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Étude de suivi après 11 ans de patients inclus dans l'essai BENEFIT (304747) avec un premier événement démyélinisant évocateur de sclérose en plaques

24 juillet 2015 mis à jour par: Bayer

BENEFIT 11 a Étude de suivi à long terme des études BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT Follow-up Studies (305207) et BENEFIT Extension (311129) Study to Further Evaluate the Progress of Patients présentant un premier événement démyélinisant évocateur de sclérose en plaques

Cette étude évalue les données cliniques et d'imagerie à long terme, après un traitement précoce ou différé par l'interféron-bêta-1b chez des patients présentant un premier événement démyélinisant évocateur de sclérose en plaques (SEP), 11 ans après l'inscription au Betaferon/Betaseron dans la sclérose en plaques émergente. pour l'étude de traitement initial (BENEFIT) (304747). Les principaux objectifs sont de décrire l'évolution de la maladie, l'évolution du handicap, la fonction cognitive, l'utilisation des ressources et le statut professionnel, en relation avec l'interféron bêta-1b à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les études de tomographie par cohérence optique (OCT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont essentielles pour standardiser les procédures et les évaluations pour tous les centres de test OCT et IRM susceptibles de participer à cette étude, 122 volontaires supplémentaires seront recrutés pour tester les scanners factices de OCT et IRM uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Valencia, Espagne, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
      • Seinäjoki, Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
      • Turku, Finlande, 20100
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Clermont ferrand, France, 63003
      • Dijon, France, 21033
      • Lille, France, 59037
      • Nice, France, 06200
      • Rennes, France, 35033
      • Toulouse, France, 31059
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Budapest, Hongrie, 1076
      • Debrecen, Hongrie, 4012
      • Szeged, Hongrie, 6720
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
  • Italie
      • Gallarate, Italie, 21013
      • Milano, Italie, 20132
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Torino, Italie, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-075
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
  • Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
      • Krakow, Pologne, 30-503
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Lublin, Pologne, 20-090
      • Wroclaw, Pologne, 50420
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
      • Praha 2, République tchèque, 121 11
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints du syndrome clinique isolé ou de sclérose en plaques qui ont été traités au moins une fois dans l'étude BENEFIT 304747

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, selon le jugement de l'investigateur, ont des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre le but de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Plusieurs procédures de diagnostic
Procédure: Plusieurs procédures de diagnostic
Aucun médicament ne sera attribué, évaluation diagnostique dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute selon les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Les rechutes sont des caractéristiques clés de la présentation clinique de la sclérose en plaques. Les rechutes ont été évaluées rétrospectivement sur la base des dossiers cliniques et des antécédents du sujet. Le délai avant la première rechute est la différence entre la date de la première rechute et la date de la visite de référence BENEFIT +1 ou le délai avant la première rechute est la différence entre la date de la dernière visite clinique et la date de la visite de référence BENEFIT + 1 (censuré à droite) .
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Délai avant la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) représenté par les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Le CDMS pourrait être atteint en raison d'une rechute qualifiante ou d'une progression soutenue de 1,5 point sur l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) par rapport à l'EDSS le plus bas obtenu lors du dépistage ou du jour 1 et à un EDSS total >= 2,5. La validité des diagnostics CDMS a été confirmée par un comité central. L'échelle EDSS quantifie le handicap dans la sclérose en plaques (SEP) dans 8 systèmes fonctionnels, les valeurs varient entre 0="examen neurologique normal" et 10="décès dû à la SEP" mesurés en demi-points sur une échelle ordinale. Temps jusqu'au CDMS = la différence entre la date du CDMS et la date du jour 1 + 1 ou temps jusqu'au CDMS = la différence entre la date de la dernière visite clinique et le jour 1 + 1 (censuré à droite).
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Nombre de sujets ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques dans les onze ans suivant le syndrome cliniquement isolé (CIS) selon les critères de McDonald 2001 et 2010
Délai: Année 11
La SEP selon les critères de McDonald était atteinte si, en plus de l'événement démyélinisant clinique unique, à la fois la diffusion dans l'espace (DIS) et la diffusion dans le temps (DIT) étaient établies par des critères d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une nouvelle rechute. Le nombre de sujets ayant reçu un diagnostic de SEP dans les 11 ans suivant le CIS selon les critères de McDonald 2001 et 2010 a été rapporté.
Année 11
Évolution de la maladie telle qu'évaluée au moment de la PRESTATION 11
Délai: Année 11
Les diagnostics actuels de type de SEP ont été classés en fonction des critères de McDonald 2001 et McDonald 2010 ont été enregistrés. CIS et maladie silencieuse (pas de rechute, pas de progression soutenue de l'EDSS et pas de nouvelle lésion IRM), McDonald MS ne remplissant pas les critères de CDMS, RRMS (CDMS avec rechutes sans preuve d'évolution secondaire de la maladie), SPMS (CDMS avec rechutes et preuve de une évolution progressive de la maladie), Diagnostic révisé (autre raison que la SEP trouvée pour le SCI) et Non évaluable. Non évaluable signifie que les critères de McDonald 2001 et McDonald 2010 n'ont pas pu être jugés en raison d'une IRM manquante à BENEFIT 11. Le nombre de sujets avec un diagnostic actuel de SEP au moment de BENEFIT 11 a été évalué.
Année 11
Pourcentage de sujets convertis en sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
Délai: Année 11
Le SPMS a été défini pour cette étude comme une détérioration progressive observée et maintenue pendant au moins 6 mois avec ou sans crises superposées. Le pourcentage de sujets convertis en SPMS a été stratifié par groupe de traitement réel et EDSS de base. EDSS de base défini comme le plus bas des scores EDSS obtenus lors du dépistage BENEFIT ou de la ligne de base (inférieur ou égal à [<=] médiane ou supérieur à [>] médiane).
Année 11
Délai avant la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) représenté par les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Le SPMS a été défini pour cette étude comme une détérioration progressive observée et maintenue pendant au moins 6 mois avec ou sans crises superposées. Le temps jusqu'au SPMS était représenté par les estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) à la 11e année
Délai: Année 11
L'échelle EDSS est une méthode de quantification du handicap dans la sclérose en plaques dans huit systèmes fonctionnels et les valeurs varient entre 0="examen neurologique normal" et 10="décès dû à la SEP" mesurés en demi-points sur une échelle. Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP.
Année 11
Nombre de sujets présentant une progression confirmée et soutenue sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 1 point à la 11e année
Délai: Année 11
L'échelle EDSS est une méthode de quantification du handicap dans la sclérose en plaques dans huit systèmes fonctionnels et les valeurs varient entre 0="examen neurologique normal" et 10="décès dû à la SEP" mesurés en demi-points sur une échelle. La progression EDSS était définie comme une augmentation de l'EDSS d'au moins 1,0 point par rapport au score EDSS initial ou une augmentation de l'EDSS d'au moins 1,5 point par rapport au score EDSS initial, si ce score était = 0 point. Le statut de progression EDSS confirmé dans l'une des études BENEFIT précédentes (304747, 305207, 311129) a été défini comme une progression EDSS observée lors de deux visites programmées consécutives à au moins 140 jours d'intervalle. Une progression EDSS confirmée est définie comme une progression EDSS confirmée dans l'une des études BENEFIT précédentes ou une progression EDSS dans BENEFIT 11. Une progression EDSS soutenue est définie comme une progression EDSS confirmée dans l'une des études BENEFIT précédentes, soutenue jusqu'à et y compris la visite BENEFIT 11.
Année 11
Nombre de sujets avec une progression confirmée de 2,5 points sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à l'année 11
Délai: Année 11
L'échelle EDSS est une méthode de quantification du handicap dans la sclérose en plaques dans huit systèmes fonctionnels et les valeurs varient entre 0="examen neurologique normal" et 10="décès dû à la SEP" mesurés en demi-points sur une échelle. La progression EDSS a été définie comme une augmentation de l'EDSS d'au moins 2,5 points par rapport au score EDSS initial, si ce score était <= 3,5 points, ou une augmentation de l'EDSS d'au moins 2,0 points par rapport au score EDSS initial, si ce score était > 3,5 points. Le statut d'augmentation EDSS confirmée dans l'une des études BENEFIT précédentes (304747, 305207, 311129) a été défini comme une augmentation EDSS confirmée lors des visites programmées après au moins 140 jours. Une augmentation confirmée de l'EDSS est définie comme une augmentation confirmée de l'EDSS dans l'une des études BENEFIT précédentes ou une augmentation de l'EDSS dans BENEFIT 11.
Année 11
Pourcentage de sujets ayant déjà atteint une échelle de statut d'invalidité (DSS) 3 et 6
Délai: Année 11
Le DSS 3 et le DSS 6 sont des jalons importants dans le cours de la progression du handicap et ont été documentés s'ils étaient atteints par le sujet.
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur le handicap : Échelle du délai d'apparition de l'état d'invalidité (DSS) 3 selon les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Le DSS 3 est une étape importante dans le cours de la progression du handicap et a été documenté s'il est atteint par le sujet. Le point temporel d'atteinte du DSS 3 a été obtenu rétrospectivement dans l'étude BENEFIT 11. Le temps jusqu'au DSS respectif est la différence entre la date du DSS respectif et la date de la visite de référence BENEFIT +1. Les sujets sans événement à BENEFIT 11 ont été censurés lors de la visite BENEFIT 11. Cela constituait une observation censurée à droite. La probabilité cumulée d'atteindre le DSS 3 à l'année 11 a été estimée par Kaplan-Meier.
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Domaine d'efficacité basé sur le handicap : Échelle du délai d'apparition de l'état d'invalidité (DSS) 6 selon les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Le DSS 6 est une étape importante dans le cours de la progression du handicap et a été documenté s'il est atteint par le sujet. Le point temporel d'atteinte du DSS 6 a été obtenu rétrospectivement dans l'étude BENEFIT 11. Le temps jusqu'au DSS respectif est la différence entre la date du DSS respectif et la date de la visite de référence BENEFIT +1. Les sujets sans événement à BENEFIT 11 ont été censurés lors de la visite BENEFIT 11. Cela constituait une observation censurée à droite. La probabilité cumulée d'atteindre le DSS 6 à l'année 11 a été estimée par Kaplan-Meier.
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) à l'année 11
Délai: Année 11
Le score MSFC se compose de trois sous-tests (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) dont les résultats normalisés Z (basés sur les valeurs de référence au jour 1 dans l'étude 304747) ont été combinés dans un score composite comprenant la fonction des membres supérieurs et inférieurs et la fonction cognitive. Les résultats standardisés (scores Z) des sous-tests et le score Z global du MSFC en tant que moyenne des trois scores Z ont été dérivés en utilisant les données de base regroupées sur les deux bras de traitement comme population de référence. Des scores Z plus élevés reflètent un meilleur état neurologique.
Année 11
Score de gravité de la sclérose en plaques (MSSS) à la 11e année
Délai: Année 11
Le MSSS a ajouté l'élément de la durée de la maladie à l'EDSS et a été conçu pour fournir une mesure de la gravité de la maladie. Il a été dérivé de l'EDSS lors de l'évaluation des données. Le MSSS corrige l'EDSS pour la durée de la maladie en utilisant une méthode arithmétique pour comparer l'incapacité d'un individu à la distribution des scores en cas de durée de maladie équivalente.
Année 11
Fonction cognitive : Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) à la 11e année
Délai: Année 11
Le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) est une mesure de la fonction cognitive qui évalue spécifiquement la vitesse et la flexibilité de traitement des informations auditives, ainsi que la capacité de calcul.
Année 11
Fonction cognitive : Test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Année 11
Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un test cognitif d'attention soutenue, de concentration et de vitesse de traitement de l'information, avec une sensibilité élevée. Neuf symboles géométriques différents ont chacun un numéro correspondant. Cent dix symboles sont présentés sans ces chiffres ; le sujet doit trouver le numéro correspondant sur la ligne du haut et verbaliser le numéro à l'examinateur. Le sujet est autorisé à poursuivre pendant 90 secondes, et le nombre de réponses correctes en 90 secondes est compté comme le score total correct. De plus, le nombre de réponses correctes à 30 et 60 secondes a été enregistré dans cette étude. Le score total variait de 0 (pire résultat) à meilleur (résultat).
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur les rechutes : rapport de risque pour les rechutes récurrentes
Délai: Année 11
Une rechute a été définie comme l'apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou la réapparition d'une anomalie neurologique, séparées d'au moins 30 jours du début d'un événement clinique démyélinisant précédent. Le délai d'apparition des rechutes récurrentes a été déterminé pour chaque sujet en fonction de la représentation du processus de comptage des événements récurrents. Le délai avant une rechute était censuré à droite si une période à risque de rechute se terminait sans rechute. Sur la base du modèle d'Andersen Gill, le rapport de risque pour les rechutes récurrentes a été estimé avec le traitement réel dans BENEFIT (304747 ; c'est-à-dire IFNB-1b 250 microgrammes vs placebo), utilisation de stéroïdes lors du premier événement (oui vs non), apparition de la maladie (multifocale vs monofocale) et nombre de lésions T2 sur l'IRM de dépistage BENEFIT (catégorisées comme 2-4, 5-8 , >=9) inclus dans le modèle.
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur les rechutes : taux de rechute annualisé
Délai: Année 11
Le taux de rechute annualisé est défini comme le nombre total de rechutes jusqu'à l'année 11 divisé par le temps d'observation total (dernière visite clinique moins premier jour d'administration du traitement à l'étude plus 1 de tous les sujets) en années.
Année 11
Temps d'utilisation du dispositif ambulatoire représenté par les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
La date d'utilisation de l'appareil ambulatoire est définie comme le moment de la première utilisation/dépendance obtenu rétrospectivement. Le délai d'utilisation du dispositif ambulatoire est la différence entre la date de la première utilisation/dépendance et la date de la visite de référence BENEFIT +1.
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Temps de dépendance du dispositif ambulatoire pour la marche représenté par les estimations de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
La date de dépendance au dispositif ambulatoire est définie comme le moment rétrospectif de la première utilisation/dépendance. Le délai de dépendance à l'appareil ambulatoire est la différence entre la date de la première utilisation/dépendance et la date de la visite de référence BENEFIT +1. Probabilité cumulée de dépendance à l'appareil ambulatoire pour la marche représentée par les estimations de Kaplan-Meier à l'année 11.
Jusqu'à l'année 11 (Jour 3960)
Nombre de sujets en fauteuil roulant après 11 ans
Délai: Année 11
Année 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut scolaire à la 11e année
Délai: Année 11
Les sujets ayant un statut scolaire ont été classés comme école primaire, diplôme d'études secondaires, diplôme professionnel, études collégiales, diplôme universitaire et statut scolaire manquant.
Année 11
Conditions de vie à l'année 11
Délai: Année 11
Les conditions de vie des sujets ont été classées comme « vivant seul », « établissement de soins de longue durée », vivant avec un conjoint, un partenaire, une famille », « autre » et « disparu ».
Année 11
Statut d'emploi à la 11e année
Délai: Année 11
Le statut d'emploi du sujet a été classé comme « retraité », « femme au foyer », « invalidité de longue durée », « emploi de moins de 20 heures (heures) par semaine (heures/semaine) », emploi de plus de 20 heures par semaine, « préretraité » , 'autre' et 'manquant'.
Année 11
Impact de la sclérose en plaques sur l'emploi à la 11e année
Délai: Année 11
L'impact de la SEP du sujet sur l'emploi a été classé comme suit : « sans rapport avec l'état de la SEP », « a cessé de travailler en raison de la SEP », « n'a jamais travaillé », « a réduit ses heures de travail » ou est absent.
Année 11
Utilisation des ressources : hospitalisation au cours des 12 derniers mois
Délai: Année 11
Les hospitalisations ont été évaluées à l'année 11 uniquement en se référant aux 12 derniers mois. Le nombre d'hospitalisations par sujet a été classé comme « aucun », « 1 », « 2 », « 3 » et « 6 ».
Année 11
Utilisation des ressources : visites à d'autres spécialistes au cours des 12 derniers mois
Délai: Année 11
Les visites chez d'autres spécialistes ont été évaluées à la 11e année en se référant uniquement aux 12 derniers mois. Les visites à d'autres spécialistes ont été classées comme « manquant », « non », « oui », « jamais » et « incertain ». Les autres spécialistes comprennent un neurologue, une infirmière clinicienne, une aide à domicile, une infirmière visiteuse, un physiothérapeute, un psychiatre, un psychologue, un médecin, un urologue, un travailleur social et un gynécologue.
Année 11
Questionnaire d'évaluation de l'utilisation des ressources : Aide des services familiaux/ambulatoires réguliers
Délai: Année 11
Les données sur l'utilisation des ressources ont été évaluées transversalement à 11 ans. Les soins de soutien ont été évalués comme « aide donnée » pour l'aide des membres de la famille ou des amis avec des « soins donnés » pour le nombre de f hors par semaine nécessaires, ainsi que des « services ambulatoires-oui/non » avec des sous-catégories soins à domicile, soins à domicile aide, garderie, popote roulante et garde d'enfants pour l'aide d'un soignant professionnel.
Année 11
Questionnaire d'évaluation de l'utilisation des ressources : services ambulatoires supplémentaires pendant la rechute
Délai: Année 11
Les données sur l'utilisation des ressources ont été évaluées transversalement à 11 ans. Les services ambulatoires supplémentaires pendant la rechute ont été classés comme « manquant », « non » et « oui ». Les services ambulatoires supplémentaires lors des rechutes étaient les soins à domicile, l'aide à domicile, la garderie, la popote roulante et la garde d'enfants.
Année 11
Questionnaire d'évaluation de l'utilisation des ressources : adaptations au cours des 6 derniers mois
Délai: Année 11
Les données sur l'utilisation des ressources ont été évaluées transversalement à 11 ans. Le type d'adaptation a été classé dans la catégorie "autre partie de la vie", "ascenseur d'étoiles". "rampes", "alarme", "travail", "voiture", "aides à la marche", "fauteuil roulant", "lunettes", "ustensiles spéciaux de cuisine", "ustensiles spéciaux d'hygiène", "dispositifs spéciaux d'écriture" et " autres " avec des sous-catégories comme 'manquant', 'non' et 'oui'.
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) : score total de l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques (CES-D) à la 11e année
Délai: Année 11
Le CES-D est une mesure de la symptomatologie dépressive. Le CES-D était un questionnaire auto-administré pour adultes composé de 20 items évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes dépressifs. Les sujets ont été invités à se rappeler les 7 jours précédents. Le score total (0-60) était la somme des scores des 20 items. Un score >= 16 suggérait un niveau léger à modéré de symptômes dépressifs ; un score> 21 suggérait des symptômes dépressifs majeurs.
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur PRO : Échelle de fatigue pour les fonctions sensorielles et motrices (FSMC)
Délai: Année 11
La fatigue cognitive et physique a été évaluée par la FSMC. L'échelle comprenait 20 questions (10 items pour la fatigue physique et 10 items pour la fatigue cognitive) et pouvait être complétée en 5 minutes. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = ne s'applique pas du tout à 5 = s'applique complètement). Le score total FSMC varie de 20 à 100, un score plus élevé étant associé à une fatigue plus intense.
Année 11
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) à la 11e année
Délai: Année 11
L'instrument d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) est un indice de qualité de vie autodéclaré, multidimensionnel et lié à la santé, destiné à être utilisé chez les sujets atteints de SEP. Il comprenait 58 éléments sur 7 sous-échelles (mobilité, symptômes, bien-être émotionnel, contentement général, réflexion et fatigue, bien-être familial/social et préoccupations supplémentaires). Le FAMS-TOI est la somme des scores des sous-échelles mobilité, symptômes, réflexion/fatigue et préoccupations supplémentaires. Les items ont été notés sur une échelle de 5 points (0 à 4). La plage de scores du FAM-TOI est de 0 à 148 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. La période d'évaluation était les 7 jours précédents.
Année 11
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) Score total à la 11e année
Délai: Année 11
L'instrument d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) est un indice de qualité de vie autodéclaré, multidimensionnel et lié à la santé, destiné à être utilisé chez les sujets atteints de SEP. Il comprenait 58 éléments sur 7 sous-échelles : mobilité, symptômes, bien-être émotionnel, contentement général, réflexion et fatigue, bien-être familial/social et préoccupations supplémentaires. Les items ont été notés sur une échelle de 5 points (0 à 4). Le score total est la somme de tous les scores des sous-échelles, à l'exception de 14 éléments pour les « préoccupations supplémentaires », allant de 0 à 176 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. La période d'évaluation était les 7 jours précédents.
Année 11
Domaine d'efficacité basé sur PRO : Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D) Score à l'année 11
Délai: Année 11
L'EQ-5D mesurait cinq dimensions de l'état de santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles (travail, loisirs, etc.), la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque élément avait un score de 1 (aucun problème), 2 (quelques problèmes/problèmes modérés) ou 3 (problèmes extrêmes). L'état de santé d'un individu était défini par une combinaison de 5 chiffres. Les sujets avec des réponses manquantes à toutes les questions n'ont pas été pris en compte pour la visite respective.
Année 11
Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D) Score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à la 11e année
Délai: Année 11
Sur la base de vastes enquêtes de population, un algorithme a été développé pour combiner les enregistrements de chacune de ces cinq dimensions EQ-5D en un seul score HRQoL, allant de +1 (meilleur score HRQoL imaginable) à -0,59 (pire score HRQoL imaginable). Un score relativement élevé représente une meilleure qualité de vie.
Année 11
Nombre de sujets ayant commencé un traitement de deuxième ligne à la 11e année
Délai: Année 11
Les sujets ont été traités exclusivement à la discrétion de leur médecin traitant et conformément aux normes et directives de traitement applicables localement. Les sujets ont reçu un traitement de deuxième intention comme traitement de la SEP tel que l'alemtuzumab, le cyclophosphamide, la ciclosporine, le fingolimod, le méthotrexate, le mycophénolate mitoxantrone, le natalizumab, etc.
Année 11
Nombre de sujets qui ont commencé le premier traitement modificateur de la maladie (DMT) autre que l'IFNB à l'année 11
Délai: Année 11
Les sujets ont été traités exclusivement à la discrétion de leur médecin traitant et conformément aux normes et directives de traitement applicables localement. Tous les DMT autres que l'interféron bêta, l'interféron bêta-1a et l'interféron bêta-1b ont été enregistrés comme DMT autre que l'IFNB.
Année 11
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : nombre de lésions nouvellement actives
Délai: Année 11
La technique d'IRM de contraste (avec un agent de contraste extracellulaire à base de gadolinium) a été utilisée pour l'évaluation des lésions cérébrales dans la SEP. Lésions nouvellement actives définies comme présentant soit un nouveau rehaussement sur les scanners pondérés en T1, soit un nouveau rehaussement sur les scanners pondérés en T1, mais nouveau sur les scanners pondérés en T2.
Année 11
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : nombre de lésions sur les scanners pondérés en T1 et en T2
Délai: Année 11
La technique d'IRM de contraste (avec un agent de contraste extracellulaire à base de gadolinium) a été utilisée pour l'évaluation des lésions cérébrales dans la SEP. Le nombre de lésions sur les scanners pondérés en T1 et en T2 a été enregistré.
Année 11
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : volume des lésions sur les scanners pondérés en T1 et en T2
Délai: Année 11
La technique d'IRM de contraste (avec un agent de contraste extracellulaire à base de gadolinium) a été utilisée pour l'évaluation des lésions cérébrales dans la SEP. Le volume des lésions sur les scanners pondérés en T1 et en T2 a été enregistré.
Année 11
Imagerie par résonance magnétique (IRM) : volume cérébral normalisé
Délai: Année 11
La technique d'IRM de contraste (avec un agent de contraste extracellulaire à base de gadolinium) a été utilisée pour l'évaluation des lésions cérébrales dans la SEP. Le volume cérébral a été analysé et rapporté.
Année 11
Paramètre de tomographie par cohérence optique (OCT) - Couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Année 11
L'OCT est une imagerie oculaire non invasive reconnue dans la SEP comme un marqueur de perte axonale. L'amincissement de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesuré par OCT chez les sujets atteints de SEP survient même en l'absence de névrite optique aiguë et est associé à de moins bons scores pour l'acuité des lettres à faible contraste et d'autres tests d'acuité visuelle. L'OCT mesure le RNFL péripapillaire.
Année 11
Paramètre de tomographie par cohérence optique (OCT) - Volume maculaire total (TMV)
Délai: Année 11
L'OCT est une imagerie oculaire non invasive reconnue dans la SEP comme un marqueur de perte axonale. L'OCT est une méthode potentielle pour capturer la dégénérescence neuronale en plus de la dégénérescence axonale dans la SEP.
Année 11
Paramètre de tomographie par cohérence optique (OCT) - Faisceau maculaire pupillaire (PMB)
Délai: Année 11
L'OCT est une imagerie oculaire non invasive reconnue dans la SEP comme un marqueur de perte axonale. L'OCT est une méthode potentielle pour capturer la dégénérescence neuronale en plus de la dégénérescence axonale dans la SEP.
Année 11
Paramètre de tomographie par cohérence optique (OCT) - Couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires
Délai: Année 11
L'OCT est une imagerie oculaire non invasive reconnue dans la SEP comme un marqueur de perte axonale. L'OCT est une méthode potentielle pour capturer la dégénérescence neuronale en plus de la dégénérescence axonale dans la SEP.
Année 11
Examen ophtalmologique - Tête du nerf optique
Délai: Année 11
Un examen et un test ophtalmologiques cliniques standard ont été appliqués pour l'évaluation visuelle et le diagnostic différentiel des résultats liés à l'OCT.
Année 11
Examen ophtalmologique - Lampe à fente Biomicroscopie
Délai: Année 11
Un examen et un test ophtalmologiques cliniques standard ont été appliqués pour l'évaluation visuelle et le diagnostic différentiel des résultats liés à l'OCT. Les antécédents médicaux et chirurgicaux oculaires, l'acuité visuelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), l'acuité des lettres à faible contraste (Sloan charts) et l'examen des yeux par biomicroscopie à la lampe à fente ont été évalués.
Année 11
Examen ophtalmologique - Acuité visuelle
Délai: Année 11
Un examen et un test ophtalmologiques cliniques standard ont été appliqués pour l'évaluation visuelle et le diagnostic différentiel des résultats liés à l'OCT. Les antécédents médicaux et chirurgicaux oculaires, l'acuité visuelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), l'acuité des lettres à faible contraste (Sloan charts) et l'examen des yeux par biomicroscopie à la lampe à fente ont été évalués.
Année 11
Nombre de sujets ayant un apport en vitamine D
Délai: Année 11
Le nombre de sujets ayant pris de la vitamine D a été classé comme « depuis le début de l'étude BENEFIT » et « au cours des 12 derniers mois ».
Année 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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