 3960 天）
基于残疾的功效领域：Kaplan-Meier 估计的残疾状态时间量表 (DSS) 6
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
DSS 6 是残疾进展过程中的一个重要里程碑，如果受试者达到，则会记录下来。 达到 DSS 6 的时间点是在 BENEFIT 11 研究中回顾性获得的。 相应 DSS 的时间是相应 DSS 的日期与 BENEFIT 基线访视 +1 的日期之间的差异。 在 BENEFIT 11 访视时对在 BENEFIT 11 中未发生事件的受试者进行审查。 这构成了右删失观察。 Kaplan-Meier 估计了第 11 年达到 DSS 6 的累积概率。
直到 11 年级（第 3960 天）
11 年级的多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间：11年级
MSFC 分数由三个子测试（计时 25 英尺步行、9 孔钉测试、3" 节奏听觉连续加法测试 [PASAT]）组成，其 Z 标准化结果（基于研究 304747 第 1 天的基线值）被组合成包括上下肢功能和认知功能的综合评分。 子测试的标准化结果（Z 分数）和作为三个 Z 分数的平均值的总体 MSFC Z 分数是使用汇集在两个治疗组上的基线数据作为参考人群得出的。 较高的 Z 分数反映了更好的神经状态。
11年级
11 年级的多发性硬化症严重程度评分 (MSSS)
大体时间：11年级
MSSS 在 EDSS 中添加了疾病持续时间的元素，旨在提供疾病严重程度的衡量标准。 它是在数据评估期间从 EDSS 中导出的。 MSSS 通过使用算术方法将个体的残疾与具有相同疾病持续时间的情况下的分数分布进行比较，从而校正疾病持续时间的 EDSS。
11年级
认知功能：11 年级的节奏听觉系列加法测试 3 (PASAT-3)
大体时间：11年级
节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 是一种认知功能测量，专门评估听觉信息处理速度和灵活性，以及​​计算能力。
11年级
认知功能：符号数字模态测试（SDMT）
大体时间：11年级
符号数字模态测试 (SDMT) 是一项针对持续注意力、注意力和信息处理速度的认知测试，具有高灵敏度。 九种不同的几何符号各有一个对应的数字。 一百十个符号没有这些数字；受试者必须从顶行找到匹配的数字并将该数字口述给考官。 让被试进行90秒，90秒内答对的次数计为总答对分数。 此外，本研究还记录了 30 秒和 60 秒时的正确反应数。 总分范围从 0（最差结果）到最好（结果）。
11年级
基于复发的功效域：复发的风险比
大体时间：11年级
复发被定义为新的神经系统异常的出现或神经系统异常的再次出现，与先前的临床脱髓鞘事件发作间隔至少 30 天。 根据复发事件的计数过程表示，确定每个受试者复发复发开始的时间。 如果复发风险期结束时没有复发，则对复发时间进行右删失。 基于 Andersen Gill 模型，在 BENEFIT（304747；即 IFNB-1b 250 微克与安慰剂相比）、第一次事件期间使用类固醇（是与否）、疾病发作（多灶与单灶）和 BENEFIT 筛查 MRI 上的 T2 病灶数量（分类为 2-4、5-8 , >=9) 包含在模型中。
11年级
基于复发的功效范围：年化复发率
大体时间：11年级
年化复发率定义为第 11 年的复发总数除以总观察时间（最后一次临床访视减去研究治疗给药的第一天加上所有受试者中的 1 人）（以年为单位）。
11年级
以 Kaplan-Meier 估计为代表的移动设备的使用时间
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
移动设备的使用日期定义为回顾性获得的首次使用/依赖的时间点。 移动设备的使用时间是首次使用/依赖日期与 BENEFIT 基线访视 +1 日期之间的差值。
直到 11 年级（第 3960 天）
以 Kaplan-Meier 估计为代表的步行设备依赖时间
大体时间：直到 11 年级（第 3960 天）
依赖门诊设备的日期定义为回顾性获得的首次使用/依赖的时间点。 从门诊设备到依赖的时间是首次使用/依赖日期与 BENEFIT 基线访视 +1 日期之间的差值。 在第 11 年，Kaplan-Meier 估计值代表步行依赖移动设备的累积概率。
直到 11 年级（第 3960 天）
11 年后使用轮椅的受试者人数
大体时间：11年级
11年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11 年级时的教育状况
大体时间：11年级
受教育程度的受试者分为小学、高中毕业证书、职业文凭、大学学习、大学文凭和缺失的教育地位。
11年级
11 年级的生活条件
大体时间：11年级
受试者的生活状况被归类为“独居”、“长期护理机构”、与配偶、伴侣、家人同住、“其他”和“失踪”。
11年级
11 年级的就业状况
大体时间：11年级
受试者的就业状况被分类为“退休”、“家庭主妇”、“长期残疾”、“每周工作少于 20 小时 (hrs/week)”、每周工作超过 20 小时、“提前退休” 、“其他”和“失踪”。
11年级
多发性硬化症对 11 年级就业的影响
大体时间：11年级
受试者的 MS 对就业的影响被归类为“与 MS 状况无关”、“因 MS 而停止工作”、“从未工作过”、“减少工作时间”或失踪。
11年级
资源使用：过去 12 个月内的住院治疗
大体时间：11年级
仅参考过去 12 个月的第 11 年住院评估。 每个受试者的住院次数被分类为“无”、“1”、“2”、“3”和“6”。
11年级
资源使用：过去 12 个月内拜访其他专家
大体时间：11年级
在第 11 年评估对其他专家的访问仅参考过去 12 个月。 对其他专家的访问被归类为“失踪”、“否”、“是”、“从不”和“不确定”。 其他专家包括神经科医生、护士临床医生、家庭健康助理、探访护士、物理治疗师、精神科医生、心理学家、内科医生、泌尿科医生、社会工作者和妇科医生。
11年级
资源使用评估问卷：来自家庭/常规门诊服务的帮助
大体时间：11年级
资源使用数据在 11 年时进行了横断面评估。 支持性护理被评估为家庭成员或朋友的“提供帮助”，每周需要的 f hors 数量，以及“门诊服务 - 是/否”子类别家庭护理，家庭帮助、日托中心、轮式餐食和托儿服务，以获得专业护理人员的帮助。
11年级
资源使用评估问卷：复发期间的额外门诊服务
大体时间：11年级
资源使用数据在 11 年时进行了横断面评估。 复发期间的额外门诊服务被归类为“缺失”、“无”和“有”。 复发期间的额外门诊服务包括家庭护理、家庭帮助、日托中心、送餐和儿童看护。
11年级
资源使用评估问卷：过去 6 个月的适应情况
大体时间：11年级
资源使用数据在 11 年时进行了横断面评估。 这种改编被归类为“生活的其他部分”、“明星电梯”。 “坡道”、“警报器”、“工作”、“汽车”、“助行器”、“轮椅”、“眼镜”、“特殊厨房用具”、“特殊卫生用具”、“特殊书写工具”和“其他” ”，子类别为“缺失”、“否”和“是”。
11年级
基于患者报告结果 (PRO) 的功效领域：流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 第 11 年的总分
大体时间：11年级
CES-D 是抑郁症状学的量度。 CES-D 是一份针对成年人的自填问卷，包含 20 个项目，用于评估抑郁症状的频率和严重程度。 受试者被要求回忆过去 7 天。 总分（0-60）为20个项目得分之和。 分数> = 16 表示轻度至中度抑郁症状；分数 >21 表明有严重的抑郁症状。
11年级
基于 PRO 的功效域：感觉和运动功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：11年级
认知和身体疲劳由 FSMC 评估。 该量表包括 20 个问题（10 个身体问题和 10 个认知疲劳问题），可以在 5 分钟内完成。 这些项目采用李克特 5 分制评分（1=完全不适用，5=完全适用）。 FSMC 总分范围从 20 到 100，其中较高的分数与较高的疲劳严重程度相关。
11年级
11 年多发性硬化症 (FAMS) 试验结果指数 (TOI) 的功能评估
大体时间：11年级
多发性硬化症功能评估 (FAMS) 工具是一种自我报告、多维、与健康相关的 QoL 指数，用于诊断为 MS 的受试者。 它包含 7 个分量表（活动能力、症状、情绪健康、一般满足感、思考和疲劳、家庭/社会健康以及其他问题）的 58 个项目。 FAMS-TOI 是移动性、症状、思考/疲劳和其他问题的子量表分数的总和。 这些项目以 5 分制（0 到 4）进行评分。 FAM-TOI的分数范围是0到148；得分越高，生活质量越高。 评估期为前7天。
11年级
11 年级时多发性硬化症 (FAMS) 总分的功能评估
大体时间：11年级
多发性硬化症功能评估 (FAMS) 工具是一种自我报告、多维、与健康相关的 QoL 指数，用于诊断为 MS 的受试者。 它包括 7 个分量表的 58 个项目：活动能力、症状、情绪健康、一般满足感、思考和疲劳、家庭/社会健康以及其他问题。 这些项目以 5 分制（0 到 4）进行评分。 总分是除“额外关注”的 14 个项目外所有子量表分数的总和，范围为 0 至 176；得分越高，生活质量越高。 评估期为前7天。
11年级
基于 PRO 的功效领域：欧洲生活质量 - 11 年级的 5 个维度 (EQ-5D) 分数
大体时间：11年级
EQ-5D 测量了五个健康状况维度：行动能力、自我保健、日常活动（工作、休闲等）、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个项目的得分为 1（没有问题）、2（一些/中等问题）或 3（极端问题）。 个人的健康状况由 5 位数字的组合定义。 对所有问题都没有答案的受试者不考虑进行相应的访问。
11年级
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 11 年级健康相关生活质量 (HRQoL) 得分
大体时间：11年级
基于大量人口调查，开发了一种算法，将这五个 EQ-5D 维度中的每一个维度的记录组合在一个 HRQoL 评分中，范围从 +1（可想象的最佳 HRQoL 评分）到 -0.59（可想象的最差 HRQoL 评分）。 相对较高的分数代表较好的生活质量。
11年级
在第 11 年开始二线治疗的受试者人数
大体时间：11年级
受试者的治疗完全由他们的主治医师决定并根据当地适用的标准和治疗指南。 受试者接受二线治疗作为 MS 治疗，如阿仑单抗、环磷酰胺、环孢素、芬戈莫德、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、米托蒽醌、那他珠单抗等。
11年级
在第 11 年开始除 IFNB 之外的首次疾病改善治疗 (DMT) 的受试者人数
大体时间：11年级
受试者的治疗完全由他们的主治医师决定并根据当地适用的标准和治疗指南。 除干扰素 beta、干扰素 beta-1a 和干扰素 beta-1b 之外的所有 DMT 均记录为除 IFNB 之外的 DMT。
11年级
磁共振成像 (MRI)：新活动病变的数量
大体时间：11年级
对比增强 MRI（使用基于细胞外钆的造影剂）技术用于评估 MS 中的脑损伤。 新活动病灶定义为在 T1 加权扫描上显示新的增强，或在 T1 加权扫描上显示非增强但在 T2 加权扫描上显示新的。
11年级
磁共振成像 (MRI)：T1 和 T2 加权扫描的病灶数量
大体时间：11年级
对比增强 MRI（使用基于细胞外钆的造影剂）技术用于评估 MS 中的脑损伤。 记录 T1 和 T2 加权扫描的病变数量。
11年级
磁共振成像 (MRI)：T1 和 T2 加权扫描的病变体积
大体时间：11年级
对比增强 MRI（使用基于细胞外钆的造影剂）技术用于评估 MS 中的脑损伤。 记录 T1 和 T2 加权扫描的病变体积。
11年级
磁共振成像 (MRI)：归一化脑容量
大体时间：11年级
对比增强 MRI（使用基于细胞外钆的造影剂）技术用于评估 MS 中的脑损伤。 分析并报告了脑容量。
11年级
光学相干断层扫描 (OCT) 参数 - 视网膜神经纤维层 (RNFL)
大体时间：11年级
OCT 是一种无创眼部成像，在 MS 中被认为是轴突丢失的标志。 通过 OCT 测量的 MS 受试者的视网膜神经纤维层 (RNFL) 变薄即使在没有急性视神经炎的情况下也会发生，并且与低对比度字母敏锐度和其他视力测试的较差分数相关。 OCT 测量 peripapillary RNFL。
11年级
光学相干断层扫描 (OCT) 参数 - 总黄斑体积 (TMV)
大体时间：11年级
OCT 是一种无创眼部成像，在 MS 中被认为是轴突丢失的标志。 OCT 是一种潜在的方法，用于捕获 MS 中的神经元和轴突变性。
11年级
光学相干断层扫描 (OCT) 参数 - 瞳孔黄斑束 (PMB)
大体时间：11年级
OCT 是一种无创眼部成像，在 MS 中被认为是轴突丢失的标志。 OCT 是一种潜在的方法，用于捕获 MS 中的神经元和轴突变性。
11年级
光学相干断层扫描 (OCT) 参数 - 神经节细胞内丛状层
大体时间：11年级
OCT 是一种无创眼部成像，在 MS 中被认为是轴突丢失的标志。 OCT 是一种潜在的方法，用于捕获 MS 中的神经元和轴突变性。
11年级
眼科检查 - 视神经乳头
大体时间：11年级
标准临床眼科检查和测试用于视觉评估和 OCT 相关发现的鉴别诊断。
11年级
眼科检查 - 裂隙灯生物显微镜检查
大体时间：11年级
标准临床眼科检查和测试用于视觉评估和 OCT 相关发现的鉴别诊断。 评估了眼部医疗和手术史、视力（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表）、低对比度字母视力（Sloan 图表）以及通过裂隙灯生物显微镜进行的眼科检查。
11年级
眼科检查 - 视力
大体时间：11年级
标准临床眼科检查和测试用于视觉评估和 OCT 相关发现的鉴别诊断。 评估了眼部医疗和手术史、视力（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表）、低对比度字母视力（Sloan 图表）以及通过裂隙灯生物显微镜进行的眼科检查。
11年级
摄入维生素 D 的受试者人数
大体时间：11年级
摄入维生素 D 的受试者数量被分类为“自 BENEFIT 研究开始以来”和“在过去 12 个月内”。
11年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

几种诊断程序的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅