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Studio di follow-up dopo 11 anni di pazienti inclusi nello studio BENEFIT (304747) con un primo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla

24 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

BENEFIT 11 uno studio di follow-up a lungo termine degli studi BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment, 304747), BENEFIT Follow-up (305207) e BENEFIT Extension (311129) per valutare ulteriormente i progressi di Pazienti con primo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla

Questo studio valuta i dati clinici e di imaging a lungo termine, dopo trattamento precoce o ritardato con interferone-beta-1b in pazienti con un primo evento demielinizzante suggestivo di sclerosi multipla (SM), 11 anni dopo l'arruolamento nel gruppo Betaferon/Betaseron nella sclerosi multipla recentemente emergente per lo studio di trattamento iniziale (BENEFIT) (304747). Gli obiettivi principali sono descrivere il decorso della malattia, il cambiamento della disabilità, la funzione cognitiva, l'uso delle risorse e lo stato occupazionale, in relazione all'interferone beta-1b a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché gli studi di tomografia a coerenza ottica (OCT) e risonanza magnetica (MRI) sono essenziali per standardizzare le procedure e le valutazioni per tutti i centri di test OCT e MRI che possono prendere parte a questo studio, saranno arruolati altri 122 volontari per testare le scansioni fittizie di Solo OCT e risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clermont ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21033
      • Lille, Francia, 59037
      • Nice, Francia, 06200
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Germania, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55101
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
  • Italia
      • Gallarate, Italia, 21013
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Torino, Italia, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
  • Olanda
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Krakow, Polonia, 30-503
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Wroclaw, Polonia, 50420
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3030-075
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 121 11
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con sindrome clinicamente isolata o sclerosi multipla che sono stati trattati almeno una volta nello Studio BENEFIT 304747

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, hanno condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Diverse procedure diagnostiche
Procedura: Diverse procedure diagnostiche
Nessun farmaco verrà assegnato, valutazione diagnostica all'interno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Le ricadute sono caratteristiche chiave della presentazione clinica della sclerosi multipla. Le ricadute sono state valutate retrospettivamente sulla base delle cartelle cliniche e della storia del soggetto. Il tempo alla prima ricaduta è la differenza dalla data della prima ricaduta alla data della visita di base BENEFIT +1 o il tempo alla prima ricaduta è la differenza dalla data dell'ultima visita clinica alla data della visita di base BENEFIT + 1 (censurata a destra) .
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Tempo per la sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Il CDMS potrebbe essere raggiunto a causa di una ricaduta qualificante o di una progressione sostenuta di 1,5 punti sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) rispetto all'EDSS più basso ottenuto durante lo screening o al Giorno 1 e un EDSS totale >=2,5. La validità delle diagnosi CDMS è stata confermata da un comitato centrale. La scala EDSS quantifica la disabilità nella sclerosi multipla (SM) in 8 sistemi funzionali, i valori variano tra 0 = "esame neurologico normale" e 10 = "morte dovuta a SM" misurata in mezzi punti su una scala ordinale. Tempo al CDMS = la differenza dalla data del CDMS alla data del giorno 1 + 1 o tempo al CDMS = la differenza dalla data dell'ultima visita clinica al giorno 1+1 (censurata a destra).
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Numero di soggetti con diagnosi di sclerosi multipla entro undici anni dalla sindrome clinicamente isolata (CIS) secondo i criteri McDonald 2001 e 2010
Lasso di tempo: Anno 11
La SM secondo i criteri di McDonald è stata raggiunta se, oltre al singolo evento clinico demielinizzante, sia la disseminazione nello spazio (DIS) che la disseminazione nel tempo (DIT) sono state stabilite dai criteri della risonanza magnetica (MRI) o da una nuova ricaduta. È stato riportato il numero di soggetti con diagnosi di SM entro 11 anni dalla CIS secondo i criteri McDonald 2001 e 2010.
Anno 11
Decorso della malattia valutato al momento della PRESTAZIONE 11
Lasso di tempo: Anno 11
Le attuali diagnosi di tipo SM sono state classificate in base ai criteri McDonald 2001 e McDonald 2010 sono stati registrati. CIS e malattia silente (nessuna ricaduta, nessuna progressione EDSS sostenuta e nessuna nuova lesione MRI), McDonald MS che non soddisfa i criteri per CDMS, RRMS (CDMS con ricadute senza evidenza di un decorso secondario della malattia), SPMS (CDMS con ricadute ed evidenza di un decorso progressivo della malattia), diagnosi rivista (motivo diverso dalla SM riscontrata per CIS) e non valutabile. Non valutabile significa che i criteri McDonald 2001 e McDonald 2010 non possono essere giudicati a causa della mancata scansione MRI al BENEFIT 11. È stato valutato il numero di soggetti con diagnosi attuale di SM al momento del BENEFIT 11.
Anno 11
Percentuale di soggetti che passano alla sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
Lasso di tempo: Anno 11
La SPMS è stata definita per questo studio come deterioramento progressivo osservato e sostenuto per almeno 6 mesi con o senza attacchi sovrapposti. La percentuale di soggetti convertiti a SPMS è stata stratificata per gruppo di trattamento effettivo e EDSS al basale. EDSS al basale definito come il più basso dei punteggi EDSS ottenuti durante lo screening BENEFIT o al basale (minore o uguale a [<=] mediana o maggiore di [>] mediana).
Anno 11
Tempo alla sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
La SPMS è stata definita per questo studio come deterioramento progressivo osservato e sostenuto per almeno 6 mesi con o senza attacchi sovrapposti. Il tempo alla SPMS è stato rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier.
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
La scala EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla in otto sistemi funzionali e i valori variano tra 0 = "esame neurologico normale" e 10 = "morte dovuta a SM" misurati in mezzi punti su una scala. I primi livelli da 1,0 a 4,5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. La gamma delle categorie principali include (0) = normale esame neurologico; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM.
Anno 11
Numero di soggetti con progressione della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 1 punto confermata e sostenuta all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
La scala EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla in otto sistemi funzionali e i valori variano tra 0 = "esame neurologico normale" e 10 = "morte dovuta a SM" misurati in mezzi punti su una scala. La progressione EDSS è stata definita come un aumento dell'EDSS di almeno 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS iniziale o un aumento dell'EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al punteggio EDSS iniziale, se questo punteggio era = 0 punti. Lo stato di progressione EDSS confermato in uno qualsiasi dei precedenti studi BENEFIT (304747, 305207, 311129) è stato definito come una progressione EDSS osservata in due visite programmate consecutive a distanza di almeno 140 giorni l'una dall'altra. Una progressione EDSS confermata è definita come progressione EDSS confermata in uno qualsiasi dei precedenti studi BENEFIT o progressione EDSS in BENEFIT 11. Una progressione EDSS sostenuta è definita come una progressione EDSS confermata in uno qualsiasi dei precedenti studi BENEFIT sostenuta fino alla visita BENEFIT 11 inclusa.
Anno 11
Numero di soggetti con progressione confermata dell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) di 2,5 punti all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
La scala EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla in otto sistemi funzionali e i valori variano tra 0 = "esame neurologico normale" e 10 = "morte dovuta a SM" misurati in mezzi punti su una scala. La progressione EDSS è stata definita come un aumento dell'EDSS di almeno 2,5 punti rispetto al punteggio EDSS iniziale, se questo punteggio era <= 3,5 punti, o un aumento dell'EDSS di almeno 2,0 punti rispetto al punteggio EDSS iniziale, se questo punteggio era > 3,5 punti. Lo stato di aumento dell'EDSS confermato in uno qualsiasi dei precedenti studi BENEFIT (304747, 305207, 311129) è stato definito come un aumento dell'EDSS confermato alle visite programmate dopo almeno 140 giorni. Un aumento dell'EDSS confermato è definito come un aumento dell'EDSS confermato in uno qualsiasi dei precedenti studi BENEFIT o un aumento dell'EDSS in BENEFIT 11.
Anno 11
Percentuale di soggetti che hanno mai raggiunto una scala dello stato di disabilità (DSS) 3 e 6
Lasso di tempo: Anno 11
Il DSS 3 e il DSS 6 sono pietre miliari importanti nel corso della progressione della disabilità e sono stati documentati se raggiunti dal soggetto.
Anno 11
Dominio di efficacia basato sulla disabilità: Time to Disability Status Scale (DSS) 3 secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Il DSS 3 è un traguardo importante nel corso della progressione della disabilità e veniva documentato se raggiunto dal soggetto. Il punto temporale del raggiungimento del DSS 3 è stato ottenuto retrospettivamente nello studio BENEFIT 11. Il tempo al rispettivo DSS è la differenza tra la data del rispettivo DSS e la data della visita di base BENEFIT +1. I soggetti senza evento a BENEFIT 11 sono stati censurati durante la visita di BENEFIT 11. Ciò costituiva un'osservazione censurata a destra. La probabilità cumulativa di raggiungere DSS 3 all'anno 11 è stata stimata da Kaplan-Meier.
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Dominio di efficacia basato sulla disabilità: Time to Disability Status Scale (DSS) 6 secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Il DSS 6 rappresenta una tappa importante nel corso della progressione della disabilità e veniva documentato se raggiunto dal soggetto. Il punto temporale del raggiungimento del DSS 6 è stato ottenuto retrospettivamente nello studio BENEFIT 11. Il tempo al rispettivo DSS è la differenza tra la data del rispettivo DSS e la data della visita di base BENEFIT +1. I soggetti senza evento a BENEFIT 11 sono stati censurati durante la visita di BENEFIT 11. Ciò costituiva un'osservazione censurata a destra. La probabilità cumulativa di raggiungere DSS 6 all'anno 11 è stata stimata da Kaplan-Meier.
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Il punteggio MSFC è costituito da tre sottotest (Timed 25 Foot Walk, 9 Hole Peg Test, 3" Paced Auditory Serial Addition Test [PASAT]) i cui risultati Z-standardizzati (basati sui valori basali del Giorno 1 nello Studio 304747) sono stati combinati in un punteggio composito che include la funzione degli arti superiori e inferiori e la funzione cognitiva. I risultati standardizzati (punteggi Z) dei sottotest e il punteggio Z MSFC complessivo come media dei tre punteggi Z sono stati ricavati utilizzando i dati di base raggruppati su entrambi i bracci di trattamento come popolazione di riferimento. Punteggi Z più alti riflettono uno stato neurologico migliore.
Anno 11
Punteggio di gravità della sclerosi multipla (MSSS) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
L'MSSS ha aggiunto l'elemento della durata della malattia all'EDSS ed è stato progettato per fornire una misura della gravità della malattia. È stato derivato dall'EDSS durante la valutazione dei dati. L'MSSS corregge l'EDSS per la durata della malattia utilizzando un metodo aritmetico per confrontare la disabilità di un individuo con la distribuzione dei punteggi in caso di durata della malattia equivalente.
Anno 11
Funzione cognitiva: test di addizione seriale uditiva stimolata-3 (PASAT-3) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) è una misura della funzione cognitiva che valuta in modo specifico la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Anno 11
Funzione cognitiva: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Anno 11
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test cognitivo per l'attenzione sostenuta, la concentrazione e la velocità di elaborazione delle informazioni, con un'elevata sensibilità. Nove diversi simboli geometrici hanno ciascuno un numero corrispondente. Centodieci simboli sono presentati senza questi numeri; il soggetto deve trovare il numero corrispondente dalla riga superiore e verbalizzare il numero all'esaminatore. Il soggetto può procedere per 90 secondi e il numero di risposte corrette in 90 secondi viene conteggiato come punteggio totale corretto. Inoltre, in questo studio sono stati registrati i numeri di risposte corrette a 30 e 60 secondi. Il punteggio totale variava da 0 (peggior risultato) al migliore (risultato).
Anno 11
Dominio di efficacia basato sulle ricadute: rapporto di rischio per ricadute ricorrenti
Lasso di tempo: Anno 11
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o la ricomparsa di un'anomalia neurologica, separate da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. Il tempo all'insorgenza di recidive ricorrenti è stato determinato per ciascun soggetto in base alla rappresentazione del processo di conteggio per eventi ricorrenti. Il tempo per una ricaduta veniva correttamente censurato se un periodo a rischio di ricaduta terminava senza recidiva. Sulla base del modello Andersen Gill, l'hazard ratio per recidive ricorrenti è stato stimato con il trattamento effettivo in BENEFIT (304747; i.e. IFNB-1b 250 microgrammi vs. placebo), uso di steroidi durante il primo evento (sì vs. no), insorgenza della malattia (multifocale vs. monofocale) e numero di lesioni T2 alla RM di screening BENEFIT (classificate come 2-4, 5-8 , >=9) inclusi nel modello.
Anno 11
Dominio di efficacia basato sulla ricaduta: tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Anno 11
Il tasso di recidiva annualizzato è definito come il numero totale di recidive fino all'anno 11 diviso per il tempo di osservazione totale (ultima visita clinica meno il primo giorno di somministrazione del trattamento in studio più 1 di tutti i soggetti) in anni.
Anno 11
Tempo di utilizzo del dispositivo ambulatoriale rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
La data di utilizzo del dispositivo ambulatoriale è definita come il momento del primo utilizzo/dipendenza ottenuto retrospettivamente. Il tempo di utilizzo del dispositivo ambulatoriale è la differenza tra la data del primo utilizzo/dipendenza e la data della visita di riferimento BENEFIT +1.
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Tempo di dipendenza dal dispositivo ambulatoriale per camminare rappresentato dalle stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino all'anno 11 (giorno 3960)
La data di dipendenza dal dispositivo ambulatoriale è definita come il momento del primo utilizzo/dipendenza ottenuto retrospettivamente. Il tempo alla dipendenza dal dispositivo ambulatoriale è la differenza tra la data del primo utilizzo/dipendenza e la data della visita di riferimento BENEFIT +1. Probabilità cumulativa di dipendenza del dispositivo ambulatoriale per camminare rappresentata dalle stime di Kaplan-Meier all'anno 11.
Fino all'anno 11 (giorno 3960)
Numero di soggetti con uso di sedia a rotelle dopo 11 anni
Lasso di tempo: Anno 11
Anno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di istruzione all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Le materie con titolo di studio sono state classificate come scuola primaria, diploma di scuola superiore, diploma professionale, studi universitari, diploma universitario e titolo di studio mancante.
Anno 11
Condizioni di vita all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Le condizioni di vita dei soggetti sono state classificate come "viventi soli", "strutture di assistenza a lungo termine", conviventi con il coniuge, il partner, la famiglia", "altro" e "scomparso".
Anno 11
Stato occupazionale all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Lo stato lavorativo del soggetto è stato classificato come "pensionato", "casalinga", "invalidità a lungo termine", "impiego inferiore a 20 ore (ore) settimanali (ore/settimana)", impiego superiore a 20 ore settimanali, "prepensionato" , "altro" e "mancante".
Anno 11
Impatto della sclerosi multipla sull'occupazione all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
L'impatto della SM del soggetto sull'occupazione è stato classificato come "non correlato alla condizione di SM", "cessazione del lavoro a causa della SM", "mai lavorato", "orario di lavoro ridotto" o assenza.
Anno 11
Uso delle risorse: ricovero negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Anno 11
I ricoveri sono stati valutati all'anno 11 solo con riferimento agli ultimi 12 mesi. Il numero di ricoveri per soggetto è stato classificato come "nessuno", "1", "2", "3" e "6".
Anno 11
Uso delle risorse: visite ad altri specialisti negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Anno 11
Le visite ad altri specialisti sono state valutate all'anno 11 solo con riferimento agli ultimi 12 mesi. Le visite ad altri specialisti sono state classificate come "mancanti", "no", "sì", "mai" e "incerto". Gli altri specialisti includono neurologo, infermiere clinico, assistente sanitario domiciliare, infermiere in visita, fisioterapista, psichiatra, psicologo, medico, urologo, assistente sociale e ginecologo.
Anno 11
Questionario di valutazione dell'uso delle risorse: aiuto dalla famiglia/servizi ambulatoriali regolari
Lasso di tempo: Anno 11
I dati sull'uso delle risorse sono stati valutati in modo trasversale a 11 anni. L'assistenza di supporto è stata valutata come "assistenza prestata" per l'aiuto di familiari o amici con "assistenza prestata" per il numero di f ore settimanali necessarie, nonché "servizi ambulatoriali-sì/no" con le sottocategorie assistenza domiciliare, assistenza domiciliare aiuto, centro diurno, pasti a domicilio e assistenza all'infanzia per l'aiuto di badanti professionali.
Anno 11
Questionario di valutazione dell'uso delle risorse: servizi ambulatoriali aggiuntivi durante la ricaduta
Lasso di tempo: Anno 11
I dati sull'uso delle risorse sono stati valutati in modo trasversale a 11 anni. Ulteriori servizi ambulatoriali durante la ricaduta sono stati classificati come "mancanti", "no" e "sì". I servizi ambulatoriali aggiuntivi durante le ricadute erano l'assistenza domiciliare, l'assistenza domiciliare, l'asilo nido, i pasti a domicilio e l'assistenza all'infanzia.
Anno 11
Questionario di valutazione dell'uso delle risorse: adattamenti negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Anno 11
I dati sull'uso delle risorse sono stati valutati in modo trasversale a 11 anni. Il tipo di adattamento è stato classificato come "altra parte della vita", "ascensore stellare". "rampe", "allarme", "lavoro", "auto", "ausili per la deambulazione", "sedia a rotelle", "occhiali", "utensili speciali da cucina", "utensili speciali per l'igiene", "strumenti speciali per scrivere" e "altro " con sottocategorie come 'mancante', 'no' e 'sì'.
Anno 11
Dominio di efficacia basato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO): punteggio totale del Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Il CES-D è una misura della sintomatologia depressiva. Il CES-D era un questionario autosomministrato per adulti comprendente 20 item che valutavano la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi. Ai soggetti è stato chiesto di ricordare i 7 giorni precedenti. Il punteggio totale (0-60) era la somma dei punteggi dei 20 item. Un punteggio >= 16 suggeriva un livello da lieve a moderato di sintomi depressivi; un punteggio >21 suggeriva sintomi depressivi maggiori.
Anno 11
Dominio di efficacia basato su PRO: scala della fatica per le funzioni sensoriali e motorie (FSMC)
Lasso di tempo: Anno 11
La fatica cognitiva e fisica è stata valutata dal FSMC. La scala comprendeva 20 domande (10 item per l'affaticamento fisico e 10 per l'affaticamento cognitivo) e poteva essere completata entro 5 minuti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=non si applica affatto a 5=si applica completamente). Il punteggio totale FSMC varia da 20 a 100 dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della fatica.
Anno 11
Valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) Trial Outcome Index (TOI) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Lo strumento per la valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) è un indice di QoL correlato alla salute, multidimensionale e autoportante, da utilizzare nei soggetti con diagnosi di SM. Comprendeva 58 item su 7 sottoscale (mobilità, sintomi, benessere emotivo, appagamento generale, pensiero e fatica, benessere familiare/sociale e preoccupazioni aggiuntive). FAMS-TOI è la somma dei punteggi della sottoscala mobilità, sintomi, pensiero/affaticamento e preoccupazioni aggiuntive. Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4). L'intervallo di punteggio di FAM-TOI va da 0 a 148; maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Il periodo di valutazione era i 7 giorni precedenti.
Anno 11
Punteggio totale della valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Lo strumento per la valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS) è un indice di QoL correlato alla salute, multidimensionale e autoportante, da utilizzare nei soggetti con diagnosi di SM. Comprendeva 58 item su 7 sottoscale: mobilità, sintomi, benessere emotivo, appagamento generale, pensiero e fatica, benessere familiare/sociale e preoccupazioni aggiuntive. Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi delle sottoscale ad eccezione di 14 item per "Preoccupazioni aggiuntive", che vanno da 0 a 176; maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita. Il periodo di valutazione era i 7 giorni precedenti.
Anno 11
Dominio di efficacia basato su PRO: Punteggio europeo della qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
L'EQ-5D ha misurato cinque dimensioni dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali (lavoro, tempo libero, ecc.), dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni item aveva un punteggio di 1 (nessun problema), 2 (alcuni/moderati problemi) o 3 (problemi estremi). Lo stato di salute di un individuo è stato definito in una combinazione di 5 cifre. I soggetti con risposte mancanti a tutte le domande non sono stati presi in considerazione per la rispettiva visita.
Anno 11
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
Sulla base di ampi sondaggi sulla popolazione, è stato sviluppato un algoritmo per combinare le registrazioni di ciascuna di queste cinque dimensioni EQ-5D in 1 singolo punteggio HRQoL, che va da +1 (miglior punteggio HRQoL immaginabile) a -0,59 (peggiore punteggio HRQoL immaginabile). Un punteggio relativamente più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Anno 11
Numero di soggetti che hanno iniziato la terapia di seconda linea all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
I soggetti sono stati trattati esclusivamente a discrezione del loro medico curante e secondo gli standard e le linee guida di trattamento applicabili a livello locale. I soggetti hanno ricevuto una terapia di seconda linea come trattamento per la SM come alemtuzumab, ciclofosfamide, ciclosporina, fingolimod, metotrexato, micofenolato mitoxantrone, natalizumab, ecc.
Anno 11
Numero di soggetti che hanno iniziato il primo trattamento modificante la malattia (DMT) diverso da IFNB all'anno 11
Lasso di tempo: Anno 11
I soggetti sono stati trattati esclusivamente a discrezione del loro medico curante e secondo gli standard e le linee guida di trattamento applicabili a livello locale. Tutti i DMT diversi da interferone beta, interferone beta-1a e interferone beta-1b sono stati registrati come DMT diversi da IFNB.
Anno 11
Imaging a risonanza magnetica (MRI): numero di lesioni appena attive
Lasso di tempo: Anno 11
Per la valutazione delle lesioni cerebrali nella SM è stata utilizzata la tecnica della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (con un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio). Lesioni recentemente attive definite come visualizzazione di un nuovo miglioramento nelle scansioni pesate in T1 o senza miglioramento nelle scansioni pesate in T1 ma nuove nelle scansioni pesate in T2.
Anno 11
Imaging a risonanza magnetica (MRI): numero di lesioni su scansioni pesate in T1 e T2
Lasso di tempo: Anno 11
Per la valutazione delle lesioni cerebrali nella SM è stata utilizzata la tecnica della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (con un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio). È stato registrato il numero di lesioni sulle scansioni pesate in T1 e T2.
Anno 11
Imaging a risonanza magnetica (MRI): volume delle lesioni su scansioni pesate in T1 e T2
Lasso di tempo: Anno 11
Per la valutazione delle lesioni cerebrali nella SM è stata utilizzata la tecnica della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (con un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio). È stato registrato il volume delle lesioni sulle scansioni pesate in T1 e T2.
Anno 11
Magnet-Resonance Imaging (MRI): volume cerebrale normalizzato
Lasso di tempo: Anno 11
Per la valutazione delle lesioni cerebrali nella SM è stata utilizzata la tecnica della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (con un mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio). Il volume del cervello è stato analizzato e riportato.
Anno 11
Parametro della tomografia a coerenza ottica (OCT) - Strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Anno 11
L'OCT è un imaging oculare non invasivo riconosciuto nella SM come marker di perdita assonale. L'assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurato dall'OCT nei soggetti con SM si verifica anche in assenza di neurite ottica acuta ed è associato a punteggi peggiori per l'acuità delle lettere a basso contrasto e altri test dell'acuità visiva. L'OCT misura l'RNFL peripapillare.
Anno 11
Parametro tomografia a coerenza ottica (OCT) - Volume maculare totale (TMV)
Lasso di tempo: Anno 11
L'OCT è un imaging oculare non invasivo riconosciuto nella SM come marker di perdita assonale. L'OCT è un potenziale metodo per catturare la degenerazione neuronale oltre alla degenerazione assonale nella SM.
Anno 11
Parametro tomografia a coerenza ottica (OCT) - Pupillo Macular Bundle (PMB)
Lasso di tempo: Anno 11
L'OCT è un imaging oculare non invasivo riconosciuto nella SM come marker di perdita assonale. L'OCT è un potenziale metodo per catturare la degenerazione neuronale oltre alla degenerazione assonale nella SM.
Anno 11
Parametro della tomografia a coerenza ottica (OCT) - Strato plessiforme interno delle cellule gangliari
Lasso di tempo: Anno 11
L'OCT è un imaging oculare non invasivo riconosciuto nella SM come marker di perdita assonale. L'OCT è un potenziale metodo per catturare la degenerazione neuronale oltre alla degenerazione assonale nella SM.
Anno 11
Esame oftalmologico - Testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Anno 11
L'esame e il test oftalmico clinico standard sono stati applicati per la valutazione visiva e la diagnosi differenziale dei risultati correlati all'OCT.
Anno 11
Visita oftalmologica - Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Anno 11
L'esame e il test oftalmico clinico standard sono stati applicati per la valutazione visiva e la diagnosi differenziale dei risultati correlati all'OCT. Sono stati valutati l'anamnesi medica e chirurgica oculare, l'acuità visiva (grafico di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce), l'acuità delle lettere a basso contrasto (grafici di Sloan) e l'esame oculistico mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
Anno 11
Visita oftalmologica - Acuità visiva
Lasso di tempo: Anno 11
L'esame e il test oftalmico clinico standard sono stati applicati per la valutazione visiva e la diagnosi differenziale dei risultati correlati all'OCT. Sono stati valutati l'anamnesi medica e chirurgica oculare, l'acuità visiva (grafico di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce), l'acuità delle lettere a basso contrasto (grafici di Sloan) e l'esame oculistico mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
Anno 11
Numero di soggetti con assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Anno 11
Il numero di soggetti con assunzione di vitamina D è stato classificato come "dall'inizio dello studio BENEFIT" e "negli ultimi 12 mesi".
Anno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16401
  • 2012-005262-35 (EUDRACT_NUMBER)

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