Vervolgonderzoek na 11 jaar van patiënten die deelnamen aan het BENEFIT-onderzoek (304747) met een eerste demyeliniserend voorval dat wijst op multiple sclerose
24 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer
BENEFIT 11 een vervolgonderzoek op lange termijn van de BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT Follow-up (305207) studies en BENEFIT Extension (311129) studie om de voortgang van Patiënten met eerste demyeliniserende gebeurtenis die wijst op multiple sclerose
Deze studie beoordeelt klinische en beeldvormingsgegevens op lange termijn, na vroege of uitgestelde behandeling met interferon-bèta-1b bij patiënten met een eerste demyeliniserende gebeurtenis die wijst op multiple sclerose (MS), 11 jaar na opname in de Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis voor initiële behandeling (BENEFIT) studie (304747).
De belangrijkste doelstellingen zijn het beschrijven van het ziekteverloop, verandering in invaliditeit, cognitieve functie, gebruik van middelen en arbeidsstatus, in relatie tot interferon beta-1b op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien onderzoeken naar optische coherentietomografie (OCT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) essentieel zijn om de procedures en beoordelingen te standaardiseren voor alle OCT- en MRI-testcentra die aan dit onderzoek kunnen deelnemen, zullen 122 extra vrijwilligers worden ingeschreven om de dummyscans van Alleen OCT en MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1200
-
Gent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
Liege, België, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, DK-2600
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
-
Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55101
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
-
Seinäjoki, Finland
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Clermont ferrand, Frankrijk, 63003
-
Dijon, Frankrijk, 21033
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Nice, Frankrijk, 06200
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Debrecen, Hongarije, 4012
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
-
Tel Hashomer, Israël, 5262000
-
-
-
-
-
Gallarate, Italië, 21013
-
Milano, Italië, 20132
-
Padova, Italië, 35128
-
Pavia, Italië, 27100
-
Torino, Italië, 10126
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
-
-
-
-
-
Sittard, Nederland, 6131 BK
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Krakow, Polen, 30-503
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Wroclaw, Polen, 50420
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-075
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Málaga, Spanje, 29010
-
Valencia, Spanje, 46026
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 121 11
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom of multiple sclerose die minstens één keer zijn behandeld in BENEFIT-onderzoek 304747
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, medische, psychiatrische of andere aandoeningen hebben die het vermogen van de patiënt om het doel van het onderzoek te begrijpen in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Verschillende diagnostische procedures
|
Er wordt geen geneesmiddel toegewezen, diagnostische beoordeling binnen het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
Recidieven zijn de belangrijkste kenmerken van de klinische presentatie van multiple sclerose.
Recidieven werden retrospectief beoordeeld op basis van klinische gegevens en de geschiedenis van de proefpersoon.
Tijd tot eerste terugval is het verschil tussen de datum van eerste terugval en de datum van het BENEFIT-basislijnbezoek +1 of tijd tot eerste terugval is het verschil tussen de datum van het laatste klinische bezoek en de datum van het BENEFIT-basislijnbezoek +1 (rechts gecensureerd) .
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Tijd tot klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
CDMS kan worden bereikt als gevolg van een kwalificerende terugval of aanhoudende progressie van 1,5 punt op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) in vergelijking met de laagste EDSS verkregen tijdens screening of Dag 1 en een totale EDSS van >=2,5.
De validiteit van CDMS-diagnoses werd bevestigd door een centrale commissie.
De EDSS-schaal kwantificeert invaliditeit bij multiple sclerose (MS) in 8 functionele systemen, waarden variëren tussen 0 = "normaal neurologisch onderzoek" en 10 = "dood als gevolg van MS", gemeten in halve punten op een ordinale schaal.
Tijd tot CDMS = het verschil tussen de datum van CDMS en de datum van Dag 1 + 1 of tijd tot CDMS = het verschil tussen de datum van het laatste klinische bezoek en Dag 1+1 (rechts gecensureerd).
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Aantal proefpersonen met diagnose multiple sclerose binnen elf jaar na klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) volgens McDonald 2001 en 2010 criteria
Tijdsspanne: Jaar 11
|
MS volgens de criteria van McDonald werd bereikt als, naast de enkele klinische demyeliniserende gebeurtenis, zowel verspreiding in de ruimte (DIS) als verspreiding in de tijd (DIT) werden vastgesteld door criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een nieuwe terugval.
Het aantal proefpersonen met de diagnose MS binnen 11 jaar na CIS volgens de criteria van McDonald 2001 en 2010 werd gerapporteerd.
|
Jaar 11
|
|
Ziekteverloop zoals beoordeeld op het moment van uitkering 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De huidige diagnose van het MS-type werd gecategoriseerd met betrekking tot McDonald 2001- en McDonald 2010-criteria.
CIS en stille ziekte (geen terugval, geen aanhoudende EDSS-progressie en geen nieuwe MRI-laesie), McDonald MS voldoet niet aan de criteria voor CDMS, RRMS (CDMS met terugvallen zonder bewijs voor een secundair ziekteverloop), SPMS (CDMS met terugvallen en bewijs voor een progressief ziekteverloop), Herziene diagnose (andere reden dan MS gevonden voor CIS) en Niet beoordeelbaar.
Niet beoordeelbaar betekent dat de criteria van McDonald 2001 en McDonald 2010 niet konden worden beoordeeld vanwege ontbrekende MRI-scan bij BENEFIT 11.
Het aantal proefpersonen met de huidige diagnose MS ten tijde van BENEFIT 11 werd beoordeeld.
|
Jaar 11
|
|
Percentage proefpersonen dat converteert naar secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
SPMS werd voor dit onderzoek gedefinieerd als progressieve verslechtering waargenomen en aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden met of zonder gesuperponeerde aanvallen.
Percentage proefpersonen dat converteerde naar SPMS werd gestratificeerd naar daadwerkelijke behandelingsgroep en baseline EDSS.
Baseline EDSS gedefinieerd als laagste van de EDSS-scores verkregen tijdens BENEFIT-screening of baseline (minder dan of gelijk aan [<=] mediaan of groter dan [>] mediaan).
|
Jaar 11
|
|
Tijd tot secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
SPMS werd voor dit onderzoek gedefinieerd als progressieve verslechtering waargenomen en aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden met of zonder gesuperponeerde aanvallen.
Tijd tot SPMS werd vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen.
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De EDSS-schaal is een methode voor het kwantificeren van invaliditeit bij multiple sclerose in acht functionele systemen en waarden variëren tussen 0 = "normaal neurologisch onderzoek" en 10 = "dood als gevolg van MS", gemeten in halve punten op een schaal.
De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid.
De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS.
|
Jaar 11
|
|
Aantal proefpersonen met bevestigde en aanhoudende 1-punts Expanded Disability Status Scale (EDSS) progressie in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De EDSS-schaal is een methode voor het kwantificeren van invaliditeit bij multiple sclerose in acht functionele systemen en waarden variëren tussen 0 = "normaal neurologisch onderzoek" en 10 = "dood als gevolg van MS", gemeten in halve punten op een schaal.
EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS van ten minste 1,0 punt in vergelijking met de initiële EDSS-score of een toename in de EDSS van ten minste 1,5 punt in vergelijking met de initiële EDSS-score, als deze score = 0 punten was.
Bevestigde EDSS-progressiestatus in een van de eerdere BENEFIT-onderzoeken (304747, 305207, 311129) werd gedefinieerd als een EDSS-progressie die werd waargenomen bij twee opeenvolgende geplande bezoeken met een tussenpoos van ten minste 140 dagen.
Een bevestigde EDSS-progressie wordt gedefinieerd als een bevestigde EDSS-progressie in een van de eerdere BENEFIT-onderzoeken of EDSS-progressie in BENEFIT 11.
Een aanhoudende EDSS-progressie wordt gedefinieerd als een bevestigde EDSS-progressie in een van de eerdere BENEFIT-onderzoeken die aanhield tot en met het BENEFIT 11-bezoek.
|
Jaar 11
|
|
Aantal proefpersonen met bevestigde 2,5-punts Expanded Disability Status Scale (EDSS) progressie in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De EDSS-schaal is een methode voor het kwantificeren van invaliditeit bij multiple sclerose in acht functionele systemen en waarden variëren tussen 0 = "normaal neurologisch onderzoek" en 10 = "dood als gevolg van MS", gemeten in halve punten op een schaal.
EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van de EDSS van ten minste 2,5 punten in vergelijking met de initiële EDSS-score, als deze score <= 3,5 punten was, of een toename in de EDSS van ten minste 2,0 punten in vergelijking met de initiële EDSS-score, als deze score was > 3,5 punten.
Een bevestigde status van EDSS-toename in een van de eerdere BENEFIT-onderzoeken (304747, 305207, 311129) werd gedefinieerd als een EDSS-toename bevestigd bij geplande bezoeken na ten minste 140 dagen.
Een bevestigde EDSS-toename wordt gedefinieerd als een bevestigde EDSS-toename in een van de eerdere BENEFIT-onderzoeken of EDSS-toename in BENEFIT 11.
|
Jaar 11
|
|
Percentage proefpersonen dat ooit een Disability Status Scale (DSS) 3 en 6 heeft bereikt
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De DSS 3 en DSS 6 zijn belangrijke mijlpalen in de loop van de progressie van invaliditeit en werden gedocumenteerd indien bereikt door de proefpersoon.
|
Jaar 11
|
|
Op handicap gebaseerd werkzaamheidsdomein: tijd tot invaliditeitsstatusschaal (DSS) 3 door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
De DSS 3 is een belangrijke mijlpaal in de loop van de progressie van invaliditeit en werd gedocumenteerd als deze door de proefpersoon werd bereikt.
Het tijdstip van het bereiken van DSS 3 werd retrospectief verkregen in het BENEFIT 11-onderzoek.
De tijd tot de respectievelijke DSS is het verschil tussen de datum van de respectieve DSS en de datum van het BENEFIT-basislijnbezoek +1.
Onderwerpen zonder evenement bij BENEFIT 11 werden gecensureerd tijdens het BENEFIT 11-bezoek.
Dit vormde een rechts gecensureerde observatie.
De cumulatieve waarschijnlijkheid om DSS 3 te bereiken in jaar 11 werd geschat door Kaplan-Meier.
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Op handicap gebaseerd werkzaamheidsdomein: tijd tot invaliditeitsstatusschaal (DSS) 6 door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
De DSS 6 is een belangrijke mijlpaal in de loop van de progressie van invaliditeit en werd gedocumenteerd als deze door de proefpersoon werd bereikt.
Het tijdstip van het bereiken van DSS 6 werd retrospectief verkregen in het BENEFIT 11-onderzoek.
De tijd tot de respectievelijke DSS is het verschil tussen de datum van de respectieve DSS en de datum van het BENEFIT-basislijnbezoek +1.
Onderwerpen zonder evenement bij BENEFIT 11 werden gecensureerd tijdens het BENEFIT 11-bezoek.
Dit vormde een rechts gecensureerde observatie.
De cumulatieve waarschijnlijkheid om DSS 6 te bereiken in jaar 11 werd geschat door Kaplan-Meier.
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De MSFC-score bestaat uit drie subtests (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) waarvan de Z-gestandaardiseerde resultaten (gebaseerd op basislijnwaarden op dag 1 in onderzoek 304747) werden gecombineerd tot een samengestelde score inclusief functie van bovenste en onderste ledematen en cognitieve functie.
Gestandaardiseerde resultaten (Z-scores) van de subtests en de algehele MSFC Z-score als een gemiddelde van de drie Z-scores werden afgeleid met behulp van basislijngegevens die over beide behandelingsarmen werden gepoold als referentiepopulatie.
Hogere Z-scores weerspiegelen een betere neurologische status.
|
Jaar 11
|
|
Multiple Sclerosis Severity Score (MSSS) in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De MSSS voegde het element ziekteduur toe aan de EDSS en was ontworpen om de ernst van de ziekte te meten.
Het is afgeleid van de EDSS tijdens de gegevensevaluatie.
De MSSS corrigeert de EDSS voor de duur van de ziekte door een rekenkundige methode te gebruiken om de handicap van een individu te vergelijken met de verdeling van scores in het geval van een gelijke ziekteduur.
|
Jaar 11
|
|
Cognitieve functie: gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest-3 (PASAT-3) op jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) is een meting van de cognitieve functie die specifiek de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
|
Jaar 11
|
|
Cognitieve functie: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een cognitieve test voor aanhoudende aandacht, concentratie en informatieverwerkingssnelheid, met een hoge gevoeligheid.
Negen verschillende geometrische symbolen hebben elk een corresponderend nummer.
Zonder deze cijfers worden honderdtien symbolen weergegeven; de proefpersoon moet het overeenkomende nummer van de bovenste regel vinden en het nummer onder woorden brengen aan de examinator.
De proefpersoon mag 90 seconden doorgaan en het aantal juiste antwoorden in 90 seconden wordt geteld als de totale juiste score.
Ook werden in dit onderzoek de aantallen juiste antwoorden bij 30 en 60 seconden geregistreerd.
De totale score varieerde van 0 (slechtste resultaat) tot beste (resultaat).
|
Jaar 11
|
|
Op terugval gebaseerd werkzaamheidsdomein: risicoratio voor terugkerende terugvallen
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Een terugval werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of het opnieuw verschijnen van een neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis.
De tijd tot het begin van terugkerende recidieven werd voor elke proefpersoon bepaald volgens de weergave van het telproces voor terugkerende gebeurtenissen.
De tijd tot een terugval werd gelijk gecensureerd als een terugvalrisicoperiode eindigde zonder terugval.
Op basis van het Andersen Gill-model werd de hazard ratio voor recidiverende recidieven geschat met daadwerkelijke behandeling in BENEFIT (304747; d.w.z.
IFNB-1b 250 microgram vs. placebo), gebruik van steroïden tijdens het eerste voorval (ja vs. nee), begin van de ziekte (multifocaal vs. monofocaal) en aantal T2-laesies bij BENEFIT-screening MRI (gecategoriseerd als 2-4, 5-8 , >=9) opgenomen in het model.
|
Jaar 11
|
|
Op terugval gebaseerd werkzaamheidsdomein: terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Het recidiefpercentage op jaarbasis wordt gedefinieerd als het totale aantal recidieven tot jaar 11 gedeeld door de totale observatietijd (laatste klinische bezoek minus eerste dag van toediening van onderzoeksbehandeling plus 1 van alle proefpersonen) in jaren.
|
Jaar 11
|
|
Tijd tot gebruik van ambulant apparaat Vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
De gebruiksdatum van het ambulante hulpmiddel wordt gedefinieerd als het achteraf verkregen tijdstip van eerste gebruik/afhankelijkheid.
Tijd tot gebruik van ambulant hulpmiddel is het verschil tussen de datum van eerste gebruik/afhankelijkheid en de datum van het BENEFIT-basisbezoek +1.
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Tijd tot afhankelijkheid van ambulant apparaat om te lopen Vertegenwoordigd door Kaplan-Meier-schattingen
Tijdsspanne: Tot jaar 11 (dag 3960)
|
Datum van afhankelijkheid van ambulant hulpmiddel wordt gedefinieerd als het achteraf verkregen tijdstip van eerste gebruik/afhankelijkheid.
Tijd tot afhankelijkheid van ambulant hulpmiddel is het verschil tussen de datum van eerste gebruik/afhankelijkheid en de datum van het BENEFIT-basisbezoek +1.
Cumulatieve waarschijnlijkheid van afhankelijkheid van ambulant apparaat om te lopen weergegeven door Kaplan-Meier-schattingen in jaar 11.
|
Tot jaar 11 (dag 3960)
|
|
Aantal proefpersonen met rolstoelgebruik na 11 jaar
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Jaar 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwijsstatus op jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Onderwerpen met onderwijsstatus werden gecategoriseerd als basisschool, middelbare schooldiploma, beroepsdiploma, collegiale studies, universitair diploma en ontbrekende onderwijsstatus.
|
Jaar 11
|
|
Levensomstandigheden in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De leefomstandigheden van de proefpersonen werden gecategoriseerd als 'alleenwonend', 'instelling voor langdurige zorg', samenwonend met partner, partner, gezin', 'anders' en 'vermist'.
|
Jaar 11
|
|
Tewerkstellingsstatus op jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De werkstatus van de proefpersoon werd gecategoriseerd als 'gepensioneerd', 'huisvrouw', 'langdurige arbeidsongeschiktheid', 'werk minder dan 20 uur (uur) per week (uur/week)', werk meer dan 20 uur per week, 'vervroegd met pensioen' , 'anders' en 'vermist'.
|
Jaar 11
|
|
Multiple sclerose-impact op werkgelegenheid in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De MS-impact van de proefpersoon op het werk werd gecategoriseerd als 'niet gerelateerd aan de MS-aandoening', 'gestopt met werken vanwege MS', 'nooit gewerkt', 'minder werkuren' of vermist.
|
Jaar 11
|
|
Hulpbrongebruik: ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Ziekenhuisopnames werden beoordeeld op jaar 11 en hadden alleen betrekking op de afgelopen 12 maanden.
Het aantal ziekenhuisopnames per onderwerp werd gecategoriseerd als 'geen', '1', '2', '3' en '6'.
|
Jaar 11
|
|
Gebruik van bronnen: bezoeken aan andere specialisten gedurende de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Bezoeken aan andere specialisten werden beoordeeld op jaar 11 en hadden alleen betrekking op de afgelopen 12 maanden.
De bezoeken aan andere specialisten werden gecategoriseerd als 'vermist', 'nee', 'ja', 'nooit' en 'onzeker'.
De andere specialisten zijn onder meer neuroloog, verpleegkundig arts, thuiszorgassistent, bezoekende verpleegster, fysiotherapeut, psychiater, psycholoog, arts, uroloog, maatschappelijk werker en gynaecoloog.
|
Jaar 11
|
|
Vragenlijst voor beoordeling van hulpbronnengebruik: hulp van familie/reguliere ambulante diensten
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden cross-sectioneel beoordeeld na 11 jaar.
Ondersteunende zorg werd beoordeeld als "hulp verleend" voor de hulp van familieleden of vrienden met "zorg verleend" voor het aantal keren per week dat nodig is, evenals "ambulante diensten-ja/nee" met subcategorieën thuiszorg, thuiszorg hulp, kinderdagverblijf, maaltijden op wielen en kinderopvang voor de hulp van professionele verzorger.
|
Jaar 11
|
|
Vragenlijst voor beoordeling van hulpbronnengebruik: aanvullende ambulante diensten tijdens terugval
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden cross-sectioneel beoordeeld na 11 jaar.
Aanvullende ambulante diensten tijdens terugval werden gecategoriseerd als 'vermist', 'nee' en 'ja'.
De aanvullende ambulante diensten tijdens terugval waren thuiszorg, thuishulp, dagopvang, maaltijden op wielen en kinderopvang.
|
Jaar 11
|
|
Vragenlijst voor beoordeling van hulpbronnengebruik: aanpassingen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Gegevens over het gebruik van hulpbronnen werden cross-sectioneel beoordeeld na 11 jaar.
Het soort aanpassing werd gecategoriseerd als "ander deel van het leven", "sterlift".
"hellingen", "alarm", "werk", "auto", "loophulpmiddelen", "rolstoel", "brillen", "speciaal keukengerei", "speciaal hygiënegerei", "speciaal schrijfgerei" en "anders " met subcategorieën als 'vermist', 'nee' en 'ja'.
|
Jaar 11
|
|
Op patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) gebaseerde werkzaamheidsdomein: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D) Totale score op jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De CES-D is een maat voor depressieve symptomen.
De CES-D was een door volwassenen zelf in te vullen vragenlijst met 20 items die de frequentie en ernst van depressieve symptomen evalueerden.
De proefpersonen werd gevraagd zich de afgelopen 7 dagen te herinneren.
De totaalscore (0-60) was de som van de scores van de 20 items.
Een score van >= 16 suggereerde een licht tot matig niveau van depressieve symptomen; een score >21 suggereerde ernstige depressieve symptomen.
|
Jaar 11
|
|
PRO-gebaseerd werkzaamheidsdomein: vermoeidheidsschaal voor sensorische en motorische functies (FSMC)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De cognitieve en fysieke vermoeidheid werd beoordeeld door de FSMC.
De schaal bestond uit 20 vragen (10 items voor fysieke en 10 items voor cognitieve vermoeidheid) en kon binnen 5 minuten worden ingevuld.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet van toepassing tot 5=helemaal van toepassing).
De FSMC-totaalscore varieert van 20 tot 100, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere mate van vermoeidheid.
|
Jaar 11
|
|
Functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) op jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Het instrument Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) is een zelfrapporterende, multidimensionale, gezondheidsgerelateerde KvL-index voor gebruik bij personen met de diagnose MS.
Het bestond uit 58 items op 7 subschalen (mobiliteit, symptomen, emotioneel welzijn, algemene tevredenheid, denken en vermoeidheid, familie/sociaal welzijn en bijkomende zorgen).
FAMS-TOI is de som van de subschaalscores mobiliteit, symptomen, denken/vermoeidheid en bijkomende zorgen.
De items werden gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4).
Scorebereik van FAM-TOI is 0 tot 148; hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
De evaluatieperiode was de voorgaande 7 dagen.
|
Jaar 11
|
|
Functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS) totaalscore in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Het instrument Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) is een zelfrapporterende, multidimensionale, gezondheidsgerelateerde KvL-index voor gebruik bij personen met de diagnose MS.
Het bestond uit 58 items op 7 subschalen: mobiliteit, symptomen, emotioneel welzijn, algemene tevredenheid, denken en vermoeidheid, familie/sociaal welzijn en bijkomende zorgen.
De items werden gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4).
Totale score is de som van alle subschaalscores behalve 14 items voor "Extra zorgen", variërend van 0 tot 176; hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
De evaluatieperiode was de voorgaande 7 dagen.
|
Jaar 11
|
|
PRO-gebaseerd werkzaamheidsdomein: Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D) Score in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
De EQ-5D mat vijf dimensies van de gezondheidstoestand: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (werk, vrije tijd, etc.), pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk item had een score van 1 (geen problemen), 2 (enkele/matige problemen) of 3 (extreme problemen).
De gezondheidsstatus van een persoon werd gedefinieerd in een combinatie van 5 cijfers.
Proefpersonen met ontbrekende antwoorden op alle vragen werden niet in aanmerking genomen voor het betreffende bezoek.
|
Jaar 11
|
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ-5D) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Score in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Op basis van grote bevolkingsonderzoeken werd een algoritme ontwikkeld om de opnames van elk van deze vijf EQ-5D-dimensies te combineren in 1 enkele HRQoL-score, variërend van +1 (best denkbare HRQoL-score) tot -0,59 (slechtst denkbare HRQoL-score).
Een relatief hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Jaar 11
|
|
Aantal proefpersonen dat met tweedelijnstherapie begon in jaar 11
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Proefpersonen werden uitsluitend behandeld naar goeddunken van hun behandelend arts en volgens lokaal geldende normen en behandelrichtlijnen.
Proefpersonen kregen tweedelijnstherapie als MS-behandeling, zoals alemtuzumab, cyclofosfamide, ciclosporine, fingolimod, methotrexaat, mycofenolaatmitoxantron, natalizumab, enz.
|
Jaar 11
|
|
Aantal proefpersonen dat in jaar 11 met de eerste ziektemodificerende behandeling (DMT) anders dan IFNB is begonnen
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Proefpersonen werden uitsluitend behandeld naar goeddunken van hun behandelend arts en volgens lokaal geldende normen en behandelrichtlijnen.
Alle andere DMT's dan interferon beta, interferon beta-1a en interferon beta-1b werden geregistreerd als andere DMT dan IFNB.
|
Jaar 11
|
|
Magnet-Resonance Imaging (MRI): aantal nieuwe actieve laesies
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Contrastversterkte MRI-techniek (met een extracellulair gadolinium-gebaseerd contrastmiddel) werd gebruikt voor de evaluatie van hersenlaesies bij MS.
Nieuwe actieve laesies die zijn gedefinieerd als ofwel nieuwe verbetering op T1-gewogen scans, ofwel niet-verbeterende op T1-gewogen scan maar nieuw op T2-gewogen scans.
|
Jaar 11
|
|
Magnet-Resonance Imaging (MRI): aantal laesies op T1- en T2-gewogen scans
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Contrastversterkte MRI-techniek (met een extracellulair gadolinium-gebaseerd contrastmiddel) werd gebruikt voor de evaluatie van hersenlaesies bij MS.
Het aantal laesies op T1- en T2-gewogen scans werd geregistreerd.
|
Jaar 11
|
|
Magnet-Resonance Imaging (MRI): volume van laesies op T1- en T2-gewogen scans
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Contrastversterkte MRI-techniek (met een extracellulair gadolinium-gebaseerd contrastmiddel) werd gebruikt voor de evaluatie van hersenlaesies bij MS.
Het volume van laesies op T1- en T2-gewogen scans werd geregistreerd.
|
Jaar 11
|
|
Magnet-Resonance Imaging (MRI): genormaliseerd hersenvolume
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Contrastversterkte MRI-techniek (met een extracellulair gadolinium-gebaseerd contrastmiddel) werd gebruikt voor de evaluatie van hersenlaesies bij MS.
Hersenvolume werd geanalyseerd en gerapporteerd.
|
Jaar 11
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) Parameter - Retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
OCT is een niet-invasieve oculaire beeldvorming die bij MS wordt erkend als een marker van axonaal verlies.
Verdunning van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL), gemeten door OCT bij personen met MS, treedt zelfs op bij afwezigheid van acute optische neuritis en wordt geassocieerd met slechtere scores voor laagcontrastletterscherpte en andere gezichtsscherptetests.
OCT meet peripapillaire RNFL.
|
Jaar 11
|
|
Optische Coherentie Tomografie (OCT) Parameter - Totaal Macula Volume (TMV)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
OCT is een niet-invasieve oculaire beeldvorming die bij MS wordt erkend als een marker van axonaal verlies.
OCT is een mogelijke methode voor het vastleggen van neuronale naast axonale degeneratie bij MS.
|
Jaar 11
|
|
Optische Coherentie Tomografie (OCT) Parameter - Pupillo Macula Bundel (PMB)
Tijdsspanne: Jaar 11
|
OCT is een niet-invasieve oculaire beeldvorming die bij MS wordt erkend als een marker van axonaal verlies.
OCT is een mogelijke methode voor het vastleggen van neuronale naast axonale degeneratie bij MS.
|
Jaar 11
|
|
Optische coherentietomografie (OCT) Parameter - Ganglioncel binnenste plexiforme laag
Tijdsspanne: Jaar 11
|
OCT is een niet-invasieve oculaire beeldvorming die bij MS wordt erkend als een marker van axonaal verlies.
OCT is een mogelijke methode voor het vastleggen van neuronale naast axonale degeneratie bij MS.
|
Jaar 11
|
|
Oogheelkundig onderzoek - Oogzenuwkop
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Standaard klinisch oogheelkundig onderzoek en test werden toegepast voor visuele beoordeling en de differentiële diagnose van OCT-gerelateerde bevindingen.
|
Jaar 11
|
|
Oogheelkundig onderzoek - Spleetlamp Biomicroscopie
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Standaard klinisch oogheelkundig onderzoek en test werden toegepast voor visuele beoordeling en de differentiële diagnose van OCT-gerelateerde bevindingen.
Oculaire medische en chirurgische geschiedenis, gezichtsscherpte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), letterscherpte met laag contrast (Sloan-grafieken) en oogonderzoek door middel van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld.
|
Jaar 11
|
|
Oogheelkundig onderzoek - Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Standaard klinisch oogheelkundig onderzoek en test werden toegepast voor visuele beoordeling en de differentiële diagnose van OCT-gerelateerde bevindingen.
Oculaire medische en chirurgische geschiedenis, gezichtsscherpte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), letterscherpte met laag contrast (Sloan-grafieken) en oogonderzoek door middel van spleetlampbiomicroscopie werden beoordeeld.
|
Jaar 11
|
|
Aantal proefpersonen met vitamine D-inname
Tijdsspanne: Jaar 11
|
Het aantal proefpersonen met inname van vitamine D werd gecategoriseerd als 'sinds het begin van de BENEFIT-studie' en 'in de afgelopen 12 maanden'.
|
Jaar 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16401
- 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .