Nyomon követési vizsgálat 11 év után a BENEFIT-vizsgálatban (304747) bevont betegeknél, akiknél az első demyelinizációs esemény szklerózis multiplexre utal
2015. július 24. frissítette: Bayer
BENEFIT 11 a BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Sclerosis Multiplex for Initial Treatment, 304747), a BENEFIT nyomon követési (305207) tanulmányok és a BENEFIT kiterjesztése (311129) hosszú távú nyomon követési vizsgálata az előrehaladás értékelése érdekében Betegek, akiknél az első demyelinizációs esemény sclerosis multiplexre utal
Ez a vizsgálat a klinikai és képalkotó hosszú távú adatokat értékeli korai vagy késleltetett interferon-béta-1b kezelést követően olyan betegeknél, akiknél 11 évvel az újonnan kialakuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek Betaferon/Betaseron-ba való felvétele után először demyelinisatiós esemény jelentkezett. az Initial Treatment (BENEFIT) tanulmányhoz (304747).
A fő célkitűzések a betegség lefolyásának, a fogyatékosság változásának, a kognitív funkcióknak, az erőforrás-felhasználásnak és a foglalkoztatási státusznak a hosszú távú leírása a béta-1b interferonnal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az optikai koherencia tomográfiás (OCT) és mágneses rezonancia képalkotási (MRI) vizsgálatok elengedhetetlenek az eljárások és értékelések szabványosításához az összes olyan OCT és MRI vizsgálati központ számára, amelyek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, további 122 önkéntest vesznek fel az ál-vizsgálatok tesztelésére. Csak OCT és MRI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liege, Belgium, 4000
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
-
Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 121 11
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, DK-2600
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
-
Seinäjoki, Finnország
-
Tampere, Finnország, 33521
-
Turku, Finnország, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Clermont ferrand, Franciaország, 63003
-
Dijon, Franciaország, 21033
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Nice, Franciaország, 06200
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
-
-
-
Sittard, Hollandia, 6131 BK
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
-
Krakow, Lengyelország, 30-503
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
-
Wroclaw, Lengyelország, 50420
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
Debrecen, Magyarország, 4012
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
-
-
-
-
-
Münster, Németország, 48149
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81377
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Németország, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
-
Marburg, Hessen, Németország, 35039
-
Offenbach, Hessen, Németország, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
-
-
-
-
-
Gallarate, Olaszország, 21013
-
Milano, Olaszország, 20132
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Torino, Olaszország, 10126
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3030-075
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Málaga, Spanyolország, 29010
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag izolált szindrómában vagy sclerosis multiplexben szenvedő férfi és női betegek, akiket legalább egyszer kezeltek a BENEFIT 304747-es vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb betegségben szenvednek, amely veszélyezteti a páciens képességét a vizsgálat céljának megértésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Számos diagnosztikai eljárás
|
Nem rendelnek gyógyszert, diagnosztikai értékelés a vizsgálaton belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első visszaesésig – Kaplan-Meier becslése szerint
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
A relapszusok a sclerosis multiplex klinikai megjelenésének fő jellemzői.
A relapszusokat retrospektíven értékelték a klinikai feljegyzések és az alany anamnézisei alapján.
Az első relapszusig eltelt idő az első relapszus dátuma és a BENEFIT kiindulási vizit dátuma közötti különbség +1, vagy az első relapszusig eltelt idő az utolsó klinikai vizit dátuma és a BENEFIT kiindulási vizit dátuma közötti különbség + 1 (jobbra cenzúrázva) .
|
11. évig (3960. nap)
|
|
A klinikailag határozott sclerosis multiplex (CDMS) kialakulásának ideje, Kaplan-Meier becslése szerint
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
A CDMS-t a kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) egy minősítő relapszus vagy tartós progresszió miatt lehetett elérni, összehasonlítva a szűrés során vagy az 1. napon kapott legalacsonyabb EDSS-sel és a >=2,5 össz-EDSS-sel.
A CDMS diagnózisok érvényességét egy központi bizottság megerősítette.
Az EDSS skála 8 funkcionális rendszerben számszerűsíti a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő rokkantságot, az értékek 0="normál neurológiai vizsgálat" és 10="SM miatti halál" között változnak, egy ordinális skálán félpontokban mérve.
CDMS-ig eltelt idő = a különbség a CDMS dátumától az 1. + 1. nap dátumáig vagy a CDMS-ig = az utolsó klinikai vizit és az 1. + 1. nap közötti különbség (jobbra cenzúrázva).
|
11. évig (3960. nap)
|
|
A szklerózis multiplexben diagnosztizált alanyok száma a klinikailag izolált szindróma (CIS) után tizenegy éven belül a McDonald 2001 és 2010 kritériumai szerint
Időkeret: 11. év
|
A McDonald kritériumai szerinti SM-t akkor érte el, ha az egyetlen klinikai demyelinisatiós eseményen kívül a térben való disszeminációt (DIS) és az időben történő disszeminációt (DIT) is megállapították mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kritériumai vagy új relapszus.
A McDonald 2001 és 2010 kritériumai szerint a CIS után 11 éven belül SM diagnosztizált alanyok számát jelentették.
|
11. év
|
|
A betegség lefolyása az ellátás időpontjában értékelve 11
Időkeret: 11. év
|
Az SM típus jelenlegi diagnózisát a McDonald 2001 és a McDonald 2010 kritériumai alapján kategorizálták.
CIS és csendes betegség (nincs relapszus, nincs tartós EDSS-progresszió és nincs új MRI-lézió), McDonald MS, amely nem felel meg a CDMS kritériumainak, RRMS (CDMS relapszusokkal, másodlagos betegség lefolyásának bizonyítéka nélkül), SPMS (CDMS relapszusokkal és bizonyítékokkal progresszív betegség lefolyása), felülvizsgált diagnózis (a CIS-re megállapított SM-en kívüli ok) és Nem értékelhető.
Nem értékelhető azt jelenti, hogy a McDonald 2001 és McDonald 2010 kritériumait nem lehetett megítélni a BENEFIT 11-nél hiányzó MRI-vizsgálat miatt.
A BENEFIT 11 időpontjában jelenleg SM-es diagnózisú alanyok számát értékelték.
|
11. év
|
|
A másodlagos progresszív szklerózis multiplexbe (SPMS) áttérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 11. év
|
Ebben a vizsgálatban az SPMS-t progresszív állapotromlásként határozták meg, amely legalább 6 hónapig fennmaradt egymásra épülő rohamokkal vagy anélkül.
Az SPMS-re áttérő alanyok százalékos arányát a tényleges kezelési csoport és a kiindulási EDSS szerint rétegeztük.
A kiindulási EDSS a BENEFIT-szűrés vagy a kiindulási érték során kapott EDSS-pontszámok közül a legalacsonyabb (kisebb vagy egyenlő, mint [<=] medián vagy nagyobb, mint [>] medián).
|
11. év
|
|
A másodlagos progresszív szklerózis multiplexig (SPMS) eltelt idő, a Kaplan-Meier becslések szerint
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
Ebben a vizsgálatban az SPMS-t progresszív állapotromlásként határozták meg, amely legalább 6 hónapig fennmaradt egymásra épülő rohamokkal vagy anélkül.
Az SPMS-ig eltelt időt Kaplan-Meier becslések képviselték.
|
11. évig (3960. nap)
|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az EDSS skála egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő fogyatékosság számszerűsítésére nyolc funkcionális rendszerben, és az értékek 0="normál neurológiai vizsgálat" és 10="SM okozta halálozás" között változnak, félpontos skálán mérve.
Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál.
|
11. év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megerősített és tartósan 1-pontos kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) haladt előre a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az EDSS skála egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő fogyatékosság számszerűsítésére nyolc funkcionális rendszerben, és az értékek 0="normál neurológiai vizsgálat" és 10="SM okozta halálozás" között változnak, félpontos skálán mérve.
Az EDSS progresszióját az EDSS legalább 1,0 pontos növekedéseként határozták meg a kezdeti EDSS pontszámhoz képest, vagy az EDSS legalább 1,5 ponttal történő növekedését a kezdeti EDSS pontszámhoz képest, ha ez a pontszám = 0 pont.
A megerősített EDSS progresszió státuszát bármely korábbi BENEFIT tanulmányban (304747, 305207, 311129) úgy határozták meg, mint két egymást követő tervezett vizit alkalmával megfigyelt EDSS progressziót, legalább 140 napos különbséggel.
Megerősített EDSS-progressziónak minősül a korábbi BENEFIT-vizsgálatok bármelyikében megerősített EDSS-progresszió vagy a BENEFIT 11-ben az EDSS-progresszió.
Tartós EDSS-progressziónak minősül a korábbi BENEFIT-tanulmányok bármelyikében megerősített EDSS-progresszió, amely a BENEFIT 11 látogatásig tartott.
|
11. év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 2,5 pontos kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) előrehaladása igazolt a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az EDSS skála egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő fogyatékosság számszerűsítésére nyolc funkcionális rendszerben, és az értékek 0="normál neurológiai vizsgálat" és 10="SM okozta halálozás" között változnak, félpontos skálán mérve.
Az EDSS progresszióját az EDSS legalább 2,5 ponttal történő növekedéseként határozták meg a kezdeti EDSS pontszámhoz képest, ha ez a pontszám <= 3,5 pont volt, vagy az EDSS legalább 2,0 ponttal történő növekedését a kezdeti EDSS pontszámhoz képest, ha ez a pontszám > 3,5 pont volt.
Bármely korábbi BENEFIT-vizsgálatban (304747, 305207, 311129) a megerősített EDSS-növekedést úgy határozták meg, mint a legalább 140 nap elteltével tervezett vizitek során megerősített EDSS-növekedést.
Megerősített EDSS-növekedést úgy határoznak meg, mint a korábbi BENEFIT tanulmányok bármelyikében megerősített EDSS-növekedést vagy a BENEFIT 11 EDSS-növekedését.
|
11. év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik valaha is elérték a 3. és 6. rokkantsági skálát (DSS)
Időkeret: 11. év
|
A DSS 3 és DSS 6 fontos mérföldkövek a rokkantság progressziójában, és dokumentálták, ha elérte az alany.
|
11. év
|
|
Fogyatékosság alapú hatékonysági tartomány: A fogyatékosság állapotáig eltelt idő skála (DSS) 3, Kaplan-Meier becslések
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
A DSS 3 fontos mérföldkő a rokkantság előrehaladása során, és dokumentálták, ha az alany elérte.
A DSS 3 elérésének időpontját a BENEFIT 11 vizsgálatban retrospektíven határoztuk meg.
Az adott DSS-ig eltelt idő a megfelelő DSS dátuma és a BENEFIT alaplátogatás dátuma közötti különbség +1.
A BENEFIT 11-nél esemény nélküli alanyokat cenzúrázták a BENEFIT 11 látogatásán.
Ez egy jobboldali cenzúrázott megfigyelés volt.
A DSS 3 11. évre való elérésének kumulatív valószínűségét Kaplan-Meier becsülte meg.
|
11. évig (3960. nap)
|
|
Fogyatékosság alapú hatékonysági tartomány: A fogyatékosság állapotáig eltelt idő skála (DSS) 6, Kaplan-Meier becslések
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
A DSS 6 fontos mérföldkő a rokkantság előrehaladása során, és dokumentálták, ha elérte az alany.
A DSS 6 elérésének időpontját a BENEFIT 11 vizsgálatban retrospektíven határoztuk meg.
Az adott DSS-ig eltelt idő a megfelelő DSS dátuma és a BENEFIT alaplátogatás dátuma közötti különbség +1.
A BENEFIT 11-nél esemény nélküli alanyokat cenzúrázták a BENEFIT 11 látogatásán.
Ez egy jobboldali cenzúrázott megfigyelés volt.
A DSS 6 11. évre való elérésének kumulatív valószínűségét Kaplan-Meier becsülte meg.
|
11. évig (3960. nap)
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az MSFC pontszám három résztesztből áll (Időzített 25 láb séta, 9 lyukú tapadásteszt, 3"-es ütemes auditív sorozatos addíciós teszt [PASAT]), amelyek Z-standardizált eredményeit (a 304747. számú vizsgálat 1. napjának alapértékei alapján) egy összetett pontszám, beleértve a felső és alsó végtagok funkcióját, valamint a kognitív funkciót.
Az altesztek standardizált eredményeit (Z-pontszámai) és a teljes MSFC Z-pontszámot a három Z-pontszám átlagaként mindkét kezelési karra mint referenciapopulációra összegyűjtött kiindulási adatok felhasználásával származtattuk.
A magasabb Z-pontszámok jobb neurológiai állapotot tükröznek.
|
11. év
|
|
Sclerosis multiplex súlyossági pontszám (MSSS) a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az MSSS hozzáadta a betegség időtartamának elemét az EDSS-hez, és célja a betegség súlyosságának mérése volt.
Az adatok kiértékelése során az EDSS-ből származtatták.
Az MSSS korrigálja az EDSS-t a betegség időtartamára, egy aritmetikai módszerrel, hogy összehasonlítsa az egyén fogyatékosságát a pontszámok eloszlásával abban az esetben, ha egyenértékű betegség időtartama van.
|
11. év
|
|
Kognitív funkció: ütemes auditív soros addíciós teszt-3 (PASAT-3) 11. évben
Időkeret: 11. év
|
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a kognitív funkciók mérőszáma, amely kifejezetten felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet.
|
11. év
|
|
Kognitív funkció: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Időkeret: 11. év
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) egy kognitív teszt a tartós figyelem, koncentráció és információfeldolgozás sebességére, nagy érzékenységgel.
Kilenc különböző geometriai szimbólumnak egy-egy megfelelő szám van.
A száztíz szimbólum e számok nélkül jelenik meg; az alanynak meg kell találnia a megfelelő számot a felső sorból, és verbalizálnia kell a számot a vizsgáztatónak.
Az alany 90 másodpercig folytathatja a munkát, és a helyes válaszok száma 90 másodpercben számít a teljes helyes pontszámnak.
Ebben a vizsgálatban feljegyezték a helyes válaszok számát is 30 és 60 másodpercnél.
Az összpontszám 0-tól (legrosszabb eredmény) a legjobbig (eredmény) terjedt.
|
11. év
|
|
Relapszus-alapú hatékonysági tartomány: Ismétlődő visszaesések kockázati aránya
Időkeret: 11. év
|
A relapszus egy új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy egy neurológiai rendellenesség újbóli megjelenése, amelyet legalább 30 nap választ el a megelőző klinikai demyelinisatiós esemény kezdetétől.
Az ismétlődő relapszusok kezdetéig eltelt időt minden alany esetében meghatároztuk az ismétlődő események számlálási folyamatának reprezentációja szerint.
A visszaesésig eltelt időt helyesen cenzúrázták, ha a visszaesés kockázatával járó időszak visszaesés nélkül ért véget.
Az Andersen Gill-modell alapján a visszatérő visszaesések kockázati arányát a tényleges kezeléssel becsülték meg a BENEFIT-ben (304747; i.e.
IFNB-1b 250 mikrogramm vs. placebo), szteroidhasználat az első esemény során (igen vs. nem), a betegség kezdete (multifokális vs. monofokális) és a T2 léziók száma a BENEFIT szűrési MRI-n (2-4, 5-8 kategóriába sorolva) , >=9) szerepel a modellben.
|
11. év
|
|
Relapszuson alapuló hatékonysági tartomány: Éves visszaesési arány
Időkeret: 11. év
|
Az évesített relapszusarányt a 11. évig tartó relapszusok teljes száma osztva a teljes megfigyelési idővel (utolsó klinikai vizit mínusz a vizsgálati kezelés beadásának első napja plusz 1 személy) években.
|
11. év
|
|
A Kaplan-Meier becslések által képviselt ambuláns eszköz használatának ideje
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
Az ambuláns eszköz használatának dátuma az első használat/függőség visszamenőlegesen megállapított időpontja.
Az ambuláns eszköz használatának ideje az első használat/függőség dátuma és a BENEFIT alaplátogatás időpontja közötti különbség +1.
|
11. évig (3960. nap)
|
|
A járáshoz szükséges ambuláns eszköz függőségéig eltelt idő, Kaplan-Meier becslése szerint
Időkeret: 11. évig (3960. nap)
|
Az ambuláns eszköztől való függés dátuma az első használat/függőség visszamenőlegesen kapott időpontja.
Az ambuláns eszköztől való függőségig eltelt idő az első használat/függőség dátuma és a BENEFIT alaplátogatás időpontja közötti különbség +1.
A járáshoz használt ambuláns eszköz függésének kumulatív valószínűsége Kaplan-Meier becslései szerint a 11. évben.
|
11. évig (3960. nap)
|
|
A kerekesszéket használó alanyok száma 11 év után
Időkeret: 11. év
|
11. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oktatási állapot a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az iskolai végzettséggel rendelkező alanyok általános iskolai, érettségi, szakmai végzettségű, főiskolai tanulmányok, egyetemi diploma és hiányzó iskolai végzettség kategóriába kerültek.
|
11. év
|
|
Életkörülmények a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az alanyok életkörülményei az „egyedül élő”, „hosszú távú gondozási intézmény”, a házastárssal, élettárssal, családdal együtt élők, „egyéb” és „eltűnt” kategóriába sorolhatók.
|
11. év
|
|
Foglalkoztatási státusz 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az alany foglalkoztatási státuszát a következő kategóriába sorolták: „nyugdíjas”, „otthonos”, „hosszú távú rokkantság”, „heti 20 óránál kevesebb munkaidő (óra/hét)”, heti 20 óránál többet foglalkoztatott, „korai nyugdíjas” , 'egyéb' és 'hiányzik'.
|
11. év
|
|
A szklerózis multiplex hatása a foglalkoztatásra 11 éves korban
Időkeret: 11. év
|
Az alany MS-nek a foglalkoztatásra gyakorolt hatását a következő kategóriába sorolták: „az SM állapotától független”, „SM miatt felhagyott munka”, „soha nem dolgozott”, „csökkentett munkaidő” vagy hiányzó.
|
11. év
|
|
Erőforrás felhasználás: Kórházi kezelés az elmúlt 12 hónap során
Időkeret: 11. év
|
A kórházi kezeléseket a 11. évben csak az elmúlt 12 hónapra vonatkoztatva értékelték.
Az alanyonkénti kórházi kezelések számát „nincs”, „1”, „2”, „3” és „6” kategóriába sorolták.
|
11. év
|
|
Erőforrás felhasználás: Látogatás más szakembereknél az elmúlt 12 hónap során
Időkeret: 11. év
|
Az egyéb szakembereknél tett látogatásokat a 11. évben csak az elmúlt 12 hónapra vonatkoztatva értékelték.
A többi szakorvosnál tett látogatásokat „hiányzó”, „nem”, „igen”, „soha” és „bizonytalan” kategóriába sorolták.
A többi szakorvos: neurológus, ápolónő, házi egészségügyi asszisztens, védőnő, gyógytornász, pszichiáter, pszichológus, orvos, urológus, szociális munkás és nőgyógyász.
|
11. év
|
|
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdőív: Segítség a családtól/rendszeres ambuláns szolgálattól
Időkeret: 11. év
|
Az erőforrás-felhasználási adatokat keresztmetszetileg 11 évre értékelték.
A szupportív ellátást "adott segítségként" értékelték a családtagok vagy barátok által nyújtott segítségért, akiknél a heti f órában "ellátásban részesülnek", valamint "ambuláns szolgálatok - igen/nem" otthoni gondozás, otthoni alkategóriákkal. segítség, napközi, étkeztetés kerekeken és gyermekfelügyelet szakképzett gondozó segítségéért.
|
11. év
|
|
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdőív: További ambuláns szolgáltatások a visszaesés során
Időkeret: 11. év
|
Az erőforrás-felhasználási adatokat keresztmetszetileg 11 évre értékelték.
A relapszus során nyújtott további ambuláns szolgáltatásokat „hiányzó”, „nem” és „igen” kategóriába sorolták.
A további ambuláns szolgáltatások a relapszusok idején az otthoni gondozás, a házi segítségnyújtás, a napközi, a kerekes étkezés és a gyermekfelügyelet voltak.
|
11. év
|
|
Erőforrás-felhasználást értékelő kérdőív: Az elmúlt 6 hónap adaptációi
Időkeret: 11. év
|
Az erőforrás-felhasználási adatokat keresztmetszetileg 11 évre értékelték.
Az alkalmazkodás fajtáját az „élet más része”, „csillagemelkedés” kategóriába sorolták.
„rámpák”, „riasztó”, „munka”, „autó”, „sétasegítők”, „kerekes szék”, „szemüvegek”, „speciális konyhai eszközök”, „speciális higiéniai eszközök”, „speciális íróeszközök” és „egyéb " alkategóriákkal, mint "hiányzó", "nem" és "igen".
|
11. év
|
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) alapú hatékonysági tartomány: Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) Összes pontszám a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
A CES-D a depressziós tünetek mértéke.
A CES-D egy önkitöltős kérdőív felnőttek számára, amely 20 elemből állt, amelyek a depressziós tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelték.
Az alanyokat megkértük, hogy emlékezzenek vissza az előző 7 napra.
Az összpontszám (0-60) a 20 tétel pontszámának összege volt.
A >= 16 pontszám a depressziós tünetek enyhe vagy közepes szintjére utalt; a 21-nél nagyobb pontszám súlyos depressziós tünetekre utalt.
|
11. év
|
|
PRO-alapú hatékonysági tartomány: Szenzoros és motoros funkciók fáradtsági skálája (FSMC)
Időkeret: 11. év
|
A kognitív és fizikai fáradtságot az FSMC értékelte.
A skála 20 kérdésből állt (10 tétel a fizikai és 10 tétel a kognitív fáradtságra), és 5 percen belül kitölthető volt.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem érvényes 5-ig=teljes mértékben érvényes).
Az FSMC összpontszáma 20 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám a fáradtság súlyosságával jár.
|
11. év
|
|
A sclerosis multiplex (FAMS) vizsgálati eredményindexe (TOI) funkcionális értékelése a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
A Functional Assessment of Sclerosis Multiplex (FAMS) műszer egy önbeszámoló, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-index, amelyet SM-ben diagnosztizált alanyoknál használnak.
58 tételt tartalmazott 7 alskálán (mobilitás, tünetek, érzelmi jólét, általános elégedettség, gondolkodás és fáradtság, családi/társadalmi jólét és további gondok).
A FAMS-TOI a mobilitás, a tünetek, a gondolkodás/fáradtság és a további aggodalmak alskálájának összege.
A tételeket 5 fokú skálán (0-tól 4-ig) értékelték.
A FAM-TOI pontszámtartománya 0 és 148 között van; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Az értékelési időszak az előző 7 nap volt.
|
11. év
|
|
A sclerosis multiplex (FAMS) funkcionális értékelése összpontszáma a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
A Functional Assessment of Sclerosis Multiplex (FAMS) műszer egy önbeszámoló, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-index, amelyet SM-ben diagnosztizált alanyoknál használnak.
58 tételt tartalmazott 7 alskálán: mobilitás, tünetek, érzelmi jólét, általános elégedettség, gondolkodás és fáradtság, családi/társadalmi jólét és további gondok.
A tételeket 5 fokú skálán (0-tól 4-ig) értékelték.
Az összpontszám az összes alskála pontszámának összege, kivéve a „További aggályok” 14 elemét, 0 és 176 között; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Az értékelési időszak az előző 7 nap volt.
|
11. év
|
|
PRO-alapú hatékonysági tartomány: Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D) pontszám a 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Az EQ-5D öt egészségi állapotdimenziót mért: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (munka, szabadidő, stb.), fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elem 1-es (nincs probléma), 2-es (néhány/közepes probléma) vagy 3-as (extrém problémák) pontszámot kapott.
Az egyén egészségi állapotát 5 számjegy kombinációjával határozták meg.
Azokat az alanyokat, akiknél az összes kérdésre hiányzott a válasz, nem vették figyelembe az adott látogatáson.
|
11. év
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió (EQ-5D) Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) pontszáma 11. évben
Időkeret: 11. év
|
Nagy lakossági felmérések alapján egy algoritmust fejlesztettek ki, amely ezen öt EQ-5D dimenzió mindegyikének rögzítését 1 egyetlen HRQoL-pontszámban egyesíti, amely +1-től (legjobb elképzelhető HRQoL-pontszám) -0,59-ig (az elképzelhető legrosszabb HRQoL-pontszám) terjedt.
A viszonylag magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
11. év
|
|
Azon alanyok száma, akik 11. évben kezdték meg a második vonalbeli terápiát
Időkeret: 11. év
|
Az alanyokat kizárólag kezelőorvosuk döntése alapján, a helyi szabványok és kezelési irányelvek szerint kezelték.
Az alanyok második vonalbeli terápiát kaptak SM-kezelésként, például alemtuzumabot, ciklofoszfamidot, ciklosporint, fingolimodot, metotrexátot, mikofenolát-mitoxantront, natalizumabot stb.
|
11. év
|
|
Azon alanyok száma, akik 11. évben kezdték meg az IFNB-n kívüli első betegségmódosító kezelést (DMT)
Időkeret: 11. év
|
Az alanyokat kizárólag kezelőorvosuk döntése alapján, a helyi szabványok és kezelési irányelvek szerint kezelték.
A béta-interferonon, a béta-1a-n és a béta-1b-n kívül minden DMT-t DMT-ként regisztráltak, kivéve az IFNB-t.
|
11. év
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Az újonnan aktív elváltozások száma
Időkeret: 11. év
|
A kontrasztanyagos MRI (extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyaggal) technikát alkalmaztak az agyi elváltozások értékelésére SM-ben.
Újonnan aktív elváltozások, amelyek vagy új fejlesztéseket jelenítenek meg a T1-súlyozású vizsgálatokon, vagy nem fokozzák a T1-súlyozású vizsgálatokat, de újak a T2-súlyozású vizsgálatokon.
|
11. év
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): A léziók száma a T1 és T2 súlyozott vizsgálaton
Időkeret: 11. év
|
A kontrasztanyagos MRI (extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyaggal) technikát alkalmaztak az agyi elváltozások értékelésére SM-ben.
A léziók számát a T1- és T2-súlyozott felvételeken rögzítettük.
|
11. év
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): A léziók térfogata T1- és T2-súlyú felvételeken
Időkeret: 11. év
|
A kontrasztanyagos MRI (extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyaggal) technikát alkalmaztak az agyi elváltozások értékelésére SM-ben.
A léziók térfogatát a T1- és T2-súlyozott felvételeken rögzítettük.
|
11. év
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Normalizált agytérfogat
Időkeret: 11. év
|
A kontrasztanyagos MRI (extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyaggal) technikát alkalmaztak az agyi elváltozások értékelésére SM-ben.
Az agy térfogatát elemezték és jelentették.
|
11. év
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméter – Retina idegrostréteg (RNFL)
Időkeret: 11. év
|
Az OCT egy noninvazív szemészeti képalkotás, amelyet SM-ben az axonvesztés markereként ismernek fel.
A retina idegrostrétegének (RNFL) OCT-vel mért elvékonyodása SM-ben szenvedő betegeknél még akut látóideggyulladás hiányában is előfordul, és az alacsony kontrasztú betűélesség és egyéb látásélesség-tesztek rosszabb pontszámaival jár.
Az OCT peripapilláris RNFL-t mér.
|
11. év
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméter – teljes makulatérfogat (TMV)
Időkeret: 11. év
|
Az OCT egy noninvazív szemészeti képalkotás, amelyet SM-ben az axonvesztés markereként ismernek fel.
Az OCT egy lehetséges módszer a neuronok rögzítésére az axonális degeneráció mellett SM-ben.
|
11. év
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméter – Pupillo makulaköteg (PMB)
Időkeret: 11. év
|
Az OCT egy noninvazív szemészeti képalkotás, amelyet SM-ben az axonvesztés markereként ismernek fel.
Az OCT egy lehetséges módszer a neuronok rögzítésére az axonális degeneráció mellett SM-ben.
|
11. év
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméter – ganglioncella belső plexi alakú réteg
Időkeret: 11. év
|
Az OCT egy noninvazív szemészeti képalkotás, amelyet SM-ben az axonvesztés markereként ismernek fel.
Az OCT egy lehetséges módszer a neuronok rögzítésére az axonális degeneráció mellett SM-ben.
|
11. év
|
|
Szemészeti vizsgálat - Látóidegfej
Időkeret: 11. év
|
Az OCT-vel kapcsolatos leletek vizuális értékelésére és differenciáldiagnózisára standard klinikai szemészeti vizsgálatot és tesztet alkalmaztunk.
|
11. év
|
|
Szemészeti vizsgálat - Réslámpa Biomikroszkópia
Időkeret: 11. év
|
Az OCT-vel kapcsolatos leletek vizuális értékelésére és differenciáldiagnózisára standard klinikai szemészeti vizsgálatot és tesztet alkalmaztunk.
Felmérték a szemorvosi és sebészeti anamnézist, a látásélességet (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat), az alacsony kontrasztú betűélességet (Sloan diagramok) és a szemvizsgálatot réslámpás biomikroszkópiával.
|
11. év
|
|
Szemészeti vizsgálat - Látásélesség
Időkeret: 11. év
|
Az OCT-vel kapcsolatos leletek vizuális értékelésére és differenciáldiagnózisára standard klinikai szemészeti vizsgálatot és tesztet alkalmaztunk.
Felmérték a szemorvosi és sebészeti anamnézist, a látásélességet (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázat), az alacsony kontrasztú betűélességet (Sloan diagramok) és a szemvizsgálatot réslámpás biomikroszkópiával.
|
11. év
|
|
A D-vitamint szedő alanyok száma
Időkeret: 11. év
|
A D-vitamint szedő alanyok számát a következő kategóriába sorolták: „a BENEFIT vizsgálat kezdete óta” és „az elmúlt 12 hónapban”.
|
11. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .