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多発性硬化症を示唆する最初の脱髄イベントを伴う BENEFIT 試験 (304747) に含まれた患者の 11 年後のフォローアップ研究

2015年7月24日 更新者：Bayer

BENEFIT 11 BENEFIT の長期フォローアップ研究 (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747)、BENEFIT フォローアップ (305207) 研究、および BENEFIT Extension (311129) 研究の進行をさらに評価する多発性硬化症を示唆する最初の脱髄イベントを有する患者

この研究は、多発性硬化症 (MS) を示唆する最初の脱髄イベントを有する患者の早期または遅延インターフェロン-ベータ-1b 治療後の臨床および画像の長期データを評価します。初期治療（BENEFIT）研究（304747）。 主な目的は、インターフェロン ベータ 1b に関連して、疾患の経過、障害の変化、認知機能、リソースの使用、および雇用状況を長期的に説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および磁気共鳴画像法 (MRI) の研究は、この研究に参加する可能性のあるすべての OCT および MRI テスト センターの手順と評価を標準化するために不可欠であるため、122 人の追加のボランティアが登録され、ダミー スキャンのテストが行​​われます。 OCT と MRI のみ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、5262000
  • イタリア
      • Gallarate、イタリア、21013
      • Milano、イタリア、20132
      • Padova、イタリア、35128
      • Pavia、イタリア、27100
      • Torino、イタリア、10126
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
  • オランダ
      • Sittard、オランダ、6131 BK
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28040
      • Málaga、スペイン、29010
      • Valencia、スペイン、46026
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
      • Praha 2、チェコ共和国、121 11
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35039
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Budapest、ハンガリー、1076
      • Debrecen、ハンガリー、4012
      • Szeged、ハンガリー、6720
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
      • Seinäjoki、フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
      • Turku、フィンランド、20100
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Clermont ferrand、フランス、63003
      • Dijon、フランス、21033
      • Lille、フランス、59037
      • Nice、フランス、06200
      • Rennes、フランス、35033
      • Toulouse、フランス、31059
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3030-075
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Krakow、ポーランド、30-503
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Wroclaw、ポーランド、50420

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BENEFIT試験304747で少なくとも1回治療を受けた臨床分離症候群または多発性硬化症の男性および女性患者

除外基準:

  • -研究者の判断によると、医学的、精神医学的、または研究の目的を理解する患者の能力を損なうその他の状態にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：いくつかの診断手順
手順：いくつかの診断手順
薬物は割り当てられず、研究内の診断評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー推定による初回再発までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
再発は、多発性硬化症の臨床症状の重要な特徴です。 再発は、臨床記録と被験者の病歴に基づいて遡及的に評価されました。 最初の再発までの時間は、最初の再発日から BENEFIT ベースライン訪問日までの差 +1、または最初の再発までの時間は、最後の臨床訪問日から BENEFIT ベースライン訪問日までの差 + 1 (右打ち切り) .
11年目まで（3960日目）
Kaplan-Meier 推定値で表される臨床的に確定的な多発性硬化症 (CDMS) までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
CDMS は、スクリーニング中または 1 日目に得られた最低の EDSS と比較して拡張障害状態尺度 (EDSS) で 1.5 ポイントの適格な再発または持続的な進行があり、合計 EDSS が >=2.5 であるために到達する可能性があります。 CDMS 診断の有効性は、中央委員会によって確認されました。 EDSS スケールは、多発性硬化症 (MS) の障害を 8 つの機能システムで定量化します。値は、序数スケールの半分のポイントで測定された 0 =「正常な神経学的検査」と 10 =「MS による死亡」の間で異なります。 CDMS までの時間 = CDMS の日付から 1 日目 + 1 までの差、または CDMS までの時間 = 最後の臨床訪問日から 1 + 1 日までの差 (右打ち切り)。
11年目まで（3960日目）
McDonald 2001 および 2010 基準による臨床分離症候群 (CIS) 後 11 年以内に多発性硬化症と診断された被験者の数
時間枠：11年目
マクドナルドの基準によるMSは、単一の臨床的脱髄イベントに加えて、磁気共鳴画像法（MRI）基準または新たな再発によって空間内播種（DIS）と時間内播種（DIT）の両方が確立された場合に達成されました。 McDonald 2001 および 2010 基準による CIS 後 11 年以内に MS と診断された被験者の数が報告されました。
11年目
BENEFIT 11の時点で評価される疾患経過
時間枠：11年目
MS タイプの現在の診断は、McDonald 2001 に関して分類され、McDonald 2010 基準が記録されました。 CIS および無症候性疾患 (再発なし、持続的な EDSS 進行なし、および新しい MRI 病変なし)、CDMS の基準を満たさない McDonald MS、RRMS (二次疾患経過の証拠のない再発を伴う CDMS)、SPMS (再発および進行性疾患の経過）、修正された診断（CIS で発見された MS 以外の理由）、および評価不能。 評価不能とは、BENEFIT 11 で MRI スキャンが欠落しているため、McDonald 2001 および McDonald 2010 の基準を判断できなかったことを意味します。 BENEFIT 11 の時点で現在 MS と診断されている被験者の数を評価しました。
11年目
二次進行性多発性硬化症（SPMS）に移行する被験者の割合
時間枠：11年目
この研究では、SPMS は、進行性の悪化が観察され、発作の重ね合わせの有無にかかわらず、少なくとも 6 か月間持続するものとして定義されました。 SPMS に移行した被験者の割合は、実際の治療群とベースラインの EDSS によって階層化されました。 ベースライン EDSS は、BENEFIT スクリーニングまたはベースライン中に得られた EDSS スコアの最低値として定義されます ([<=] 中央値以下または [>] 中央値より大きい)。
11年目
Kaplan-Meier 推定値で表される二次進行性多発性硬化症 (SPMS) までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
この研究では、SPMS は、進行性の悪化が観察され、発作の重ね合わせの有無にかかわらず、少なくとも 6 か月間持続するものとして定義されました。 SPMS までの時間は、Kaplan-Meier 推定値で表されました。
11年目まで（3960日目）
11年目の拡張障害ステータススケール（EDSS）
時間枠：11年目
EDSS スケールは、多発性硬化症の障害を 8 つの機能システムで定量化する方法であり、値は 0 =「正常な神経学的検査」と 10 =「MS による死亡」の間で変化し、スケールの半分のポイントで測定されます。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。
11年目
11年目に1ポイント拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が確認され、持続している被験者の数
時間枠：11年目
EDSS スケールは、多発性硬化症の障害を 8 つの機能システムで定量化する方法であり、値は 0 =「正常な神経学的検査」と 10 =「MS による死亡」の間で変化し、スケールの半分のポイントで測定されます。 EDSS 進行は、最初の EDSS スコアと比較して少なくとも 1.0 ポイントの EDSS の増加、または最初の EDSS スコアと比較して少なくとも 1.5​​ ポイントの EDSS の増加 (このスコアが 0 ポイントの場合) として定義されました。 以前のいずれかの BENEFIT 研究 (304747、305207、311129) で確認された EDSS 進行状況は、互いに少なくとも 140 日離れた 2 回の連続した予定された訪問で観察された EDSS 進行として定義されました。 確認された EDSS 進行は、以前のいずれかの BENEFIT 試験で確認された EDSS 進行、または BENEFIT 11 で確認された EDSS 進行として定義されます。 持続的な EDSS 進行は、BENEFIT 11 の訪問まで持続した以前のいずれかの BENEFIT 研究で確認された EDSS 進行として定義されます。
11年目
11年目に2.5ポイント拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が確認された被験者の数
時間枠：11年目
EDSS スケールは、多発性硬化症の障害を 8 つの機能システムで定量化する方法であり、値は 0 =「正常な神経学的検査」と 10 =「MS による死亡」の間で変化し、スケールの半分のポイントで測定されます。 EDSS 進行は、このスコアが 3.5 ポイント以下の場合、最初の EDSS スコアと比較して少なくとも 2.5 ポイントの EDSS の増加、またはこのスコアが最初の EDSS スコアと比較して少なくとも 2.0 ポイントの EDSS の増加として定義されました。 > 3.5 ポイントでした。 以前のいずれかの BENEFIT 研究 (304747、305207、311129) で確認された EDSS 増加状態は、少なくとも 140 日後に予定された来院時に確認された EDSS 増加として定義されました。 確認された EDSS 増加は、以前のいずれかの BENEFIT 研究で確認された EDSS 増加、または BENEFIT 11 で確認された EDSS 増加として定義されます。
11年目
障害ステータス スケール (DSS) 3 および 6 に到達した被験者の割合
時間枠：11年目
DSS 3 および DSS 6 は、障害の進行過程における重要なマイルストーンであり、被験者が到達した場合は記録されました。
11年目
障害に基づく有効性ドメイン: Kaplan-Meier 推定による障害状態評価尺度 (DSS) 3 までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
DSS 3 は、障害の進行過程における重要なマイルストーンであり、被験者が到達した場合は文書化されました。 DSS 3 に到達する時点は、BENEFIT 11 研究で遡及的に取得されました。 それぞれの DSS までの時間は、それぞれの DSS の日付と BENEFIT ベースライン訪問の日付 +1 の差です。 BENEFIT 11 でのイベントのない被験者は、BENEFIT 11 の訪問時に検閲されました。 これは、右打ち切りの観察を構成しました。 11 年目に DSS 3 に到達する累積確率は、Kaplan-Meier によって推定されました。
11年目まで（3960日目）
障害に基づく有効性ドメイン: カプラン・マイヤー推定による障害状態評価尺度 (DSS) 6 までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
DSS 6 は、障害の進行過程における重要なマイルストーンであり、被験者が到達した場合は記録されています。 DSS 6 に到達する時点は、BENEFIT 11 試験で遡及的に取得されました。 それぞれの DSS までの時間は、それぞれの DSS の日付と BENEFIT ベースライン訪問の日付 +1 の差です。 BENEFIT 11 でのイベントのない被験者は、BENEFIT 11 の訪問時に検閲されました。 これは、右打ち切りの観察を構成しました。 11 年目に DSS 6 に到達する累積確率は、Kaplan-Meier によって推定されました。
11年目まで（3960日目）
11年目の多発性硬化症機能複合体（​​MSFC）
時間枠：11年目
MSFC スコアは、3 つのサブテスト (Timed 25 Foot Walk、9 Hole Peg Test、3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) で構成され、Z 標準化された結果 (研究 304747 の 1 日目のベースライン値に基づく) を組み合わせて上肢と下肢の機能、および認知機能を含む複合スコア。 サブテストの標準化された結果 (Z スコア) および 3 つの Z スコアの平均としての全体的な MSFC Z スコアは、参照母集団として両方の治療アームにプールされたベースライン データを使用して導き出されました。 Z スコアが高いほど、神経学的状態が良好であることを示します。
11年目
11年目の多発性硬化症重症度スコア（MSSS）
時間枠：11年目
MSSS は、EDSS に疾患期間の要素を追加し、疾患の重症度の尺度を提供するように設計されました。 これは、データ評価中に EDSS から導出されました。 MSSS は、算術的方法を使用して、病気の期間が同等である場合のスコアの分布と個人の障害を比較することにより、病気の期間について EDSS を修正します。
11年目
認知機能: 11 年目のペーシング聴覚シリアル追加テスト 3 (PASAT-3)
時間枠：11年目
ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) は、特に聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度です。
11年目
認知機能: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：11年目
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、持続的な注意力、集中力、情報処理速度を高感度で評価する認知テストです。 9 つの異なる幾何学記号には、それぞれ 1 つの対応する数字があります。 110 個の記号は、これらの数字なしで表示されます。被験者は一番上の行から一致する番号を見つけ、その番号を試験官に口頭で伝えなければなりません。 被験者は 90 秒間進行し、90 秒間の正解数が合計正解数としてカウントされます。 また、この研究では 30 秒と 60 秒での正答数が記録されました。 合計スコアは、0 (最悪の結果) から最高 (結果) までの範囲でした。
11年目
再発ベースの有効性ドメイン: 再発性再発のハザード比
時間枠：11年目
再発は、前の臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れた、新しい神経学的異常の出現または神経学的異常の再発として定義されました。 再発性再発の開始までの時間は、再発性イベントの計数プロセス表示に従って、各被験者について決定されました。 再発リスク期間が再発せずに終了した場合、再発までの時間は正しく打ち切られました。 Andersen Gill モデルに基づいて、再発性再発のハザード比が BENEFIT の実際の治療で推定されました (304747; すなわち IFNB-1b 250 マイクログラム vs. プラセボ)、最初のイベントでのステロイド使用 (はい vs. いいえ)、疾患の発症 (多発性対単発性)、および BENEFIT スクリーニング MRI での T2 病変の数 (2-4、5-8 に分類) , >=9) がモデルに含まれています。
11年目
再発ベースの有効性ドメイン: 年間再発率
時間枠：11年目
年間再発率は、11 年目までの再発の総数を総観察時間 (最後の臨床来院から研究治療投与の初日を差し引いたものと全被験者の 1 年) で割った年数として定義されます。
11年目
Kaplan-Meier 推定値で表される歩行器の使用時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
歩行器の使用日は、遡及的に得られた最初の使用/依存の時点として定義されます。 外来装置の使用時間は、最初の使用/依存の日付と BENEFIT ベースライン訪問の日付 +1 の差です。
11年目まで（3960日目）
Kaplan-Meier 推定値で表される歩行用歩行器の依存までの時間
時間枠：11年目まで（3960日目）
外来装置からの依存日は、遡及的に得られた最初の使用/依存の時点として定義されます。 外来機器からの依存までの時間は、最初の使用/依存の日付と BENEFIT ベースライン訪問 +1 の日付の差です。 11 年目の Kaplan-Meier 推定値で表される、歩行用歩行器具依存の累積確率。
11年目まで（3960日目）
車椅子使用者数 11年後
時間枠：11年目
11年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 年生の教育状況
時間枠：11年目
学歴のある科目は、小学校、高等学校卒業証書、職業卒業証書、大学卒業証書、大学卒業証書、および未就学の学歴に分類されました。
11年目
11年目の生活状況
時間枠：11年目
対象者の生活状況は、「一人暮らし」「介護施設」「配偶者・パートナー・家族同居」「その他」「行方不明」に分類した。
11年目
11年目の雇用状況
時間枠：11年目
被験者の雇用状況は、「退職」、「専業主婦」、「長期障害」、「週 20 時間 (hrs) 未満の雇用 (hrs/week)」、週 20 時間以上の雇用、「早期退職」に分類されました。 、「その他」、および「行方不明」。
11年目
多発性硬化症が 11 年目の雇用に与える影響
時間枠：11年目
被験者のMSの雇用への影響は、「MSの状態とは無関係」、「MSのために仕事をやめた」、「一度も働いたことがない」、「労働時間の短縮」、または行方不明に分類されました。
11年目
リソースの使用: 過去 12 か月間の入院
時間枠：11年目
入院は、過去 12 か月のみを参照して 11 年目に評価されました。 被験者ごとの入院回数は、「なし」、「1」、「2」、「3」、および「6」に分類されました。
11年目
リソースの使用: 過去 12 か月間の他のスペシャリストへの訪問
時間枠：11年目
その他の専門医への訪問は、過去 12 か月のみを参照して 11 年目に評価されました。 他の専門家への訪問は、「行方不明」、「いいえ」、「はい」、「決して」、「不明」に分類されました。 他の専門家には、神経科医、臨床看護師、在宅医療補助者、訪問看護師、理学療法士、精神科医、心理学者、医師、泌尿器科医、ソーシャルワーカー、婦人科医が含まれます。
11年目
リソース使用評価アンケート: 家族/定期的な外来サービスからの支援
時間枠：11年目
資源利用データは、11 年で横断的に評価されました。 支持療法は、家族や友人からの支援を「介助された」として評価され、週に必要な時間の「ケアが与えられた」、およびサブカテゴリの在宅ケア、在宅で「外来サービス-はい/いいえ」が評価されました。ヘルプ、デイケアセンター、車椅子での食事、プロの介護者の助けを借りた育児。
11年目
リソース使用評価アンケート: 再発時の追加の外来サービス
時間枠：11年目
資源利用データは、11 年で横断的に評価されました。 再発中の追加の外来サービスは、「欠落」、「いいえ」、および「はい」に分類されました。 再発時の追加の外来サービスは、在宅ケア、ホームヘルプ、デイケアセンター、車椅子での食事、育児でした。
11年目
リソース使用評価アンケート: 過去 6 か月の適応
時間枠：11年目
資源利用データは、11 年で横断的に評価されました。 適応の種類は、「生活の他の部分」、「スターリフト」に分類されました。 「スロープ」、「アラーム」、「ワーク」、「車」、「歩行補助具」、「車椅子」、「めがね」、「特殊調理器具」、「特殊衛生器具」、「特殊筆記用具」、「その他」 「欠落」、「いいえ」、「はい」のサブカテゴリがあります。
11年目
患者報告アウトカム (PRO) ベースの有効性 ドメイン: 疫学研究センター うつ病スケール (CES-D) 11 年目の合計スコア
時間枠：11年目
CES-D は、抑うつ症状の尺度です。 CES-D は、抑うつ症状の頻度と重症度を評価する 20 項目からなる成人向けの自記式アンケートです。 被験者は過去 7 日間を思い出すように求められました。 合計スコア (0-60) は、20 項目のスコアの合計です。 >= 16 のスコアは、軽度から中程度のレベルの抑うつ症状を示唆しています。スコアが 21 を超えると、大うつ病の症状が示唆されました。
11年目
PRO ベースの有効性ドメイン: 感覚および運動機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：11年目
認知疲労と身体疲労は、FSMC によって評価されました。 この尺度は 20 の質問 (身体的疲労に関する 10 項目と認知的疲労に関する 10 項目) で構成され、5 分以内に完了することができました。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、5 = 完全に当てはまる) で評価されます。 FSMC の合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。
11年目
11年目の多発性硬化症（FAMS）試験結果指標（TOI）の機能評価
時間枠：11年目
多発性硬化症の機能評価 (FAMS) 手段は、MS と診断された被験者で使用するための、自己報告型の多次元の健康関連 QoL 指標です。 7 つのサブスケール (可動性、症状、情緒的幸福、一般的な満足、思考と疲労、家族/社会的幸福、その他の関心事) の 58 項目で構成されていました。 FAMS-TOI は、サブスケール スコアの可動性、症状、思考/疲労、およびその他の懸念事項の合計です。 項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されました。 FAM-TOI のスコア範囲は 0 ～ 148 です。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 評価期間は過去 7 日間です。
11年目
多発性硬化症の機能評価（FAMS）11年目の合計スコア
時間枠：11年目
多発性硬化症の機能評価 (FAMS) 手段は、MS と診断された被験者で使用するための、自己報告型の多次元の健康関連 QoL 指標です。 それは、可動性、症状、情緒的幸福、一般的な満足、思考と疲労、家族/社会的幸福、およびその他の懸念の 7 つのサブスケールの 58 項目で構成されていました。 項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されました。 合計スコアは、0 から 176 までの「その他の懸念事項」の 14 項目を除くすべてのサブスケール スコアの合計です。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 評価期間は過去 7 日間です。
11年目
PRO ベースの有効性ドメイン: ヨーロッパの生活の質 - 11 年目の 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：11年目
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動 (仕事、余暇など)、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの健康状態の側面を測定しました。 すべての項目のスコアは、1 (問題なし)、2 (ある程度/中程度の問題)、または 3 (非常に問題) でした。 個人の健康状態は、5 桁の組み合わせで定義されました。 すべての質問に対する回答が欠落している被験者は、それぞれの訪問について考慮されませんでした。
11年目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 11 年目の健康関連の生活の質 (HRQoL) スコア
時間枠：11年目
大規模な人口調査に基づいて、これら 5 つの EQ-5D ディメンションのそれぞれの記録を 1 つの HRQoL スコアに組み合わせるアルゴリズムが開発されました。範囲は +1 (想像できる最高の HRQoL スコア) から -0.59 (想像できる最悪の HRQoL スコア) までです。 比較的高いスコアは、より良い生活の質を表します。
11年目
11年目にセカンドライン療法を開始した被験者の数
時間枠：11年目
被験者は、主治医の裁量で、地域に適用される基準と治療ガイドラインに従って排他的に治療されました。 被験者は、アレムツズマブ、シクロホスファミド、シクロスポリン、フィンゴリモド、メトトレキサート、ミコフェノール酸ミトキサントロン、ナタリズマブなどの二次治療を受けました。
11年目
11年目にIFNB以外の最初の疾患修飾治療（DMT）を開始した被験者の数
時間枠：11年目
被験者は、主治医の裁量で、地域に適用される基準と治療ガイドラインに従って排他的に治療されました。 インターフェロン ベータ、インターフェロン ベータ 1a およびインターフェロン ベータ 1b 以外のすべての DMT は、IFNB 以外の DMT として記録されました。
11年目
磁気共鳴画像法 (MRI): 新たに活動した病変の数
時間枠：11年目
造影MRI（細胞外ガドリニウムベースの造影剤を使用）技術は、MSの脳病変の評価に使用されました。 T1 強調スキャンで新しい増強を示す、または T1 強調スキャンでは増強しないが T2 強調スキャンでは新しいと定義される、新たに活動性の病変。
11年目
磁気共鳴画像法 (MRI): T1 および T2 強調スキャンでの病変の数
時間枠：11年目
造影MRI（細胞外ガドリニウムベースの造影剤を使用）技術は、MSの脳病変の評価に使用されました。 T1 および T2 加重スキャンの病変の数を記録しました。
11年目
磁気共鳴画像法 (MRI): T1 および T2 強調スキャンでの病変の体積
時間枠：11年目
造影MRI（細胞外ガドリニウムベースの造影剤を使用）技術は、MSの脳病変の評価に使用されました。 T1 および T2 加重スキャンで病変の体積を記録しました。
11年目
磁気共鳴画像法 (MRI): 正規化された脳の体積
時間枠：11年目
造影MRI（細胞外ガドリニウムベースの造影剤を使用）技術は、MSの脳病変の評価に使用されました。 脳容積を分析し、報告した。
11年目
光コヒーレンストモグラフィ (OCT) パラメータ - 網膜神経線維層 (RNFL)
時間枠：11年目
OCT は、軸索喪失のマーカーとして MS で認識される非侵襲的な眼球イメージングです。 多発性硬化症の被験者で OCT によって測定された網膜神経線維層 (RNFL) の菲薄化は、急性視神経炎がなくても発生し、低コントラスト文字視力およびその他の視力検査のスコアの低下と関連しています。 OCT は、乳頭周囲の RNFL を測定します。
11年目
光コヒーレンストモグラフィ (OCT) パラメータ - 黄斑総体積 (TMV)
時間枠：11年目
OCT は、軸索喪失のマーカーとして MS で認識される非侵襲的な眼球イメージングです。 10 月は、MS の軸索変性に加えてニューロンをキャプチャするための潜在的な方法です。
11年目
光コヒーレンストモグラフィ (OCT) パラメータ - 瞳孔黄斑束 (PMB)
時間枠：11年目
OCT は、軸索喪失のマーカーとして MS で認識される非侵襲的な眼球イメージングです。 10 月は、MS の軸索変性に加えてニューロンをキャプチャするための潜在的な方法です。
11年目
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) パラメーター - 神経節細胞内網状層
時間枠：11年目
OCT は、軸索喪失のマーカーとして MS で認識される非侵襲的な眼球イメージングです。 10 月は、MS の軸索変性に加えてニューロンをキャプチャするための潜在的な方法です。
11年目
眼科検査 - 視神経頭
時間枠：11年目
標準的な臨床眼科検査とテストは、視覚的評価と OCT 関連所見の鑑別診断に適用されました。
11年目
眼科検査 - 細隙灯生体顕微鏡検査
時間枠：11年目
標準的な臨床眼科検査とテストは、視覚的評価と OCT 関連所見の鑑別診断に適用されました。 眼の病歴および手術歴、視力（早期治療糖尿病性網膜症研究チャート）、低コントラスト文字視力（スローンチャート）、および細隙灯生物顕微鏡による眼の検査が評価されました。
11年目
眼科検査 - 視力
時間枠：11年目
標準的な臨床眼科検査とテストは、視覚的評価と OCT 関連所見の鑑別診断に適用されました。 眼の病歴および手術歴、視力（早期治療糖尿病性網膜症研究チャート）、低コントラスト文字視力（スローンチャート）、および細隙灯生物顕微鏡による眼の検査が評価されました。
11年目
ビタミンDを摂取している被験者の数
時間枠：11年目
ビタミン D を摂取した被験者の数は、「BENEFIT 研究の開始以来」および「過去 12 か月以内」に分類されました。
11年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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