Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie etter 11 år med pasienter som var inkludert i BENEFIT-forsøket (304747) med en første demyeliniserende hendelse som tyder på multippel sklerose

24. juli 2015 oppdatert av: Bayer

BENEFIT 11 en langsiktig oppfølgingsstudie av BENEFIT (betaferon/betaseron i nylig fremvoksende multippel sklerose for førstegangsbehandling, 304747), BENEFIT-oppfølgingsstudier (305207) og BENEFIT-utvidelse (311129) Studier for videre fremgang Pasienter med første demyeliniserende hendelse som tyder på multippel sklerose

Denne studien vurderer kliniske og langtidsavbildningsdata, etter tidlig eller forsinket interferon-beta-1b-behandling hos pasienter med en første demyeliniserende hendelse som tyder på multippel sklerose (MS), 11 år etter innrullering i Betaferon/Betaseron i nylig fremvoksende multippel sklerose for Initial Treatment (BENEFIT) studie (304747). Hovedmålene er å beskrive sykdomsforløpet, endring i funksjonshemming, kognitiv funksjon, ressursbruk og sysselsettingsstatus, i forhold til Interferon beta-1b på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden studier av optisk koherenstomografi (OCT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) er avgjørende for å standardisere prosedyrene og vurderingene for alle OCT- og MR-testsentre som kan delta i denne studien, vil 122 ekstra frivillige bli registrert for å teste dummy-skanningene av OKT og MR, kun.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
      • Seinäjoki, Finland
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63003
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Gallarate, Italia, 21013
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Torino, Italia, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 30-503
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28040
      • Málaga, Spania, 29010
      • Valencia, Spania, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 121 11
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk isolert syndrom eller multippel sklerose som har blitt behandlet minst én gang i BENEFIT-studie 304747

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som, i henhold til etterforskerens vurdering, har medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer pasientens evne til å forstå formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Flere diagnostiske prosedyrer
Fremgangsmåte: Flere diagnostiske prosedyrer
Ingen medikamenter vil bli tildelt, diagnostisk vurdering i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
Tilbakefall er nøkkeltrekk ved den kliniske presentasjonen av multippel sklerose. Tilbakefall ble vurdert retrospektivt basert på kliniske journaler og faghistorie. Tid til første tilbakefall er forskjellen fra datoen for første tilbakefall til datoen for BENEFIT baseline-besøket +1 eller tid til første tilbakefall er forskjellen fra datoen for siste kliniske besøk til datoen for BENEFIT baseline-besøket + 1 (høyre sensurert) .
Opp til år 11 (dag 3960)
Tid til klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) representert av Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
CDMS kan nås på grunn av et kvalifiserende tilbakefall eller vedvarende progresjon på 1,5 poeng på den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) sammenlignet med den laveste EDSS oppnådd under screening eller dag 1 og en total EDSS på >=2,5. Gyldigheten av CDMS-diagnoser ble bekreftet av en sentral komité. EDSS-skalaen kvantifiserer funksjonshemming ved multippel sklerose (MS) i 8 funksjonssystemer, verdiene varierer mellom 0="normal nevrologisk undersøkelse" og 10="død på grunn av MS" målt i halve poeng på en ordinalskala. Tid til CDMS = forskjellen fra datoen for CDMS til datoen for dag 1 + 1 eller tid til CDMS = forskjellen fra datoen for siste kliniske besøk til dag 1+1 (høyre sensurert).
Opp til år 11 (dag 3960)
Antall personer med diagnose multippel sklerose innen elleve år etter klinisk isolert syndrom (CIS) i henhold til McDonald 2001 og 2010 kriterier
Tidsramme: År 11
MS i henhold til kriteriene av McDonald ble nådd hvis, i tillegg til den enkelte kliniske demyeliniserende hendelsen, både spredning i rom (DIS) og spredning i tid (DIT) ble etablert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) kriterier eller et nytt tilbakefall. Antall personer med diagnosen MS innen 11 år etter CIS i henhold til McDonald 2001 og 2010 kriterier ble rapportert.
År 11
Sykdomsforløp som vurdert på tidspunktet for YTTE 11
Tidsramme: År 11
Nåværende diagnose av MS-type ble kategorisert med hensyn til McDonald 2001 og McDonald 2010 kriterier ble registrert. CIS og stille sykdom (ingen tilbakefall, ingen vedvarende EDSS-progresjon og ingen ny MR-lesjon), McDonald MS som ikke oppfyller kriteriene for CDMS, RRMS (CDMS med tilbakefall uten bevis for et sekundært sykdomsforløp), SPMS (CDMS med tilbakefall og bevis for et progredierende sykdomsforløp), revidert diagnose (annen årsak enn MS funnet for CIS) og ikke kan vurderes. Ikke evaluerbar betyr at McDonald 2001- og McDonald 2010-kriteriene ikke kunne bedømmes på grunn av manglende MR-skanning ved BENEFIT 11. Antall personer med gjeldende MS-diagnose på tidspunktet for BENEFIT 11 ble vurdert.
År 11
Prosentandel av forsøkspersoner som konverterer til sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)
Tidsramme: År 11
SPMS ble definert for denne studien som progressiv forverring observert og vedvarende i minst 6 måneder med eller uten overliggende angrep. Prosentandelen av forsøkspersoner som konverterte til SPMS ble stratifisert etter faktisk behandlingsgruppe og baseline EDSS. Baseline EDSS definert som den laveste av EDSS-skårene oppnådd under BENEFIT-screening eller baseline (mindre enn eller lik [<=] median eller større enn [>] median).
År 11
Tid til sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) representert av Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
SPMS ble definert for denne studien som progressiv forverring observert og vedvarende i minst 6 måneder med eller uten overliggende angrep. Tid til SPMS ble representert ved Kaplan-Meier estimater.
Opp til år 11 (dag 3960)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved år 11
Tidsramme: År 11
EDSS-skalaen er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose i åtte funksjonssystemer og verdiene varierer mellom 0="normal nevrologisk undersøkelse" og 10="død på grunn av MS" målt i halve poeng på en skala. De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende evne og de påfølgende nivåene 5,0 til 9,5 viser til tap av ambulerende evne. Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) = normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS.
År 11
Antall emner med bekreftet og vedvarende 1-punkts utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) progresjon ved år 11
Tidsramme: År 11
EDSS-skalaen er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose i åtte funksjonssystemer og verdiene varierer mellom 0="normal nevrologisk undersøkelse" og 10="død på grunn av MS" målt i halve poeng på en skala. EDSS-progresjon ble definert som en økning i EDSS på minst 1,0 poeng sammenlignet med initial EDSS-poeng eller en økning i EDSS på minst 1,5 poeng sammenlignet med initial EDSS-poeng, hvis denne poengsum var = 0 poeng. Bekreftet EDSS-progresjonsstatus i noen av de tidligere BENEFIT-studiene (304747, 305207, 311129) ble definert som en EDSS-progresjon observert ved to påfølgende planlagte besøk med minst 140 dagers mellomrom. En bekreftet EDSS-progresjon er definert som en bekreftet EDSS-progresjon i noen av de tidligere BENEFIT-studiene eller EDSS-progresjon i BENEFIT 11. En vedvarende EDSS-progresjon er definert som en bekreftet EDSS-progresjon i noen av de tidligere BENEFIT-studiene opprettholdt til og med BENEFIT 11-besøket.
År 11
Antall emner med bekreftet 2,5-punkts utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) progresjon ved år 11
Tidsramme: År 11
EDSS-skalaen er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose i åtte funksjonssystemer og verdiene varierer mellom 0="normal nevrologisk undersøkelse" og 10="død på grunn av MS" målt i halve poeng på en skala. EDSS-progresjon ble definert som en økning i EDSS på minst 2,5 poeng sammenlignet med initial EDSS-poeng, hvis denne poengsum var <= 3,5 poeng, eller en økning i EDSS på minst 2,0 poeng sammenlignet med initial EDSS-poengsum, hvis denne poengsummen var > 3,5 poeng. Bekreftet EDSS-økningsstatus i noen av de tidligere BENEFIT-studiene (304747, 305207, 311129) ble definert som en EDSS-økning bekreftet ved planlagte besøk etter minst 140 dager. En bekreftet EDSS-økning er definert som en bekreftet EDSS-økning i noen av de tidligere BENEFIT-studiene eller EDSS-økning i BENEFIT 11.
År 11
Prosentandel av forsøkspersoner som noen gang har nådd en funksjonshemmingsstatusskala (DSS) 3 og 6
Tidsramme: År 11
DSS 3 og DSS 6 er viktige milepæler i løpet av funksjonshemmingsprogresjonen og ble dokumentert hvis de nåddes av faget.
År 11
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 3 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
DSS 3 er en viktig milepæl i utviklingen av funksjonshemming og ble dokumentert hvis den nåddes av faget. Tidspunktet for å nå DSS 3 ble oppnådd retrospektivt i BENEFIT 11-studien. Tid til respektive DSS er forskjellen mellom datoen for respektive DSS og datoen for BENEFIT baseline-besøket +1. Emner uten arrangement på BENEFIT 11 ble sensurert ved BENEFIT 11-besøket. Dette utgjorde en høyresensurert observasjon. Kumulativ sannsynlighet for å nå DSS 3 ved år 11 ble estimert av Kaplan-Meier.
Opp til år 11 (dag 3960)
Disability Based Efficacy Domain: Time to Disability Status Scale (DSS) 6 av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
DSS 6 er en viktig milepæl i utviklingen av funksjonshemming og ble dokumentert hvis den nåddes av faget. Tidspunktet for å nå DSS 6 ble oppnådd retrospektivt i BENEFIT 11-studien. Tid til respektive DSS er forskjellen mellom datoen for respektive DSS og datoen for BENEFIT baseline-besøket +1. Emner uten arrangement på BENEFIT 11 ble sensurert ved BENEFIT 11-besøket. Dette utgjorde en høyresensurert observasjon. Kumulativ sannsynlighet for å nå DSS 6 ved år 11 ble estimert av Kaplan-Meier.
Opp til år 11 (dag 3960)
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) ved år 11
Tidsramme: År 11
MSFC-poengsummen består av tre deltester (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addisjonstest [PASAT]) hvis Z-standardiserte resultater (basert på grunnlinjeverdier på dag 1 i studie 304747) ble kombinert til en sammensatt poengsum inkludert funksjon av øvre og nedre ekstremiteter, og kognitiv funksjon. Standardiserte resultater (Z-score) av deltestene og den samlede MSFC Z-skåren som et gjennomsnitt av de tre Z-skårene ble utledet ved bruk av baseline-data samlet over begge behandlingsarmene som referansepopulasjon. Høyere Z-score reflekterer en bedre nevrologisk status.
År 11
Multippel sklerose alvorlighetsgrad (MSSS) ved år 11
Tidsramme: År 11
MSSS la til elementet sykdomsvarighet til EDSS og ble designet for å gi et mål på sykdommens alvorlighetsgrad. Den ble avledet fra EDSS under dataevalueringen. MSSS korrigerer EDSS for varigheten av sykdommen ved å bruke en aritmetisk metode for å sammenligne et individs funksjonshemming med fordelingen av skårer i tilfelle av tilsvarende sykdomsvarighet.
År 11
Kognitiv funksjon: Paced Auditiv Serial Addisjonstest-3 (PASAT-3) ved år 11
Tidsramme: År 11
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et mål på kognitiv funksjon som spesifikt vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
År 11
Kognitiv funksjon: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: År 11
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv test for vedvarende oppmerksomhet, konsentrasjon og informasjonsbehandlingshastighet, med høy sensitivitet. Ni forskjellige geometriske symboler har ett tilsvarende tall hver. Ett hundre og ti symboler presenteres uten disse tallene; forsøkspersonen må finne matchende nummer fra den øverste linjen og verbalisere nummeret til sensor. Emnet får fortsette i 90 sekunder, og antall korrekte svar på 90 sekunder regnes som den totale korrekte poengsummen. I tillegg ble antallet korrekte svar ved 30 og 60 sekunder registrert i denne studien. Total poengsum varierte fra 0 (dårligste utfall) til beste (utfall).
År 11
Tilbakefallsbasert effektdomene: Fareforhold for tilbakevendende tilbakefall
Tidsramme: År 11
Et tilbakefall ble definert som utseendet av en ny nevrologisk abnormitet eller gjenopptreden av en nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Tiden til utbruddet av tilbakevendende tilbakefall ble bestemt for hvert individ i henhold til telleprosessrepresentasjonen for tilbakevendende hendelser. Tiden til et tilbakefall ble riktig sensurert hvis en tilbakefallsrisikoperiode ble avsluttet uten tilbakefall. Basert på Andersen Gill-modellen ble fareforholdet for tilbakevendende tilbakefall estimert med faktisk behandling i BENEFIT (304747; dvs. IFNB-1b 250 mikrogram vs. placebo), steroidbruk under første hendelse (ja vs. nei), sykdomsdebut (multifokal vs. monofokal) og antall T2 lesjoner på BENEFIT screening MR (kategorisert som 2-4, 5-8 , >=9) inkludert i modellen.
År 11
Tilbakefallsbasert effektivitetsdomene: Annualisert tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: År 11
Den årlige tilbakefallsraten er definert som totalt antall tilbakefall opp til år 11 delt på den totale observasjonstiden (siste kliniske besøk minus første dag av studiebehandlingsadministrasjon pluss 1 av alle forsøkspersoner) i år.
År 11
Tid til bruk av ambulerende enhet representert av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
Dato for bruk av ambulerende utstyr er definert som det retrospektive tidspunktet for første bruk/avhengighet. Tid til bruk av ambulerende utstyr er differansen mellom datoen for første bruk/avhengighet og datoen for BENEFIT baseline-besøket +1.
Opp til år 11 (dag 3960)
Tid til avhengighet av ambulerende innretning for gange representert av Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Opp til år 11 (dag 3960)
Dato for avhengighet fra ambulerende utstyr er definert som det retrospektive tidspunktet for første bruk/avhengighet. Tid til avhengighet fra ambulerende utstyr er differansen mellom datoen for første bruk/avhengighet og datoen for BENEFIT baseline-besøket +1. Kumulativ sannsynlighet for avhengighet av ambulerende utstyr for å gå representert ved Kaplan-Meier-estimater ved år 11.
Opp til år 11 (dag 3960)
Antall forsøkspersoner med rullestolbruk etter 11 år
Tidsramme: År 11
År 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utdanningsstatus ved år 11
Tidsramme: År 11
Emner med utdanningsstatus ble kategorisert som grunnskole, videregående vitnemål, yrkesdiplom, kollegiale studier, universitetsvitnemål og manglende utdanningsstatus.
År 11
Levekår ved 11. år
Tidsramme: År 11
Forsøkspersoners levekår ble kategorisert som 'bo alene', 'langtidspleieanstalt', samboer med ektefelle, partner, familie', 'annet' og 'savnet'.
År 11
Ansettelsesstatus ved år 11
Tidsramme: År 11
Forsøkspersonens ansettelsesstatus ble kategorisert som 'pensjonert', 'hjemmemor', 'langvarig uførhet', 'sysselsetting mindre enn 20 timer (timer) per uke (timer/uke)', sysselsetting mer enn 20 timer per uke, 'tidligpensjonert' , 'annet' og 'mangler'.
År 11
Multippel sklerose-påvirkning på sysselsetting ved år 11
Tidsramme: År 11
Emnets MS-påvirkning på sysselsettingen ble kategorisert som 'ikke relatert til MS-tilstand', 'opphørt arbeid på grunn av MS', 'aldri jobbet', 'redusert arbeidstid' eller manglende.
År 11
Ressursbruk: Sykehusinnleggelse siste 12 måneder
Tidsramme: År 11
Sykehusinnleggelser ble vurdert ved år 11 kun med henvisning til siste 12 måneder. Antall sykehusinnleggelser per forsøksperson ble kategorisert som 'ingen', '1', '2', '3' og '6'.
År 11
Ressursbruk: Besøk til andre spesialister i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: År 11
Besøk til andre spesialister ble vurdert ved år 11 kun med henvisning til siste 12 måneder. Besøkene til andre spesialister ble kategorisert som 'mangler', 'nei', 'ja', 'aldri' og 'usikker'. De øvrige spesialistene inkluderer nevrolog, sykepleier, hjemmesykepleier, besøkssykepleier, fysioterapeut, psykiater, psykolog, lege, urolog, sosionom og gynekolog.
År 11
Spørreskjema for vurdering av ressursbruk: Hjelp fra familie/vanlige ambulerende tjenester
Tidsramme: År 11
Ressursbruksdata ble vurdert tverrsnitt etter 11 år. Støttende omsorg ble vurdert som "hjelp gitt" for hjelp fra familiemedlemmer eller venner med "omsorg gitt" for antall f hor per uke som trengs, samt "ambulerende tjenester-ja/nei" med underkategorier hjemmesykepleie, hjem hjelp, barnehage, måltider på hjul og barnepass for hjelp fra profesjonell omsorgsperson.
År 11
Spørreskjema for vurdering av ressursbruk: Ytterligere ambulerende tjenester under tilbakefall
Tidsramme: År 11
Ressursbruksdata ble vurdert tverrsnitt etter 11 år. Ytterligere ambulerende tjenester under tilbakefall ble kategorisert som 'mangler', 'nei' og 'ja'. Tilleggstilbudet ved tilbakefall var hjemmetjeneste, hjemmehjelp, barnehage, måltider på hjul og barnepass.
År 11
Spørreskjema for vurdering av ressursbruk: Tilpasninger siste 6 måneder
Tidsramme: År 11
Ressursbruksdata ble vurdert tverrsnitt etter 11 år. Den typen tilpasning ble kategorisert som "annen del av livet", "stjerneløft". «ramper», «alarm», «arbeid», «bil», «ganghjelpemidler», «rullestol», «briller», «spesielt kjøkkenutstyr», «spesielt hygieneutstyr», «spesielt skriveutstyr» og «annet. " med underkategorier som "mangler", "nei" og "ja".
År 11
Pasientrapporterte utfall (PRO)-basert effektivitetsdomene: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Total poengsum ved år 11
Tidsramme: År 11
CES-D er et mål på depressiv symptomatologi. CES-D var et selvadministrert spørreskjema for voksne som omfattet 20 elementer som evaluerte hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Forsøkspersonene ble bedt om å huske de siste 7 dagene. Den totale poengsummen (0-60) var summen av poengsummen til de 20 elementene. En score på >= 16 antydet et mildt til moderat nivå av depressive symptomer; en score >21 antydet alvorlige depressive symptomer.
År 11
PRO-basert effektivitetsdomene: Fatigue Scale for Sensory and Motor Functions (FSMC)
Tidsramme: År 11
Den kognitive og fysiske trettheten ble vurdert av FSMC. Skalaen besto av 20 spørsmål (10 elementer for fysisk og 10 elementer for kognitiv tretthet) og kunne fullføres innen 5 minutter. Varene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=gjelder ikke i det hele tatt til 5=gjelder helt). FSMC-totalskåren varierer fra 20 til 100 der en høyere poengsum er assosiert med en høyere alvorlighetsgrad av tretthet.
År 11
Funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) ved år 11
Tidsramme: År 11
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) er en selvrapporterende, multidimensjonal, helserelatert QoL-indeks for bruk hos personer diagnostisert med MS. Den omfattet 58 elementer på 7 underskalaer (mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshet, tenkning og tretthet, familie/sosial velvære og andre bekymringer). FAMS-TOI er summen av delskalaen mobilitet, symptomer, tenkning/tretthet og andre bekymringer. Elementene ble vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4). Poengområdet for FAM-TOI er 0 til 148; jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet. Evalueringsperioden var de siste 7 dagene.
År 11
Funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) total poengsum ved år 11
Tidsramme: År 11
Instrumentet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) er en selvrapporterende, multidimensjonal, helserelatert QoL-indeks for bruk hos personer diagnostisert med MS. Den omfattet 58 elementer på 7 underskalaer: mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshet, tenkning og tretthet, familie/sosial velvære og andre bekymringer. Elementene ble vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4). Total poengsum er summen av alle underskalapoeng unntatt 14 elementer for "Ytterligere bekymringer", fra 0 til 176; jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet. Evalueringsperioden var de siste 7 dagene.
År 11
PRO-basert effektivitetsdomene: Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) poengsum ved år 11
Tidsramme: År 11
EQ-5D målte fem helsetilstandsdimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (arbeid, fritid, etc.), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element hadde en poengsum på 1 (ingen problemer), 2 (noen/moderat problem) eller 3 (ekstreme problemer). En persons helsestatus ble definert i en kombinasjon av 5 sifre. Forsøkspersoner med manglende svar på alle spørsmål ble ikke vurdert for det respektive besøket.
År 11
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner (EQ-5D) Poengsum for helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 11. år
Tidsramme: År 11
Basert på store befolkningsundersøkelser ble det utviklet en algoritme for å kombinere opptakene av hver av disse fem EQ-5D-dimensjonene i 1 enkelt HRQoL-score, alt fra +1 (best tenkelige HRQoL-score) til -0,59 (dårligst tenkelige HRQoL-score). En relativt høyere score representerer bedre livskvalitet.
År 11
Antall forsøkspersoner som startet andrelinjeterapi ved år 11
Tidsramme: År 11
Pasienter ble behandlet utelukkende etter deres behandlende leges skjønn og i henhold til lokalt gjeldende standarder og behandlingsretningslinjer. Forsøkspersonene fikk andrelinjebehandling som MS-behandling som alemtuzumab, cyklofosfamid, ciklosporin, fingolimod, metotreksat, mykofenolatmitoksantron, natalizumab, etc.
År 11
Antall forsøkspersoner som startet første sykdomsmodifiserende behandling (DMT) annet enn IFNB ved år 11
Tidsramme: År 11
Pasienter ble behandlet utelukkende etter deres behandlende leges skjønn og i henhold til lokalt gjeldende standarder og behandlingsretningslinjer. Alle andre DMT enn interferon beta, interferon beta-1a og interferon beta-1b ble registrert som andre DMT enn IFNB.
År 11
Magnet-resonansavbildning (MRI): Antall nylig aktive lesjoner
Tidsramme: År 11
Kontrastforsterket MR (med et ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel) teknikk ble brukt for evaluering av hjernelesjoner ved MS. Nylig aktive lesjoner definert som å vise enten ny forbedring på T1-vektet skanning, eller ikke-forsterkende på T1-vektet skanning, men ny på T2-vektet skanning.
År 11
Magnet-resonansavbildning (MRI): Antall lesjoner på T1- og T2-vektet skanning
Tidsramme: År 11
Kontrastforsterket MR (med et ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel) teknikk ble brukt for evaluering av hjernelesjoner ved MS. Antall lesjoner på T1- og T2-vektet skanning ble registrert.
År 11
Magnet-resonansavbildning (MRI): Volum av lesjoner på T1- og T2-vektet skanning
Tidsramme: År 11
Kontrastforsterket MR (med et ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel) teknikk ble brukt for evaluering av hjernelesjoner ved MS. Volum av lesjoner på T1- og T2-vektet skanninger ble registrert.
År 11
Magnet-resonansavbildning (MRI): Normalisert hjernevolum
Tidsramme: År 11
Kontrastforsterket MR (med et ekstracellulært gadoliniumbasert kontrastmiddel) teknikk ble brukt for evaluering av hjernelesjoner ved MS. Hjernevolum ble analysert og rapportert.
År 11
Parameter for optisk koherenstomografi (OCT) - retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: År 11
OCT er en ikke-invasiv okulær avbildning som er anerkjent i MS som en markør for aksonalt tap. Tynning av retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved OCT hos personer med MS forekommer selv i fravær av akutt optisk nevritt og er assosiert med dårligere skårer for bokstavskarphet med lav kontrast og andre synsstyrketester. OCT måler peripapillær RNFL.
År 11
Parameter for optisk koherenstomografi (OCT) – totalt makulært volum (TMV)
Tidsramme: År 11
OCT er en ikke-invasiv okulær avbildning som er anerkjent i MS som en markør for aksonalt tap. OCT er en potensiell metode for å fange neuronal i tillegg til aksonal degenerasjon ved MS.
År 11
Parameter for optisk koherenstomografi (OCT) - Pupillo Macula Bundle (PMB)
Tidsramme: År 11
OCT er en ikke-invasiv okulær avbildning som er anerkjent i MS som en markør for aksonalt tap. OCT er en potensiell metode for å fange neuronal i tillegg til aksonal degenerasjon ved MS.
År 11
Parameter for optisk koherenstomografi (OCT) - Ganglioncelle indre pleksiformlag
Tidsramme: År 11
OCT er en ikke-invasiv okulær avbildning som er anerkjent i MS som en markør for aksonalt tap. OCT er en potensiell metode for å fange neuronal i tillegg til aksonal degenerasjon ved MS.
År 11
Oftalmologisk undersøkelse - Synsnervehode
Tidsramme: År 11
Standard klinisk oftalmisk undersøkelse og test ble brukt for visuell vurdering og differensialdiagnose av OCT-relaterte funn.
År 11
Oftalmologisk undersøkelse - Spaltelampe Biomikroskopi
Tidsramme: År 11
Standard klinisk oftalmisk undersøkelse og test ble brukt for visuell vurdering og differensialdiagnose av OCT-relaterte funn. Okulær medisinsk og kirurgisk historie, synsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bokstavskarphet med lav kontrast (Sloan-diagrammer) og øyeundersøkelse gjennom spaltelampebiomikroskopi ble vurdert.
År 11
Oftalmologisk undersøkelse - Synsskarphet
Tidsramme: År 11
Standard klinisk oftalmisk undersøkelse og test ble brukt for visuell vurdering og differensialdiagnose av OCT-relaterte funn. Okulær medisinsk og kirurgisk historie, synsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), bokstavskarphet med lav kontrast (Sloan-diagrammer) og øyeundersøkelse gjennom spaltelampebiomikroskopi ble vurdert.
År 11
Antall personer med vitamin D-inntak
Tidsramme: År 11
Antall personer med inntak av vitamin D ble kategorisert som "siden begynnelsen av BENEFIT-studien" og "innen de siste 12 månedene".
År 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Flere diagnostiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere