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BENEFIT 시험(304747)에 포함된 다발성 경화증을 암시하는 첫 번째 탈수초 사건이 있는 환자의 11년 후 후속 연구

2015년 7월 24일 업데이트: Bayer

BENEFIT 11 BENEFIT(초기 치료를 위한 새로 출현하는 다발성 경화증의 베타페론/베타세론, 304747), BENEFIT 추적(305207) 연구 및 BENEFIT 확장(311129) 연구의 장기 추적 연구로 다발성 경화증을 암시하는 첫 번째 탈수초 사건이 있는 환자

이 연구는 다발성 경화증(MS)을 암시하는 첫 번째 탈수초 사건이 있는 환자에서 조기 또는 지연된 인터페론-베타-1b 치료 후, 새로 출현하는 다발성 경화증에서 베타페론/베타세론에 등록한 지 11년 후 임상 및 영상 장기 데이터를 평가합니다. 초기 치료(BENEFIT) 연구(304747)용. 주요 목적은 장기적으로 Interferon beta-1b와 관련하여 질병 경과, 장애의 변화, 인지 기능, 자원 사용 및 고용 상태를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 자기 공명 영상(MRI) 연구는 이 연구에 참여할 수 있는 모든 OCT 및 MRI 테스트 센터의 절차 및 평가를 표준화하는 데 필수적이므로 122명의 추가 지원자가 OCT와 MRI만 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
      • Marburg, Hessen, 독일, 35039
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
      • Gallarate, 이탈리아, 21013
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Torino, 이탈리아, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
      • Praha 2, 체코 공화국, 121 11
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3030-075
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
      • Krakow, 폴란드, 30-503
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Wroclaw, 폴란드, 50420
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Clermont ferrand, 프랑스, 63003
      • Dijon, 프랑스, 21033
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029
      • Seinäjoki, 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
      • Turku, 핀란드, 20100
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
      • Budapest, 헝가리, 1076
      • Debrecen, 헝가리, 4012
      • Szeged, 헝가리, 6720

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BENEFIT 연구 304747에서 최소 1회 치료를 받은 임상적 격리 증후군 또는 다발성 경화증이 있는 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구의 목적을 이해하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 조건이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 여러 진단 절차
절차: 여러 진단 절차
연구 내에서 약물이 할당되지 않고 진단적 평가가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 추정치에 의한 최초 재발까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
재발은 다발성 경화증의 임상 증상의 주요 특징입니다. 재발은 임상 기록 및 피험자 이력을 기반으로 후향적으로 평가되었습니다. 첫 번째 재발까지의 시간은 첫 번째 재발 날짜에서 BENEFIT 기준선 방문 날짜 +1까지의 차이이거나 첫 번째 재발까지의 시간은 마지막 임상 방문 날짜에서 BENEFIT 기준선 방문 날짜까지의 차이 +1입니다(오른쪽 중도절단됨). .
11년차까지(3960일)
Kaplan-Meier 추정치로 표시되는 임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS)까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
CDMS는 스크리닝 또는 1일 동안 얻은 최저 EDSS 및 >=2.5의 총 EDSS와 비교하여 확장된 장애 상태 척도(EDSS)에서 적격 재발 또는 1.5점의 지속적인 진행으로 인해 도달할 수 있었습니다. CDMS 진단의 타당성은 중앙 위원회에서 확인되었습니다. EDSS 척도는 8가지 기능 시스템에서 다발성 경화증(MS)의 장애를 정량화하며, 값은 0="정상 신경학적 검사"와 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양하며 서수 척도에서 0.5점으로 측정됩니다. CDMS까지의 시간 = CDMS 날짜부터 1일 + 1일까지의 차이 또는 CDMS까지의 시간 = 마지막 임상 방문 날짜부터 1+1일까지의 차이(오른쪽 검열됨).
11년차까지(3960일)
McDonald 2001 및 2010 기준에 따른 임상적 격리 증후군(CIS) 후 11년 이내에 다발성 경화증 진단을 받은 피험자의 수
기간: 11학년
자기공명영상(MRI) 기준 또는 새로운 재발에 의해 단일 임상적 탈수초 사건에 추가하여 공간 파종(DIS) 및 시간 파종(DIT)이 모두 확립된 경우 맥도날드 기준에 따른 MS에 도달했습니다. McDonald 2001 및 2010 기준에 따라 CIS 후 11년 이내에 MS 진단을 받은 피험자의 수가 보고되었습니다.
11학년
BENEFIT 11 시점에 평가된 질병 경과
기간: 11학년
MS 유형의 현재 진단은 McDonald 2001과 관련하여 분류되었고 McDonald 2010 기준이 기록되었습니다. CIS 및 무증상 질환(재발 없음, 지속적인 EDSS 진행 없음, 새로운 MRI 병변 없음), CDMS 기준을 충족하지 않는 McDonald MS, RRMS(2차 질병 과정에 대한 증거 없이 재발이 있는 CDMS), SPMS(재발이 있고 다음에 대한 증거가 있는 CDMS 진행성 질병 과정), 수정된 진단(CIS에 대해 발견된 MS 이외의 다른 이유) 및 평가 불가. 평가할 수 없음은 BENEFIT 11에서 MRI 스캔 누락으로 인해 McDonald 2001 및 McDonald 2010 기준을 판단할 수 없음을 의미합니다. BENEFIT 11 시점에 현재 MS 진단을 받은 피험자의 수를 평가했습니다.
11학년
속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 전환된 피험자의 백분율
기간: 11학년
이 연구에서 SPMS는 중첩 공격이 있거나 없는 상태에서 최소 6개월 동안 관찰되고 지속되는 진행성 악화로 정의되었습니다. SPMS로 전환된 피험자의 백분율은 실제 치료 그룹과 기준선 EDSS로 계층화되었습니다. 기준선 EDSS는 BENEFIT 선별 또는 기준선에서 얻은 EDSS 점수 중 가장 낮은 점수로 정의됩니다([<=] 중앙값 이하 또는 [>] 중앙값보다 큼).
11학년
Kaplan-Meier 추정치로 표시되는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
이 연구에서 SPMS는 중첩 공격이 있거나 없는 상태에서 최소 6개월 동안 관찰되고 지속되는 진행성 악화로 정의되었습니다. SPMS까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치로 표시되었습니다.
11년차까지(3960일)
11학년의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 11학년
EDSS 척도는 다발성 경화증의 장애를 8가지 기능 시스템으로 정량화하는 방법으로 척도의 0.5점 단위로 측정되는 값은 0="정상 신경학적 검사"에서 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양합니다. 첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상적인 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망.
11학년
11년차에 확인되고 지속된 1점 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행을 가진 피험자의 수
기간: 11학년
EDSS 척도는 다발성 경화증의 장애를 8가지 기능 시스템으로 정량화하는 방법으로 척도의 0.5점 단위로 측정되는 값은 0="정상 신경학적 검사"에서 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양합니다. EDSS 진행은 초기 EDSS 점수에 비해 EDSS가 최소 1.0점 증가하거나 이 점수가 0점인 경우 초기 EDSS 점수에 비해 EDSS가 최소 1.5점 증가한 것으로 정의되었습니다. 이전의 모든 BENEFIT 연구(304747, 305207, 311129)에서 확인된 EDSS 진행 상태는 서로 최소 140일 간격을 둔 두 번의 연속 예약 방문에서 관찰된 EDSS 진행으로 정의되었습니다. 확인된 EDSS 진행은 이전 BENEFIT 연구에서 확인된 EDSS 진행 또는 BENEFIT 11에서 EDSS 진행으로 정의됩니다. 지속적인 EDSS 진행은 BENEFIT 11 방문까지 지속된 이전 BENEFIT 연구에서 확인된 EDSS 진행으로 정의됩니다.
11학년
11년차에 2.5점 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 확인된 피험자 수
기간: 11학년
EDSS 척도는 다발성 경화증의 장애를 8가지 기능 시스템으로 정량화하는 방법으로 척도의 0.5점 단위로 측정되는 값은 0="정상 신경학적 검사"에서 10="MS로 인한 사망" 사이에서 다양합니다. EDSS 진행은 이 점수가 <= 3.5점인 경우 초기 EDSS 점수에 비해 EDSS가 최소 2.5점 증가하거나 이 점수가 초기 EDSS 점수에 비해 최소 2.0점 증가한 경우로 정의되었습니다. > 3.5점이었습니다. 이전 BENEFIT 연구(304747, 305207, 311129)에서 확인된 EDSS 증가 상태는 최소 140일 후 예정된 방문에서 확인된 EDSS 증가로 정의되었습니다. 확인된 EDSS 증가는 이전 BENEFIT 연구에서 확인된 EDSS 증가 또는 BENEFIT 11에서 EDSS 증가로 정의됩니다.
11학년
장애 상태 척도(DSS) 3 및 6에 도달한 대상자의 백분율
기간: 11학년
DSS 3 및 DSS 6은 장애 진행 과정에서 중요한 이정표이며 피험자가 도달한 경우 문서화되었습니다.
11학년
장애 기반 효능 영역: Kaplan-Meier Estimates의 장애 상태 척도(DSS) 3까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
DSS 3은 장애 진행 과정에서 중요한 이정표이며 대상자가 도달한 경우 문서화되었습니다. DSS 3에 도달하는 시점은 BENEFIT 11 연구에서 후향적으로 얻었습니다. 각 DSS까지의 시간은 각 DSS 날짜와 BENEFIT 기준 방문 날짜 +1 사이의 차이입니다. BENEFIT 11에서 사건이 없는 피험자는 BENEFIT 11 방문에서 검열되었습니다. 이것은 오른쪽 검열된 관찰을 구성했습니다. 11년차에 DSS 3에 도달할 누적 확률은 Kaplan-Meier에 의해 추정되었습니다.
11년차까지(3960일)
장애 기반 효능 영역: Kaplan-Meier Estimates의 장애 상태 척도(DSS) 6까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
DSS 6은 장애 진행 과정에서 중요한 이정표이며 대상자가 도달한 경우 문서화되었습니다. DSS 6에 도달하는 시점은 BENEFIT 11 연구에서 후향적으로 얻었습니다. 각 DSS까지의 시간은 각 DSS 날짜와 BENEFIT 기준 방문 날짜 +1 사이의 차이입니다. BENEFIT 11에서 사건이 없는 피험자는 BENEFIT 11 방문에서 검열되었습니다. 이것은 오른쪽 검열된 관찰을 구성했습니다. Kaplan-Meier는 11년차에 DSS 6에 도달할 누적 확률을 추정했습니다.
11년차까지(3960일)
11학년의 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC)
기간: 11학년
MSFC 점수는 3개의 하위 테스트(Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT])로 구성되며 Z-표준화 결과(연구 304747의 1일 기준 값 기준)는 상지 및 하지 기능, 인지 기능을 포함한 종합 점수. 하위 테스트의 표준화된 결과(Z-점수) 및 3개의 Z-점수의 평균으로서 전체 MSFC Z-점수는 두 치료군에 걸쳐 기준 모집단으로 풀링된 기준선 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Z-점수가 높을수록 더 나은 신경학적 상태를 반영합니다.
11학년
11년 차의 다발성 경화증 심각도 점수(MSSS)
기간: 11학년
MSSS는 EDSS에 질병 기간 요소를 추가했으며 질병 심각도를 측정하도록 설계되었습니다. 데이터 평가 중 EDSS에서 파생되었습니다. MSSS는 산술적 방법을 사용하여 개인의 장애와 동등한 유병 기간을 가진 경우 점수 분포를 비교하여 유병 기간에 대한 EDSS를 보정합니다.
11학년
인지 기능: 11학년 때 진행된 청각 연속 추가 테스트-3(PASAT-3)
기간: 11학년
PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 구체적으로 평가하는 인지 기능 측정입니다.
11학년
인지 기능: SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 11학년
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 지속적인 주의력, 집중력 및 정보 처리 속도에 대한 고감도 인지 테스트입니다. 9개의 서로 다른 기하학적 기호에는 각각 해당하는 숫자가 하나씩 있습니다. 110개의 기호가 이 숫자 없이 표시됩니다. 피험자는 맨 윗줄에서 일치하는 번호를 찾아 심사관에게 말로 전달해야 합니다. 피험자는 90초 동안 진행할 수 있으며, 90초 동안 정답을 맞힌 횟수를 총 정답 점수로 계산합니다. 또한 본 연구에서는 30초와 60초의 정답 수를 기록하였다. 총점의 범위는 0(최악의 결과)에서 최고(결과)까지입니다.
11학년
재발 기반 효능 영역: 재발성 재발에 대한 위험 비율
기간: 11학년
재발은 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 신경학적 이상이 다시 나타나는 것으로 정의되었으며, 이전의 임상적 탈수초 사건의 시작으로부터 최소 30일 이상 분리되었습니다. 재발성 재발의 시작까지의 시간은 재발성 사건에 대한 계산 과정 표현에 따라 각 피험자에 대해 결정되었습니다. 재발 위험 기간이 재발 없이 종료된 경우 재발까지의 시간이 올바르게 중단되었습니다. Andersen Gill 모델을 기반으로 재발성 재발에 대한 위험 비율은 BENEFIT(304747, 즉 IFNB-1b 250마이크로그램 대 위약), 첫 번째 사건 동안 스테로이드 사용(예 대 아니오), 질병의 시작(다초점 대 단초점) 및 BENEFIT 스크리닝 MRI에서 T2 병변 수(2-4, 5-8로 분류됨) , >=9) 모델에 포함됩니다.
11학년
재발 기반 효능 영역: 연간 재발률
기간: 11학년
연간 재발률은 11년차까지의 총 재발 수를 총 관찰 시간(마지막 임상 방문 - 연구 치료 투여 첫날 + 모든 피험자 1일)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
11학년
Kaplan-Meier Estimates로 나타낸 외래 장치 사용 시간
기간: 11년차까지(3960일)
외래 장치 사용 날짜는 처음 사용/의존 시점을 소급하여 얻은 시점으로 정의됩니다. 외래 장치 사용 시간은 처음 사용/의존 날짜와 BENEFIT 기준 방문 날짜 +1 사이의 차이입니다.
11년차까지(3960일)
Kaplan-Meier Estimates로 대표되는 보행을 위한 외래 장치의 의존성까지의 시간
기간: 11년차까지(3960일)
외래 장치로부터의 의존 날짜는 최초 사용/의존 시점을 소급하여 얻은 시점으로 정의됩니다. 보행 장치에서 의존하는 시간은 처음 사용/의존 날짜와 BENEFIT 기준 방문 날짜 +1 사이의 차이입니다. 11년차에 Kaplan-Meier 추정치로 표시되는 걷기에 대한 외래 장치의 누적 의존성 확률.
11년차까지(3960일)
11년 후 휠체어 사용 피험자 수
기간: 11학년
11학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11학년의 교육 상태
기간: 11학년
교육 상태가 있는 과목은 초등학교, 고등학교 졸업장, 직업 졸업장, 대학 연구, 대학 졸업장 및 교육 부재로 분류되었습니다.
11학년
11학년 생활 조건
기간: 11학년
대상자의 생활여건은 '독거', '장기요양시설', 배우자, 배우자, 가족과 동거', '기타', '행방불명'으로 구분하였다.
11학년
11학년 고용 상태
기간: 11학년
대상자의 고용상태는 '은퇴', '주부', '장기장애', '주당 20시간(hrs/week) 미만 근무', 주당 20시간 이상 근무, '조기퇴직'으로 분류하였다. , '기타' 및 '누락'.
11학년
다발성 경화증이 11년차 취업에 미치는 영향
기간: 11학년
피험자의 다발성경화증이 고용에 미치는 영향은 '다발성경화증과 무관함', '다발성경화증으로 인한 휴직', '일한 적이 없음', '근로시간 단축', 결근으로 분류하였다.
11학년
자원 사용: 지난 12개월 동안의 입원
기간: 11학년
입원은 지난 12개월만을 참조하여 11년차에 평가되었습니다. 대상자당 입원횟수는 '없음', '1', '2', '3', '6'으로 분류하였다.
11학년
리소스 사용: 지난 12개월 동안 다른 전문가 방문
기간: 11학년
다른 전문의 방문은 지난 12개월만을 참조하여 11년차에 평가되었습니다. 다른 전문의 방문은 '없음', '아니오', '예', '전혀 없음', '확실하지 않음'으로 분류하였다. 다른 전문의에는 신경과 전문의, 간호사 임상의, 가정 건강 보조원, 방문 간호사, 물리 치료사, 정신과 의사, 심리학자, 의사, 비뇨기과 의사, 사회 복지사 및 산부인과 전문의가 포함됩니다.
11학년
자원 사용 평가 설문지: 가족/정규 외래 서비스의 도움
기간: 11학년
자원 사용 데이터는 11년 동안 횡단적으로 평가되었습니다. 지원 치료는 가족 구성원이나 친구의 도움에 대한 "보조 제공"으로 평가되었으며, 주당 필요한 횟수에 대해 "보살핌 제공", 하위 범주가 있는 "이동 서비스-예/아니오" 전문 간병인의 도움을 위한 도움, 탁아소, 바퀴 달린 식사 및 탁아 서비스.
11학년
자원 사용 평가 설문지: 재발 중 추가 외래 서비스
기간: 11학년
자원 사용 데이터는 11년 동안 횡단적으로 평가되었습니다. 재발 중 추가 외래 서비스는 '누락', '아니오' 및 '예'로 분류되었습니다. 재발 중 추가적인 외래 서비스는 자택 요양, 자택 요양, 탁아소, 이동식 식사 및 탁아 서비스였습니다.
11학년
자원 사용 평가 설문지: 지난 6개월 동안의 적응
기간: 11학년
자원 사용 데이터는 11년 동안 횡단적으로 평가되었습니다. 적응의 종류는 '생활의 다른 부분', '스타 리프트'로 분류했다. "램프", "알람", "작업", "자동차", "보행 보조 장치", "휠체어", "안경", "특수 주방 용품", "특수 위생 용품", "특수 필기구" 및 "기타 " 하위 범주는 '누락됨', '아니오' 및 '예'입니다.
11학년
PRO(Patient-Reported Outcomes) 기반 효능 영역: 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 11년차 총 점수
기간: 11학년
CES-D는 우울 증상의 척도입니다. CES-D는 우울 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 성인을 위한 자가 관리 설문지입니다. 피험자들은 지난 7일을 회상하도록 요청받았다. 총점(0-60)은 20개 항목의 점수를 합산한 것입니다. >= 16의 점수는 경증에서 중등도 수준의 우울 증상을 나타냅니다. 점수 >21은 주요 우울 증상을 시사했습니다.
11학년
PRO 기반 효능 영역: 감각 및 운동 기능에 대한 피로 척도(FSMC)
기간: 11학년
인지 및 육체적 피로는 FSMC에 의해 평가되었습니다. 척도는 20문항(신체 10문항, 인지 피로 10문항)으로 구성되어 있으며 5분 이내에 완료할 수 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1=전혀 적용되지 않음 ~ 5=완전히 적용됨). FSMC 총점의 범위는 20~100이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것과 관련이 있습니다.
11학년
11년 차에 다발성 경화증(FAMS) 시험 결과 지수(TOI)의 기능적 평가
기간: 11학년
다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS) 기기는 다발성 경화증으로 진단된 피험자에게 사용하기 위한 자가 보고식 다차원 건강 관련 QoL 지수입니다. 7개 하위 척도(이동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족감, 사고 및 피로, 가족/사회적 웰빙 및 추가 관심사)에 58개 항목으로 구성되었습니다. FAMS-TOI는 하위 척도 점수 이동성, 증상, 사고/피로 및 추가 문제의 합계입니다. 항목은 5점 척도(0~4)로 평가되었습니다. FAM-TOI의 점수 범위는 0에서 148까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. 평가 기간은 직전 7일이었다.
11학년
11년차의 다발성 경화증(FAMS) 총점의 기능적 평가
기간: 11학년
다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS) 기기는 다발성 경화증으로 진단된 피험자에게 사용하기 위한 자가 보고식 다차원 건강 관련 QoL 지수입니다. 이동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족감, 사고 및 피로, 가족/사회적 웰빙, 추가 관심사 등 7개 하위 척도에 58개 항목으로 구성되었습니다. 항목은 5점 척도(0~4)로 평가되었습니다. 총점은 0에서 176까지의 "추가적인 문제"에 대한 14개 항목을 제외한 모든 하위 척도 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. 평가 기간은 직전 7일이었다.
11학년
PRO 기반 효능 영역: 11년 차에 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 11학년
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동(일, 여가 등), 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 상태를 측정했습니다. 모든 항목의 점수는 1점(문제 없음), 2점(일부/보통 문제) 또는 3점(극단적인 문제)입니다. 개인의 건강상태는 5자리 숫자의 조합으로 정의하였다. 모든 질문에 대한 답변이 누락된 피험자는 해당 방문에 대해 고려되지 않았습니다.
11학년
유럽 ​​삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 11년차 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
기간: 11학년
대규모 인구 조사를 기반으로 +1(상상할 수 있는 최고의 HRQoL 점수)에서 -0.59(상상할 수 있는 최악의 HRQoL 점수) 범위의 단일 HRQoL 점수에서 이러한 5가지 EQ-5D 차원 각각의 기록을 결합하는 알고리즘이 개발되었습니다. 상대적으로 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
11학년
11년 차에 2차 요법을 시작한 피험자 수
기간: 11학년
피험자는 담당 의사의 재량에 따라 현지에서 적용 가능한 표준 및 치료 지침에 따라 독점적으로 치료를 받았습니다. 대상자는 alemtuzumab, cyclophosphamide, ciclosporin, fingolimod, methotrexate, mycophenolate mitoxantrone, natalizumab 등과 같은 MS 치료제로 2차 요법을 받았습니다.
11학년
11년 차에 IFNB 이외의 첫 번째 질병 수정 치료(DMT)를 시작한 피험자의 수
기간: 11학년
피험자는 담당 의사의 재량에 따라 현지에서 적용 가능한 표준 및 치료 지침에 따라 독점적으로 치료를 받았습니다. 인터페론 베타, 인터페론 베타-1a 및 인터페론 베타-1b를 제외한 모든 DMT는 IFNB 이외의 DMT로 기록하였다.
11학년
자기 공명 영상(MRI): 새로 활성화된 병변의 수
기간: 11학년
조영증강 MRI(세포외 가돌리늄 기반 조영제 포함) 기술이 다발성경화증의 뇌 병변 평가에 사용되었습니다. 새로운 활동성 병변은 T1 강조 스캔에서 새로운 조영증강을 나타내거나 T1 강조 스캔에서는 조영되지 않지만 T2 강조 스캔에서는 새로운 것으로 정의됩니다.
11학년
자기 공명 영상(MRI): T1 및 T2 강조 스캔의 병변 수
기간: 11학년
조영증강 MRI(세포외 가돌리늄 기반 조영제 포함) 기술이 다발성경화증의 뇌 병변 평가에 사용되었습니다. T1 및 T2 강조 스캔에서 병변의 수를 기록했습니다.
11학년
자기 공명 영상(MRI): T1 및 T2 강조 스캔의 병변 부피
기간: 11학년
조영증강 MRI(세포외 가돌리늄 기반 조영제 포함) 기술이 다발성경화증의 뇌 병변 평가에 사용되었습니다. T1 및 T2 강조 스캔에서 병변의 부피를 기록했습니다.
11학년
자기공명영상(MRI): 정상화된 뇌 용적
기간: 11학년
조영증강 MRI(세포외 가돌리늄 기반 조영제 포함) 기술이 다발성경화증의 뇌 병변 평가에 사용되었습니다. 뇌 용적이 분석 및 보고되었습니다.
11학년
OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수 - 망막 신경 섬유층(RNFL)
기간: 11학년
OCT는 MS에서 축삭 손실의 마커로 인식되는 비침습적 안구 이미징입니다. MS 환자에서 OCT로 측정한 망막 신경 섬유층(RNFL) 얇아짐은 급성 시신경염이 없는 경우에도 발생하며 저대비 문자 시력 및 기타 시력 검사에서 더 나쁜 점수와 관련이 있습니다. OCT는 유두주위 RNFL을 측정합니다.
11학년
OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수 - TMV(Total Macular Volume)
기간: 11학년
OCT는 MS에서 축삭 손실의 마커로 인식되는 비침습적 안구 이미징입니다. OCT는 MS에서 축삭 변성 외에 신경 세포를 포획하기 위한 잠재적인 방법입니다.
11학년
OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수 - PMB(Pupillo Macular Bundle)
기간: 11학년
OCT는 MS에서 축삭 손실의 마커로 인식되는 비침습적 안구 이미징입니다. OCT는 MS에서 축삭 변성 외에 신경 세포를 포획하기 위한 잠재적인 방법입니다.
11학년
OCT(Optical Coherence Tomography) 매개변수 - 신경절 세포 내망상층
기간: 11학년
OCT는 MS에서 축삭 손실의 마커로 인식되는 비침습적 안구 이미징입니다. OCT는 MS에서 축삭 변성 외에 신경 세포를 포획하기 위한 잠재적인 방법입니다.
11학년
안과 검사 - 시신경 헤드
기간: 11학년
OCT 관련 소견의 육안 평가 및 감별 진단을 위해 표준 임상 안과 검사 및 검사를 적용했습니다.
11학년
안과 검사 - 세극등 생체현미경
기간: 11학년
OCT 관련 소견의 육안 평가 및 감별 진단을 위해 표준 임상 안과 검사 및 검사를 적용했습니다. 안구 병력 및 수술력, 시력(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), 저대비 문자 시력(Sloan chart), 세극등 생체현미경을 통한 시력 검사를 평가하였다.
11학년
안과 검사 - 시력
기간: 11학년
OCT 관련 소견의 육안 평가 및 감별 진단을 위해 표준 임상 안과 검사 및 검사를 적용했습니다. 안구 병력 및 수술력, 시력(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart), 저대비 문자 시력(Sloan chart), 세극등 생체현미경을 통한 시력 검사를 평가하였다.
11학년
비타민 D 섭취 대상자 수
기간: 11학년
비타민 D를 섭취한 피험자의 수는 'BENEFIT 연구 시작 이후'와 '지난 12개월 이내'로 분류하였다.
11학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

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