Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование через 11 лет у пациентов, включенных в исследование BENEFIT (304747) с первым демиелинизирующим событием, свидетельствующим о рассеянном склерозе

24 июля 2015 г. обновлено: Bayer

BENEFIT 11 Долгосрочное последующее исследование BENEFIT (бетаферон/бетасерон при недавно возникшем рассеянном склерозе для начального лечения, 304747), последующие исследования BENEFIT (305207) и дополнительное исследование BENEFIT (311129) для дальнейшей оценки прогресса Пациенты с первым демиелинизирующим событием, свидетельствующим о рассеянном склерозе

В этом исследовании оцениваются долгосрочные клинические и визуализационные данные после раннего или отсроченного лечения интерфероном-бета-1b у пациентов с первым демиелинизирующим событием, свидетельствующим о рассеянном склерозе (РС), через 11 лет после включения в исследование Бетаферон/Бетасерон при впервые возникшем рассеянном склерозе. для начального лечения (BENEFIT) (304747). Основными задачами являются описание течения заболевания, изменения инвалидности, когнитивных функций, использования ресурсов и статуса занятости в отношении интерферона бета-1b в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку исследования оптической когерентной томографии (ОКТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) необходимы для стандартизации процедур и оценок во всех испытательных центрах ОКТ и МРТ, которые могут принять участие в этом исследовании, 122 дополнительных добровольца будут зачислены для тестирования манекенов сканирования Только ОКТ и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Debrecen, Венгрия, 4012
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
  • Дания
      • Glostrup, Дания, DK-2600
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28040
      • Málaga, Испания, 29010
      • Valencia, Испания, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Италия
      • Gallarate, Италия, 21013
      • Milano, Италия, 20132
      • Padova, Италия, 35128
      • Pavia, Италия, 27100
      • Torino, Италия, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
  • Нидерланды
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
      • Krakow, Польша, 30-503
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Wroclaw, Польша, 50420
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3030-075
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
      • Seinäjoki, Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
      • Turku, Финляндия, 20100
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Clermont ferrand, Франция, 63003
      • Dijon, Франция, 21033
      • Lille, Франция, 59037
      • Nice, Франция, 06200
      • Rennes, Франция, 35033
      • Toulouse, Франция, 31059
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 708 52
      • Praha 2, Чешская Республика, 121 11
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с клинически изолированным синдромом или рассеянным склерозом, получавшие лечение хотя бы один раз в исследовании BENEFIT 304747

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют медицинские, психиатрические или другие заболевания, которые ставят под угрозу способность пациента понять цель исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Несколько диагностических процедур
Процедура: Несколько диагностических процедур
Лекарство не будет назначено, диагностическая оценка в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива по оценке Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
Рецидивы являются ключевыми чертами клинической картины рассеянного склероза. Рецидивы оценивались ретроспективно на основании клинических записей и анамнеза. Время до первого рецидива — это разница между датой первого рецидива и датой исходного визита BENEFIT +1, или время до первого рецидива — это разница между датой последнего клинического визита и датой исходного визита BENEFIT + 1 (цензура справа) .
До 11 года (день 3960)
Время до клинически определенного рассеянного склероза (CDMS), представленное оценками Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
CDMS может быть достигнут из-за квалификационного рецидива или устойчивого прогрессирования на 1,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с самым низким EDSS, полученным во время скрининга или в день 1, и общим EDSS> = 2,5. Достоверность диагнозов CDMS была подтверждена центральным комитетом. Шкала EDSS количественно определяет инвалидность при рассеянном склерозе (РС) в 8 функциональных системах, значения варьируются от 0 = «нормальное неврологическое обследование» до 10 = «смерть из-за рассеянного склероза», измеряемые в полбалла по порядковой шкале. Время до CDMS = разница между датой CDMS и датой дня 1+1 или время до CDMS = разница между датой последнего клинического визита и днем ​​1+1 (цензурировано справа).
До 11 года (день 3960)
Количество субъектов с диагнозом рассеянный склероз в течение одиннадцати лет после клинически изолированного синдрома (КИС) в соответствии с критериями McDonald 2001 и 2010 гг.
Временное ограничение: 11 год
РС по критериям McDonald был достигнут, если, помимо единичного клинического демиелинизирующего явления, по критериям магнитно-резонансной томографии (МРТ) или нового рецидива была установлена ​​как диссеминация в пространстве (DIS), так и диссеминация во времени (DIT). Сообщалось о количестве пациентов с диагнозом РС в течение 11 лет после КИС по критериям McDonald 2001 и 2010.
11 год
Течение болезни по оценке на момент получения ПРЕИМУЩЕСТВА 11
Временное ограничение: 11 год
Текущий диагноз типа РС был классифицирован в соответствии с критериями McDonald 2001 и McDonald 2010. CIS и скрытое заболевание (без рецидивов, без устойчивого прогрессирования по шкале EDSS и без новых поражений на МРТ), MS McDonald, не отвечающие критериям CDMS, RRMS (CDMS с рецидивами без признаков вторичного течения заболевания), SPMS (CDMS с рецидивами и признаками вторичного течения болезни). прогрессирующее течение болезни), Пересмотренный диагноз (другая причина, кроме рассеянного склероза, обнаруженного при CIS) и Не подлежит оценке. Не подлежит оценке означает, что критерии McDonald 2001 и McDonald 2010 не могут быть оценены из-за отсутствия МРТ в BENEFIT 11. Было оценено количество субъектов с текущим диагнозом РС на момент BENEFIT 11.
11 год
Процент субъектов, перешедших во вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС)
Временное ограничение: 11 год
SPMS был определен для этого исследования как прогрессирующее ухудшение, наблюдаемое и сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев с или без наложенных приступов. Процент субъектов, перешедших на SPMS, был стратифицирован по фактической группе лечения и исходному уровню EDSS. Базовый уровень EDSS определяется как наименьший из показателей EDSS, полученных во время скрининга BENEFIT или исходного уровня (меньше или равно [<=] медианы или больше [>] медианы).
11 год
Время до вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС), представленное оценками Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
SPMS был определен для этого исследования как прогрессирующее ухудшение, наблюдаемое и сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев с или без наложенных приступов. Время до SPMS было представлено оценками Каплана-Мейера.
До 11 года (день 3960)
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) в 11 классе
Временное ограничение: 11 год
Шкала EDSS представляет собой метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе в восьми функциональных системах, и значения варьируются от 0 = «нормальное неврологическое обследование» до 10 = «смерть из-за рассеянного склероза», измеряемое в полбалла по шкале. Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальный неврологический осмотр; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза.
11 год
Количество субъектов с подтвержденным и устойчивым 1-балльным прогрессом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Шкала EDSS представляет собой метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе в восьми функциональных системах, и значения варьируются от 0 = «нормальное неврологическое обследование» до 10 = «смерть из-за рассеянного склероза», измеряемое в полбалла по шкале. Прогрессирование по шкале EDSS определяли как увеличение EDSS не менее чем на 1,0 балла по сравнению с исходной оценкой EDSS или повышение EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходной оценкой EDSS, если эта оценка была = 0 баллов. Подтвержденный статус прогрессирования по шкале EDSS в любом из предыдущих исследований BENEFIT (304747, 305207, 311129) определялся как прогрессирование по шкале EDSS, наблюдаемое при двух последовательных плановых визитах с интервалом не менее 140 дней. Подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS определяется как подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS в любом из предыдущих исследований BENEFIT или прогрессирование по шкале EDSS в BENEFIT 11. Устойчивое прогрессирование по шкале EDSS определяется как подтвержденное прогрессирование по шкале EDSS в любом из предыдущих исследований BENEFIT, сохранявшееся до визита BENEFIT 11 включительно.
11 год
Количество субъектов с подтвержденным 2,5-балльным прогрессом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Шкала EDSS представляет собой метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе в восьми функциональных системах, и значения варьируются от 0 = «нормальное неврологическое обследование» до 10 = «смерть из-за рассеянного склероза», измеряемое в полбалла по шкале. Прогрессирование по шкале EDSS определяли как повышение EDSS не менее чем на 2,5 балла по сравнению с исходной оценкой по EDSS, если эта оценка была <= 3,5 балла, или повышение по шкале EDSS не менее чем на 2,0 балла по сравнению с исходной оценкой по EDSS, если эта оценка был > 3,5 балла. Подтвержденный статус повышения EDSS в любом из предыдущих исследований BENEFIT (304747, 305207, 311129) определялся как повышение EDSS, подтвержденное при плановых посещениях по крайней мере через 140 дней. Подтвержденное увеличение EDSS определяется как подтвержденное увеличение EDSS в любом из предыдущих исследований BENEFIT или увеличение EDSS в BENEFIT 11.
11 год
Процент субъектов, которые когда-либо достигали шкалы статуса инвалидности (DSS) 3 и 6
Временное ограничение: 11 год
DSS 3 и DSS 6 являются важными вехами в процессе прогрессирования инвалидности и документировались, если они были достигнуты субъектом.
11 год
Домен эффективности на основе инвалидности: шкала времени до инвалидности (DSS) 3 по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
DSS 3 является важной вехой в процессе прогрессирования инвалидности и документируется при достижении субъектом. Момент времени достижения DSS 3 был получен ретроспективно в исследовании BENEFIT 11. Время до соответствующего DSS — это разница между датой соответствующего DSS и датой базового визита BENEFIT +1. Субъекты без событий на BENEFIT 11 подвергались цензуре во время визита BENEFIT 11. Это представляет собой наблюдение, подвергнутое правой цензуре. Совокупная вероятность достижения DSS 3 в 11-м классе оценивалась по методу Каплана-Мейера.
До 11 года (день 3960)
Домен эффективности на основе инвалидности: шкала времени до инвалидности (DSS) 6 по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
DSS 6 является важной вехой в процессе прогрессирования инвалидности и документируется, если субъект достигает ее. Момент времени достижения DSS 6 был получен ретроспективно в исследовании BENEFIT 11. Время до соответствующего DSS — это разница между датой соответствующего DSS и датой базового визита BENEFIT +1. Субъекты без событий на BENEFIT 11 подвергались цензуре во время визита BENEFIT 11. Это представляет собой наблюдение, подвергнутое правой цензуре. Совокупная вероятность достижения DSS 6 в 11-м классе оценивалась по методу Каплана-Мейера.
До 11 года (день 3960)
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Оценка MSFC состоит из трех подтестов (25-футовая ходьба на время, тест с 9 отверстиями, тест на слуховое последовательное добавление в 3-дюймовом темпе [PASAT]), чьи Z-стандартизированные результаты (на основе исходных значений в день 1 в исследовании 304747) были объединены в тест. составная оценка, включающая функцию верхних и нижних конечностей и когнитивную функцию. Стандартизированные результаты (Z-баллы) подтестов и общий Z-балл MSFC как среднее значение трех Z-баллов были получены с использованием исходных данных, объединенных по обеим группам лечения в качестве контрольной группы. Более высокие Z-показатели отражают лучший неврологический статус.
11 год
Оценка тяжести рассеянного склероза (MSSS) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
MSSS добавила элемент продолжительности заболевания в EDSS и была разработана для измерения тяжести заболевания. Он был получен из EDSS во время оценки данных. MSSS корректирует EDSS на продолжительность заболевания, используя арифметический метод для сравнения индивидуальной инвалидности с распределением баллов в случае эквивалентной продолжительности заболевания.
11 год
Когнитивные функции: Тест на сложение слуховых серий-3 в темпе (PASAT-3) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT) — это показатель когнитивной функции, который специально оценивает скорость и гибкость обработки слуховой информации, а также способность к вычислениям.
11 год
Когнитивная функция: тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 11 год
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) представляет собой когнитивный тест на устойчивое внимание, концентрацию и скорость обработки информации с высокой чувствительностью. Каждому из девяти различных геометрических символов соответствует одно число. Сто десять символов представлены без этих цифр; испытуемый должен найти соответствующее число в верхней строке и озвучить его экзаменатору. Испытуемому разрешается продолжать в течение 90 секунд, и количество правильных ответов за 90 секунд считается общим правильным результатом. Кроме того, в этом исследовании фиксировалось количество правильных ответов на 30-й и 60-й секундах. Сумма баллов варьировалась от 0 (худший результат) до лучшего (результат).
11 год
Домен эффективности на основе рецидивов: отношение рисков для повторных рецидивов
Временное ограничение: 11 год
Рецидив определяли как появление новой неврологической аномалии или повторное появление неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Время до наступления повторных рецидивов определяли для каждого испытуемого в соответствии с представлением процесса счета повторных событий. Время до рецидива подвергалось цензуре справа, если период риска рецидива заканчивался без рецидива. На основе модели Андерсена Гилла был оценен коэффициент риска повторных рецидивов с фактическим лечением в BENEFIT (304747; т.е. IFNB-1b 250 мкг по сравнению с плацебо), использование стероидов во время первого приступа (да или нет), начало заболевания (мультифокальное или монофокальное) и количество поражений T2 на скрининговой МРТ BENEFIT (классифицировано как 2-4, 5-8 , >=9) включены в модель.
11 год
Домен эффективности на основе рецидивов: частота рецидивов в годовом исчислении
Временное ограничение: 11 год
Частота рецидивов в годовом исчислении определяется как общее количество рецидивов до 11-го года, деленное на общее время наблюдения (последнее клиническое посещение минус первый день приема исследуемого препарата плюс 1 из всех субъектов) в годах.
11 год
Время использования амбулаторного устройства, представленное оценками Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
Дата использования амбулаторного устройства определяется как ретроспективно полученный момент времени первого использования/зависимости. Время до использования амбулаторного устройства — это разница между датой первого использования/зависимости и датой базового визита BENEFIT +1.
До 11 года (день 3960)
Время до зависимости амбулаторного устройства для ходьбы, представленное оценками Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 11 года (день 3960)
Дата зависимости от амбулаторного устройства определяется как ретроспективно полученный момент времени первого использования/зависимости. Время до зависимости от амбулаторного устройства — это разница между датой первого использования/зависимости и датой базового визита BENEFIT +1. Кумулятивная вероятность зависимости от амбулаторного устройства для ходьбы, представленная оценками Каплана-Мейера, на 11-м году жизни.
До 11 года (день 3960)
Количество субъектов, пользующихся инвалидной коляской через 11 лет
Временное ограничение: 11 год
11 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус образования в 11 классе
Временное ограничение: 11 год
Субъекты с образовательным статусом были классифицированы как начальная школа, аттестат о среднем образовании, профессиональный диплом, коллегиальное обучение, университетский диплом и отсутствующий образовательный статус.
11 год
Условия жизни в 11 классе
Временное ограничение: 11 год
Условия жизни субъектов были классифицированы как «живущие одни», «учреждение длительного ухода», «живущие с супругом, партнером, семьей», «другие» и «пропавшие без вести».
11 год
Статус занятости в 11 классе
Временное ограничение: 11 год
Статус занятости субъекта был классифицирован как «пенсионер», «домохозяйка», «долговременная нетрудоспособность», «занятость менее 20 часов (часов) в неделю (часов в неделю)», занятость более 20 часов в неделю, «досрочно вышел на пенсию». , «другое» и «отсутствует».
11 год
Влияние рассеянного склероза на занятость в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Влияние рассеянного склероза субъекта на занятость было классифицировано как «не связанное с состоянием рассеянного склероза», «прекратил работу из-за рассеянного склероза», «никогда не работал», «сокращенный рабочий день» или пропал без вести.
11 год
Использование ресурсов: Госпитализация в течение последних 12 месяцев
Временное ограничение: 11 год
Госпитализация оценивалась на 11-м году жизни только за последние 12 месяцев. Количество госпитализаций на одного субъекта было классифицировано как «нет», «1», «2», «3» и «6».
11 год
Использование ресурсов: визиты к другим специалистам за последние 12 месяцев
Временное ограничение: 11 год
Визиты к другим специалистам оценивались в 11-м году только в отношении последних 12 месяцев. Посещения других специалистов были разделены на категории «отсутствует», «нет», «да», «никогда» и «не уверен». Другие специалисты включают в себя невролога, медсестру, медсестру на дому, патронажную медсестру, физиотерапевта, психиатра, психолога, врача, уролога, социального работника и гинеколога.
11 год
Анкета для оценки использования ресурсов: помощь семейных/регулярных амбулаторных служб
Временное ограничение: 11 год
Данные об использовании ресурсов оценивались перекрестно за 11 лет. Поддерживающий уход оценивался как «помощь, оказываемая» в виде помощи со стороны членов семьи или друзей с «оказанием помощи» в отношении необходимого количества часов в неделю, а также «амбулаторные услуги — да/нет» с подкатегориями уход на дому, уход на дому помощь, детский сад, питание на колесах и уход за детьми за помощью профессионального воспитателя.
11 год
Анкета оценки использования ресурсов: дополнительные амбулаторные услуги во время рецидива
Временное ограничение: 11 год
Данные об использовании ресурсов оценивались перекрестно за 11 лет. Дополнительные амбулаторные услуги во время рецидива были классифицированы как «отсутствующие», «нет» и «да». Дополнительные амбулаторные услуги во время рецидивов включали уход на дому, помощь на дому, детский сад, питание на колесах и уход за детьми.
11 год
Анкета оценки использования ресурсов: адаптация за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 11 год
Данные об использовании ресурсов оценивались перекрестно за 11 лет. Вид адаптации был охарактеризован как «другая часть жизни», «звездный подъем». "пандусы", "сигнализация", "работа", "автомобиль", "помощь при ходьбе", "коляска-коляска", "очки", "специальная кухонная утварь", "специальная гигиеническая посуда", "специальные письменные принадлежности" и "другие " с подкатегориями "отсутствует", "нет" и "да".
11 год
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), на основе области эффективности: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), общий балл в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
CES-D является мерой депрессивной симптоматики. CES-D представлял собой анкету для самостоятельного заполнения взрослыми, состоящую из 20 пунктов, в которых оценивалась частота и тяжесть депрессивных симптомов. Испытуемых просили вспомнить предыдущие 7 дней. Общий балл (0-60) представлял собой сумму баллов по 20 пунктам. Оценка >= 16 предполагала депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени; оценка > 21 предполагала серьезные депрессивные симптомы.
11 год
Домен эффективности на основе PRO: шкала усталости для сенсорных и моторных функций (FSMC)
Временное ограничение: 11 год
Когнитивную и физическую усталость оценивали с помощью FSMC. Шкала состояла из 20 вопросов (10 пунктов по физической и 10 пунктов по когнитивной усталости) и могла быть заполнена в течение 5 минут. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1=не применяется вообще до 5=применяется полностью). Общий балл FSMC колеблется от 20 до 100, где более высокий балл связан с более высокой степенью утомления.
11 год
Индекс результатов испытаний (TOI) функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Инструмент функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) представляет собой самоотчетный многомерный индекс качества жизни, связанный со здоровьем, для использования у субъектов с диагнозом РС. Он включал 58 пунктов по 7 подшкалам (подвижность, симптомы, эмоциональное благополучие, общее удовлетворение, мышление и усталость, семейное/социальное благополучие и дополнительные проблемы). FAMS-TOI представляет собой сумму баллов по подшкалам: подвижность, симптомы, мышление/усталость и дополнительные проблемы. Задания оценивались по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Диапазон баллов FAM-TOI составляет от 0 до 148; чем выше балл, тем выше качество жизни. Период оценки — предыдущие 7 дней.
11 год
Общий балл функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
Инструмент функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) представляет собой самоотчетный многомерный индекс качества жизни, связанный со здоровьем, для использования у субъектов с диагнозом РС. Он включал 58 пунктов по 7 подшкалам: подвижность, симптомы, эмоциональное благополучие, общее удовлетворение, мышление и усталость, семейное/социальное благополучие и дополнительные проблемы. Задания оценивались по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем подшкалам, кроме 14 пунктов «Дополнительные проблемы», в диапазоне от 0 до 176; чем выше балл, тем выше качество жизни. Период оценки — предыдущие 7 дней.
11 год
Домен эффективности на основе PRO: европейское качество жизни — оценка по 5 измерениям (EQ-5D) в 11-м классе
Временное ограничение: 11 год
EQ-5D измерял пять параметров состояния здоровья: подвижность, самообслуживание, обычные занятия (работа, отдых и т. д.), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый пункт имел оценку 1 (нет проблем), 2 (некоторые/умеренные проблемы) или 3 (крайние проблемы). Состояние здоровья человека определялось комбинацией из 5 цифр. Субъекты с отсутствующими ответами на все вопросы не рассматривались для соответствующего визита.
11 год
Европейское качество жизни – 5 измерений (EQ-5D) Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) Оценка в 11 классе
Временное ограничение: 11 год
На основе крупных опросов населения был разработан алгоритм для объединения записей каждого из этих пяти измерений EQ-5D в 1 единую оценку HRQoL в диапазоне от +1 (наилучший вообразимый показатель HRQoL) до -0,59 (наихудший вообразимый показатель HRQoL). Относительно более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
11 год
Количество субъектов, начавших терапию второй линии в возрасте 11 лет
Временное ограничение: 11 год
Субъектов лечили исключительно по усмотрению их лечащего врача и в соответствии с местными стандартами и рекомендациями по лечению. Субъекты получали терапию второй линии в качестве лечения рассеянного склероза, такую ​​как алемтузумаб, циклофосфамид, циклоспорин, финголимод, метотрексат, микофенолат митоксантрон, натализумаб и т. д.
11 год
Количество субъектов, которые начали первое лечение, модифицирующее заболевание (DMT), кроме IFNB, в 11 лет
Временное ограничение: 11 год
Субъектов лечили исключительно по усмотрению их лечащего врача и в соответствии с местными стандартами и рекомендациями по лечению. Все DMT, кроме интерферона бета, интерферона бета-1a и интерферона бета-1b, регистрировали как DMT, кроме IFNB.
11 год
Магнитно-резонансная томография (МРТ): количество новых активных поражений
Временное ограничение: 11 год
Метод МРТ с контрастным усилением (с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния) использовался для оценки поражений головного мозга при РС. Новые активные очаги, определяемые как отображающие либо новое усиление на Т1-взвешенных сканах, либо не усиливающиеся на Т1-взвешенных сканах, но новые на Т2-взвешенных сканах.
11 год
Магнитно-резонансная томография (МРТ): количество поражений на Т1- и Т2-взвешенных сканах
Временное ограничение: 11 год
Метод МРТ с контрастным усилением (с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния) использовался для оценки поражений головного мозга при РС. Регистрировали количество поражений на Т1- и Т2-взвешенных сканах.
11 год
Магнитно-резонансная томография (МРТ): объем поражений на Т1- и Т2-взвешенных сканах
Временное ограничение: 11 год
Метод МРТ с контрастным усилением (с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния) использовался для оценки поражений головного мозга при РС. Регистрировали объем поражений на Т1- и Т2-взвешенных сканах.
11 год
Магнитно-резонансная томография (МРТ): нормализованный объем мозга
Временное ограничение: 11 год
Метод МРТ с контрастным усилением (с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния) использовался для оценки поражений головного мозга при РС. Объем мозга был проанализирован и зарегистрирован.
11 год
Параметр оптической когерентной томографии (ОКТ) - слой нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 11 год
ОКТ представляет собой неинвазивную визуализацию глаза, признанную при РС маркером потери аксонов. Истончение слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), измеренное с помощью ОКТ у пациентов с РС, происходит даже при отсутствии острого неврита зрительного нерва и связано с худшими показателями остроты зрения при низком контрасте и других тестов остроты зрения. ОКТ измеряет перипапиллярную RNFL.
11 год
Параметр оптической когерентной томографии (ОКТ) - общий объем макулы (TMV)
Временное ограничение: 11 год
ОКТ представляет собой неинвазивную визуализацию глаза, признанную при РС маркером потери аксонов. ОКТ является потенциальным методом захвата нейронов в дополнение к дегенерации аксонов при РС.
11 год
Параметр оптической когерентной томографии (ОКТ) - макулярный пучок зрачка (PMB)
Временное ограничение: 11 год
ОКТ представляет собой неинвазивную визуализацию глаза, признанную при РС маркером потери аксонов. ОКТ является потенциальным методом захвата нейронов в дополнение к дегенерации аксонов при РС.
11 год
Параметр оптической когерентной томографии (ОКТ) - внутренний плексиформный слой ганглиозных клеток
Временное ограничение: 11 год
ОКТ представляет собой неинвазивную визуализацию глаза, признанную при РС маркером потери аксонов. ОКТ является потенциальным методом захвата нейронов в дополнение к дегенерации аксонов при РС.
11 год
Офтальмологическое обследование - головка зрительного нерва
Временное ограничение: 11 год
Для визуальной оценки и дифференциальной диагностики данных, связанных с ОКТ, применялись стандартные клинические офтальмологические исследования и тесты.
11 год
Офтальмологическое обследование - Биомикроскопия с щелевой лампой
Временное ограничение: 11 год
Для визуальной оценки и дифференциальной диагностики данных, связанных с ОКТ, применялись стандартные клинические офтальмологические исследования и тесты. Были оценены глазной медицинский и хирургический анамнез, острота зрения (таблица исследования раннего лечения диабетической ретинопатии), острота зрения при низком контрасте (таблицы Слоуна) и осмотр глаз с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
11 год
Офтальмологическое обследование - Острота зрения
Временное ограничение: 11 год
Для визуальной оценки и дифференциальной диагностики данных, связанных с ОКТ, применялись стандартные клинические офтальмологические исследования и тесты. Были оценены глазной медицинский и хирургический анамнез, острота зрения (таблица исследования раннего лечения диабетической ретинопатии), острота зрения при низком контрасте (таблицы Слоуна) и осмотр глаз с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
11 год
Количество субъектов, принимавших витамин D
Временное ограничение: 11 год
Количество субъектов, принимавших витамин D, было разделено на «с начала исследования BENEFIT» и «в течение последних 12 месяцев».
11 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несколько диагностических процедур

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться