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Folgestudie nach 11 Jahren mit Patienten, die in die BENEFIT-Studie (304747) mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis aufgenommen wurden, das auf Multiple Sklerose hinweist

24. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

BENEFIT 11 eine Langzeit-Follow-up-Studie der BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT Follow-up (305207) Studies und BENEFIT Extension (311129) Studie zur weiteren Bewertung des Fortschritts von Patienten mit erstem demyelinisierendem Ereignis, das auf Multiple Sklerose hindeutet

Diese Studie bewertet klinische und bildgebende Langzeitdaten nach früher oder verzögerter Behandlung mit Interferon-beta-1b bei Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis, das auf Multiple Sklerose (MS) hindeutet, 11 Jahre nach Aufnahme in Betaferon/Betaseron bei neu auftretender Multipler Sklerose für die Erstbehandlungsstudie (BENEFIT) (304747). Die Hauptziele sind die langfristige Beschreibung des Krankheitsverlaufs, der Veränderung der Behinderung, der kognitiven Funktion, der Ressourcennutzung und des Beschäftigungsstatus in Bezug auf Interferon beta-1b.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Studien zur optischen Kohärenztomographie (OCT) und Magnetresonanztomographie (MRT) unerlässlich sind, um die Verfahren und Bewertungen für alle OCT- und MRT-Testzentren zu standardisieren, die an dieser Studie teilnehmen können, werden 122 zusätzliche Freiwillige eingeschrieben, um die Dummy-Scans von zu testen Nur OCT und MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
      • Seinäjoki, Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Gallarate, Italien, 21013
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Torino, Italien, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 30-503
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-075
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha 2, Tschechische Republik, 121 11
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom oder Multipler Sklerose, die mindestens einmal in der BENEFIT-Studie 304747 behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, den Zweck der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mehrere diagnostische Verfahren
Verfahren: Mehrere diagnostische Verfahren
Kein Medikament wird zugeordnet, diagnostische Abklärung innerhalb der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Schübe sind Schlüsselmerkmale der klinischen Präsentation von Multipler Sklerose. Schübe wurden retrospektiv anhand der klinischen Aufzeichnungen und der Anamnese beurteilt. Zeit bis zum ersten Rückfall ist die Differenz vom Datum des ersten Rückfalls bis zum Datum des BENEFIT-Basisbesuchs +1 oder Zeit bis zum ersten Rückfall ist die Differenz vom Datum des letzten klinischen Besuchs bis zum Datum des BENEFIT-Basisbesuchs + 1 (rechts zensiert) .
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Zeit bis zur klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
CDMS konnte aufgrund eines qualifizierenden Rückfalls oder einer anhaltenden Progression von 1,5 Punkten auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) im Vergleich zum niedrigsten EDSS, der während des Screenings oder an Tag 1 erhalten wurde, und einem Gesamt-EDSS von >=2,5 erreicht werden. Die Validität von CDMS-Diagnosen wurde von einem zentralen Komitee bestätigt. Die EDSS-Skala quantifiziert die Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) in 8 Funktionssystemen, die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala. Zeit bis CDMS = die Differenz vom Datum der CDMS zum Datum von Tag 1 + 1 oder Zeit bis zur CDMS = die Differenz vom Datum des letzten klinischen Besuchs bis zum Tag 1+1 (rechts zensiert).
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Anzahl der Probanden mit der Diagnose Multiple Sklerose innerhalb von elf Jahren nach dem klinisch isolierten Syndrom (CIS) gemäß den Kriterien von McDonald 2001 und 2010
Zeitfenster: 11. Jahr
MS nach den Kriterien von McDonald wurde erreicht, wenn neben dem einmaligen klinischen demyelinisierenden Ereignis sowohl eine räumliche (DIS) als auch eine zeitliche (DIT) Dissemination durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Kriterien oder ein erneuter Schub festgestellt wurden. Es wurde die Anzahl der Patienten mit MS-Diagnose innerhalb von 11 Jahren nach CIS gemäß den Kriterien von McDonald 2001 und 2010 angegeben.
11. Jahr
Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt der BENEFIT 11
Zeitfenster: 11. Jahr
Aktuelle Diagnosen vom MS-Typ wurden in Bezug auf die Kriterien von McDonald 2001 und McDonald 2010 kategorisiert. CIS und stille Erkrankung (kein Schub, keine anhaltende EDSS-Progression und keine neue MRT-Läsion), McDonald-MS, der die Kriterien für CDMS nicht erfüllt, RRMS (CDMS mit Schüben ohne Hinweise auf einen sekundären Krankheitsverlauf), SPMS (CDMS mit Schüben und Hinweisen auf ein fortschreitender Krankheitsverlauf), Überarbeitete Diagnose (anderer Grund als MS für CIS gefunden) und Nicht bewertbar. Nicht bewertbar bedeutet, dass die Kriterien von McDonald 2001 und McDonald 2010 aufgrund eines fehlenden MRT-Scans bei BENEFIT 11 nicht beurteilt werden konnten. Anzahl der Patienten mit aktueller MS-Diagnose zum Zeitpunkt von BENEFIT 11 wurde bewertet.
11. Jahr
Prozentsatz der Probanden, die zu sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) konvertieren
Zeitfenster: 11. Jahr
SPMS wurde für diese Studie als fortschreitende Verschlechterung definiert, die für mindestens 6 Monate mit oder ohne überlagerte Attacken beobachtet und aufrechterhalten wurde. Der Prozentsatz der Patienten, die zu SPMS konvertierten, wurde nach tatsächlicher Behandlungsgruppe und Ausgangs-EDSS stratifiziert. Baseline EDSS definiert als niedrigster der EDSS-Scores, die während des BENEFIT-Screenings oder Baseline erzielt wurden (weniger als oder gleich [<=] Median oder größer als [>] Median).
11. Jahr
Zeit bis zur sekundären progressiven Multiplen Sklerose (SPMS), dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
SPMS wurde für diese Studie als fortschreitende Verschlechterung definiert, die für mindestens 6 Monate mit oder ohne überlagerte Attacken beobachtet und aufrechterhalten wurde. Die Zeit bis SPMS wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen dargestellt.
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) in der 11. Klasse
Zeitfenster: 11. Jahr
Die EDSS-Skala ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose in acht funktionellen Systemen, und die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Skala. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS.
11. Jahr
Anzahl der Probanden mit bestätigter und anhaltender 1-Punkt-Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Jahr 11
Zeitfenster: 11. Jahr
Die EDSS-Skala ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose in acht funktionellen Systemen, und die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Skala. Die EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte im Vergleich zum anfänglichen EDSS-Score oder ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum anfänglichen EDSS-Score, wenn dieser Score = 0 Punkte war. Bestätigter EDSS-Progressionsstatus in einer der vorherigen BENEFIT-Studien (304747, 305207, 311129) war definiert als eine EDSS-Progression, die bei zwei aufeinanderfolgenden geplanten Untersuchungen im Abstand von mindestens 140 Tagen beobachtet wurde. Eine bestätigte EDSS-Progression ist definiert als eine bestätigte EDSS-Progression in einer der vorherigen BENEFIT-Studien oder eine EDSS-Progression in BENEFIT 11. Eine anhaltende EDSS-Progression ist definiert als eine bestätigte EDSS-Progression in einer der vorherigen BENEFIT-Studien, die bis einschließlich des BENEFIT 11-Besuchs andauert.
11. Jahr
Anzahl der Probanden mit bestätigter 2,5-Punkte-Progression auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Jahr 11
Zeitfenster: 11. Jahr
Die EDSS-Skala ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose in acht funktionellen Systemen, und die Werte variieren zwischen 0 = "normale neurologische Untersuchung" und 10 = "Tod durch MS", gemessen in halben Punkten auf einer Skala. EDSS-Progression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 2,5 Punkte im Vergleich zum anfänglichen EDSS-Score, wenn dieser <= 3,5 Punkte betrug, oder ein Anstieg des EDSS um mindestens 2,0 Punkte im Vergleich zum anfänglichen EDSS-Score, wenn dieser Score betrug war > 3,5 Punkte. Ein bestätigter EDSS-Erhöhungsstatus in einer der vorherigen BENEFIT-Studien (304747, 305207, 311129) war definiert als eine EDSS-Erhöhung, die bei planmäßigen Besuchen nach mindestens 140 Tagen bestätigt wurde. Ein bestätigter EDSS-Anstieg ist definiert als ein bestätigter EDSS-Anstieg in einer der vorherigen BENEFIT-Studien oder ein EDSS-Anstieg in BENEFIT 11.
11. Jahr
Prozentsatz der Probanden, die jemals eine Disability Status Scale (DSS) 3 und 6 erreicht haben
Zeitfenster: 11. Jahr
DSS 3 und DSS 6 sind wichtige Meilensteine ​​im Verlauf der Behinderungsprogression und wurden bei Erreichen durch den Probanden dokumentiert.
11. Jahr
Auf Behinderung basierender Wirksamkeitsbereich: Zeit bis zum Behinderungsstatus (DSS) 3 von Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Der DSS 3 ist ein wichtiger Meilenstein im Verlauf der Behinderungsprogression und wurde bei Erreichen durch den Probanden dokumentiert. Der Zeitpunkt des Erreichens von DSS 3 wurde in der Studie BENEFIT 11 retrospektiv erhoben. Die Zeit bis zum jeweiligen DSS ist die Differenz zwischen dem Datum des jeweiligen DSS und dem Datum des BENEFIT-Basisbesuchs +1. Probanden ohne Ereignis bei BENEFIT 11 wurden beim Besuch von BENEFIT 11 zensiert. Dies stellte eine rechtszensierte Beobachtung dar. Die kumulative Wahrscheinlichkeit, DSS 3 in der 11. Klasse zu erreichen, wurde von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Auf Behinderung basierender Wirksamkeitsbereich: Zeit bis zum Behinderungsstatus (DSS) 6 von Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Der DSS 6 ist ein wichtiger Meilenstein im Verlauf der Behinderungsprogression und wurde bei Erreichen durch den Probanden dokumentiert. Der Zeitpunkt des Erreichens von DSS 6 wurde in der Studie BENEFIT 11 retrospektiv erhoben. Die Zeit bis zum jeweiligen DSS ist die Differenz zwischen dem Datum des jeweiligen DSS und dem Datum des BENEFIT-Basisbesuchs +1. Probanden ohne Ereignis bei BENEFIT 11 wurden beim Besuch von BENEFIT 11 zensiert. Dies stellte eine rechtszensierte Beobachtung dar. Die kumulative Wahrscheinlichkeit, DSS 6 in der 11. Klasse zu erreichen, wurde von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in der 11. Klasse
Zeitfenster: 11. Jahr
Der MSFC-Score besteht aus drei Subtests (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]), deren Z-standardisierte Ergebnisse (basierend auf den Ausgangswerten an Tag 1 in Studie 304747) zu einem kombiniert wurden zusammengesetzter Score, der die Funktion der oberen und unteren Extremitäten und die kognitive Funktion umfasst. Standardisierte Ergebnisse (Z-Scores) der Untertests und der MSFC-Gesamt-Z-Score als Durchschnitt der drei Z-Scores wurden unter Verwendung von Baseline-Daten abgeleitet, die über beide Behandlungsarme als Referenzpopulation gepoolt wurden. Höhere Z-Scores spiegeln einen besseren neurologischen Status wider.
11. Jahr
Multiple Sclerosis Severity Score (MSSS) im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Das MSSS fügte dem EDSS das Element der Krankheitsdauer hinzu und wurde entwickelt, um ein Maß für die Schwere der Krankheit bereitzustellen. Sie wurde bei der Datenauswertung aus dem EDSS abgeleitet. Der MSSS korrigiert den EDSS um die Krankheitsdauer, indem er eine arithmetische Methode anwendet, um die Behinderung einer Person mit der Verteilung der Werte bei gleicher Krankheitsdauer zu vergleichen.
11. Jahr
Kognitive Funktion: Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3) im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein Maß für die kognitive Funktion, das speziell die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
11. Jahr
Kognitive Funktion: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 11. Jahr
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein kognitiver Test für anhaltende Aufmerksamkeit, Konzentration und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit mit hoher Sensitivität. Neun verschiedene geometrische Symbole haben jeweils eine entsprechende Nummer. Einhundertzehn Symbole werden ohne diese Nummern dargestellt; Der Proband muss die passende Nummer aus der obersten Zeile finden und die Nummer dem Prüfer verbalisieren. Der Proband darf 90 Sekunden lang fortfahren, und die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden wird als Gesamtpunktzahl für richtige Antworten gezählt. Auch die Anzahl der richtigen Antworten nach 30 und 60 Sekunden wurde in dieser Studie aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis zum besten (Ergebnis).
11. Jahr
Schubbasierter Wirksamkeitsbereich: Hazard Ratio für wiederkehrende Schübe
Zeitfenster: 11. Jahr
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder das Wiederauftreten einer neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Einsetzen eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses verstrichen sind. Die Zeit bis zum Einsetzen wiederkehrender Schübe wurde für jeden Probanden gemäß der Zählverlaufsdarstellung für wiederkehrende Ereignisse bestimmt. Die Zeit bis zum Rückfall wurde rechtszensiert, wenn eine Rückfallrisikoperiode ohne Rückfall endete. Basierend auf dem Andersen-Gill-Modell wurde die Hazard Ratio für wiederkehrende Schübe mit der tatsächlichen Behandlung in BENEFIT (304747; d. h. IFNB-1b 250 Mikrogramm vs. Placebo), Steroidanwendung während des ersten Ereignisses (ja vs. nein), Krankheitsbeginn (multifokal vs. monofokal) und Anzahl der T2-Läsionen im BENEFIT-Screening-MRT (kategorisiert als 2-4, 5-8 , >=9) im Modell enthalten.
11. Jahr
Schubbasierter Wirksamkeitsbereich: Annualisierte Schubrate
Zeitfenster: 11. Jahr
Die annualisierte Schubrate ist definiert als die Gesamtzahl der Schübe bis zum 11. Jahr geteilt durch die Gesamtbeobachtungszeit (letzter klinischer Besuch minus erster Tag der Verabreichung der Studienbehandlung plus 1 aller Probanden) in Jahren.
11. Jahr
Zeit bis zur Verwendung des ambulanten Geräts, dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Als Verwendungsdatum des ambulanten Hilfsmittels gilt der retrospektiv ermittelte Zeitpunkt der erstmaligen Verwendung/Abhängigkeit. Die Zeit bis zur Verwendung des ambulanten Geräts ist die Differenz zwischen dem Datum der ersten Verwendung/Abhängigkeit und dem Datum des BENEFIT-Basisbesuchs +1.
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Zeit bis zur Abhängigkeit vom Gehgerät, dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Das Datum der Abhängigkeit vom ambulanten Gerät ist definiert als der retrospektiv ermittelte Zeitpunkt der ersten Verwendung/Abhängigkeit. Die Zeit bis zur Abhängigkeit vom ambulanten Gerät ist die Differenz zwischen dem Datum der ersten Verwendung/Abhängigkeit und dem Datum des BENEFIT-Basisbesuchs +1. Kumulative Wahrscheinlichkeit der Abhängigkeit von einem ambulanten Gerät zum Gehen, dargestellt durch Kaplan-Meier-Schätzungen im 11. Jahr.
Bis Jahr 11 (Tag 3960)
Anzahl der Probanden mit Rollstuhlnutzung nach 11 Jahren
Zeitfenster: 11. Jahr
11. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildungsstatus in der 11. Klasse
Zeitfenster: 11. Jahr
Fächer mit Bildungsstatus wurden kategorisiert in Grundschule, Abitur, Fachabitur, Kollegiales Studium, Hochschulabschluss und fehlender Bildungsstatus.
11. Jahr
Lebensbedingungen in der 11. Klasse
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Lebensbedingungen der Probanden wurden in die Kategorien „allein lebend“, „Langzeitpflegeeinrichtung“, „mit Ehepartner, Partner, Familie lebend“, „andere“ und „vermisst“ kategorisiert.
11. Jahr
Beschäftigungsstatus im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Der Beschäftigungsstatus der Testperson wurde kategorisiert als „Rentner“, „Hausfrau“, „langfristige Behinderung“, „Beschäftigung von weniger als 20 Stunden (Std.) pro Woche (Std./Woche)“, Beschäftigung von mehr als 20 Stunden pro Woche, „frühpensioniert“ , „andere“ und „fehlt“.
11. Jahr
Auswirkungen der Multiplen Sklerose auf die Beschäftigung im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Die MS-Auswirkung der Testperson auf die Beschäftigung wurde kategorisiert als „ohne Bezug zur MS-Erkrankung“, „Arbeitsaufgabe aufgrund von MS“, „nie gearbeitet“, „reduzierte Arbeitszeit“ oder „fehlend“.
11. Jahr
Ressourcenverbrauch: Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 11. Jahr
Krankenhausaufenthalte wurden im Jahr 11 nur in Bezug auf die letzten 12 Monate bewertet. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient wurde in die Kategorien „keine“, „1“, „2“, „3“ und „6“ eingeteilt.
11. Jahr
Ressourcennutzung: Besuche bei anderen Spezialisten in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 11. Jahr
Besuche bei anderen Spezialisten wurden im 11. Jahr nur in Bezug auf die letzten 12 Monate bewertet. Die Besuche bei anderen Fachärzten wurden kategorisiert als „fehlend“, „nein“, „ja“, „nie“ und „nicht sicher“. Zu den anderen Spezialisten gehören Neurologe, Krankenpfleger, Hauskrankenpfleger, Besuchskrankenschwester, Physiotherapeut, Psychiater, Psychologe, Arzt, Urologe, Sozialarbeiter und Gynäkologe.
11. Jahr
Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung: Hilfe von der Familie/regulären ambulanten Diensten
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Ressourcennutzungsdaten wurden nach 11 Jahren querschnittlich bewertet. Unterstützende Pflege wurde bewertet als „geleistete Hilfe“ für die Hilfe durch Familienangehörige oder Freunde mit „geleisteter Pflege“ für die Anzahl der benötigten Stunden pro Woche sowie „ambulante Dienste ja/nein“ mit den Unterkategorien häusliche Pflege, häusliche Pflege Hilfe, Kindertagesstätte, Essen auf Rädern und Kinderbetreuung für die Hilfe durch professionelle Bezugspersonen.
11. Jahr
Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung: Zusätzliche ambulante Dienste während des Rückfalls
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Ressourcennutzungsdaten wurden nach 11 Jahren querschnittlich bewertet. Zusätzliche ambulante Leistungen während des Rückfalls wurden kategorisiert als „fehlend“, „nein“ und „ja“. Die ambulanten Zusatzleistungen bei Rückfällen waren häusliche Pflege, Haushaltshilfe, Kindertagesstätte, Essen auf Rädern und Kinderbetreuung.
11. Jahr
Fragebogen zur Bewertung der Ressourcennutzung: Anpassungen in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Ressourcennutzungsdaten wurden nach 11 Jahren querschnittlich bewertet. Die Art der Anpassung wurde als "anderer Teil des Wohnens", "Sternenlift" kategorisiert. „Rampen“, „Alarm“, „Arbeit“, „Auto“, „Gehhilfen“, „Rollstuhl“, „Brille“, „Spezielle Küchenutensilien“, „Spezielle Hygieneutensilien“, „Spezielle Schreibgeräte“ und „Sonstiges“. “ mit Unterkategorien wie „fehlt“, „nein“ und „ja“.
11. Jahr
Patient-Reported Outcomes (PRO)-basierter Wirksamkeitsbereich: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Gesamtpunktzahl in Jahr 11
Zeitfenster: 11. Jahr
Der CES-D ist ein Maß für die depressive Symptomatik. Der CES-D war ein selbst auszufüllender Fragebogen für Erwachsene mit 20 Items, der die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome bewertete. Die Probanden wurden gebeten, sich an die letzten 7 Tage zu erinnern. Die Gesamtpunktzahl (0–60) war die Summe der Punktzahlen der 20 Items. Ein Score von >= 16 weist auf ein leichtes bis mäßiges Maß an depressiven Symptomen hin; eine Punktzahl > 21 deutete auf schwere depressive Symptome hin.
11. Jahr
PRO-basierter Wirkungsbereich: Fatigue Scale for Sensory and Motor Functions (FSMC)
Zeitfenster: 11. Jahr
Die kognitive und körperliche Ermüdung wurde vom FSMC bewertet. Die Skala umfasste 20 Fragen (10 Items zur körperlichen und 10 Items zur kognitiven Erschöpfung) und konnte innerhalb von 5 Minuten ausgefüllt werden. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1=trifft überhaupt nicht zu bis 5=trifft voll und ganz zu). Die FSMC-Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Schweregrad der Ermüdung verbunden ist.
11. Jahr
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Das Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)-Instrument ist ein mehrdimensionaler, gesundheitsbezogener QoL-Index mit Selbstauskunft zur Verwendung bei Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde. Er umfasste 58 Items auf 7 Subskalen (Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken und Müdigkeit, familiäres/soziales Wohlbefinden und weitere Anliegen). FAMS-TOI ist die Summe der Subskalenwerte Mobilität, Symptome, Denken/Müdigkeit und zusätzliche Bedenken. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Der Bewertungsbereich von FAM-TOI beträgt 0 bis 148; Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Der Bewertungszeitraum umfasste die vorangegangenen 7 Tage.
11. Jahr
Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) Gesamtpunktzahl im 11. Jahr
Zeitfenster: 11. Jahr
Das Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)-Instrument ist ein mehrdimensionaler, gesundheitsbezogener QoL-Index mit Selbstauskunft zur Verwendung bei Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde. Er umfasste 58 Items auf 7 Subskalen: Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken und Müdigkeit, familiäres/soziales Wohlbefinden und weitere Anliegen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subskalenpunktzahlen mit Ausnahme von 14 Punkten für „Zusätzliche Anliegen“, die von 0 bis 176 reichen; Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Der Bewertungszeitraum umfasste die vorangegangenen 7 Tage.
11. Jahr
PRO-basierter Wirkungsbereich: European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) Score at Year 11
Zeitfenster: 11. Jahr
Der EQ-5D misst fünf Dimensionen des Gesundheitszustands: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten (Arbeit, Freizeit usw.), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Item wurde mit 1 (keine Probleme), 2 (einige/mäßige Probleme) oder 3 (extreme Probleme) bewertet. Der Gesundheitszustand einer Person wurde in einer Kombination aus 5 Ziffern definiert. Probanden mit fehlenden Antworten auf alle Fragen wurden für den jeweiligen Besuch nicht berücksichtigt.
11. Jahr
European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) Punktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in der 11. Klasse
Zeitfenster: 11. Jahr
Basierend auf großen Bevölkerungsumfragen wurde ein Algorithmus entwickelt, um die Aufzeichnungen jeder dieser fünf EQ-5D-Dimensionen in einem einzigen HRQoL-Score zu kombinieren, der von +1 (bester vorstellbarer HRQoL-Score) bis -0,59 (schlechtester vorstellbarer HRQoL-Score) reicht. Eine relativ höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
11. Jahr
Anzahl der Probanden, die im 11. Jahr mit der Zweitlinientherapie begonnen haben
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Probanden wurden ausschließlich nach Ermessen ihres behandelnden Arztes und gemäß den lokal geltenden Standards und Behandlungsrichtlinien behandelt. Die Probanden erhielten eine Zweitlinientherapie als MS-Behandlung wie Alemtuzumab, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Fingolimod, Methotrexat, Mycophenolat, Mitoxantron, Natalizumab usw.
11. Jahr
Anzahl der Probanden, die im 11. Jahr mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) als IFNB begonnen haben
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Probanden wurden ausschließlich nach Ermessen ihres behandelnden Arztes und gemäß den lokal geltenden Standards und Behandlungsrichtlinien behandelt. Alle DMT außer Interferon beta, Interferon beta-1a und Interferon beta-1b wurden als andere DMT als IFNB erfasst.
11. Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT): Anzahl neu aktiver Läsionen
Zeitfenster: 11. Jahr
Eine kontrastverstärkte MRT-Technik (mit einem extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrastmittel) wurde zur Bewertung von Hirnläsionen bei MS verwendet. Neu aktive Läsionen, die entweder eine neue Kontrastmittelanreicherung in T1-gewichteten Scans oder keine Kontrastmittelanreicherung in T1-gewichteten Scans, aber neue in T2-gewichteten Scans aufweisen.
11. Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT): Anzahl der Läsionen bei T1- und T2-gewichteten Scans
Zeitfenster: 11. Jahr
Eine kontrastverstärkte MRT-Technik (mit einem extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrastmittel) wurde zur Bewertung von Hirnläsionen bei MS verwendet. Die Anzahl der Läsionen auf T1- und T2-gewichteten Scans wurde aufgezeichnet.
11. Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen der Läsionen bei T1- und T2-gewichteten Scans
Zeitfenster: 11. Jahr
Eine kontrastverstärkte MRT-Technik (mit einem extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrastmittel) wurde zur Bewertung von Hirnläsionen bei MS verwendet. Das Volumen der Läsionen auf T1- und T2-gewichteten Scans wurde aufgezeichnet.
11. Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT): Normalisiertes Gehirnvolumen
Zeitfenster: 11. Jahr
Eine kontrastverstärkte MRT-Technik (mit einem extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrastmittel) wurde zur Bewertung von Hirnläsionen bei MS verwendet. Das Gehirnvolumen wurde analysiert und berichtet.
11. Jahr
Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) - Retinale Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 11. Jahr
OCT ist eine nicht-invasive okulare Bildgebung, die bei MS als Marker für Axonverlust anerkannt ist. Die mittels OCT gemessene Ausdünnung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) tritt bei Patienten mit MS auch ohne akute Optikusneuritis auf und ist mit schlechteren Ergebnissen bei der Buchstabenschärfe mit niedrigem Kontrast und anderen Sehschärfetests verbunden. OCT misst peripapilläre RNFL.
11. Jahr
Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) - Gesamtes Makulavolumen (TMV)
Zeitfenster: 11. Jahr
OCT ist eine nicht-invasive okulare Bildgebung, die bei MS als Marker für Axonverlust anerkannt ist. OCT ist eine potenzielle Methode zum Erfassen von neuronaler zusätzlich zu axonaler Degeneration bei MS.
11. Jahr
Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) - Pupillen-Makula-Bündel (PMB)
Zeitfenster: 11. Jahr
OCT ist eine nicht-invasive okulare Bildgebung, die bei MS als Marker für Axonverlust anerkannt ist. OCT ist eine potenzielle Methode zum Erfassen von neuronaler zusätzlich zu axonaler Degeneration bei MS.
11. Jahr
Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) - Ganglion Cell Inner Plexiform Layer
Zeitfenster: 11. Jahr
OCT ist eine nicht-invasive okulare Bildgebung, die bei MS als Marker für Axonverlust anerkannt ist. OCT ist eine potenzielle Methode zum Erfassen von neuronaler zusätzlich zu axonaler Degeneration bei MS.
11. Jahr
Augenärztliche Untersuchung - Sehnervenkopf
Zeitfenster: 11. Jahr
Zur visuellen Beurteilung und Differenzialdiagnose von OCT-bezogenen Befunden wurden standardmäßige klinische ophthalmologische Untersuchungen und Tests durchgeführt.
11. Jahr
Augenärztliche Untersuchung - Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: 11. Jahr
Zur visuellen Beurteilung und Differenzialdiagnose von OCT-bezogenen Befunden wurden standardmäßige klinische ophthalmologische Untersuchungen und Tests durchgeführt. Augenärztliche und chirurgische Anamnese, Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (Sloan-Diagramme) und Augenuntersuchung durch Spaltlampen-Biomikroskopie wurden beurteilt.
11. Jahr
Augenärztliche Untersuchung - Sehschärfe
Zeitfenster: 11. Jahr
Zur visuellen Beurteilung und Differenzialdiagnose von OCT-bezogenen Befunden wurden standardmäßige klinische ophthalmologische Untersuchungen und Tests durchgeführt. Augenärztliche und chirurgische Anamnese, Sehschärfe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (Sloan-Diagramme) und Augenuntersuchung durch Spaltlampen-Biomikroskopie wurden beurteilt.
11. Jahr
Anzahl der Probanden mit Vitamin-D-Einnahme
Zeitfenster: 11. Jahr
Die Anzahl der Probanden mit Einnahme von Vitamin D wurde kategorisiert als „seit Beginn der BENEFIT-Studie“ und „innerhalb der letzten 12 Monate“.
11. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

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