Uppföljningsstudie efter 11 år av patienter som inkluderades i BENEFIT-prövningen (304747) med en första demyeliniserande händelse som tyder på multipel skleros
24 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
BENEFIT 11 en långsiktig uppföljningsstudie av BENEFIT (betaferon/betaseron vid nytillkommande multipel skleros för initial behandling, 304747), BENEFIT-uppföljningsstudier (305207) och BENEFIT-utvidgningen (311129) Studier för att göra ytterligare framsteg Patienter med första demyeliniserande händelse som tyder på multipel skleros
Denna studie bedömer långtidsdata från kliniska och avbildningar, efter tidig eller fördröjd behandling med interferon-beta-1b hos patienter med en första demyeliniserande händelse som tyder på multipel skleros (MS), 11 år efter inskrivningen i Betaferon/Betaseron vid nyligen framväxande multipel skleros för Initial Treatment (BENEFIT) studie (304747).
Huvudmålen är att beskriva sjukdomsförloppet, förändring i funktionsnedsättning, kognitiv funktion, resursanvändning och sysselsättningsstatus, i relation till Interferon beta-1b på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom studier av optisk koherenstomografi (OCT) och magnetisk resonanstomografi (MRI) är väsentliga för att standardisera procedurerna och bedömningarna för alla OCT- och MRT-testcenter som kan delta i denna studie, kommer ytterligare 122 frivilliga att registreras för att testa dummy-skanningarna av OKT och MRT, endast.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
-
Seinäjoki, Finland
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Clermont ferrand, Frankrike, 63003
-
Dijon, Frankrike, 21033
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice, Frankrike, 06200
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
-
-
-
-
-
Gallarate, Italien, 21013
-
Milano, Italien, 20132
-
Padova, Italien, 35128
-
Pavia, Italien, 27100
-
Torino, Italien, 10126
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Sittard, Nederländerna, 6131 BK
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Krakow, Polen, 30-503
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Wroclaw, Polen, 50420
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Málaga, Spanien, 29010
-
Valencia, Spanien, 46026
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
-
Praha 2, Tjeckien, 121 11
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1076
-
Debrecen, Ungern, 4012
-
Szeged, Ungern, 6720
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt isolerat syndrom eller multipel skleros som har behandlats minst en gång i BENEFIT-studie 304747
Exklusions kriterier:
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, har medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som äventyrar patientens förmåga att förstå syftet med studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Flera diagnostiska procedurer
|
Inget läkemedel kommer att tilldelas, diagnostisk bedömning inom studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återfall av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
Återfall är nyckelfunktioner i den kliniska presentationen av multipel skleros.
Återfall bedömdes retrospektivt baserat på kliniska journaler och ämneshistoria.
Tid till första återfall är skillnaden från datum för första återfall till datum för BENEFIT baslinjebesöket +1 eller tid till första återfall är skillnaden från datum för senaste kliniska besök till datumet för BENEFIT baslinjebesök + 1 (höger censurerad) .
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Tid till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) representerad av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
CDMS kunde uppnås på grund av ett kvalificerande återfall eller ihållande progression på 1,5 poäng på den utökade skalan för handikappstatus (EDSS) jämfört med den lägsta EDSS som erhölls under screening eller dag 1 och en total EDSS på >=2,5.
Giltigheten av CDMS-diagnoser bekräftades av en central kommitté.
EDSS-skalan kvantifierar funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS) i 8 funktionella system, värdena varierar mellan 0="normal neurologisk undersökning" och 10="död på grund av MS" mätt i halva poäng på en ordinalskala.
Tid till CDMS = skillnaden från datum för CDMS till datum för dag 1 + 1 eller tid till CDMS = skillnaden från datum för senaste kliniska besök till dag 1 + 1 (höger censurerat).
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Antal försökspersoner med diagnos av multipel skleros inom elva år efter kliniskt isolerat syndrom (CIS) enligt McDonald 2001 och 2010 kriterier
Tidsram: År 11
|
MS enligt kriterierna av McDonald uppnåddes om, förutom den enda kliniska demyeliniserande händelsen, både spridning i rymden (DIS) och spridning i tid (DIT) fastställdes genom kriterier för magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ett nytt återfall.
Antal patienter med diagnosen MS inom 11 år efter CIS enligt McDonald 2001 och 2010 kriterier rapporterades.
|
År 11
|
|
Sjukdomskurs som bedömts vid tidpunkten för förmånen 11
Tidsram: År 11
|
Aktuell diagnos av MS-typ kategoriserades med hänsyn till McDonald 2001 och McDonald 2010 kriterier registrerades.
CIS och tyst sjukdom (inget skov, ingen ihållande EDSS-progression och ingen ny MR-skada), McDonald MS som inte uppfyller kriterierna för CDMS, RRMS (CDMS med skov utan bevis för ett sekundärt sjukdomsförlopp), SPMS (CDMS med skov och bevis för ett progressivt sjukdomsförlopp), reviderad diagnos (annan orsak än MS hittad för CIS) och Ej bedömbar.
Ej utvärderingsbar betyder att McDonald 2001 och McDonald 2010 kriterier inte kunde bedömas på grund av saknad MR-skanning vid BENEFIT 11.
Antalet patienter med aktuell MS-diagnos vid tidpunkten för BENEFIT 11 utvärderades.
|
År 11
|
|
Procentandel av försökspersoner som konverterar till sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
Tidsram: År 11
|
SPMS definierades för denna studie som en progressiv försämring som observerats och ihållande i minst 6 månader med eller utan överlagrade attacker.
Procentandelen av försökspersoner som konverterade till SPMS stratifierades efter faktisk behandlingsgrupp och baslinje EDSS.
Baslinje-EDSS definieras som det lägsta av de EDSS-poäng som erhållits under BENEFIT-screening eller baslinje (mindre än eller lika med [<=] median eller större än [>] median).
|
År 11
|
|
Tid till sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) representerad av Kaplan-Meier uppskattningar
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
SPMS definierades för denna studie som en progressiv försämring som observerats och ihållande i minst 6 månader med eller utan överlagrade attacker.
Tid till SPMS representerades av Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid år 11
Tidsram: År 11
|
EDSS-skalan är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros i åtta funktionella system och värdena varierar mellan 0="normal neurologisk undersökning" och 10="död på grund av MS" mätt i halva poäng på en skala.
De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS.
|
År 11
|
|
Antal försökspersoner med bekräftad och ihållande 1-punkts utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) progression vid år 11
Tidsram: År 11
|
EDSS-skalan är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros i åtta funktionella system och värdena varierar mellan 0="normal neurologisk undersökning" och 10="död på grund av MS" mätt i halva poäng på en skala.
EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS med minst 1,0 poäng jämfört med initial EDSS-poäng eller en ökning av EDSS med minst 1,5 poäng jämfört med initial EDSS-poäng, om denna poäng var = 0 poäng.
Status för bekräftad EDSS-progression i någon av de tidigare BENEFIT-studierna (304747, 305207, 311129) definierades som en EDSS-progression som observerats vid två på varandra följande schemalagda besök med minst 140 dagars mellanrum.
En bekräftad EDSS-progression definieras som en bekräftad EDSS-progression i någon av de tidigare BENEFIT-studierna eller EDSS-progression i BENEFIT 11.
En ihållande EDSS-progression definieras som en bekräftad EDSS-progression i någon av de tidigare BENEFIT-studierna som upprätthålls till och med BENEFIT 11-besöket.
|
År 11
|
|
Antal försökspersoner med bekräftad 2,5-punkts Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression vid år 11
Tidsram: År 11
|
EDSS-skalan är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros i åtta funktionella system och värdena varierar mellan 0="normal neurologisk undersökning" och 10="död på grund av MS" mätt i halva poäng på en skala.
EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS med minst 2,5 poäng jämfört med initial EDSS-poäng, om denna poäng var <= 3,5 poäng, eller en ökning av EDSS med minst 2,0 poäng jämfört med initial EDSS-poäng, om denna poäng var > 3,5 poäng.
Bekräftad EDSS-ökningsstatus i någon av de tidigare BENEFIT-studierna (304747, 305207, 311129) definierades som en EDSS-ökning bekräftad vid schemalagda besök efter minst 140 dagar.
En bekräftad EDSS-ökning definieras som en bekräftad EDSS-ökning i någon av de tidigare BENEFIT-studierna eller EDSS-ökning i BENEFIT 11.
|
År 11
|
|
Procentandel av försökspersoner som någonsin nått en funktionsnedsättningsskala (DSS) 3 och 6
Tidsram: År 11
|
DSS 3 och DSS 6 är viktiga milstolpar i utvecklingen av funktionshinder och dokumenterades om de nåddes av ämnet.
|
År 11
|
|
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 3 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
DSS 3 är en viktig milstolpe i utvecklingen av funktionshinder och dokumenterades om den nåddes av ämnet.
Tidpunkten för att nå DSS 3 erhölls retrospektivt i BENEFIT 11-studien.
Tid till respektive DSS är skillnaden mellan datumet för respektive DSS och datumet för BENEFIT baslinjebesöket +1.
Ämnen utan händelse vid BENEFIT 11 censurerades vid BENEFIT 11-besöket.
Detta utgjorde en högercensurerad observation.
Kumulativ sannolikhet att nå DSS 3 vid år 11 uppskattades av Kaplan-Meier.
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 6 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
DSS 6 är en viktig milstolpe i utvecklingen av funktionshinder och dokumenterades om den nåddes av ämnet.
Tidpunkten för att nå DSS 6 erhölls retrospektivt i BENEFIT 11-studien.
Tid till respektive DSS är skillnaden mellan datumet för respektive DSS och datumet för BENEFIT baslinjebesöket +1.
Ämnen utan händelse vid BENEFIT 11 censurerades vid BENEFIT 11-besöket.
Detta utgjorde en högercensurerad observation.
Kumulativ sannolikhet att nå DSS 6 vid år 11 uppskattades av Kaplan-Meier.
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC) vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
MSFC-poängen består av tre deltest (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) vars Z-standardiserade resultat (baserat på baslinjevärden på dag 1 i studie 304747) kombinerades till ett sammansatt poäng inklusive övre och nedre extremiteternas funktion och kognitiv funktion.
Standardiserade resultat (Z-poäng) för deltesterna och MSFCs totala Z-poäng som ett genomsnitt av de tre Z-poängen härleddes med hjälp av baslinjedata som poolats över båda behandlingsarmarna som referenspopulation.
Högre Z-poäng återspeglar en bättre neurologisk status.
|
År 11
|
|
Multipel Skleros Severity Score (MSSS) vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
MSSS lade till elementet sjukdomslängd till EDSS och utformades för att ge ett mått på sjukdomens svårighetsgrad.
Den härleddes från EDSS under datautvärderingen.
MSSS korrigerar EDSS för sjukdomens varaktighet genom att använda en aritmetisk metod för att jämföra en individs funktionsnedsättning med fördelningen av poäng i händelse av att ha motsvarande sjukdomslängd.
|
År 11
|
|
Kognitiv funktion: Paced Auditivt Serial Addition Test-3 (PASAT-3) vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) är ett mått på kognitiv funktion som specifikt bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga.
|
År 11
|
|
Kognitiv funktion: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: År 11
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett kognitivt test för ihållande uppmärksamhet, koncentration och informationsbehandlingshastighet, med hög känslighet.
Nio olika geometriska symboler har ett motsvarande nummer vardera.
Etthundratio symboler presenteras utan dessa siffror; försökspersonen måste hitta det matchande numret från den översta raden och verbalisera numret till examinatorn.
Ämnet tillåts fortsätta i 90 sekunder, och antalet korrekta svar på 90 sekunder räknas som det totala korrekta resultatet.
Dessutom registrerades antalet korrekta svar vid 30 och 60 sekunder i denna studie.
Totalpoäng varierade från 0 (sämsta resultat) till bästa (utfall).
|
År 11
|
|
Återfallsbaserad effektdomän: riskkvot för återkommande återfall
Tidsram: År 11
|
Ett återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller återuppkomsten av en neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse.
Tiden till uppkomsten av återkommande skov bestämdes för varje individ enligt räkneprocessens representation för återkommande händelser.
Tiden till återfall var rätt censurerad om en återfallsriskperiod slutade utan återfall.
Baserat på Andersen Gill-modellen uppskattades riskkvoten för återkommande skov med faktisk behandling i BENEFIT (304747; d.v.s.
IFNB-1b 250 mikrogram vs. placebo), steroidanvändning under första händelsen (ja vs. nej), sjukdomsdebut (multifokal vs. monofokal) och antal T2-lesioner på BENEFIT-screening MRT (kategoriserad som 2-4, 5-8 , >=9) som ingår i modellen.
|
År 11
|
|
Återfallsbaserad effektivitetsdomän: Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: År 11
|
Den årliga återfallsfrekvensen definieras som det totala antalet skov upp till år 11 dividerat med den totala observationstiden (sista kliniska besök minus första dagen av studiebehandlingsadministration plus 1 av alla försökspersoner) i år.
|
År 11
|
|
Dags för användning av ambulerande anordning som representeras av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
Datum för användning av ambulerande anordning definieras som den retrospektivt erhållna tidpunkten för första användning/beroende.
Tid till användning av ambulerande anordning är skillnaden mellan datumet för första användning/beroende och datumet för BENEFIT baslinjebesöket +1.
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Tid till beroende av ambulerande anordning för promenader som representeras av Kaplan-Meier Estimates
Tidsram: Upp till år 11 (dag 3960)
|
Datum för beroende av ambulerande anordning definieras som den retrospektivt erhållna tidpunkten för första användning/beroende.
Tid till beroende av ambulerande enhet är skillnaden mellan datumet för första användning/beroende och datumet för BENEFIT-baslinjebesöket +1.
Kumulativ sannolikhet för beroende av ambulerande anordning för promenader representerad av Kaplan-Meier uppskattningar vid år 11.
|
Upp till år 11 (dag 3960)
|
|
Antal försökspersoner med rullstolsanvändning efter 11 år
Tidsram: År 11
|
År 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildningsstatus vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Ämnen med utbildningsstatus kategoriserades som grundskola, gymnasieexamen, yrkesexamen, kollegiala studier, universitetsexamen och saknad utbildningsstatus.
|
År 11
|
|
Levnadsförhållanden vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Försökspersonernas levnadstillstånd kategoriserades som "bor ensam", "långtidsvårdsinrättning", bor med make, partner, familj", "annan" och "försvunnen".
|
År 11
|
|
Anställningsstatus vid år 11
Tidsram: År 11
|
Försökspersonens anställningsstatus kategoriserades som 'pensionär', 'hemmaska', 'långtidshandikapp', 'anställning mindre än 20 timmar (timmar) per vecka (timmar/vecka)', anställning mer än 20 timmar per vecka, 'förtidspensionerad' , 'annat' och 'saknas'.
|
År 11
|
|
Multipel skleros inverkan på sysselsättningen vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Försökspersonens MS inverkan på sysselsättningen kategoriserades som "orelaterade till MS-tillstånd", "upphört med arbetet på grund av MS", "aldrig arbetat", "förkortad arbetstid" eller saknad.
|
År 11
|
|
Resursanvändning: sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
Tidsram: År 11
|
Sjukhusinläggningar bedömdes vid år 11 endast med hänvisning till de senaste 12 månaderna.
Antalet sjukhusinläggningar per försöksperson kategoriserades som 'ingen', '1', '2', '3' och '6'.
|
År 11
|
|
Resursanvändning: Besök hos andra specialister under de senaste 12 månaderna
Tidsram: År 11
|
Besök hos andra specialister bedömdes vid år 11 endast med hänvisning till de senaste 12 månaderna.
Besöken hos andra specialister kategoriserades som 'saknas', 'nej', 'ja', 'aldrig' och 'osäker'.
Bland övriga specialister finns neurolog, sjuksköterska, hemsjukvårdare, besökssköterska, sjukgymnast, psykiater, psykolog, läkare, urolog, socialarbetare och gynekolog.
|
År 11
|
|
Frågeformulär för bedömning av resursanvändning: Hjälp från familjen/vanliga ambulerande tjänster
Tidsram: År 11
|
Resursanvändningsdata utvärderades i tvärsnitt efter 11 år.
Understödjande vård bedömdes som "hjälp ges" för hjälp från familjemedlemmar eller vänner med "vård ges" för det antal f hors per vecka som behövs, samt "ambulerande tjänster-ja/nej" med underkategorier hemtjänst, hem hjälp, daghem, måltider på hjul och barnomsorg för hjälp av professionell vårdgivare.
|
År 11
|
|
Frågeformulär för bedömning av resursanvändning: Ytterligare ambulerande tjänster under återfall
Tidsram: År 11
|
Resursanvändningsdata utvärderades i tvärsnitt efter 11 år.
Ytterligare ambulerande tjänster under återfall kategoriserades som "saknas", "nej" och "ja".
De ytterligare ambulerande tjänsterna vid återfall var hemtjänst, hemtjänst, daghem, måltider på hjul och barnomsorg.
|
År 11
|
|
Frågeformulär för bedömning av resursanvändning: Anpassningar senaste 6 månaderna
Tidsram: År 11
|
Resursanvändningsdata utvärderades i tvärsnitt efter 11 år.
Den typen av anpassning kategoriserades som "annan del av livet", "stjärnlyft".
"ramper", "larm", "arbete", "bil", "gånghjälpmedel", "rullstol", "glasögon", "särskilda köksredskap", "särskilda hygienredskap", "särskilda skrivapparater" och "övrigt " med underkategorier som "saknas", "nej" och "ja".
|
År 11
|
|
Patientrapporterade resultat (PRO)-baserade effektivitetsdomän: Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D) Totalpoäng vid år 11
Tidsram: År 11
|
CES-D är ett mått på depressiv symptomatologi.
CES-D var ett självadministrativt frågeformulär för vuxna som bestod av 20 artiklar som utvärderade frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Försökspersonerna ombads att återkalla de föregående 7 dagarna.
Totalpoängen (0-60) var summan av poängen för de 20 objekten.
En poäng på >= 16 antydde en mild till måttlig nivå av depressiva symtom; en poäng >21 antydde allvarliga depressiva symtom.
|
År 11
|
|
PRO-baserad effektivitetsdomän: Fatigue Scale for Sensory and Motor Functions (FSMC)
Tidsram: År 11
|
Den kognitiva och fysiska tröttheten utvärderades av FSMC.
Skalan bestod av 20 frågor (10 punkter för fysisk och 10 punkter för kognitiv trötthet) och kunde fyllas i inom 5 minuter.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (1=gäller inte alls till 5=gäller helt).
FSMC totalpoäng varierar från 20 till 100 där en högre poäng är associerad med en högre svårighetsgrad av trötthet.
|
År 11
|
|
Funktionell bedömning av multipel skleros (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) vid år 11
Tidsram: År 11
|
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) är ett självrapporterande, multidimensionellt, hälsorelaterat QoL-index för användning hos patienter med diagnosen MS.
Den bestod av 58 objekt på 7 underskalor (rörlighet, symtom, känslomässigt välbefinnande, allmänt tillfredsställelse, tänkande och trötthet, familjens/sociala välbefinnandet och ytterligare bekymmer).
FAMS-TOI är summan av subskalepoängen rörlighet, symtom, tänkande/trötthet och ytterligare bekymmer.
Föremålen betygsattes på en 5-gradig skala (0 till 4).
Poängintervallet för FAM-TOI är 0 till 148; ju högre poäng desto högre livskvalitet.
Utvärderingsperioden var de föregående 7 dagarna.
|
År 11
|
|
Funktionell bedömning av multipel skleros (FAMS) totalpoäng vid år 11
Tidsram: År 11
|
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) är ett självrapporterande, multidimensionellt, hälsorelaterat QoL-index för användning hos patienter med diagnosen MS.
Den bestod av 58 punkter på 7 underskalor: rörlighet, symtom, känslomässigt välbefinnande, allmänt tillfredsställelse, tänkande och trötthet, familjens/sociala välbefinnandet och ytterligare bekymmer.
Föremålen betygsattes på en 5-gradig skala (0 till 4).
Totalpoäng är summan av alla underskalepoäng utom 14 poster för "Ytterligare problem", från 0 till 176; ju högre poäng desto högre livskvalitet.
Utvärderingsperioden var de föregående 7 dagarna.
|
År 11
|
|
PRO-baserad effektivitetsdomän: European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) Poäng vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
EQ-5D mätte fem hälsotillståndsdimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (arbete, fritid, etc.), smärta/obehag och ångest/depression.
Varje objekt hade poängen 1 (inga problem), 2 (vissa/måttliga problem) eller 3 (extrema problem).
En individs hälsostatus definierades i en kombination av 5 siffror.
Försökspersoner med saknade svar på alla frågor beaktades inte för respektive besök.
|
År 11
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) Poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Baserat på stora befolkningsundersökningar utvecklades en algoritm för att kombinera inspelningarna av var och en av dessa fem EQ-5D-dimensioner i ett enda HRQoL-poäng, allt från +1 (bästa tänkbara HRQoL-poäng) till -0,59 (sämsta tänkbara HRQoL-poäng).
En relativt högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
År 11
|
|
Antal försökspersoner som påbörjade andra linjens terapi vid årskurs 11
Tidsram: År 11
|
Försökspersonerna behandlades uteslutande efter bedömning av sin behandlande läkare och enligt lokalt tillämpliga standarder och behandlingsriktlinjer.
Försökspersoner fick andrahandsbehandling som en MS-behandling såsom alemtuzumab, cyklofosfamid, ciklosporin, fingolimod, metotrexat, mykofenolatmitoxantron, natalizumab, etc.
|
År 11
|
|
Antal försökspersoner som påbörjade första sjukdomsmodifierande behandling (DMT) annat än IFNB vid år 11
Tidsram: År 11
|
Försökspersonerna behandlades uteslutande efter bedömning av sin behandlande läkare och enligt lokalt tillämpliga standarder och behandlingsriktlinjer.
Alla andra DMT än interferon beta, interferon beta-1a och interferon beta-1b registrerades som andra DMT än IFNB.
|
År 11
|
|
Magnetresonanstomografi (MRT): Antal nyligen aktiva lesioner
Tidsram: År 11
|
Kontrastförstärkt MRT (med ett extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel)-teknik användes för utvärdering av hjärnskador vid MS.
Nyligen aktiva lesioner definieras som att de visar antingen ny förstärkning på T1-viktade skanningar eller icke-förstärkande på T1-viktade skanningar men nya på T2-vägda skanningar.
|
År 11
|
|
Magnetresonanstomografi (MRT): Antal lesioner på T1- och T2-vägda skanningar
Tidsram: År 11
|
Kontrastförstärkt MRT (med ett extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel)-teknik användes för utvärdering av hjärnskador vid MS.
Antalet lesioner på T1- och T2-vägda skanningar registrerades.
|
År 11
|
|
Magnetresonanstomografi (MRT): Volym av lesioner på T1- och T2-vägda skanningar
Tidsram: År 11
|
Kontrastförstärkt MRT (med ett extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel)-teknik användes för utvärdering av hjärnskador vid MS.
Volymen av lesioner på T1- och T2-vägda skanningar registrerades.
|
År 11
|
|
Magnetresonanstomografi (MRT): Normaliserad hjärnvolym
Tidsram: År 11
|
Kontrastförstärkt MRT (med ett extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel)-teknik användes för utvärdering av hjärnskador vid MS.
Hjärnvolym analyserades och rapporterades.
|
År 11
|
|
Parameter för optisk koherenstomografi (OCT) - retinal nervfiberskikt (RNFL)
Tidsram: År 11
|
OCT är en icke-invasiv okulär avbildning som erkänns vid MS som en markör för axonal förlust.
Förtunning av retinala nervfiberskikt (RNFL) mätt med OCT hos patienter med MS inträffar även i frånvaro av akut optisk neurit och är associerad med sämre poäng för bokstäver med låg kontrast och andra synskärpa.
OCT mäter peripapillär RNFL.
|
År 11
|
|
Parameter för optisk koherenstomografi (OCT) - total macular volym (TMV)
Tidsram: År 11
|
OCT är en icke-invasiv okulär avbildning som erkänns vid MS som en markör för axonal förlust.
OCT är en potentiell metod för att fånga neuronal utöver axonal degeneration vid MS.
|
År 11
|
|
Parameter för optisk koherenstomografi (OCT) - Pupillo Macula Bundle (PMB)
Tidsram: År 11
|
OCT är en icke-invasiv okulär avbildning som erkänns vid MS som en markör för axonal förlust.
OCT är en potentiell metod för att fånga neuronal utöver axonal degeneration vid MS.
|
År 11
|
|
Parameter för optisk koherenstomografi (OCT) - Ganglioncells inre plexiformskikt
Tidsram: År 11
|
OCT är en icke-invasiv okulär avbildning som erkänns vid MS som en markör för axonal förlust.
OCT är en potentiell metod för att fånga neuronal utöver axonal degeneration vid MS.
|
År 11
|
|
Oftalmologisk undersökning - Synnervhuvud
Tidsram: År 11
|
Standard klinisk oftalmisk undersökning och test användes för visuell bedömning och differentialdiagnos av OCT-relaterade fynd.
|
År 11
|
|
Oftalmologisk undersökning - Spaltlampa Biomikroskopi
Tidsram: År 11
|
Standard klinisk oftalmisk undersökning och test användes för visuell bedömning och differentialdiagnos av OCT-relaterade fynd.
Okulär medicinsk och kirurgisk historia, synskärpa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bokstavsskärpa med låg kontrast (Sloan-diagram) och ögonundersökning genom spaltlampsbiomikroskopi bedömdes.
|
År 11
|
|
Oftalmologisk undersökning - Synskärpa
Tidsram: År 11
|
Standard klinisk oftalmisk undersökning och test användes för visuell bedömning och differentialdiagnos av OCT-relaterade fynd.
Okulär medicinsk och kirurgisk historia, synskärpa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bokstavsskärpa med låg kontrast (Sloan-diagram) och ögonundersökning genom spaltlampsbiomikroskopi bedömdes.
|
År 11
|
|
Antal försökspersoner med D-vitaminintag
Tidsram: År 11
|
Antalet försökspersoner med intag av vitamin D kategoriserades som "sedan början av BENEFIT-studien" och "inom de senaste 12 månaderna".
|
År 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .