Estudo de acompanhamento após 11 anos de pacientes que foram incluídos no estudo BENEFIT (304747) com um primeiro evento desmielinizante sugestivo de esclerose múltipla
24 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
BENEFIT 11, um estudo de acompanhamento de longo prazo do estudo BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT Follow-up (305207) e BENEFIT Extension (311129) Estudo para avaliar ainda mais o progresso de Pacientes com primeiro evento desmielinizante sugestivo de esclerose múltipla
Este estudo avalia dados clínicos e de imagem de longo prazo, após tratamento precoce ou tardio com interferon-beta-1b em pacientes com um primeiro evento desmielinizante sugestivo de esclerose múltipla (EM), 11 anos após a inscrição no Betaferon/Betaseron em Esclerose Múltipla Emergente para o estudo Initial Treatment (BENEFIT) (304747).
Os principais objetivos são descrever o curso da doença, alteração na incapacidade, função cognitiva, uso de recursos e situação profissional, em relação ao Interferon beta-1b em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os estudos de tomografia de coerência óptica (OCT) e ressonância magnética (MRI) são essenciais para padronizar os procedimentos e avaliações para todos os centros de teste de OCT e MRI que possam participar deste estudo, 122 voluntários adicionais serão inscritos para testar os exames fictícios de OCT e MRI, apenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
-
Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
-
Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Liege, Bélgica, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1525
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Valencia, Espanha, 46026
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
-
Seinäjoki, Finlândia
-
Tampere, Finlândia, 33521
-
Turku, Finlândia, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
-
Clermont ferrand, França, 63003
-
Dijon, França, 21033
-
Lille, França, 59037
-
Nice, França, 06200
-
Rennes, França, 35033
-
Toulouse, França, 31059
-
-
-
-
-
Sittard, Holanda, 6131 BK
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1076
-
Debrecen, Hungria, 4012
-
Szeged, Hungria, 6720
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
-
-
-
-
-
Gallarate, Itália, 21013
-
Milano, Itália, 20132
-
Padova, Itália, 35128
-
Pavia, Itália, 27100
-
Torino, Itália, 10126
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
-
Krakow, Polônia, 30-503
-
Lodz, Polônia, 90-153
-
Lublin, Polônia, 20-090
-
Wroclaw, Polônia, 50420
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 625 00
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
-
Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
-
Praha 2, República Checa, 121 11
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com síndrome clínica isolada ou esclerose múltipla que foram tratados pelo menos uma vez no Estudo BENEFIT 304747
Critério de exclusão:
- Pacientes que, de acordo com o julgamento do investigador, apresentam condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de entender o objetivo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Vários procedimentos de diagnóstico
|
Nenhum medicamento será atribuído, avaliação diagnóstica dentro do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recaída por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
As recaídas são características-chave da apresentação clínica da esclerose múltipla.
As recaídas foram avaliadas retrospectivamente com base nos registros clínicos e no histórico do paciente.
O tempo até a primeira recaída é a diferença da data da primeira recaída até a data da visita inicial do BENEFIT +1 ou o tempo até a primeira recaída é a diferença da data da última visita clínica até a data da visita inicial do BENEFIT +1 (censurado à direita) .
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Tempo para Esclerose Múltipla Clinicamente Definida (CDMS) Representado por Estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
O CDMS pode ser alcançado devido a uma recaída qualificada ou progressão sustentada de 1,5 pontos na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) em comparação com o EDSS mais baixo obtido durante a triagem ou Dia 1 e um EDSS total de >=2,5.
A validade dos diagnósticos de CDMS foi confirmada por um comitê central.
A escala EDSS quantifica a incapacidade na esclerose múltipla (EM) em 8 sistemas funcionais, os valores variam entre 0="exame neurológico normal" e 10="morte devido a EM" medido em meio ponto em uma escala ordinal.
Tempo até CDMS = a diferença da data do CDMS até a data do Dia 1 + 1 ou tempo até o CDMS = a diferença desde a data da última visita clínica até o Dia 1+1 (censurado à direita).
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Número de indivíduos com diagnóstico de esclerose múltipla dentro de onze anos após a síndrome clinicamente isolada (CIS) de acordo com os critérios de McDonald 2001 e 2010
Prazo: Ano 11
|
A EM de acordo com os critérios de McDonald foi alcançada se, além do único evento clínico desmielinizante, tanto a disseminação no espaço (DIS) quanto a disseminação no tempo (DIT) fossem estabelecidas por critérios de ressonância magnética (MRI) ou uma nova recidiva.
Foi relatado o número de indivíduos com diagnóstico de EM dentro de 11 anos após o CIS de acordo com os critérios de McDonald 2001 e 2010.
|
Ano 11
|
|
Curso da doença conforme avaliado no momento do BENEFÍCIO 11
Prazo: Ano 11
|
O diagnóstico atual do tipo de EM foi categorizado em relação aos critérios de McDonald 2001 e McDonald 2010 foram registrados.
CIS e doença silenciosa (sem recidiva, sem progressão sustentada de EDSS e sem nova lesão de RM), McDonald MS não preenchendo os critérios para CDMS, RRMS (CDMS com recaídas sem evidências de um curso secundário da doença), SPMS (CDMS com recaídas e evidência para um curso progressivo da doença), Diagnóstico revisado (outra razão além da EM encontrada para CIS) e Não avaliável.
Não avaliável significa que os critérios McDonald 2001 e McDonald 2010 não puderam ser julgados devido à falta de ressonância magnética no BENEFIT 11.
O número de indivíduos com diagnóstico atual de EM no momento do BENEFIT 11 foi avaliado.
|
Ano 11
|
|
Porcentagem de indivíduos que se convertem em esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP)
Prazo: Ano 11
|
SPMS foi definida para este estudo como deterioração progressiva observada e sustentada por pelo menos 6 meses com ou sem ataques sobrepostos.
A porcentagem de indivíduos que converteram para EMSP foi estratificada por grupo de tratamento real e EDSS basal.
EDSS de linha de base definido como o mais baixo dos escores de EDSS obtidos durante a triagem BENEFIT ou linha de base (menor ou igual a [<=] mediana ou maior que [>] mediana).
|
Ano 11
|
|
Tempo para Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) Representado por Estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
SPMS foi definida para este estudo como deterioração progressiva observada e sustentada por pelo menos 6 meses com ou sem ataques sobrepostos.
O tempo para SPMS foi representado por estimativas de Kaplan-Meier.
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
A escala EDSS é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla em oito sistemas funcionais e os valores variam entre 0="exame neurológico normal" e 10="morte devido a EM" medido em meio ponto em uma escala.
Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por EM.
|
Ano 11
|
|
Número de indivíduos com progressão confirmada e sustentada de 1 ponto na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no ano 11
Prazo: Ano 11
|
A escala EDSS é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla em oito sistemas funcionais e os valores variam entre 0="exame neurológico normal" e 10="morte devido a EM" medido em meio ponto em uma escala.
A progressão da EDSS foi definida como um aumento na EDSS de pelo menos 1,0 ponto em comparação com a pontuação inicial da EDSS ou um aumento na EDSS de pelo menos 1,5 pontos em comparação com a pontuação inicial da EDSS, se esta pontuação for = 0 pontos.
O status de progressão de EDSS confirmado em qualquer um dos estudos BENEFIT anteriores (304747, 305207, 311129) foi definido como uma progressão de EDSS observada em duas visitas agendadas consecutivas com pelo menos 140 dias de intervalo.
Uma progressão de EDSS confirmada é definida como uma progressão de EDSS confirmada em qualquer um dos estudos BENEFIT anteriores ou progressão de EDSS no BENEFIT 11.
Uma progressão de EDSS sustentada é definida como uma progressão de EDSS confirmada em qualquer um dos estudos BENEFIT anteriores mantidos até e incluindo a visita do BENEFIT 11.
|
Ano 11
|
|
Número de indivíduos com progressão confirmada de 2,5 pontos na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no ano 11
Prazo: Ano 11
|
A escala EDSS é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla em oito sistemas funcionais e os valores variam entre 0="exame neurológico normal" e 10="morte devido a EM" medido em meio ponto em uma escala.
A progressão da EDSS foi definida como um aumento na EDSS de pelo menos 2,5 pontos em comparação com a pontuação inicial da EDSS, se esta pontuação for <= 3,5 pontos, ou um aumento na EDSS de pelo menos 2,0 pontos em comparação com a pontuação inicial da EDSS, se esta pontuação foi > 3,5 pontos.
O status de aumento de EDSS confirmado em qualquer um dos estudos BENEFIT anteriores (304747, 305207, 311129) foi definido como um aumento de EDSS confirmado em visitas agendadas após pelo menos 140 dias.
Um aumento de EDSS confirmado é definido como um aumento de EDSS confirmado em qualquer um dos estudos BENEFIT anteriores ou aumento de EDSS no BENEFIT 11.
|
Ano 11
|
|
Porcentagem de indivíduos que já atingiram uma escala de status de incapacidade (DSS) 3 e 6
Prazo: Ano 11
|
O DSS 3 e o DSS 6 são marcos importantes no curso da progressão da incapacidade e foram documentados se alcançados pelo sujeito.
|
Ano 11
|
|
Domínio de Eficácia Baseada em Incapacidade: Tempo para Escala de Status de Incapacidade (DSS) 3 por Estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
O DSS 3 é um marco importante no curso da progressão da incapacidade e foi documentado se alcançado pelo sujeito.
O ponto temporal para atingir o DSS 3 foi obtido retrospectivamente no estudo BENEFIT 11.
O tempo para o respectivo DSS é a diferença entre a data do respectivo DSS e a data da visita inicial do BENEFIT +1.
Indivíduos sem evento no BENEFIT 11 foram censurados na visita do BENEFIT 11.
Isso constituiu uma observação censurada à direita.
A probabilidade cumulativa de atingir o DSS 3 no ano 11 foi estimada por Kaplan-Meier.
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Domínio de Eficácia Baseada em Incapacidade: Tempo até a Escala de Status de Incapacidade (DSS) 6 por Estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
O DSS 6 é um marco importante no curso da progressão da incapacidade e foi documentado se alcançado pelo sujeito.
O ponto temporal para atingir o DSS 6 foi obtido retrospectivamente no estudo BENEFIT 11.
O tempo para o respectivo DSS é a diferença entre a data do respectivo DSS e a data da visita inicial do BENEFIT +1.
Indivíduos sem evento no BENEFIT 11 foram censurados na visita do BENEFIT 11.
Isso constituiu uma observação censurada à direita.
A probabilidade cumulativa de atingir o DSS 6 no ano 11 foi estimada por Kaplan-Meier.
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
A pontuação MSFC consiste em três subtestes (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) cujos resultados Z-padronizados (com base nos valores da linha de base no Dia 1 no Estudo 304747) foram combinados em um pontuação composta, incluindo função das extremidades superiores e inferiores e função cognitiva.
Os resultados padronizados (escores Z) dos subtestes e o escore Z geral do MSFC como uma média dos três escores Z foram derivados usando dados de linha de base agrupados em ambos os braços de tratamento como população de referência.
Escores Z mais altos refletem um melhor estado neurológico.
|
Ano 11
|
|
Pontuação de gravidade da esclerose múltipla (MSSS) no ano 11
Prazo: Ano 11
|
O MSSS adicionou o elemento de duração da doença ao EDSS e foi projetado para fornecer uma medida da gravidade da doença.
Foi derivado do EDSS durante a avaliação dos dados.
O MSSS corrige o EDSS para a duração da doença usando um método aritmético para comparar a incapacidade de um indivíduo com a distribuição de escores em caso de duração equivalente da doença.
|
Ano 11
|
|
Função Cognitiva: Teste de Adição Serial Auditivo Compassado-3 (PASAT-3) no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
O Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) é uma medida da função cognitiva que avalia especificamente a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
|
Ano 11
|
|
Função cognitiva: teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Ano 11
|
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é um teste cognitivo para atenção sustentada, concentração e velocidade de processamento de informações, com alta sensibilidade.
Nove símbolos geométricos diferentes têm um número correspondente cada.
Cento e dez símbolos são apresentados sem esses números; o sujeito deve encontrar o número correspondente na linha superior e verbalizar o número para o examinador.
O sujeito pode prosseguir por 90 segundos, e o número de respostas corretas em 90 segundos é contado como a pontuação correta total.
Além disso, os números de respostas corretas em 30 e 60 segundos foram registrados neste estudo.
A pontuação total variou de 0 (pior resultado) a melhor (resultado).
|
Ano 11
|
|
Domínio de Eficácia Baseada em Recaída: Razão de Risco para Recaídas Recorrentes
Prazo: Ano 11
|
Uma recaída foi definida como o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o reaparecimento de uma anormalidade neurológica, separados por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico desmielinizante precedente.
O tempo até o início das recaídas recorrentes foi determinado para cada sujeito de acordo com a representação do processo de contagem para eventos recorrentes.
O tempo para uma recaída foi censurado à direita se um período de risco de recaída terminasse sem recaída.
Com base no modelo de Andersen Gill, a taxa de risco para recaídas recorrentes foi estimada com tratamento real no BENEFIT (304747; ou seja,
IFNB-1b 250 microgramas vs. placebo), uso de esteróides durante o primeiro evento (sim vs. não), início da doença (multifocal vs. monofocal) e número de lesões T2 na triagem BENEFIT MRI (categorizado como 2-4, 5-8 , >=9) incluídos no modelo.
|
Ano 11
|
|
Domínio de Eficácia Baseada em Recaída: Taxa de Recaída Anualizada
Prazo: Ano 11
|
A taxa de recaída anualizada é definida como o número total de recaídas até o ano 11 dividido pelo tempo total de observação (última visita clínica menos o primeiro dia de administração do tratamento do estudo mais 1 de todos os indivíduos) em anos.
|
Ano 11
|
|
Tempo para uso do dispositivo ambulatorial representado pelas estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
A data de uso do dispositivo ambulatorial é definida como o ponto de tempo obtido retrospectivamente do primeiro uso/dependência.
O tempo de uso do dispositivo ambulatorial é a diferença entre a data do primeiro uso/dependência e a data da visita inicial do BENEFIT +1.
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Tempo de Dependência do Dispositivo Ambulatorial para Caminhar Representado por Estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até o ano 11 (dia 3960)
|
A data de dependência de dispositivo ambulatorial é definida como o ponto de tempo obtido retrospectivamente do primeiro uso/dependência.
O tempo até a dependência do dispositivo ambulatorial é a diferença entre a data do primeiro uso/dependência e a data da visita inicial do BENEFIT +1.
Probabilidade cumulativa de dependência de dispositivo ambulatorial para andar representada por estimativas de Kaplan-Meier no ano 11.
|
Até o ano 11 (dia 3960)
|
|
Número de Sujeitos com Uso de Cadeira de Rodas Após 11 anos
Prazo: Ano 11
|
Ano 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status educacional no 11º ano
Prazo: Ano 11
|
Indivíduos com status educacional foram categorizados como escola primária, diploma do ensino médio, diploma vocacional, estudos universitários, diploma universitário e status educacional ausente.
|
Ano 11
|
|
Condições de Vida no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
As condições de vida dos sujeitos foram categorizadas como 'morando sozinho', 'instalação de cuidado de longo prazo', morando com cônjuge, companheiro, família', 'outro' e 'desaparecido'.
|
Ano 11
|
|
Status de emprego no ano 11
Prazo: Ano 11
|
O status de emprego do sujeito foi categorizado como 'aposentado', 'dona de casa', 'deficiência de longo prazo', 'emprego de menos de 20 horas (horas) por semana (horas/semana)', emprego de mais de 20 horas por semana, 'aposentado precoce' , 'outros' e 'ausentes'.
|
Ano 11
|
|
Impacto da Esclerose Múltipla no Emprego no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
O impacto da EM do indivíduo no emprego foi categorizado como 'não relacionado à condição de EM', 'interrompeu o trabalho devido à EM', 'nunca trabalhou', 'horas de trabalho reduzidas' ou ausente.
|
Ano 11
|
|
Uso de recursos: hospitalização durante os últimos 12 meses
Prazo: Ano 11
|
As internações foram avaliadas no 11º ano apenas referentes aos últimos 12 meses.
O número de hospitalizações por sujeito foi categorizado como 'nenhuma', '1', '2', '3' e '6'.
|
Ano 11
|
|
Uso de recursos: visitas a outros especialistas durante os últimos 12 meses
Prazo: Ano 11
|
As visitas a Outros Especialistas foram avaliadas no 11º ano apenas referentes aos últimos 12 meses.
As visitas a outros especialistas foram categorizadas como 'ausente', 'não', 'sim', 'nunca' e 'inseguro'.
Os outros especialistas incluem neurologista, enfermeiro clínico, auxiliar de saúde domiciliar, enfermeiro visitante, fisioterapeuta, psiquiatra, psicólogo, médico, urologista, assistente social e ginecologista.
|
Ano 11
|
|
Questionário de avaliação do uso de recursos: ajuda da família/serviços ambulatoriais regulares
Prazo: Ano 11
|
Os dados de uso de recursos foram avaliados transversalmente aos 11 anos.
O cuidado de suporte foi avaliado como "assistência prestada" pela ajuda de familiares ou amigos com "cuidados prestados" pelo número de quatro horas por semana necessário, bem como "serviços ambulatoriais-sim/não" com subcategorias cuidados domiciliares, cuidados domiciliares auxílio, creche, alimentação sobre rodas e creche com auxílio de cuidadora profissional.
|
Ano 11
|
|
Questionário de avaliação do uso de recursos: serviços ambulatoriais adicionais durante a recaída
Prazo: Ano 11
|
Os dados de uso de recursos foram avaliados transversalmente aos 11 anos.
Serviços ambulatoriais adicionais durante a recaída foram categorizados como 'ausente', 'não' e 'sim'.
Os serviços ambulatoriais adicionais durante as recaídas foram atendimento domiciliar, auxílio domiciliar, creche, alimentação sobre rodas e puericultura.
|
Ano 11
|
|
Questionário de Avaliação de Uso de Recursos: Adaptações nos últimos 6 meses
Prazo: Ano 11
|
Os dados de uso de recursos foram avaliados transversalmente aos 11 anos.
O tipo de adaptação foi categorizado como "outra parte da vida", "elevação das estrelas".
"rampas", "alarme", "trabalho", "carro", "auxiliares de marcha", "cadeira de rodas", "óculos", "utensílios especiais de cozinha", "utensílios especiais de higiene", "aparelhos especiais de escrita" e "outros " com subcategorias como 'ausente', 'não' e 'sim'.
|
Ano 11
|
|
Domínio de eficácia baseado em resultados relatados pelo paciente (PRO): Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) Pontuação total no ano 11
Prazo: Ano 11
|
A CES-D é uma medida da sintomatologia depressiva.
A CES-D é um questionário autoaplicável para adultos composto por 20 itens que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas depressivos.
Os indivíduos foram convidados a recordar os 7 dias anteriores.
A pontuação total (0-60) foi a soma das pontuações dos 20 itens.
Uma pontuação >= 16 sugeriu um nível leve a moderado de sintomas depressivos; uma pontuação >21 sugeriu sintomas depressivos maiores.
|
Ano 11
|
|
Domínio de Eficácia baseado em PRO: Escala de Fadiga para Funções Sensoriais e Motoras (FSMC)
Prazo: Ano 11
|
A fadiga cognitiva e física foi avaliada pelo FSMC.
A escala era composta por 20 questões (10 itens para fadiga física e 10 itens para fadiga cognitiva) e poderia ser concluída em 5 minutos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1=não se aplica a 5=aplica-se totalmente).
A pontuação total do FSMC varia de 20 a 100, onde uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da fadiga.
|
Ano 11
|
|
Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
O instrumento de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde, multidimensional e de autorrelato para uso em indivíduos diagnosticados com EM.
Compreendia 58 itens em 7 subescalas (mobilidade, sintomas, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento e fadiga, bem-estar familiar/social e preocupações adicionais).
FAMS-TOI é a soma dos escores da subescala mobilidade, sintomas, pensamento/fadiga e preocupações adicionais.
Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
A faixa de pontuação do FAM-TOI é de 0 a 148; quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
O período de avaliação foi os 7 dias anteriores.
|
Ano 11
|
|
Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) Pontuação Total no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
O instrumento de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde, multidimensional e de autorrelato para uso em indivíduos diagnosticados com EM.
Compreendia 58 itens em 7 subescalas: mobilidade, sintomas, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento e fadiga, bem-estar familiar/social e preocupações adicionais.
Os itens foram avaliados em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação total é a soma de todas as pontuações das subescalas, exceto 14 itens para "Preocupações adicionais", variando de 0 a 176; quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
O período de avaliação foi os 7 dias anteriores.
|
Ano 11
|
|
Domínio de Eficácia baseado em PRO: Pontuação de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D) no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
O EQ-5D mediu cinco dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais (trabalho, lazer etc.), dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item teve uma pontuação de 1 (sem problemas), 2 (alguns/moderados problemas) ou 3 (problemas extremos).
O estado de saúde de um indivíduo foi definido em uma combinação de 5 dígitos.
Indivíduos com respostas faltantes para todas as perguntas não foram considerados para a respectiva visita.
|
Ano 11
|
|
Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) Pontuação no Ano 11
Prazo: Ano 11
|
Com base em grandes pesquisas populacionais, um algoritmo foi desenvolvido para combinar as gravações de cada uma dessas cinco dimensões do EQ-5D em uma única pontuação de HRQoL, variando de +1 (melhor pontuação de HRQoL imaginável) a -0,59 (pior pontuação de HRQoL imaginável).
Uma pontuação relativamente alta representa melhor qualidade de vida.
|
Ano 11
|
|
Número de indivíduos que iniciaram a terapia de segunda linha no ano 11
Prazo: Ano 11
|
Os indivíduos foram tratados exclusivamente a critério de seu médico assistente e de acordo com os padrões e diretrizes de tratamento aplicáveis localmente.
Os indivíduos receberam terapia de segunda linha como tratamento para EM, como alemtuzumabe, ciclofosfamida, ciclosporina, fingolimod, metotrexato, micofenolato, mitoxantrona, natalizumabe, etc.
|
Ano 11
|
|
Número de indivíduos que iniciaram o primeiro tratamento modificador da doença (DMT) diferente do IFNB no ano 11
Prazo: Ano 11
|
Os indivíduos foram tratados exclusivamente a critério de seu médico assistente e de acordo com os padrões e diretrizes de tratamento aplicáveis localmente.
Todos os DMTs além do interferon beta, interferon beta-1a e interferon beta-1b foram registrados como DMT além do IFNB.
|
Ano 11
|
|
Ressonância Magnética (MRI): Número de Lesões Ativas Recentemente
Prazo: Ano 11
|
A técnica de ressonância magnética com contraste (com um agente de contraste extracelular à base de gadolínio) foi usada para a avaliação de lesões cerebrais na EM.
Lesões recém-ativas definidas como exibindo novo realce em varreduras ponderadas em T1 ou sem realce em varreduras ponderadas em T1, mas novas em varreduras ponderadas em T2.
|
Ano 11
|
|
Imagem por ressonância magnética (MRI): número de lesões em varreduras ponderadas em T1 e T2
Prazo: Ano 11
|
A técnica de ressonância magnética com contraste (com um agente de contraste extracelular à base de gadolínio) foi usada para a avaliação de lesões cerebrais na EM.
O número de lesões nas varreduras ponderadas em T1 e T2 foi registrado.
|
Ano 11
|
|
Imagem por ressonância magnética (MRI): Volume de lesões em varreduras ponderadas em T1 e T2
Prazo: Ano 11
|
A técnica de ressonância magnética com contraste (com um agente de contraste extracelular à base de gadolínio) foi usada para a avaliação de lesões cerebrais na EM.
O volume das lesões nas varreduras ponderadas em T1 e T2 foi registrado.
|
Ano 11
|
|
Imagem por ressonância magnética (MRI): volume cerebral normalizado
Prazo: Ano 11
|
A técnica de ressonância magnética com contraste (com um agente de contraste extracelular à base de gadolínio) foi usada para a avaliação de lesões cerebrais na EM.
O volume cerebral foi analisado e relatado.
|
Ano 11
|
|
Parâmetro de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Camada de Fibras Nervosas Retinianas (RNFL)
Prazo: Ano 11
|
OCT é uma imagem ocular não invasiva reconhecida na EM como um marcador de perda axonal.
O adelgaçamento da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) medido por OCT em indivíduos com EM ocorre mesmo na ausência de neurite óptica aguda e está associado a pontuações piores para acuidade de letras de baixo contraste e outros testes de acuidade visual.
OCT mede RNFL peripapilar.
|
Ano 11
|
|
Parâmetro de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Volume Macular Total (TMV)
Prazo: Ano 11
|
OCT é uma imagem ocular não invasiva reconhecida na EM como um marcador de perda axonal.
A OCT é um método potencial para capturar a degeneração neuronal e axonal na EM.
|
Ano 11
|
|
Parâmetro de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Pacote Pupillo Macular (PMB)
Prazo: Ano 11
|
OCT é uma imagem ocular não invasiva reconhecida na EM como um marcador de perda axonal.
A OCT é um método potencial para capturar a degeneração neuronal e axonal na EM.
|
Ano 11
|
|
Parâmetro de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) - Camada Plexiforme Interna de Células Ganglionares
Prazo: Ano 11
|
OCT é uma imagem ocular não invasiva reconhecida na EM como um marcador de perda axonal.
A OCT é um método potencial para capturar a degeneração neuronal e axonal na EM.
|
Ano 11
|
|
Exame Oftalmológico - Cabeça do Nervo Óptico
Prazo: Ano 11
|
O exame clínico oftalmológico padrão e o teste foram aplicados para avaliação visual e diagnóstico diferencial de achados relacionados à OCT.
|
Ano 11
|
|
Exame oftalmológico - Biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: Ano 11
|
O exame clínico oftalmológico padrão e o teste foram aplicados para avaliação visual e diagnóstico diferencial de achados relacionados à OCT.
Foram avaliados histórico médico e cirúrgico ocular, acuidade visual (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), acuidade com letras de baixo contraste (gráficos de Sloan) e exame oftalmológico por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda.
|
Ano 11
|
|
Exame Oftalmológico - Acuidade Visual
Prazo: Ano 11
|
O exame clínico oftalmológico padrão e o teste foram aplicados para avaliação visual e diagnóstico diferencial de achados relacionados à OCT.
Foram avaliados histórico médico e cirúrgico ocular, acuidade visual (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), acuidade com letras de baixo contraste (gráficos de Sloan) e exame oftalmológico por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda.
|
Ano 11
|
|
Número de indivíduos com ingestão de vitamina D
Prazo: Ano 11
|
O número de indivíduos com ingestão de vitamina D foi categorizado como 'desde o início do estudo BENEFIT' e 'nos últimos 12 meses'.
|
Ano 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .